Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kauko-iskeeminen esihoito ja postoperatiivinen sydänlihasiskemia (MICOLON2)

maanantai 22. huhtikuuta 2019 päivittänyt: dr. P. Noordzij, St. Antonius Hospital

Kaukoiskeemisen esikäsittelyn vaikutus leikkauksen jälkeiseen sydänlihasiskemiaan haimaleikkauksessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Suuren riskin vatsan leikkausta vaikeuttavat usein leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, kuten sepsis, keuhkokuume tai anastomoottinen irtoaminen. Oireeton sydänlihasvaurio vatsaleikkauksen jälkeen (MINS) ennustaa ei-sydänkomplikaatioita. MINS:n etiologiaa vatsaleikkauspotilailla ei tunneta. Remote ischemic preconditioning (RIPC) on fysiologinen mekanismi, joka altistaa kudokset lyhyille ei-tappavan iskemian ja reperfuusion jaksoille, mikä luo vastustuskykyä tulevia vakavia iskeemisiä loukkauksia vastaan. Sydän- tai aorttaleikkauksen jälkeisten potilaiden RIPC liittyy suojaavaan vaikutukseen sydäntä kohtaan. RIPC:n vaikutusta vatsaleikkauspotilailla ei tunneta.

Tutkimuksen tavoite: Selvittää RIPC:n vaikutus MINS:iin potilailla haimaleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen suunnittelu: Satunnaistettu, kontrolloitu rinnakkaisryhmä, yksikeskuspilottitutkimus.

Tutkimuspopulaatio: 90 aikuista potilasta, joille oli määrä tehdä elektiivinen haima-duodenektomia St. Antoniuksen sairaalassa (45 interventioryhmässä ja 45 kontrolliryhmässä).

Interventio: RIPC: 3 5 minuutin iskemiajaksoa, jota seuraa 5 minuutin reperfuusio, luodaan täyttämällä verenpainemansetti yläraajoissa anestesian induktion jälkeen ja ennen leikkausta. Vertailuryhmässä ei-täyttyvä verenpainemansetti asetetaan yläraajaan 30 minuutiksi.

Ensisijaiset tutkimusparametrit/tutkimuksen tulos: Leikkauksen jälkeinen korkean herkän sydämen troponiini T:n enimmäispitoisuus.

Toissijaiset tutkimusparametrit/tutkimuksen tulos: Tulehduksellisten, suolisto- ja munuaisvaurioiden, leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden 30 päivän aikana, oleskelun keston ja sairaalakuolleisuuden markkerit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nieuwegein, Alankomaat
        • St Antonius Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Elektiivinen haima-duodenektomia
  • Ikä >18

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kokeellinen: RIPC
Menettely: Etäiskeeminen esihoito
RIPC: Kolme 5 minuutin iskemiajaksoa, jota seuraa 5 minuutin reperfuusio, luodaan täyttämällä yläraajojen verenpainemansetti anestesian induktion jälkeen ja ennen leikkausta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen sydänlihasvaurio.
Aikaikkuna: 48 tuntia
Korkean herkän sydämen troponiini T:n suurin leikkauksen jälkeinen pitoisuus.
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehdusreaktio
Aikaikkuna: 48 tuntia
Tulehduksen merkkiaineet (IL6)
48 tuntia
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
Leikkauksen jälkeiset sydän- ja ei-kardiaaliset komplikaatiot
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Antonius Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Noordzij, MD, St. Antonius Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL57818.100.16

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänlihaksen iskemia

Kliiniset tutkimukset Etäiskeeminen esihoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa