Vzdálená ischemická preconditioning a pooperační ischemie myokardu (MICOLON2)
Vliv vzdáleného ischemického preconditioningu na pooperační ischemii myokardu v pankreatické chirurgii: Randomizovaná kontrolovaná studie
Vysoce riziková břišní operace je často komplikována pooperačními komplikacemi, jako je sepse, pneumonie nebo dehiscence anastomózy. Asymptomatické poranění myokardu po operaci břicha (MINS) predikuje nekardiální komplikace. Etiologie MINS u pacientů po břišní chirurgii není známa. Vzdálená ischemická preconditioning (RIPC) je fyziologický mechanismus, který vystavuje tkáně krátkým obdobím neletální ischemie a reperfuze, což vytváří odolnost vůči budoucím vážným ischemickým inzultům. RIPC u pacientů po operaci srdce nebo aorty je spojena s ochranným účinkem na srdce. Účinek RIPC u pacientů po operaci břicha není znám.
Cíl studie: Zjistit vliv RIPC na MINS u pacientů po pankreatické operaci.
Design studie: Randomizovaná kontrolovaná paralelní skupinová monocentrická pilotní studie.
Studijní populace: 90 dospělých pacientů s plánovanou elektivní pankreatikoduodenektomií v nemocnici St. Antonius (45 v intervenční skupině a 45 v kontrolní skupině).
Intervence: RIPC: 3 periody 5 minut ischemie následované 5 minutami reperfuze jsou vytvořeny nafouknutím manžety krevního tlaku na horní končetině po úvodu do anestezie a před operací. V kontrolní skupině je na horní končetinu umístěna nenafouknutá manžeta krevního tlaku po dobu 30 minut.
Primární parametry studie/výsledek studie: Maximální pooperační koncentrace vysoce citlivého srdečního troponinu T.
Sekundární parametry studie/výsledek studie: Markery zánětlivého, střevního a renálního poranění, pooperační komplikace během 30 dnů, délka pobytu a nemocniční mortalita.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nieuwegein, Holandsko
- St Antonius Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Elektivní pankreatoduodenektomie
- Věk >18
Kritéria vyloučení:
- Žádný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
|
|
|
Experimentální: RIPC
|
RIPC: 3 periody 5 minut ischemie následované 5 minutami reperfuze jsou vytvořeny nafouknutím manžety krevního tlaku na horní končetině po úvodu do anestezie a před operací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační poranění myokardu.
Časové okno: 48 hodin
|
Maximální pooperační koncentrace vysoce citlivého srdečního troponinu T.
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zánětlivá reakce
Časové okno: 48 hodin
|
Markery zánětu (IL6)
|
48 hodin
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní
|
Pooperační srdeční a nekardiální komplikace
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Noordzij, MD, St. Antonius Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL57818.100.16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzdálená ischemická preconditioning
-
The Hospital for Sick ChildrenDokončeno
-
Vascular Investigation Network Spanish Society...Hospital Clínico Universitario de ValladolidDokončenoAneuryzma aorty | Ischemické předkondicionováníŠpanělsko
-
Maastricht University Medical CenterDokončeno
-
University of AarhusThe Hospital for Sick Children; Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust a další spolupracovníciDokončeno
-
Oulu University HospitalUkončenoIschémie myokardu | Onemocnění aortální chlopněFinsko
-
University of California, Los AngelesDokončenoSubarachnoidální krvácení | Subarachnoidální krvácení, aneuryzma | Cerebrální vazospazmus | Intrakraniální aneuryzmaSpojené státy
-
General Hospital of Shenyang Military RegionNáborCévní mozková příhoda, ischemickáČína
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityNáborIschemické předkondicionováníČína
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfDokončenoTransplantace srdceNěmecko
-
ISAR KlinikumAktivní, ne náborOrtostatická intolerance | Vzdálené ischemické předkondicionování | Hemodynamika | MikrocirkulaceNěmecko