Préconditionnement ischémique à distance et ischémie myocardique postopératoire (MICOLON2)
L'effet du préconditionnement ischémique à distance sur l'ischémie myocardique postopératoire en chirurgie pancréatique : un essai contrôlé randomisé
La chirurgie abdominale à haut risque est souvent compliquée de complications postopératoires, telles que septicémie, pneumonie ou déhiscence anastomotique. Une lésion myocardique asymptomatique après une chirurgie abdominale (MINS) prédit des complications non cardiaques. L'étiologie des MINS chez les patients en chirurgie abdominale est inconnue. Le préconditionnement ischémique à distance (RIPC) est un mécanisme physiologique qui expose les tissus à de brèves périodes d'ischémie et de reperfusion non mortelles, créant une résistance aux futures insultes ischémiques graves. La RIPC chez les patients après une chirurgie cardiaque ou aortique est associée à un effet protecteur sur le cœur. L'effet du RIPC chez les patients ayant subi une chirurgie abdominale est inconnu.
Objectif de l'étude : Déterminer l'effet du RIPC sur le MINS chez les patients après une chirurgie pancréatique.
Conception de l'étude : Étude pilote monocentrique randomisée contrôlée en groupes parallèles.
Population étudiée : 90 patients adultes devant subir une pancréaticoduodénectomie élective à l'hôpital St. Antonius (45 dans le groupe d'intervention et 45 dans le groupe témoin).
Intervention : RIPC : 3 périodes de 5 minutes d'ischémie suivies de 5 minutes de reperfusion sont créées en gonflant un brassard de tensiomètre sur le membre supérieur après l'induction de l'anesthésie et avant la chirurgie. Dans le groupe témoin, un brassard de tensiomètre non gonflé est placé sur le membre supérieur pendant 30 minutes.
Paramètres principaux de l'étude/résultat de l'étude : concentration postopératoire maximale de troponine T cardiaque hautement sensible.
Paramètres secondaires de l'étude/résultat de l'étude : marqueurs de lésions inflammatoires, intestinales et rénales, complications postopératoires pendant 30 jours, durée de séjour et mortalité hospitalière.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nieuwegein, Pays-Bas
- St Antonius Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Duodénectomie pancréatique élective
- Âge >18
Critère d'exclusion:
- Pas de consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôler
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Expérimental: RIPC
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RIPC : 3 périodes de 5 minutes d'ischémie suivies de 5 minutes de reperfusion sont créées en gonflant un brassard de tension artérielle sur le membre supérieur après l'induction de l'anesthésie et avant la chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lésion myocardique postopératoire.
Délai: 48 heures
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Concentration postopératoire maximale de la troponine cardiaque hautement sensible T.
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48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réaction inflammatoire
Délai: 48 heures
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Marqueurs de l'inflammation (IL6)
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48 heures
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Complications postopératoires
Délai: 30 jours
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Complications cardiaques et non cardiaques postopératoires
|
30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Noordzij, MD, St. Antonius Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL57818.100.16
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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