Preacondicionamiento isquémico remoto e isquemia miocárdica posoperatoria (MICOLON2)
El efecto del preacondicionamiento isquémico remoto en la isquemia miocárdica posoperatoria en cirugía pancreática: un ensayo controlado aleatorio
La cirugía abdominal de alto riesgo se complica con frecuencia por complicaciones postoperatorias, como sepsis, neumonía o dehiscencia anastomótica. La lesión miocárdica asintomática tras cirugía abdominal (MINS) predice complicaciones no cardiacas. La etiología de MINS en pacientes de cirugía abdominal es desconocida. El preacondicionamiento isquémico remoto (RIPC) es un mecanismo fisiológico que expone los tejidos a períodos breves de isquemia y reperfusión no letales, creando resistencia para futuras agresiones isquémicas graves. La RIPC en pacientes después de cirugía cardíaca o aórtica se asocia con un efecto protector sobre el corazón. Se desconoce el efecto de RIPC en pacientes de cirugía abdominal.
Objetivo del estudio: Determinar el efecto de RIPC sobre MINS en pacientes después de cirugía pancreática.
Diseño del estudio: estudio piloto monocéntrico de grupos paralelos controlados aleatorizados.
Población de estudio: 90 pacientes adultos programados para pancreaticoduodenectomía electiva en el Hospital St. Antonius (45 en el grupo de intervención y 45 en el grupo de control).
Intervención: RIPC: se crean 3 períodos de 5 minutos de isquemia seguidos de 5 minutos de reperfusión inflando un manguito de presión arterial en la extremidad superior después de la inducción de la anestesia y antes de la cirugía. En el grupo de control se coloca un manguito de presión arterial no inflado en la extremidad superior durante 30 minutos.
Parámetros primarios del estudio/resultado del estudio: Concentración posoperatoria máxima de troponina T cardiaca de alta sensibilidad.
Parámetros secundarios del estudio/resultado del estudio: Marcadores de lesión inflamatoria, intestinal y renal, complicaciones postoperatorias durante 30 días, tiempo de estancia y mortalidad hospitalaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nieuwegein, Países Bajos
- St Antonius Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pancreatoduodenectomía electiva
- Edad >18
Criterio de exclusión:
- Sin consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
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Experimental: RIPC
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RIPC: se crean 3 períodos de 5 minutos de isquemia seguidos de 5 minutos de reperfusión inflando un manguito de presión arterial en la extremidad superior después de la inducción de la anestesia y antes de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lesión miocárdica postoperatoria.
Periodo de tiempo: 48 horas
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Concentración postoperatoria máxima de troponina T cardiaca de alta sensibilidad.
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta inflamatoria
Periodo de tiempo: 48 horas
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Marcadores de inflamación (IL6)
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48 horas
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 dias
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Complicaciones cardíacas y no cardíacas posoperatorias
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Noordzij, MD, St. Antonius Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL57818.100.16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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