Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дистанционное ишемическое прекондиционирование и послеоперационная ишемия миокарда (MICOLON2)

22 апреля 2019 г. обновлено: dr. P. Noordzij, St. Antonius Hospital

Влияние дистанционного ишемического прекондиционирования на послеоперационную ишемию миокарда при хирургии поджелудочной железы: рандомизированное контролируемое исследование

Абдоминальная хирургия высокого риска часто осложняется послеоперационными осложнениями, такими как сепсис, пневмония или несостоятельность анастомоза. Бессимптомное повреждение миокарда после абдоминальной хирургии (MINS) является прогностическим фактором внесердечных осложнений. Этиология МИН у пациентов с абдоминальной хирургией неизвестна. Дистанционное ишемическое прекондиционирование (RIPC) представляет собой физиологический механизм, который подвергает ткани кратковременным периодам нелетальной ишемии и реперфузии, создавая резистентность к будущим серьезным ишемическим повреждениям. RIPC у пациентов после операции на сердце или аорте ассоциируется с защитным действием на сердце. Эффект RIPC у пациентов с абдоминальной хирургией неизвестен.

Цель исследования: определить влияние RIPC на МИН у больных после операций на поджелудочной железе.

Дизайн исследования: Рандомизированное контролируемое моноцентровое пилотное исследование в параллельных группах.

Исследуемая группа: 90 взрослых пациентов, которым была назначена плановая панкреатодуоденальная резекция в больнице Св. Антония (45 в группе вмешательства и 45 в контрольной группе).

Вмешательство: RIPC: 3 периода по 5 минут ишемии с последующей 5-минутной реперфузией создаются путем раздувания манжеты для измерения кровяного давления на верхней конечности после индукции анестезии и до операции. В контрольной группе на верхнюю конечность накладывают ненадутую манжету для измерения артериального давления на 30 минут.

Первичные параметры исследования/результат исследования: максимальная послеоперационная концентрация высокочувствительного сердечного тропонина Т.

Вторичные параметры исследования/исход исследования: Маркеры воспалительного, кишечного и почечного повреждения, послеоперационные осложнения в течение 30 дней, продолжительность пребывания в стационаре и госпитальная летальность.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Плановая панкреатодуоденальная резекция
  • Возраст >18

Критерий исключения:

  • Нет информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Экспериментальный: РИПК
RIPC: создают 3 периода по 5 минут ишемии, за которыми следуют 5 минут реперфузии, путем надувания манжеты для измерения кровяного давления на верхней конечности после индукции анестезии и перед операцией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационное повреждение миокарда.
Временное ограничение: 48 часов
Максимальная послеоперационная концентрация высокочувствительного сердечного тропонина Т.
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспалительная реакция
Временное ограничение: 48 часов
Маркеры воспаления (IL6)
48 часов
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 30 дней
Послеоперационные кардиальные и экстракардиальные осложнения
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Peter Noordzij, MD, St. Antonius Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дистанционное ишемическое прекондиционирование

Подписаться