Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání hrudního paravertebrálního bloku, bloku prsního nervu a bloku přední roviny Serratus v chirurgii prsu, randomizovaná kontrolovaná studie

14. března 2018 aktualizováno: Ahmed Abdalla, Cairo University

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající hrudní paravertebrální blok s blokem přední roviny Serratus v chirurgii prsu

Vyšetřovatelé předpokládají, že analgetická účinnost ultrazvukem naváděné blokády serratus anterior roviny poskytne lepší analgezii s menším počtem komplikací ve srovnání s ultrazvukem naváděným hrudním paravertebrálním blokem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

• Techniky bloků:

  • Skupina I: Skupina hrudní paravertebrální blokády (TPVB skupina n=15) Tito pacienti dostanou jednu ipsilaterální ultrazvukem naváděnou hrudní paravertebrální blokádu. TPVB bude prováděna u pacienta vsedě na úrovni 4. hrudního obratle za úplné aseptické opatrnosti se sondou ve vertikální poloze přibližně 2,5-3 cm laterálně od středové linie. Střed snímače má být umístěn v podélné paramediální rovině mezi dvěma příčnými procesy. Oba příčné výběžky by měly být zviditelněny, přičemž mezi nimi je vidět horní kosto-příčný vaz a pohrudnice. Tuohyho jehla 18-20 gauge bude zavedena ve směru hlavy. Špička jehly bude pod přímou vizualizací posouvána, dokud neprorazí horní kosto-příčný vaz. vyšetřovatelé budou vstřikovat malé alikvoty normálního fyziologického roztoku přerušovaně, jak vyšetřovatelé posunují jehlu, aby potvrdili polohu špičky. Když je hrot jehly umístěn bezprostředně nad pohrudnicí, jehla se odsaje, aby se potvrdila nepřítomnost krve nebo vzduchu. Poté bude injikováno 15-20 cm3 bupivakainu 0,25 %. Šíření lokálního anestetika s depresí pohrudnice bude jasně vizualizováno. Rozsah šíření lokálního anestetika by měl být vyhodnocen pohybem ultrazvukové sondy nadřazeně a níže.
  • Skupina II: Skupina s blokádou pilovité přední roviny (SAP skupina n= 15) Tito pacienti dostanou blok pilovité přední roviny. Blokáda SAP bude provedena, když je pacient v poloze na zádech pomocí lineární ultrazvukové sondy s vysokou frekvencí (6-13 MHz) po zakrytí. Sonda bude umístěna nad střední klavikulární oblastí hrudního koše v sagitální rovině. Žebra budou počítána inferiorně a laterálně, dokud nebude identifikováno 5. žebro ve střední axilární linii. Široký zádový sval (povrchní a zadní), m. teres major (superior) a pilovitý sval (hluboký a dolní) pak budou snadno identifikovatelné pomocí ultrazvuku překrývajícího páté žebro. Jehla (Stimuplex, B Braun, Německo 22-G, 50 mm) bude zavedena v rovině s ohledem na ultrazvukovou sondu od supero-anterior k postero-inferior. Pod nepřetržitým ultrazvukovým vedením vyšetřovatelé vstříknou 20 cm3 bupivakainu 0,25 %. Senzorická úroveň bude testována píchnutím špendlíkem a ledovým obkladem před uvedením do celkové anestezie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed
      • Cairo, Egypt, 11451
        • Kasr Alainy Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky
  2. Operace prsu s axilární clearance nebo bez ní.
  3. Věk od 20 do 60 let.
  4. ASA I, II, III.

Kritéria vyloučení:

  1. Velká rekonstrukční operace prsu.
  2. Věk mladší 20 let nebo starší 60 let.
  3. ASA IV, V.
  4. Přecitlivělost na jakýkoli lék, který má být použit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina I:
Těmto pacientům bude podán jeden ipsilaterální ultrazvukový TPVB, který bude proveden s pacientem vsedě na úrovni T4 se sondou ve vertikální poloze 2,5-3 cm laterálně od středové linie. Střed snímače má být umístěn v podélné paramediální rovině mezi dvěma příčnými výběžky, které jsou vizualizovány s nadřazeným kosto-příčným vazem a pohrudnicí viditelnou mezi nimi. Poté bude injikováno 15-20 cc bupivakainu 0,25%
Postup: Skupina hrudní paravertebrální blokády (TPVB).

