- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03470480
rTMS pour le craving dans le trouble de consommation de méthamphétamine
16 mai 2024 mis à jour par: Brandon Cornejo MD, PhD, Oregon Health and Science University
L'utilisation de la stimulation transmagnétique répétitive pour cibler l'état de manque dans le trouble de consommation de méthamphétamine
L'objectif principal de ce projet est d'utiliser une étude randomisée en simple aveugle contrôlée par simulation pour déterminer si la stimulation transmagnétique répétitive à haute fréquence (HF-rTMS) peut moduler l'état de manque induit par les signaux chez les utilisateurs adultes de méthamphétamine (METH).
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la SMTr HF dirigée vers le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC) entraînera une réduction du besoin impérieux de METH par rapport à la SMTr contrôlée par simulacre chez les adultes atteints de trouble lié à l'utilisation de méthamphétamine (MUD), comme en témoignent des mesures validées du besoin impérieux de METH.
Sur le plan neurobiologique, les chercheurs prévoient que la stimulation médiée par la rTMS du DLPFC pourrait entraîner une inhibition de l'état de manque induit par le signal par une perturbation potentielle des circuits impliqués.
Le projet actuel propose que les participants qui se sont récemment abstenus de METH soient randomisés en quatre groupes expérimentaux pour fournir deux conditions SMTr (réel versus fictif) et deux conditions d'indices d'image (METH versus neutre).
L'expérience aura une phase d'induction où chaque sujet recevra 10 traitements quotidiens en 2 semaines.
Juste avant chaque session rTMS/simulation, les participants recevront des repères visuels (METH ou neutre).
Les participants subiront ensuite une phase d'entretien pendant un mois supplémentaire avec des évaluations pour évaluer l'état de manque et la rechute.
Des échantillons d'urine pour le dépistage des drogues dans l'urine (UDS) seront prélevés le jour du dépistage et les jours 1, 5 et 10.
Juste avant chaque séance rTMS/simulation, les participants recevront des repères visuels (METH et neutre).
Les scores d'envie VAS seront évalués avant et après la présentation de l'image et après la session rTMS/simulation.
Avant la première et la dixième session de traitement, les participants ont été évalués par les questionnaires Stimulant Craving Questionnaire (STCQ) et Severity of Dependence Scale (SDS).
Les participants subiront ensuite une phase de maintenance pendant un mois supplémentaire.
Au cours de la première semaine de maintenance, trois séances de SMTr/simulation seront administrées.
Au cours de chacune des 3 semaines suivantes, une session rTMS/simulation sera donnée par semaine.
Comme pour la phase d'induction, des échantillons d'urine seront collectés pour le dépistage et les questionnaires STCQ et SDS seront complétés à chaque session d'entretien.
Pour évaluer les effets à long terme du traitement SMTr, les enquêteurs prévoient de contacter les participants 6 mois après la fin du traitement pour tous les sujets ayant terminé les 10 séances de traitement.
Au cours de cette conversation téléphonique, l'état de manque et la rechute seront à nouveau évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Brandon J Cornejo, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 503-721-7964
- E-mail: brandon.cornejo@va.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Holly McCready
- Numéro de téléphone: 503-721-7964
Lieux d'étude
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Recrutement
- Veterans Affairs Portland Health Care System
-
Contact:
- Holly McCready
- Numéro de téléphone: 503-721-7964
-
Contact:
- Brandon J Cornejo, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 503-721-7964
-
Chercheur principal:
- Brandon J Cornejo, MD, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent utiliser au moins 0,5 g par jour au moins 5 jours par semaine et avoir un historique d'au moins 12 mois d'abus de METH.
- Les sujets doivent répondre au diagnostic du DSM V pour le trouble lié à l'utilisation de méthamphétamine.
- Les sujets doivent avoir une période minimale de désintoxication de 4 semaines et un désir d'arrêter d'utiliser de la méthamphétamine.
