Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van thoracale paravertebrale blokkade, pectorale zenuwblokkade met serratus anterieure vlakblokkade bij borstchirurgie, een gerandomiseerde gecontroleerde studie

14 maart 2018 bijgewerkt door: Ahmed Abdalla, Cairo University

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin thoracale paravertebrale blokkade wordt vergeleken met serratus anterieure vlakblokkade bij borstchirurgie

De onderzoekers veronderstellen dat de analgetische werkzaamheid van echogeleide serratus anterieure vlakblokkade betere analgesie zal geven met minder complicaties in vergelijking met echogeleide thoracale paravertebrale blokkade.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

•De blokken technieken:

  • Groep I: Groep met thoracale paravertebrale blokkades (TPVB-groep n=15) Deze patiënten krijgen een enkele ipsilaterale echogeleide thoracale paravertebrale blokkade. TPVB wordt uitgevoerd met de patiënt in zittende positie ter hoogte van de 4e borstwervel onder volledige aseptische voorzorgsmaatregelen met de sonde in een verticale positie ongeveer 2,5-3 cm lateraal van de middellijn. Het middelpunt van de transducer moet in een longitudinaal paramediaan vlak tussen twee dwarsuitsteeksels worden geplaatst. Beide transversale processen moeten worden gevisualiseerd, met het superieure costo-transversale ligament en de pleura ertussen zichtbaar. Een Tuohy-naald van 18-20 gauge wordt in de richting van het hoofd ingebracht. De punt van de naald wordt onder directe visualisatie naar voren geschoven totdat deze het superieure costo-transversale ligament doorboort. de onderzoekers zullen met tussenpozen kleine hoeveelheden normale zoutoplossing injecteren terwijl de onderzoekers de naald voortbewegen om de positie van de punt te bevestigen. Wanneer de naaldpunt zich direct boven het borstvlies bevindt, wordt de naald opgezogen om de afwezigheid van bloed of lucht te bevestigen. Hierna wordt 15-20 cc bupivacaïne 0,25% geïnjecteerd. Verspreiding van lokale verdoving met depressie van het borstvlies zal duidelijk worden gevisualiseerd. De mate van lokale verdoving moet worden beoordeeld door de ultrasone sonde superieur en inferieur te bewegen.
  • Groep II: Serratus anterieure vlak-blokgroep (SAP-groep n=15) Deze patiënten zullen serratus anterieur vlak-blok krijgen. Het SAP-blok wordt uitgevoerd terwijl de patiënt in rugligging ligt met behulp van een lineaire US-sonde van hoge frequentie (6-13 MHz) na het omhullen. De sonde wordt in een sagittaal vlak over het mid-claviculaire gebied van de borstkas geplaatst. De ribben worden inferieur en lateraal geteld, totdat de 5e rib in de midaxillaire lijn wordt geïdentificeerd. De latissimus dorsi (oppervlakkig en posterieur), teres major (superieur) en serratus-spieren (diep en inferieur) zullen dan gemakkelijk te identificeren zijn door middel van echografie die over de vijfde rib ligt. De naald (Stimuplex, B Braun, Duitsland 22-G, 50 mm) zal in het vlak worden ingebracht ten opzichte van de ultrasone sonde van supero-anterieur naar postero-inferieur. Onder continue echobegeleiding injecteren de onderzoekers 20 cc bupivacaïne 0,25%. Het sensorische niveau wordt getest met een speldenprik en een ijskompres voordat de algehele anesthesie wordt geïnduceerd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed
      • Cairo, Egypte, 11451
        • Kasr Alainy Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijke patiënten
  2. Borstoperatie met of zonder okselspeling.
  3. Leeftijd van 20 tot 60 jaar.
  4. ASA I, II, III.

