- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03453086
Vergelijking van thoracale paravertebrale blokkade, pectorale zenuwblokkade met serratus anterieure vlakblokkade bij borstchirurgie, een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin thoracale paravertebrale blokkade wordt vergeleken met serratus anterieure vlakblokkade bij borstchirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
•De blokken technieken:
- Groep I: Groep met thoracale paravertebrale blokkades (TPVB-groep n=15) Deze patiënten krijgen een enkele ipsilaterale echogeleide thoracale paravertebrale blokkade. TPVB wordt uitgevoerd met de patiënt in zittende positie ter hoogte van de 4e borstwervel onder volledige aseptische voorzorgsmaatregelen met de sonde in een verticale positie ongeveer 2,5-3 cm lateraal van de middellijn. Het middelpunt van de transducer moet in een longitudinaal paramediaan vlak tussen twee dwarsuitsteeksels worden geplaatst. Beide transversale processen moeten worden gevisualiseerd, met het superieure costo-transversale ligament en de pleura ertussen zichtbaar. Een Tuohy-naald van 18-20 gauge wordt in de richting van het hoofd ingebracht. De punt van de naald wordt onder directe visualisatie naar voren geschoven totdat deze het superieure costo-transversale ligament doorboort. de onderzoekers zullen met tussenpozen kleine hoeveelheden normale zoutoplossing injecteren terwijl de onderzoekers de naald voortbewegen om de positie van de punt te bevestigen. Wanneer de naaldpunt zich direct boven het borstvlies bevindt, wordt de naald opgezogen om de afwezigheid van bloed of lucht te bevestigen. Hierna wordt 15-20 cc bupivacaïne 0,25% geïnjecteerd. Verspreiding van lokale verdoving met depressie van het borstvlies zal duidelijk worden gevisualiseerd. De mate van lokale verdoving moet worden beoordeeld door de ultrasone sonde superieur en inferieur te bewegen.
- Groep II: Serratus anterieure vlak-blokgroep (SAP-groep n=15) Deze patiënten zullen serratus anterieur vlak-blok krijgen. Het SAP-blok wordt uitgevoerd terwijl de patiënt in rugligging ligt met behulp van een lineaire US-sonde van hoge frequentie (6-13 MHz) na het omhullen. De sonde wordt in een sagittaal vlak over het mid-claviculaire gebied van de borstkas geplaatst. De ribben worden inferieur en lateraal geteld, totdat de 5e rib in de midaxillaire lijn wordt geïdentificeerd. De latissimus dorsi (oppervlakkig en posterieur), teres major (superieur) en serratus-spieren (diep en inferieur) zullen dan gemakkelijk te identificeren zijn door middel van echografie die over de vijfde rib ligt. De naald (Stimuplex, B Braun, Duitsland 22-G, 50 mm) zal in het vlak worden ingebracht ten opzichte van de ultrasone sonde van supero-anterieur naar postero-inferieur. Onder continue echobegeleiding injecteren de onderzoekers 20 cc bupivacaïne 0,25%. Het sensorische niveau wordt getest met een speldenprik en een ijskompres voordat de algehele anesthesie wordt geïnduceerd
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
-
Cairo, Egypte, 11451
- Kasr Alainy Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten
- Borstoperatie met of zonder okselspeling.
- Leeftijd van 20 tot 60 jaar.
- ASA I, II, III.
Uitsluitingscriteria:
- Grote reconstructieve borstoperatie.
- Leeftijd jonger dan 20 of ouder dan 60 jaar.
- ASA IV, V.
- Overgevoeligheid voor een te gebruiken geneesmiddel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep I:
Deze patiënten krijgen een enkele ipsilaterale echografie TPVB die wordt uitgevoerd met de patiënt in zittende positie ter hoogte van de T4 met de sonde in een verticale positie 2,5-3 cm lateraal van de middellijn.
Het middelpunt van de transducer moet in een longitudinaal paramediaans vlak worden geplaatst tussen twee transversale processen die worden gevisualiseerd met het superieure costo-transversale ligament en het borstvlies dat daartussen zichtbaar is.
