Pré-condicionamento isquêmico remoto e isquemia miocárdica pós-operatória (MICOLON2)
O efeito do pré-condicionamento isquêmico remoto na isquemia miocárdica pós-operatória em cirurgia pancreática: um estudo controlado randomizado
A cirurgia abdominal de alto risco é frequentemente complicada por complicações pós-operatórias, como sepse, pneumonia ou deiscência de anastomose. Lesão miocárdica assintomática após cirurgia abdominal (MINS) prediz complicações não cardíacas. A etiologia da MINS em pacientes de cirurgia abdominal é desconhecida. O pré-condicionamento isquêmico remoto (CPIR) é um mecanismo fisiológico que expõe os tecidos a breves períodos de isquemia e reperfusão não letais, criando resistência para futuros insultos isquêmicos graves. O CPIR em pacientes após cirurgia cardíaca ou aórtica está associado a um efeito protetor no coração. O efeito do CPIR em pacientes de cirurgia abdominal é desconhecido.
Objetivo do estudo: Determinar o efeito do RIPC no MINS em pacientes após cirurgia pancreática.
Desenho do estudo: Estudo piloto randomizado, controlado e monocêntrico de grupos paralelos.
População do estudo: 90 pacientes adultos agendados para duodenopancreatectomia eletiva no Hospital St. Antonius (45 no grupo intervenção e 45 no grupo controle).
Intervenção: RIPC: 3 períodos de 5 minutos de isquemia seguidos por 5 minutos de reperfusão são criados inflando um manguito de pressão arterial na extremidade superior após a indução da anestesia e antes da cirurgia. No grupo de controle, um manguito de pressão arterial não inflado é colocado na extremidade superior por 30 minutos.
Parâmetros primários do estudo/resultado do estudo: concentração pós-operatória máxima de troponina T cardíaca de alta sensibilidade.
Parâmetros do estudo secundário/resultado do estudo: Marcadores de inflamação, lesão intestinal e renal, complicações pós-operatórias em 30 dias, tempo de internação e mortalidade hospitalar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Nieuwegein, Holanda
- St Antonius Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pancreatoduodenectomia eletiva
- Idade > 18
Critério de exclusão:
- Sem consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
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Experimental: RIPC
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RIPC: 3 períodos de 5 minutos de isquemia seguidos por 5 minutos de reperfusão são criados inflando um manguito de pressão arterial na extremidade superior após a indução da anestesia e antes da cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lesão miocárdica pós-operatória.
Prazo: 48 horas
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Concentração pós-operatória máxima de troponina T cardíaca de alta sensibilidade.
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta inflamatória
Prazo: 48 horas
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Marcadores de inflamação (IL6)
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48 horas
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Complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias
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Complicações pós-operatórias cardíacas e não cardíacas
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Noordzij, MD, St. Antonius Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL57818.100.16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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