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Precondizionamento ischemico remoto e ischemia miocardica postoperatoria (MICOLON2)

22 aprile 2019 aggiornato da: dr. P. Noordzij, St. Antonius Hospital

L'effetto del precondizionamento ischemico remoto sull'ischemia miocardica postoperatoria nella chirurgia pancreatica: uno studio controllato randomizzato

La chirurgia addominale ad alto rischio è spesso complicata da complicanze postoperatorie, come sepsi, polmonite o deiscenza anastomotica. Il danno miocardico asintomatico dopo chirurgia addominale (MINS) predice complicanze non cardiache. L'eziologia della MINS nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale non è nota. Il precondizionamento ischemico remoto (RIPC) è un meccanismo fisiologico che espone i tessuti a brevi periodi di ischemia non letale e riperfusione, creando resistenza per futuri gravi insulti ischemici. La RIPC nei pazienti dopo chirurgia cardiaca o aortica è associata a un effetto protettivo sul cuore. L'effetto della RIPC nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale non è noto.

Obiettivo dello studio: determinare l'effetto della RIPC sulla MINS nei pazienti sottoposti a chirurgia pancreatica.

Disegno dello studio: studio pilota monocentrico a gruppi paralleli controllato randomizzato.

Popolazione in studio: 90 pazienti adulti in attesa di pancreaticoduodenectomia elettiva presso il St. Antonius Hospital (45 nel gruppo di intervento e 45 nel gruppo di controllo).

Intervento: RIPC: 3 periodi di 5 minuti di ischemia seguiti da 5 minuti di riperfusione vengono creati gonfiando un bracciale per la pressione sanguigna sull'estremità superiore dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'intervento chirurgico. Nel gruppo di controllo un bracciale per la pressione sanguigna non gonfiato viene posizionato sull'estremità superiore per 30 minuti.

Parametri dello studio primario/risultato dello studio: massima concentrazione postoperatoria di troponina cardiaca ad alta sensibilità T.

Parametri secondari dello studio/esito dello studio: marcatori di danno infiammatorio, intestinale e renale, complicanze postoperatorie durante 30 giorni, durata della degenza e mortalità ospedaliera.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Nieuwegein, Olanda
        • St Antonius Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Duodenectomia pancreatica elettiva
  • Età >18

Criteri di esclusione:

  • Nessun consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Sperimentale: RIPC
Procedura: Precondizionamento ischemico remoto
RIPC: 3 periodi di 5 minuti di ischemia seguiti da 5 minuti di riperfusione vengono creati gonfiando un bracciale per la pressione sanguigna sull'estremità superiore dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lesione miocardica postoperatoria.
Lasso di tempo: 48 ore
Massima concentrazione postoperatoria di troponina cardiaca T ad alta sensibilità.
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta infiammatoria
Lasso di tempo: 48 ore
Marcatori di infiammazione (IL6)
48 ore
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
Complicanze cardiache e non cardiache postoperatorie
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Noordzij, MD, St. Antonius Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL57818.100.16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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