Hierna wordt 15-20 cc bupivacaïne 0,25% geïnjecteerd
|
Thoracale paravertebrale blokgroep (TPVB) groep: Het middelpunt van de transducer moet in een paramediaans longitudinaal vlak tussen twee transversale uitsteeksels worden geplaatst. De Tuohy-naald wordt in een richting van het hoofd ingebracht. De punt van de naald wordt onder directe visualisatie naar voren geschoven totdat deze het superieure costo-transversale ligament doorboort. Wanneer de naaldpunt zich direct boven het borstvlies bevindt, wordt de naald opgezogen om de afwezigheid van bloed of lucht te bevestigen. Serratus anterior plane block group (SAP)-groep: De US-sonde wordt in een sagittaal vlak over het mid-claviculaire gebied van de borstkas geplaatst. De ribben worden geteld totdat de 5e rib in de midaxillaire lijn wordt geïdentificeerd. De latissimus dorsi, teres major en serratus-spieren zullen dan gemakkelijk herkenbaar zijn door US over de vijfde rib te leggen. De naald wordt in het vlak ten opzichte van de US-sonde ingebracht van supero-anterieur naar postero-inferieur
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep II:
Deze patiënten krijgen een serratus anterieur vlak blok.
De blokkade wordt uitgevoerd terwijl de patiënt in rugligging ligt met behulp van een lineaire ultrasone sonde met een hoge frequentie (6-13 MHz) na het omhullen.
De sonde wordt in een sagittaal vlak over het mid-claviculaire gebied van de borstkas geplaatst.
De ribben worden inferieur en lateraal geteld, totdat de 5e rib in de midaxillaire lijn wordt geïdentificeerd.
De latissimus dorsi (oppervlakkig en posterieur), teres major (superieur) en serratus-spieren (diep en inferieur) zullen dan gemakkelijk te herkennen zijn aan de U/S die over de vijfde rib ligt.
|
Thoracale paravertebrale blokgroep (TPVB) groep: Het middelpunt van de transducer moet in een paramediaans longitudinaal vlak tussen twee transversale uitsteeksels worden geplaatst. De Tuohy-naald wordt in een richting van het hoofd ingebracht. De punt van de naald wordt onder directe visualisatie naar voren geschoven totdat deze het superieure costo-transversale ligament doorboort. Wanneer de naaldpunt zich direct boven het borstvlies bevindt, wordt de naald opgezogen om de afwezigheid van bloed of lucht te bevestigen. Serratus anterior plane block group (SAP)-groep: De US-sonde wordt in een sagittaal vlak over het mid-claviculaire gebied van de borstkas geplaatst. De ribben worden geteld totdat de 5e rib in de midaxillaire lijn wordt geïdentificeerd. De latissimus dorsi, teres major en serratus-spieren zullen dan gemakkelijk herkenbaar zijn door US over de vijfde rib te leggen. De naald wordt in het vlak ten opzichte van de US-sonde ingebracht van supero-anterieur naar postero-inferieur
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eerste aanvraag pijnmedicatie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Tijd tot het eerste verzoek om pijnmedicatie tot het aanbrengen van de blokkade
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdstip van aanvang van de pijn
Tijdsspanne: 24 uur
|
Tijdstip van aanvang van de pijn
|
24 uur
|
|
Hemodynamica (hartslag)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Hemodynamica in de vorm van hartslag "slagen per minuut"
|
24 uur
|
|
Hemodynamica (ABP)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Hemodynamica in de vorm van arteriële bloeddruk" mm Hg".
|
24 uur
|
|
Misselijkheid en overgeven
Tijdsspanne: 24 uur
|
Postoperatieve misselijkheid en braken
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ahmed Abdalla, M.D, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N19-2016/MD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Thoracale paravertebrale blokkade (TPVB) groep
-
Bursa City HospitalWervingRegionaal blok voor pijnbestrijding | Video-ondersteunde thoracoscopische chirurgie | Longfuncties | Regionale blokkenKalkoen
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityDushu Lake Hospital Affiliated to Soochow University; Huai'an First People's... en andere medewerkersWervingAnesthesie-inductie | Hypotensie bij inductie | Thoracaal paravertebraal blokChina
-
Ankara Etlik City HospitalNog niet aan het wervenGynaecologische laparoscopische chirurgie | Regionaal anesthesieblokKalkoen
-
Ataturk UniversityVoltooid
-
Miray Gözde ÖzdemirVoltooidAnalgesie | Caudale Blok | Fentanyl | Pediatrisch delirium | Pediatrische urologische operatiesTurkije (Türkiye)
-
National Cancer Institute, EgyptVoltooidBorstneoplasmata | AnalgesieEgypte
-
Saint Petersburg State University, RussiaActief, niet wervendRegionale anesthesie | Lidocaïne-infusieRusland
-
Cairo UniversityWerving
-
Menoufia UniversityVoltooidPericapsulair zenuwgroepblok (PENG-blok) | Lumbale Erector Spinae Plane BlockEgypte
-
Gangnam Severance HospitalWerving