Skupina hrudní paravertebrální blokády (TPVB): Střed snímače má být umístěn v podélné paramediální rovině mezi dvěma příčnými výběžky. Tuohyho jehla bude zavedena ve směru hlavy. Špička jehly bude pod přímou vizualizací posouvána, dokud neprorazí horní kosto-příčný vaz. Když je hrot jehly umístěn bezprostředně nad pohrudnicí, jehla se odsaje, aby se potvrdila nepřítomnost krve nebo vzduchu.

Skupina Serratus anterior plane block group (SAP): US sonda bude umístěna nad střední klavikulární oblast hrudního koše v sagitální rovině. Žebra budou počítána, dokud nebude identifikováno 5. žebro ve střední axilární linii. Široký zádový sval, m. teres major a pilovitý sval pak budou snadno identifikovatelné podle US překrývajícího páté žebro. Jehla bude zavedena v rovině s ohledem na americkou sondu od supero-anterior po postero-inferior

Ostatní jména:
  • Skupina Serratus anterior plane block (SAP).
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina II:
Tito pacienti dostanou blok pilovité přední roviny. Blokáda bude provedena v poloze pacienta na zádech pomocí lineární ultrazvukové sondy s vysokou frekvencí (6-13 MHz) po zakrytí. Sonda bude umístěna nad střední klavikulární oblastí hrudního koše v sagitální rovině. Žebra budou počítána inferiorně a laterálně, dokud nebude identifikováno 5. žebro ve střední axilární linii. Široký zádový sval (povrchní a zadní), m. teres major (superior) a pilovitý sval (hluboký a dolní) pak budou snadno identifikovatelné podle U/S překrývající páté žebro.
Postup: Skupina hrudní paravertebrální blokády (TPVB).

Skupina hrudní paravertebrální blokády (TPVB): Střed snímače má být umístěn v podélné paramediální rovině mezi dvěma příčnými výběžky. Tuohyho jehla bude zavedena ve směru hlavy. Špička jehly bude pod přímou vizualizací posouvána, dokud neprorazí horní kosto-příčný vaz. Když je hrot jehly umístěn bezprostředně nad pohrudnicí, jehla se odsaje, aby se potvrdila nepřítomnost krve nebo vzduchu.

Skupina Serratus anterior plane block group (SAP): US sonda bude umístěna nad střední klavikulární oblast hrudního koše v sagitální rovině. Žebra budou počítána, dokud nebude identifikováno 5. žebro ve střední axilární linii. Široký zádový sval, m. teres major a pilovitý sval pak budou snadno identifikovatelné podle US překrývajícího páté žebro. Jehla bude zavedena v rovině s ohledem na americkou sondu od supero-anterior po postero-inferior

Ostatní jména:
  • Skupina Serratus anterior plane block (SAP).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
První žádost o léky proti bolesti
Časové okno: 24 hodin
Čas do první žádosti o léky proti bolesti do aplikace bloku
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba nástupu bolesti
Časové okno: 24 hodin
Doba nástupu bolesti
24 hodin
Hemodynamika (srdeční frekvence)
Časové okno: 24 hodin
Hemodynamika ve formě srdeční frekvence "úderů za minutu"
24 hodin
Hemodynamika (ABP)
Časové okno: 24 hodin
Hemodynamika ve formě arteriálního krevního tlaku" mm Hg".
24 hodin
Nevolnost a zvracení
Časové okno: 24 hodin
Pooperační nevolnost a zvracení
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Spolupracovníci

Mohamed, Ahmed A., M.D.
Laila Halim Doss
Ahmed Zaghloul Fouad
Michael Zarif Sobhy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Abdalla, M.D, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

8. února 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

12. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N19-2016/MD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Přes bránu učenců

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina hrudní paravertebrální blokády (TPVB).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit