- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03453086
Jämförelse av Thoracic Paravertebral Block, Pectoral Nerve Block med Serratus Anterior Plane Block i bröstkirurgi, en randomiserad kontrollerad studie
En randomiserad kontrollerad studie som jämför thorax paravertebralt block med Serratus anterior plane block vid bröstkirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
• Blockteknikerna:
- Grupp I: Thorax paravertebral blockgrupp (TPVB-grupp n=15) Dessa patienter kommer att få enstaka ipsilaterala ultraljudsstyrda torakala paravertebrala block. TPVB kommer att utföras med patienten i sittande läge i nivå med den 4:e bröstkotan under fullständig aseptisk försiktighet med sonden i vertikalt läge cirka 2,5-3 cm lateralt om mittlinjen. Givarens mittpunkt ska placeras i ett longitudinellt paramedianplan mellan två tvärgående processer. Båda transversella processerna bör visualiseras, med det överlägsna costo-transversella ligamentet och lungsäcken synligt däremellan. En 18-20 gauge Tuohy-nål kommer att införas i cephalad-riktning. Spetsen av nålen kommer att föras fram under direkt visualisering tills den tränger igenom det överlägsna costo-transversella ligamentet. utredarna kommer att injicera små alikvoter av normal koksaltlösning intermittent när utredarna för fram nålen för att bekräfta spetsens position. När nålspetsen är placerad omedelbart ovanför lungsäcken, aspireras nålen för att bekräfta frånvaron av blod eller luft. Efter detta kommer 15-20 cc bupivakain 0,25% att injiceras. Spridning av lokalbedövning med depression av lungsäcken kommer att tydligt visualiseras. Omfattningen av lokalbedövningsspridning bör utvärderas genom att ultraljudssonden flyttas uppåt och nedåt.
- Grupp II: Serratus främre plan block grupp (SAP grupp n= 15) Dessa patienter kommer att få serratus främre plan block. SAP-blockeringen kommer att utföras medan patienten är i ryggläge genom att använda en linjär amerikansk sond med hög frekvens (6-13 MHz) efter manteln. Sonden kommer att placeras över mittklavikulära området av bröstkorgen i ett sagittalt plan. Revbenen kommer att räknas nedåt och i sidled, tills det 5:e revbenet identifieras i mellanaxillärlinjen. Latissimus dorsi (ytlig och bakre), teres major (superior) och serratusmuskler (djupa och underlägsna) kommer sedan att vara lätt identifierbara genom ultraljud som ligger över det femte revbenet. Nålen (Stimuplex, B Braun, Tyskland 22-G, 50 mm) kommer att införas i planet med avseende på ultraljudssonden från supero-anterior till postero-inferior. Under kontinuerlig ultraljudsvägledning kommer utredarna att injicera 20 cc bupivakain 0,25 %. Den sensoriska nivån kommer att testas med nålstick och ispåse innan induktion av allmän anestesi
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
-
Cairo, Egypten, 11451
- Kasr Alainy hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter
- Bröstoperation med eller utan axillär clearance.
- Ålder från 20 till 60 år.
- ASA I, II, III.
Exklusions kriterier:
- Stor rekonstruktiv bröstoperation.
- Ålder yngre än 20 eller äldre än 60 år.
- ASA IV, V.
- Överkänslighet mot något läkemedel som ska användas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp I:
Dessa patienter kommer att få en enkel ipsilateral ultraljud TPVB som utförs med patienten i sittande läge i nivå med T4 med sonden i vertikalt läge 2,5-3 cm lateralt mot mittlinjen.
Givarens mittpunkt ska placeras i ett longitudinellt paramedianplan mellan två tvärgående processer som visualiseras med det överlägsna costo-transversella ligamentet och lungsäcken synlig däremellan.
Efter detta kommer 15-20 cc bupivakain 0,25% att injiceras
|
Thoracic paravertebral block group (TPVB)-grupp: Givarens mittpunkt ska placeras i ett longitudinellt paramedianplan mellan två tvärgående processer. Tuohy-nålen kommer att införas i en cephalad-riktning. Spetsen av nålen kommer att föras fram under direkt visualisering tills den tränger igenom det överlägsna costo-transversella ligamentet. När nålspetsen är placerad omedelbart ovanför lungsäcken, aspireras nålen för att bekräfta frånvaron av blod eller luft. Serratus anterior plane block group (SAP) grupp: US-sonden kommer att placeras över mitten av klavikularområdet i bröstkorgen i ett sagittalt plan. Revbenen kommer att räknas tills det 5:e revbenet identifieras i mellanaxillärlinjen. Musklerna latissimus dorsi, teres major och serratus kommer då att vara lätt identifierbara genom att US ligger över det femte revbenet. Nålen kommer att införas i planet med avseende på den amerikanska sonden från supero-anterior till postero-inferior
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp II:
Dessa patienter kommer att få serratus anterior plane block.
