Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

rTMS for craving in metamfetamiinin käyttöhäiriö

torstai 16. syyskuuta 2021 päivittänyt: Brandon Cornejo MD, PhD, Oregon Health and Science University

Toistuvan transmagneettisen stimulaation käyttö himon kohdistamiseen metamfetamiinin käyttöhäiriössä

Tämän projektin ensisijaisena tavoitteena on käyttää satunnaistettua yksisokkoutettua valekontrolloitua tutkimusta selvittääkseen, voiko korkeataajuinen toistuva transmagneettinen stimulaatio (HF-rTMS) moduloida vihjeiden aiheuttamaa himoa aikuisilla metamfetamiinin (METH) käyttäjillä. Tutkijat olettavat, että vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC) kohdistettu HF-rTMS vähentää METH:n himoa verrattuna valekontrolloituun rTMS:ään aikuisilla, joilla on metamfetamiinin käyttöhäiriö (MUD), minkä todistavat validoidut METH-himomittaukset. Neurobiologisesti tutkijat odottavat, että rTMS-välitteinen DLPFC-stimulaatio voi johtaa vihjeiden aiheuttaman himon estymiseen mahdollisen siihen liittyvän piirin häiriön kautta. Nykyinen projekti ehdottaa, että osallistujat, jotka ovat äskettäin pidättäytyneet METH:sta, satunnaistetaan neljään kokeelliseen ryhmään, jotta saataisiin kaksi rTMS-olosuhdetta (oikea vs. vale) ja kaksi kuvavihjettä (METH vs. neutraali). Kokeessa on induktiovaihe, jossa jokainen koehenkilö saa 10 päivittäistä hoitoa 2 viikon sisällä. Juuri ennen jokaista rTMS/sham-istuntoa osallistujille näytetään visuaalisia vihjeitä (METH tai neutraali). Tämän jälkeen osallistujat käyvät läpi ylimääräisen kuukauden ylläpitovaiheen, jossa arvioidaan himoa ja uusiutumista. Virtsanäytteitä virtsan lääkeseulontaa (UDS) varten kerätään seulontapäivänä ja päivinä 1, 5 ja 10. Juuri ennen jokaista rTMS/sham-istuntoa osallistujille näytetään visuaalisia vihjeitä (METH ja neutraali). VAS-himopisteet arvioidaan ennen ja jälkeen kuvaesityksen sekä rTMS/sham-istunnon jälkeen. Ennen ensimmäistä ja 10. hoitokertaa osallistujat arvioitiin Stimulant Craving Questionnaire (STCQ)- ja Severity of Dependence Scale (SDS) -kyselylomakkeilla. Tämän jälkeen osallistujat käyvät läpi ylimääräisen kuukauden ylläpitovaiheen. Ensimmäisen ylläpitoviikon aikana annetaan kolme rTMS/sham-istuntoa. Jokaisen seuraavan kolmen viikon aikana annetaan yksi rTMS/sham-istunto viikossa. Kuten induktiovaiheessa, virtsanäytteitä kerätään seulontaa ja STCQ:ta varten ja SDS-kyselylomakkeet täytetään jokaisen ylläpitoistunnon yhteydessä. Arvioidakseen rTMS-hoidon pitkän aikavälin vaikutuksia tutkijat suunnittelevat ottavansa yhteyttä osallistujiin 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen kaikkien 10 hoitokertaa suorittaneiden koehenkilöiden osalta. Tämän puhelinkeskustelun aikana himo ja uusiutuminen arvioidaan uudelleen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Holly McCready
  • Puhelinnumero: 503-721-7964