Critère d'exclusion:
- Antécédents présents ou passés de trouble neurologique
- L'histoire actuelle d'une maladie psychiatrique primaire du DSM IV Axe I ou du DSM V (en dehors de la MUD et des symptômes dépressifs définis comme un score sur l'échelle de dépression de Hamilton < 7 ("normal"))
- Scores sur l'échelle de dépression de Hamilton> 8, indiquant éventuellement une dépression clinique
- Aucun abus actuel de drogues autres que la méthamphétamine (à l'exception de la nicotine). Des tests urinaires de dépistage de drogues psychoactives seront effectués pour corroborer l'absence de consommation de drogues.
- Personnes répondant aux critères d'un trouble lié à la consommation de cannabis ou d'un trouble lié à la consommation d'alcool
- Maladie médicale pouvant affecter le fonctionnement du cerveau
- Antécédents passés ou présents de maladie cardiovasculaire ou d'hypertension artérielle
- Tout antécédent d'épilepsie ou un antécédent connu de trouble convulsif
- Antécédents de métal au niveau de la tête ou de la poitrine (à l'exception des obturations dentaires ou des appareils orthodontiques)
- Consommation actuelle de médicaments psychiatriques
- Toute autre condition médicale, neurologique ou neurochirurgicale qui empêcherait l'administration d'une stimulation transmagnétique répétitive
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Images de traitement SMTr + meth
Les participants de ce groupe recevront de véritables traitements répétitifs de stimulation magnétique transcrânienne.
Avant chaque session de rTMS, ils seront exposés à une série d'images liées à la méthamphétamine pour évaluer la réponse aux signaux visuels de méthamphétamine tout en recevant de vrais traitements rTMS.
Ce groupe sera appelé réel METH (RM).
|
Un véritable aimant sera utilisé pendant les traitements rTMS, qui sera identique à l'aimant factice.
Les participants et l'animateur du traitement ne sauront pas quel aimant sera utilisé.
La stimulation transmagnétique répétitive à haute fréquence (rTMS) sera dirigée vers le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC) pendant 10 traitements quotidiens dans les deux semaines, puis 6 autres traitements au cours du mois suivant.
Autres noms:
Juste avant chaque séance de SMTr, les participants verront des images liées à la méthamphétamine
|
|
Comparateur actif: Traitement rTMS + images neutres
Les participants de ce groupe recevront de véritables traitements répétitifs de stimulation magnétique transcrânienne.
Avant chaque session rTMS, ils seront exposés à une série d'images neutres pour évaluer la réponse aux signaux visuels neutres tout en recevant de vrais traitements rTMS.
Ce groupe sera appelé neutre réel (RN).
|
Un véritable aimant sera utilisé pendant les traitements rTMS, qui sera identique à l'aimant factice.
Les participants et l'animateur du traitement ne sauront pas quel aimant sera utilisé.
La stimulation transmagnétique répétitive à haute fréquence (rTMS) sera dirigée vers le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC) pendant 10 traitements quotidiens dans les deux semaines, puis 6 autres traitements au cours du mois suivant.
Autres noms:
Juste avant chaque session rTMS, les participants verront des images neutres
|
|
Comparateur factice: Sham rTMS + images de méthamphétamine
Les participants de ce groupe recevront des traitements de stimulation magnétique transcrânienne répétitifs factices.
Avant chaque session de SMTr, ils seront exposés à une série d'images liées à la méthamphétamine pour évaluer la réponse aux signaux visuels de la méthamphétamine tout en recevant des traitements SMTr factices.
Ce groupe sera appelé simulacre de METH (SM).
|
Juste avant chaque séance de SMTr, les participants verront des images liées à la méthamphétamine
Un faux aimant sera utilisé pendant les traitements rTMS, qui sera identique au véritable aimant.
Les participants et l'animateur du traitement ne sauront pas quel aimant sera utilisé.
Les traitements simulés de SMTr seront dirigés vers le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC) pendant 10 traitements quotidiens dans les deux semaines, puis 6 autres traitements au cours du mois suivant.
|
|
Comparateur factice: Sham rTMS + images neutres
Les participants de ce groupe recevront des traitements de stimulation magnétique transcrânienne répétitifs factices.
Avant chaque session de SMTr, ils seront exposés à une série d'images neutres pour évaluer la réponse aux signaux visuels neutres tout en recevant des traitements SMTr factices.