Blockeringen kommer att utföras medan patienten är i ryggläge genom att använda en linjär ultraljudssond med hög frekvens (6-13 MHz) efter manteln.
Sonden kommer att placeras över mittklavikulära området av bröstkorgen i ett sagittalt plan.
Revbenen kommer att räknas nedåt och i sidled, tills det 5:e revbenet identifieras i mellanaxillärlinjen.
Latissimus dorsi (ytlig och bakre), teres major (superior) och serratusmuskler (djupa och nedre) kommer sedan att vara lätta att identifiera genom att U/S ligger över det femte revbenet.
|
Thoracic paravertebral block group (TPVB)-grupp: Givarens mittpunkt ska placeras i ett longitudinellt paramedianplan mellan två tvärgående processer. Tuohy-nålen kommer att införas i en cephalad-riktning. Spetsen av nålen kommer att föras fram under direkt visualisering tills den tränger igenom det överlägsna costo-transversella ligamentet. När nålspetsen är placerad omedelbart ovanför lungsäcken, aspireras nålen för att bekräfta frånvaron av blod eller luft. Serratus anterior plane block group (SAP) grupp: US-sonden kommer att placeras över mitten av klavikularområdet i bröstkorgen i ett sagittalt plan. Revbenen kommer att räknas tills det 5:e revbenet identifieras i mellanaxillärlinjen. Musklerna latissimus dorsi, teres major och serratus kommer då att vara lätt identifierbara genom att US ligger över det femte revbenet. Nålen kommer att införas i planet med avseende på den amerikanska sonden från supero-anterior till postero-inferior
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Första begäran om smärtstillande medicin
Tidsram: 24 timmar
|
Dags till den första begäran om smärtstillande medicin tills blocket appliceras
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tid för smärtdebut
Tidsram: 24 timmar
|
Tidpunkt då smärtan börjar
|
24 timmar
|
Hemodynamik (puls)
Tidsram: 24 timmar
|
Hemodynamik i form av hjärtfrekvens "slag per minut"
|
24 timmar
|
Hemodynamik (ABP)
Tidsram: 24 timmar
|
Hemodynamik i form av arteriellt blodtryck" mm Hg".
|
24 timmar
|
Illamående och kräkningar
Tidsram: 24 timmar
|
Postoperativt illamående och kräkningar
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ahmed Abdalla, M.D, Cairo University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N19-2016/MD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Thoracic paravertebral block (TPVB) grupp
-
Shiyou WeiAvslutad
-
Istanbul UniversityAvslutadFetma | Smärta, postoperativt | Prestanda | Ultraljud | Thoracic paravertebrala block
-
Amal Gouda Elsayed SafanMohamed Emad Basune; Wesam Eldin Sultan; Rabab Mohammed HabeebAvslutadPostoperativ smärtaEgypten
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...AvslutadKronisk smärta | Postoperativ smärta | Akut smärta | Erector Spinae Plane Block | Thorax paravertebralt block | Videoassisterad torakoskopisk kirurgiKalkon
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...AvslutadSmärta, postoperativt | Serratus Anterior Plane Block | Thoraxkirurgi, videoassisterad | Multimodal Analgesi | Thorax paravertebralt blockKalkon
-
Istanbul UniversityAvslutadSmärta, postoperativtKalkon
-
Nazmy Edward SeifAvslutad3 ultraljudsstyrda planblock för perioperativ analgesi hos patienter som genomgår radikal cystektomiAnalgesi | Kirurgi | Anestesi | Blockera | Cancer, urinblåsaEgypten
-
Mahidol UniversityRekryteringSmärta, postoperativt | Bröstcancer KvinnaThailand
-
Jianghui XuAvslutad
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityOkändHepatektomi | Quadratus Lumborum Block | Postoperativ analgesi | Thorax paravertebralt blockKina