Uitsluitingscriteria:

  1. Grote reconstructieve borstoperatie.
  2. Leeftijd jonger dan 20 of ouder dan 60 jaar.
  3. ASA IV, V.
  4. Overgevoeligheid voor een te gebruiken geneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Groep I:
Deze patiënten krijgen een enkele ipsilaterale echografie TPVB die wordt uitgevoerd met de patiënt in zittende positie ter hoogte van de T4 met de sonde in een verticale positie 2,5-3 cm lateraal van de middellijn. Het middelpunt van de transducer moet in een longitudinaal paramediaans vlak worden geplaatst tussen twee transversale processen die worden gevisualiseerd met het superieure costo-transversale ligament en het borstvlies dat daartussen zichtbaar is. Hierna wordt 15-20 cc bupivacaïne 0,25% geïnjecteerd

Thoracale paravertebrale blokgroep (TPVB) groep: Het middelpunt van de transducer moet in een paramediaans longitudinaal vlak tussen twee transversale uitsteeksels worden geplaatst. De Tuohy-naald wordt in een richting van het hoofd ingebracht. De punt van de naald wordt onder directe visualisatie naar voren geschoven totdat deze het superieure costo-transversale ligament doorboort. Wanneer de naaldpunt zich direct boven het borstvlies bevindt, wordt de naald opgezogen om de afwezigheid van bloed of lucht te bevestigen.

Serratus anterior plane block group (SAP)-groep: De US-sonde wordt in een sagittaal vlak over het mid-claviculaire gebied van de borstkas geplaatst. De ribben worden geteld totdat de 5e rib in de midaxillaire lijn wordt geïdentificeerd. De latissimus dorsi, teres major en serratus-spieren zullen dan gemakkelijk herkenbaar zijn door US over de vijfde rib te leggen. De naald wordt in het vlak ten opzichte van de US-sonde ingebracht van supero-anterieur naar postero-inferieur

Andere namen:
  • Serratus voorste vlak blok( SAP) groep
ACTIVE_COMPARATOR: Groep II:
Deze patiënten krijgen een serratus anterieur vlak blok. De blokkade wordt uitgevoerd terwijl de patiënt in rugligging ligt met behulp van een lineaire ultrasone sonde met een hoge frequentie (6-13 MHz) na het omhullen. De sonde wordt in een sagittaal vlak over het mid-claviculaire gebied van de borstkas geplaatst. De ribben worden inferieur en lateraal geteld, totdat de 5e rib in de midaxillaire lijn wordt geïdentificeerd. De latissimus dorsi (oppervlakkig en posterieur), teres major (superieur) en serratus-spieren (diep en inferieur) zullen dan gemakkelijk te herkennen zijn aan de U/S die over de vijfde rib ligt.

Thoracale paravertebrale blokgroep (TPVB) groep: Het middelpunt van de transducer moet in een paramediaans longitudinaal vlak tussen twee transversale uitsteeksels worden geplaatst. De Tuohy-naald wordt in een richting van het hoofd ingebracht. De punt van de naald wordt onder directe visualisatie naar voren geschoven totdat deze het superieure costo-transversale ligament doorboort. Wanneer de naaldpunt zich direct boven het borstvlies bevindt, wordt de naald opgezogen om de afwezigheid van bloed of lucht te bevestigen.

Serratus anterior plane block group (SAP)-groep: De US-sonde wordt in een sagittaal vlak over het mid-claviculaire gebied van de borstkas geplaatst. De ribben worden geteld totdat de 5e rib in de midaxillaire lijn wordt geïdentificeerd. De latissimus dorsi, teres major en serratus-spieren zullen dan gemakkelijk herkenbaar zijn door US over de vijfde rib te leggen. De naald wordt in het vlak ten opzichte van de US-sonde ingebracht van supero-anterieur naar postero-inferieur

Andere namen:
  • Serratus voorste vlak blok( SAP) groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eerste aanvraag pijnmedicatie
Tijdsspanne: 24 uur
Tijd tot het eerste verzoek om pijnmedicatie tot het aanbrengen van de blokkade
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdstip van aanvang van de pijn
Tijdsspanne: 24 uur
Tijdstip van aanvang van de pijn
24 uur
Hemodynamica (hartslag)
Tijdsspanne: 24 uur
Hemodynamica in de vorm van hartslag "slagen per minuut"
24 uur
Hemodynamica (ABP)
Tijdsspanne: 24 uur
Hemodynamica in de vorm van arteriële bloeddruk" mm Hg".
24 uur
Misselijkheid en overgeven
Tijdsspanne: 24 uur
Postoperatieve misselijkheid en braken
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ahmed Abdalla, M.D, Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

4 januari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

8 februari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

12 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N19-2016/MD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Via geleerde Poort

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Thoracale paravertebrale blokkade (TPVB) groep

Abonneren