Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

rTMS для тяги при расстройстве, связанном с употреблением метамфетамина

16 мая 2024 г. обновлено: Brandon Cornejo MD, PhD, Oregon Health and Science University

Использование повторяющейся трансмагнитной стимуляции для воздействия на тягу при расстройствах, связанных с употреблением метамфетамина

Основной целью этого проекта является использование рандомизированного одинарного слепого плацебо-контролируемого исследования для изучения того, может ли высокочастотная повторяющаяся трансмагнитная стимуляция (HF-rTMS) модулировать вызванную сигналом тягу у взрослых, употребляющих метамфетамин (METH). Исследователи предполагают, что HF-rTMS, направленная на левую дорсолатеральную префронтальную кору (DLPFC), приведет к снижению тяги к METH по сравнению с ложно-контролируемой rTMS у взрослых с расстройством, связанным с употреблением метамфетамина (MUD), о чем свидетельствуют подтвержденные измерения тяги к METH. С нейробиологической точки зрения исследователи предполагают, что стимуляция DLPFC, опосредованная rTMS, может привести к подавлению влечения, вызванного сигналом, за счет потенциального нарушения задействованных схем. Текущий проект предлагает, чтобы участники, которые недавно воздерживались от METH, были рандомизированы в четыре экспериментальные группы, чтобы обеспечить два состояния rTMS (реальное против фиктивного) и два состояния подсказки изображения (METH против нейтрального). Эксперимент будет иметь фазу индукции, когда каждый субъект будет получать 10 ежедневных процедур в течение 2 недель. Непосредственно перед каждым сеансом rTMS/sham участникам будут показаны визуальные подсказки (METH или нейтральные). Затем участники пройдут поддерживающую фазу в течение дополнительного месяца с оценками для оценки тяги и рецидива. Образцы мочи для скрининга мочи на наркотики (UDS) будут собираться в день скрининга, а также в дни 1, 5 и 10. Непосредственно перед каждым сеансом rTMS/sham участникам будут показаны визуальные подсказки (METH и нейтральные). Показатели тяги к наркотикам по ВАШ будут оцениваться до и после демонстрации изображений, а также после сеанса рТМС/имитации. Перед первым и 10-м сеансами лечения участников оценивали с помощью опросника STCQ и ​​шкалы серьезности зависимости (SDS). Затем участники пройдут этап обслуживания в течение дополнительного месяца. В течение первой недели технического обслуживания будет проведено три сеанса рТМС/имитации. В течение каждой из следующих 3 недель будет проводиться один сеанс рТМС/имитации в неделю. Как и на этапе индукции, образцы мочи будут собираться для скрининга, а анкеты STCQ и ​​SDS будут заполняться на каждом поддерживающем сеансе. Чтобы оценить долгосрочные эффекты лечения рТМС, исследователи планируют связаться с участниками через 6 месяцев после прекращения лечения для всех субъектов, которые завершили 10 сеансов лечения. Во время этого телефонного разговора снова будут оцениваться тяга и рецидив.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Brandon J Cornejo, MD, PhD
  • Номер телефона: 503-721-7964
  • Электронная почта: brandon.cornejo@va.gov

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Holly McCready
  • Номер телефона: 503-721-7964

Места учебы

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Veterans Affairs Portland Health Care System
        • Контакт:
          • Holly McCready
          • Номер телефона: 503-721-7964
        • Контакт:
          • Brandon J Cornejo, MD, PhD
          • Номер телефона: 503-721-7964
        • Главный следователь:
          • Brandon J Cornejo, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны употреблять не менее 0,5 г в день не менее 5 дней в неделю и иметь как минимум 12-месячную историю злоупотребления МЕТ.
  • Субъекты должны соответствовать диагнозу расстройства, связанного с употреблением метамфетамина, согласно DSM V.
  • Субъекты должны иметь как минимум 4-недельный период детоксикации и желание прекратить употребление метамфетамина.

Критерий исключения:

  • Настоящая или прошлая история неврологического расстройства
  • Настоящая история первичного психического заболевания по DSM IV оси I или DSM V (кроме MUD и депрессивных симптомов, определяемых как оценка по шкале депрессии Гамильтона <7 («нормальная»))
  • Баллы по шкале депрессии Гамильтона > 8, что может свидетельствовать о клинической депрессии.
  • Нет текущего злоупотребления наркотиками, кроме метамфетамина (кроме никотина). Анализы мочи на наличие психоактивных веществ будут проводиться для подтверждения отсутствия употребления наркотиков.
  • Лица, отвечающие критериям расстройства, связанного с употреблением каннабиса или расстройства, связанного с употреблением алкоголя.
  • Медицинское заболевание, которое может повлиять на работу мозга
  • Прошлая или настоящая история сердечно-сосудистых заболеваний или высокого кровяного давления
  • Любая история эпилепсии или известная история судорожного расстройства
  • Металл в области головы или грудной клетки в анамнезе (кроме зубных пломб или брекетов)
  • Текущее потребление психиатрических препаратов
  • Любое другое медицинское, неврологическое или нейрохирургическое заболевание, препятствующее проведению повторной трансмагнитной стимуляции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение rTMS + метамфетамины картинки
Участники этой группы получат реальную повторяющуюся транскраниальную магнитную стимуляцию. Перед каждым сеансом rTMS им будет показана серия изображений, связанных с метамфетамином, для оценки реакции на визуальные сигналы метамфетамина во время реального лечения rTMS. Эта группа будет называться настоящим МЕТ (РМ).
Во время лечения rTMS будет использоваться настоящий магнит, который будет выглядеть так же, как имитационный магнит. Участники и координатор лечения не будут знать, какой магнит будет использоваться. Высокочастотная повторяющаяся трансмагнитная стимуляция (rTMS) будет направлена ​​на левую дорсолатеральную префронтальную кору (DLPFC) в течение 10 ежедневных процедур в течение двух недель, а затем еще 6 процедур в течение следующего месяца.
Другие имена:
  • ТМС
  • рТМС
  • Магстим Рапид 2
Непосредственно перед каждым сеансом rTMS участникам будут показывать фотографии, связанные с метамфетамином.
Активный компаратор: Лечение rTMS + нейтральные изображения
Участники этой группы получат реальную повторяющуюся транскраниальную магнитную стимуляцию. Перед каждым сеансом rTMS им будет показана серия нейтральных изображений, чтобы оценить реакцию на нейтральные визуальные сигналы во время реального лечения rTMS. Эту группу будем называть реальной нейтральной (RN).
Во время лечения rTMS будет использоваться настоящий магнит, который будет выглядеть так же, как имитационный магнит. Участники и координатор лечения не будут знать, какой магнит будет использоваться. Высокочастотная повторяющаяся трансмагнитная стимуляция (rTMS) будет направлена ​​на левую дорсолатеральную префронтальную кору (DLPFC) в течение 10 ежедневных процедур в течение двух недель, а затем еще 6 процедур в течение следующего месяца.
Другие имена:
  • ТМС
  • рТМС
  • Магстим Рапид 2
Непосредственно перед каждым сеансом rTMS участникам будут показаны нейтральные изображения.
Фальшивый компаратор: Шам rTMS + метамфетамин картинки
Участники этой группы получат фиктивную повторяющуюся транскраниальную магнитную стимуляцию. Перед каждым сеансом rTMS им будет показана серия изображений, связанных с метамфетамином, для оценки реакции на визуальные сигналы метамфетамина во время фиктивного лечения rTMS. Эта группа будет называться фиктивным METH (SM).
Непосредственно перед каждым сеансом rTMS участникам будут показывать фотографии, связанные с метамфетамином.
Во время лечения rTMS будет использоваться фиктивный магнит, который будет выглядеть так же, как настоящий магнит. Участники и координатор лечения не будут знать, какой магнит будет использоваться. Имитация лечения rTMS будет направлена ​​на левую дорсолатеральную префронтальную кору (DLPFC) в течение 10 ежедневных процедур в течение двух недель, а затем еще 6 процедур в течение следующего месяца.
Фальшивый компаратор: Sham rTMS + нейтральные изображения
Участники этой группы получат фиктивную повторяющуюся транскраниальную магнитную стимуляцию. Перед каждым сеансом рТМС им будет показана серия нейтральных изображений, чтобы оценить реакцию на нейтральные визуальные сигналы во время фиктивного лечения рТМС. Эта группа будет называться ложно-нейтральной (SN).
Непосредственно перед каждым сеансом rTMS участникам будут показаны нейтральные изображения.
Во время лечения rTMS будет использоваться фиктивный магнит, который будет выглядеть так же, как настоящий магнит. Участники и координатор лечения не будут знать, какой магнит будет использоваться. Имитация лечения rTMS будет направлена ​​на левую дорсолатеральную префронтальную кору (DLPFC) в течение 10 ежедневных процедур в течение двух недель, а затем еще 6 процедур в течение следующего месяца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние rTMS, направленного на левое DLPFC, на тягу к метамфетамину, оцениваемое по шкале тяжести зависимости.
Временное ограничение: 6 недель
Шкала тяжести зависимости (SDS) представляет собой анкету из 5 пунктов, которая дает оценку, указывающую на тяжесть зависимости от метамфетамина. Каждый из пяти пунктов оценивается по 4-балльной шкале (0-3). Общий балл получается путем сложения оценок по 5 пунктам и будет варьироваться от 0 до 15. Чем выше балл, тем выше уровень зависимости. Будут оцениваться различия в тяге до и после.
6 недель
Эффект rTMS, направленный на левую DLPFC, на тягу к метамфетамину, оцениваемый по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Временное ограничение: 6 недель
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) представляет собой горизонтальную линию фиксированной длины, на которой участник проводит линию между двумя якорями «полное отсутствие тяги» и «самая сильная тяга, какую только можно себе представить». Расстояние между якорем «нет тяги вообще» и линией участников измеряется и сообщается как значение от 0 до 100. Чем выше значение, тем интенсивнее тяга участников. Будут оцениваться различия в тяге до и после.
6 недель
Эффект rTMS, направленный на левую DLPFC, на тягу к метамфетамину, оцениваемый с помощью опросника тяги к стимуляторам (STCQ).
Временное ограничение: 6 недель
Краткий опросник о тяге к стимуляторам (STCQ) представляет собой самоотчет из 10 пунктов, который оценивает текущую тягу к метамфетамину по семибалльной шкале с ответами от 0 («полностью не согласен») до 6 («полностью согласен»). ). Составной балл генерируется для каждого участника путем усреднения ответов по всем 10 вопросам. Баллы могут варьироваться от 0 до 6. Чем выше совокупный балл, тем сильнее текущая тяга. Будут оцениваться различия в тяге до и после.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние тяги к метамфетамину на статус рецидива после rTMS, направленного на левую DLPFC.
Временное ограничение: 5 месяцев
Рецидив будет определяться самоотчетом и / или положительными результатами анализа мочи на наркотики.
5 месяцев
Влияние типа сигнала (метамфетамин по сравнению с нейтральным) на тягу к метамфетамину после лечения рТМС.
Временное ограничение: 6 недель
Составная оценка тяги будет получена путем сложения каждой из трех оценок тяги (серьезность зависимости, визуальная аналоговая шкала и опросник тяги к стимуляторам) для каждого участника, прошедшего реальное лечение rTMS. Суммарный балл может варьироваться от 0 до 121, где 0 указывает на отсутствие тяги к метамфетамину, а 121 — на самую сильную возможную тягу к метамфетамину. Различия в тяге до и после будут сравниваться между участниками, которые подвергались воздействию метамфетамина перед каждым сеансом, и теми, кто подвергался воздействию нейтральных сигналов.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться