- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03460938
Дистанционное ишемическое прекондиционирование и послеоперационная ишемия миокарда (MICOLON2)
Влияние дистанционного ишемического прекондиционирования на послеоперационную ишемию миокарда при хирургии поджелудочной железы: рандомизированное контролируемое исследование
Абдоминальная хирургия высокого риска часто осложняется послеоперационными осложнениями, такими как сепсис, пневмония или несостоятельность анастомоза. Бессимптомное повреждение миокарда после абдоминальной хирургии (MINS) является прогностическим фактором внесердечных осложнений. Этиология МИН у пациентов с абдоминальной хирургией неизвестна. Дистанционное ишемическое прекондиционирование (RIPC) представляет собой физиологический механизм, который подвергает ткани кратковременным периодам нелетальной ишемии и реперфузии, создавая резистентность к будущим серьезным ишемическим повреждениям. RIPC у пациентов после операции на сердце или аорте ассоциируется с защитным действием на сердце. Эффект RIPC у пациентов с абдоминальной хирургией неизвестен.
Цель исследования: определить влияние RIPC на МИН у больных после операций на поджелудочной железе.
Дизайн исследования: Рандомизированное контролируемое моноцентровое пилотное исследование в параллельных группах.
Исследуемая группа: 90 взрослых пациентов, которым была назначена плановая панкреатодуоденальная резекция в больнице Св. Антония (45 в группе вмешательства и 45 в контрольной группе).
Вмешательство: RIPC: 3 периода по 5 минут ишемии с последующей 5-минутной реперфузией создаются путем раздувания манжеты для измерения кровяного давления на верхней конечности после индукции анестезии и до операции. В контрольной группе на верхнюю конечность накладывают ненадутую манжету для измерения артериального давления на 30 минут.
Первичные параметры исследования/результат исследования: максимальная послеоперационная концентрация высокочувствительного сердечного тропонина Т.
Вторичные параметры исследования/исход исследования: Маркеры воспалительного, кишечного и почечного повреждения, послеоперационные осложнения в течение 30 дней, продолжительность пребывания в стационаре и госпитальная летальность.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nieuwegein, Нидерланды
- St Antonius Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Плановая панкреатодуоденальная резекция
- Возраст >18
Критерий исключения:
- Нет информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
|
|
|
Экспериментальный: РИПК
|
RIPC: создают 3 периода по 5 минут ишемии, за которыми следуют 5 минут реперфузии, путем надувания манжеты для измерения кровяного давления на верхней конечности после индукции анестезии и перед операцией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное повреждение миокарда.
Временное ограничение: 48 часов
|
Максимальная послеоперационная концентрация высокочувствительного сердечного тропонина Т.
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспалительная реакция
Временное ограничение: 48 часов
|
Маркеры воспаления (IL6)
|
48 часов
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 30 дней
|
Послеоперационные кардиальные и экстракардиальные осложнения
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter Noordzij, MD, St. Antonius Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL57818.100.16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дистанционное ишемическое прекондиционирование
-
Umeå UniversityРекрутингПороки сердца, врожденныеШвеция
-
Morgan State UniversityUniversity of Maryland, BaltimoreЕще не набираютИндуцированная химиотерапией периферическая невропатияСоединенные Штаты
-
Oslo University HospitalUniversity Hospital of North NorwayАктивный, не рекрутирующийЭпилепсия | Рак | Интерстициальное заболевание легких | Долгосрочная больНорвегия
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSolidarMedЗавершенныйРасстройство, связанное с употреблением алкоголя, легкая степень | Алкогольное расстройство, умеренноеЛесото
-
University of Texas at AustinUniversity of Maryland; The University of Texas Health Science Center at San Antonio и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийОжирение | Физическая активность | Потеря веса | Плохое питаниеСоединенные Штаты
-
donald whitingBoston Scientific CorporationОтозванОжирениеСоединенные Штаты