Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalne wstępne przygotowanie niedokrwienne i pooperacyjne niedokrwienie mięśnia sercowego (MICOLON2)

22 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: dr. P. Noordzij, St. Antonius Hospital

Wpływ wstępnego przygotowania odległego niedokrwienia na pooperacyjne niedokrwienie mięśnia sercowego w chirurgii trzustki: randomizowana, kontrolowana próba

Operacje brzuszne wysokiego ryzyka często komplikują powikłania pooperacyjne, takie jak posocznica, zapalenie płuc czy rozejście się zespolenia. Bezobjawowe uszkodzenie mięśnia sercowego po operacji jamy brzusznej (MINS) przewiduje powikłania pozasercowe. Etiologia MINS u pacjentów po operacjach jamy brzusznej jest nieznana. Zdalne przygotowanie niedokrwienne (RIPC) jest mechanizmem fizjologicznym, który naraża tkanki na krótkie okresy nieśmiercionośnego niedokrwienia i reperfuzji, tworząc odporność na przyszłe poważne urazy niedokrwienne. RIPC u pacjentów po operacjach serca lub aorty wiąże się z ochronnym działaniem na serce. Wpływ RIPC na pacjentów po operacjach jamy brzusznej jest nieznany.

Cel pracy: Określenie wpływu RIPC na MINS u pacjentów po operacjach trzustki.

Projekt badania: jednoośrodkowe badanie pilotażowe z randomizacją i grupą kontrolną w grupach równoległych.

Populacja badana: 90 dorosłych pacjentów zakwalifikowanych do planowej pankreatoduodenektomii w Szpitalu św. Antoniego (45 w grupie interwencyjnej i 45 w grupie kontrolnej).

Interwencja: RIPC: 3 okresy 5-minutowego niedokrwienia, po których następuje 5-minutowa reperfuzja, są tworzone poprzez napełnienie mankietu do pomiaru ciśnienia krwi na kończynie górnej po indukcji znieczulenia i przed operacją. W grupie kontrolnej zakłada się na kończynę górną nienadmuchany mankiet do pomiaru ciśnienia krwi na 30 minut.

Główne parametry badania/wynik badania: Maksymalne pooperacyjne stężenie wysokoczułej troponiny sercowej T.

Parametry badania drugorzędowego/wynik badania: Markery zapalenia, uszkodzenia jelit i nerek, powikłania pooperacyjne w ciągu 30 dni, długość pobytu i śmiertelność szpitalna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Nieuwegein, Holandia
        • St Antonius Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Elektywne wycięcie pankreatoduodenektomii
  • Wiek >18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Eksperymentalny: RIPC
Procedura: Zdalne warunkowanie niedokrwienne
RIPC: 3 okresy 5-minutowego niedokrwienia, po których następuje 5-minutowa reperfuzja, powstają poprzez napełnienie mankietu do pomiaru ciśnienia krwi na kończynie górnej po wprowadzeniu do znieczulenia i przed operacją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne uszkodzenie mięśnia sercowego.
Ramy czasowe: 48 godzin
Maksymalne pooperacyjne stężenie wysokoczułej troponiny sercowej T.
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź zapalna
Ramy czasowe: 48 godzin
Markery stanu zapalnego (IL6)
48 godzin
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni
Powikłania sercowe i pozasercowe pooperacyjne
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Noordzij, MD, St. Antonius Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL57818.100.16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdalne warunkowanie niedokrwienne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj