Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fjern iskemisk prekondisjonering og postoperativ myokardiskemi (MICOLON2)

22. april 2019 oppdatert av: dr. P. Noordzij, St. Antonius Hospital

Effekten av fjern iskemisk prekondisjonering på postoperativ myokardiskemi i bukspyttkjertelkirurgi: en randomisert kontrollert prøvelse

Høyrisiko abdominal kirurgi er ofte komplisert av postoperative komplikasjoner, som sepsis, lungebetennelse eller anastomotisk dehiscens. Asymptomatisk myokardskade etter abdominal kirurgi (MINS) forutsier ikke-kardiale komplikasjoner. Etiologien til MINS hos abdominalkirurgiske pasienter er ukjent. Remote ischemic preconditioning (RIPC) er en fysiologisk mekanisme som utsetter vev for korte perioder med ikke-dødelig iskemi og reperfusjon, og skaper motstand for fremtidige alvorlige iskemiske fornærmelser. RIPC hos pasienter etter hjerte- eller aortakirurgi er assosiert med en beskyttende effekt på hjertet. Effekten av RIPC hos abdominalkirurgiske pasienter er ukjent.

Målet med studien: Å bestemme effekten av RIPC på MINS hos pasienter etter bukspyttkjertelsugeri.

Studiedesign: Randomisert kontrollert parallellgruppe mono-senter pilotstudie.

Studiepopulasjon: 90 voksne pasienter planlagt for elektiv pankreaticoduodenektomi i St. Antonius Hospital (45 i intervensjonsgruppen og 45 i kontrollgruppen).

Intervensjon: RIPC: 3 perioder på 5 minutter med iskemi etterfulgt av 5 minutter med reperfusjon skapes ved å blåse opp en blodtrykksmansjett på overekstremiteten etter induksjon av anestesi og før operasjon. I kontrollgruppen plasseres en ikke-oppblåst blodtrykksmansjett på overekstremiteten i 30 minutter.

Primære studieparametre/resultat av studien: Maksimal postoperativ konsentrasjon av høysensitiv hjertetroponin T.

Sekundære studieparametre/resultat av studien: Markører for inflammatorisk, tarm- og nyreskade, postoperative komplikasjoner i løpet av 30 dager, liggetid og sykehusdødelighet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Nieuwegein, Nederland
        • St Antonius Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektiv pankreaticoduodenektomi
  • Alder >18

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Eksperimentell: RIPC
Fremgangsmåte: Ekstern iskemisk prekondisjonering
RIPC: 3 perioder på 5 minutter med iskemi etterfulgt av 5 minutter med reperfusjon opprettes ved å blåse opp en blodtrykksmansjett på overekstremiteten etter induksjon av anestesi og før operasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ myokardskade.
Tidsramme: 48 timer
Maksimal postoperativ konsentrasjon av høysensitiv hjertetroponin T.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatorisk respons
Tidsramme: 48 timer
Markører for betennelse (IL6)
48 timer
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
Postoperative hjerte- og ikke-kardiale komplikasjoner
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Noordzij, MD, St. Antonius Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL57818.100.16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myokardiskemi

Kliniske studier på Ekstern iskemisk prekondisjonering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere