Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ischemische preconditionering op afstand en postoperatieve myocardischemie (MICOLON2)

22 april 2019 bijgewerkt door: dr. P. Noordzij, St. Antonius Hospital

Het effect van externe ischemische preconditionering op postoperatieve myocardischemie bij pancreaschirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Risicovolle abdominale chirurgie wordt vaak bemoeilijkt door postoperatieve complicaties, zoals sepsis, longontsteking of anastomosedehiscentie. Asymptomatisch myocardletsel na abdominale chirurgie (MINS) voorspelt niet-cardiale complicaties. De etiologie van MINS bij patiënten met een buikoperatie is onbekend. Remote ischemische preconditionering (RIPC) is een fysiologisch mechanisme dat weefsels blootstelt aan korte perioden van niet-dodelijke ischemie en reperfusie, waardoor weerstand wordt gecreëerd voor toekomstige ernstige ischemische beschadigingen. RIPC bij patiënten na hart- of aortachirurgie wordt in verband gebracht met een beschermend effect op het hart. Het effect van RIPC bij patiënten met een buikoperatie is niet bekend.

Doel van de studie: het effect van RIPC op MINS bepalen bij patiënten na pancreaschirurgie.

Onderzoeksopzet: gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie in één centrum met parallelle groepen.

Studiepopulatie: 90 volwassen patiënten gepland voor electieve pancreaticoduodenectomie in het St. Antonius Ziekenhuis (45 in de interventiegroep en 45 in de controlegroep).

Interventie: RIPC: 3 perioden van 5 minuten ischemie gevolgd door 5 minuten reperfusie worden gecreëerd door een bloeddrukmanchet op de bovenste extremiteit op te blazen na inductie van anesthesie en voorafgaand aan een operatie. Bij de controlegroep wordt gedurende 30 minuten een niet-opgeblazen bloeddrukmanchet om de bovenste extremiteit geplaatst.

Primaire studieparameters/uitkomst van de studie: maximale postoperatieve concentratie van hooggevoelig cardiaal troponine T.

Secundaire studieparameters/uitkomst van de studie: markers van ontstekings-, darm- en nierbeschadiging, postoperatieve complicaties gedurende 30 dagen, opnameduur en ziekenhuissterfte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Nieuwegein, Nederland
        • St Antonius Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Electieve pancreaticoduodenectomie
  • Leeftijd >18

Uitsluitingscriteria:

  • Geen geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Experimenteel: RIPC
Procedure: Ischemische preconditionering op afstand
RIPC: 3 perioden van 5 minuten ischemie gevolgd door 5 minuten reperfusie worden gecreëerd door een bloeddrukmanchet op de bovenste extremiteit op te blazen na inductie van anesthesie en voorafgaand aan een operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief myocardletsel.
Tijdsspanne: 48 uur
Maximale postoperatieve concentratie van hooggevoelig cardiaal troponine T.
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontstekingsreactie
Tijdsspanne: 48 uur
Markers van ontsteking (IL6)
48 uur
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Postoperatieve cardiale en niet-cardiale complicaties
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Noordzij, MD, St. Antonius Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL57818.100.16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische preconditionering op afstand

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren