Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjern iskæmisk prækonditionering og postoperativ myokardieiskæmi (MICOLON2)

22. april 2019 opdateret af: dr. P. Noordzij, St. Antonius Hospital

Effekten af ​​fjern iskæmisk prækonditionering på postoperativ myokardieiskæmi i pancreaskirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Højrisiko abdominalkirurgi kompliceres ofte af postoperative komplikationer, såsom sepsis, lungebetændelse eller anastomotisk dehiscens. Asymptomatisk myokardieskade efter abdominal kirurgi (MINS) forudsiger ikke-kardiale komplikationer. Ætiologien af ​​MINS hos abdominalkirurgiske patienter er ukendt. Remote iskæmisk prækonditionering (RIPC) er en fysiologisk mekanisme, der udsætter væv for korte perioder med ikke-dødelig iskæmi og reperfusion, hvilket skaber modstand mod fremtidige alvorlige iskæmiske fornærmelser. RIPC hos patienter efter hjerte- eller aortakirurgi er forbundet med en beskyttende effekt på hjertet. Effekten af ​​RIPC hos abdominalkirurgiske patienter er ukendt.

Formålet med undersøgelsen: At bestemme effekten af ​​RIPC på MINS hos patienter efter pancreassugeri.

Studiedesign: Randomiseret kontrolleret parallelgruppe mono-center pilotundersøgelse.

Undersøgelsespopulation: 90 voksne patienter planlagt til elektiv pancreaticoduodenektomi på St. Antonius Hospital (45 i interventionsgruppen og 45 i kontrolgruppen).

Intervention: RIPC: 3 perioder af 5 minutters iskæmi efterfulgt af 5 minutters reperfusion skabes ved at puste en blodtryksmanchet op på den øvre ekstremitet efter induktion af anæstesi og før operation. I kontrolgruppen placeres en ikke-oppustet blodtryksmanchet på den øvre ekstremitet i 30 minutter.

Primære undersøgelsesparametre/resultat af undersøgelsen: Maksimal postoperativ koncentration af højfølsomt hjertetroponin T.

Sekundære undersøgelsesparametre/resultat af undersøgelsen: Markører for inflammatorisk, tarm- og nyreskade, postoperative komplikationer i løbet af 30 dage, liggetid og hospitalsdødelighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Nieuwegein, Holland
        • St Antonius Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektiv pancreaticoduodenektomi
  • Alder >18

Ekskluderingskriterier:

  • Intet informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Eksperimentel: RIPC
Procedure: Fjern iskæmisk prækonditionering
RIPC: 3 perioder af 5 minutters iskæmi efterfulgt af 5 minutters reperfusion skabes ved at puste en blodtryksmanchet op på den øvre ekstremitet efter induktion af anæstesi og før operation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ myokardieskade.
Tidsramme: 48 timer
Maksimal postoperativ koncentration af højfølsomt hjertetroponin T.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatorisk respons
Tidsramme: 48 timer
Markører for betændelse (IL6)
48 timer
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Postoperative hjerte- og ikke-kardiale komplikationer
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Noordzij, MD, St. Antonius Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL57818.100.16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieiskæmi

Kliniske forsøg med Fjern iskæmisk prækonditionering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner