遠隔虚血性プレコンディショニングと術後心筋虚血 (MICOLON2)
膵臓手術における術後心筋虚血に対するリモート虚血プレコンディショニングの効果：ランダム化比較試験
リスクの高い腹部手術は、敗血症、肺炎、吻合部裂開などの術後合併症によって複雑になることがよくあります。 腹部手術 (MINS) 後の無症候性心筋損傷は、心臓以外の合併症を予測します。 腹部手術患者における MINS の病因は不明です。 リモート虚血プレコンディショニング (RIPC) は、組織を短期間の非致死性虚血および再灌流にさらし、将来の深刻な虚血性傷害に対する抵抗力を生み出す生理学的メカニズムです。 心臓または大動脈手術後の患者における RIPC は、心臓に対する保護効果と関連しています。 腹部手術患者における RIPC の効果は不明です。
研究の目的: 膵臓手術後の患者の MINS に対する RIPC の効果を決定すること。
研究デザイン：無作為化対照並行群モノセンターパイロット研究。
研究対象集団: 聖アントニウス病院で選択的膵頭十二指腸切除術が予定されている成人患者 90 人 (介入群 45 人、対照群 45 人)。
介入: RIPC: 5 分間の虚血とそれに続く 5 分間の再灌流の 3 期間は、麻酔導入後、手術前に上肢の血圧計カフを膨らませることによって作成されます。 対照群では、膨張していない血圧カフを上肢に 30 分間装着します。
主要な研究パラメーター/研究の結果: 高感度心筋トロポニン T の術後最大濃度。
二次試験パラメータ/試験結果: 炎症、腸および腎損傷のマーカー、30日間の術後合併症、入院期間および病院死亡率。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nieuwegein、オランダ
- St Antonius Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 選択的膵頭十二指腸切除術
- 年齢 > 18
除外基準:
- インフォームドコンセントなし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
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実験的：RIPC
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RIPC: 5 分間の虚血とそれに続く 5 分間の再灌流の 3 期間は、麻酔導入後、手術前に上肢の血圧カフを膨張させることによって作成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の心筋損傷。
時間枠：48時間
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高感度心筋トロポニン T の術後最大濃度。
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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炎症反応
時間枠：48時間
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炎症マーカー (IL6)
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48時間
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術後合併症
時間枠：30日
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術後の心臓および心臓以外の合併症
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30日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Peter Noordzij, MD、St. Antonius Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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