Ce groupe sera appelé fictif neutre (SN).
|
Juste avant chaque session rTMS, les participants verront des images neutres
Un faux aimant sera utilisé pendant les traitements rTMS, qui sera identique au véritable aimant.
Les participants et l'animateur du traitement ne sauront pas quel aimant sera utilisé.
Les traitements simulés de SMTr seront dirigés vers le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC) pendant 10 traitements quotidiens dans les deux semaines, puis 6 autres traitements au cours du mois suivant.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Effet de la SMTr dirigée vers le DLPFC gauche sur le besoin de méthamphétamine tel qu'évalué par l'échelle de gravité de la dépendance.
Délai: 6 semaines
|
L'échelle de sévérité de la dépendance (SDS) est un questionnaire en 5 points qui fournit un score indiquant la sévérité de la dépendance à la méthamphétamine.
Chacun des cinq items est noté sur une échelle de 4 points (0-3).
Le score total est obtenu par l'addition des notes de 5 items et ira de 0 à 15.
Plus le score est élevé, plus le niveau de dépendance est élevé.
Les différences avant et après l'état de manque seront évaluées.
|
6 semaines
|
|
Effet de la rTMS dirigée vers le DLPFC gauche sur le besoin de méthamphétamine tel qu'évalué par une échelle visuelle analogique (EVA).
Délai: 6 semaines
|
L'échelle visuelle analogique (EVA) est une ligne horizontale de longueur fixe sur laquelle le participant trace une ligne entre les deux ancres "aucune envie du tout" et "envie la plus intense imaginable".
La distance entre l'ancre "pas de fringales du tout" et la ligne des participants est mesurée et rapportée sous la forme d'une valeur comprise entre 0 et 100.
Plus la valeur est élevée, plus les envies des participants sont intenses.
Les différences avant et après l'état de manque seront évaluées.
|
6 semaines
|
|
Effet de la rTMS dirigée vers le DLPFC gauche sur le besoin de méthamphétamine tel qu'évalué par le Stimulant Craving Questionnaire (STCQ).
Délai: 6 semaines
|
Le Stimulant Craving Questionnaire-Brief (STCQ) est une mesure d'auto-évaluation en 10 points qui évalue le besoin actuel de méthamphétamine, à l'aide d'une échelle en sept points, avec des réponses allant de 0 ("fortement en désaccord") à 6 ("fortement d'accord" ).
Un score composite est généré pour chaque participant en faisant la moyenne des réponses sur les 10 questions.
Les scores peuvent aller de 0 à 6.
Plus le score composite est élevé, plus le besoin actuel est fort.
Les différences avant et après l'état de manque seront évaluées.
|
6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Effet du besoin impérieux de méthamphétamine sur le statut de rechute après rTMS dirigé vers le DLPFC gauche.
Délai: 5 mois
|
La rechute sera déterminée par l'auto-déclaration et/ou des dépistages positifs de drogues dans l'urine.
|
5 mois
|
|
Effet du type de signal (méthamphétamine versus neutre) sur le besoin impérieux de méthamphétamine après un traitement par SMTr.
Délai: 6 semaines
|
Un score d'envie composite sera généré en ajoutant chacun des trois scores de mesure d'envie (gravité de la dépendance, échelle visuelle analogique et questionnaire d'envie de stimulation) pour chaque participant qui a reçu de vrais traitements rTMS.
Le score composite peut aller de 0 à 121, où 0 indique aucune envie de méthamphétamine et 121 est la plus forte envie possible de méthamphétamine.
Les différences avant et après l'état de manque seront comparées entre les participants qui ont été exposés à des signaux de méthamphétamine avant chaque session et ceux qui ont été exposés à des signaux neutres.
|
6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 février 2018
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2018
Première publication (Réel)
20 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Stimulants du système nerveux central
- Sympathomimétiques
- Inhibiteurs de l'absorption adrénergique
- Méthamphétamine
Autres numéros d'identification d'étude
- GPSYC0236A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Véritable stimulation magnétique transcrânienne répétitive
-
Medical University of South CarolinaRecrutementAccident vasculaire cérébral | Séquelles d'AVC | Motivation | Apathie | AVC/attaque cérébrale | AVC/accident vasculaire cérébral (ischémique ou hémorragique) | AbuliaÉtats-Unis