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • Veterans Affairs Portland Health Care System
        • Ottaa yhteyttä:
          • Holly McCready
          • Puhelinnumero: 503-721-7964
        • Ottaa yhteyttä:
          • Brandon J Cornejo, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 503-721-7964
        • Päätutkija:
          • Brandon J Cornejo, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavien on käytettävä vähintään 0,5 g päivässä vähintään 5 päivänä viikossa ja heillä on oltava vähintään 12 kuukauden historia METH:n väärinkäytöstä.
  • Tutkittavien on täytettävä metamfetamiinin käyttöhäiriön DSM V -diagnoosi.
  • Koehenkilöillä on oltava vähintään 4 viikon vieroitusjakso ja halu lopettaa metamfetamiinin käyttö.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai aikaisempi neurologinen häiriö
  • DSM IV Axis I tai DSM V primaarisen psykiatrinen sairauden nykyinen historia (lukuun ottamatta MUD:ta ja masennusoireita, jotka määritellään Hamiltonin masennusasteikon pisteiksi < 7 ("normaali"))
  • Hamiltonin masennusasteikon pisteet > 8, mikä mahdollisesti viittaa kliiniseen masennukseen
  • Ei tällä hetkellä muiden huumeiden väärinkäyttöä kuin metamfetamiini (nikotiinia lukuun ottamatta). Psykoaktiivisten aineiden virtsan seulontatestejä tehdään huumeiden käytön puutteen todentamiseksi.
  • Henkilöt, jotka täyttävät kannabiksenkäyttöhäiriön tai alkoholinkäyttöhäiriön kriteerit
  • Lääketieteellinen sairaus, joka voi vaikuttaa aivojen toimintaan
  • Aiempi tai nykyinen sydän- ja verisuonitauti tai korkea verenpaine
  • Mikä tahansa aiempi epilepsia tai tunnettu kohtaushäiriö
  • Pään tai rintakehän alueella esiintynyt metallia (paitsi hampaiden täytteet tai henkselit)
  • Nykyinen psykiatristen lääkkeiden kulutus
  • Mikä tahansa muu lääketieteellinen, neurologinen tai neurokirurginen tila, joka estäisi toistuvan transmagneettisen stimulaation antamisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito rTMS + meth kuvat
Tämän ryhmän osallistujat saavat todellisia toistuvia transkraniaalisia magneettistimulaatiohoitoja. Ennen jokaista rTMS-istuntoa he altistetaan sarjalle metamfetamiiniin liittyviä kuvia, jotta he voivat arvioida vastetta metamfetamiinin visuaalisiin vihjeisiin, kun he saavat todellista rTMS-hoitoa. Tätä ryhmää kutsutaan nimellä todellinen METH (RM).
Laite: Todellinen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
RTMS-hoitojen aikana käytetään oikeaa magneettia, joka näyttää samalta kuin valemagneetti. Osallistujat ja hoidon ohjaaja sokeutuvat sille, mitä magneettia käytetään. Korkeataajuinen toistuva transmagneettinen stimulaatio (rTMS) kohdistetaan vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC) 10 päivittäisen hoidon aikana kahden viikon aikana ja 6 lisähoitoa seuraavan kuukauden aikana.
Muut nimet:
  • TMS
  • rTMS
  • Magstim Rapid 2
Käyttäytyminen: Metamfetamiinin visuaaliset vihjeet
Juuri ennen jokaista rTMS-istuntoa osallistujille näytetään metamfetamiiniin liittyviä kuvia
Active Comparator: Hoito rTMS + neutraalit kuvat
Tämän ryhmän osallistujat saavat todellisia toistuvia transkraniaalisia magneettistimulaatiohoitoja. Ennen jokaista rTMS-istuntoa he altistetaan sarjalle neutraaleja kuvia, jotta voidaan arvioida vasteet neutraaleihin visuaalisiin vihjeisiin, kun he saavat todellista rTMS-hoitoa. Tätä ryhmää kutsutaan todelliseksi neutraaliksi (RN).
Laite: Todellinen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
RTMS-hoitojen aikana käytetään oikeaa magneettia, joka näyttää samalta kuin valemagneetti. Osallistujat ja hoidon ohjaaja sokeutuvat sille, mitä magneettia käytetään. Korkeataajuinen toistuva transmagneettinen stimulaatio (rTMS) kohdistetaan vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC) 10 päivittäisen hoidon aikana kahden viikon aikana ja 6 lisähoitoa seuraavan kuukauden aikana.
Muut nimet:
  • TMS
  • rTMS
  • Magstim Rapid 2
Käyttäytyminen: Neutraaleja visuaalisia vihjeitä
Juuri ennen jokaista rTMS-istuntoa osallistujille näytetään neutraaleja kuvia
Huijausvertailija: Sham rTMS + meth kuvat
Tämän ryhmän osallistujat saavat näennäisiä toistuvia transkraniaalisia magneettistimulaatiohoitoja. Ennen jokaista rTMS-istuntoa heille altistetaan sarja metamfetamiiniin liittyviä kuvia, jotta he voivat arvioida vastetta metamfetamiinin visuaalisiin vihjeisiin, kun he saavat vale-rTMS-hoitoja. Tätä ryhmää kutsutaan vale-METH:ksi (SM).
Käyttäytyminen: Metamfetamiinin visuaaliset vihjeet
Juuri ennen jokaista rTMS-istuntoa osallistujille näytetään metamfetamiiniin liittyviä kuvia
Laite: Huijaus Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
RTMS-hoitojen aikana käytetään huijausmagneettia, joka näyttää identtiseltä oikean magneetin kanssa. Osallistujat ja hoidon ohjaaja sokeutuvat sille, mitä magneettia käytetään. Valheelliset rTMS-hoidot kohdistetaan vasemmalle dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC) 10 päivittäisen hoidon aikana kahden viikon aikana ja 6 lisähoitoa seuraavan kuukauden aikana.
Huijausvertailija: Sham rTMS + neutraalit kuvat
Tämän ryhmän osallistujat saavat näennäisiä toistuvia transkraniaalisia magneettistimulaatiohoitoja. Ennen jokaista rTMS-istuntoa heille altistetaan sarja neutraaleja kuvia, jotta voidaan arvioida vasteet neutraaleihin visuaalisiin vihjeisiin, kun he saavat vale-rTMS-hoitoja. Tätä ryhmää kutsutaan valeneutraaliksi (SN).
Käyttäytyminen: Neutraaleja visuaalisia vihjeitä
Juuri ennen jokaista rTMS-istuntoa osallistujille näytetään neutraaleja kuvia
Laite: Huijaus Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
RTMS-hoitojen aikana käytetään huijausmagneettia, joka näyttää identtiseltä oikean magneetin kanssa. Osallistujat ja hoidon ohjaaja sokeutuvat sille, mitä magneettia käytetään. Valheelliset rTMS-hoidot kohdistetaan vasemmalle dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC) 10 päivittäisen hoidon aikana kahden viikon aikana ja 6 lisähoitoa seuraavan kuukauden aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemmalle DLPFC:lle suunnatun rTMS:n vaikutus metamfetamiinin himoon riippuvuuden vakavuusasteikolla arvioituna.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
SDS (Severity of Dependence Scale) on 5-osainen kyselylomake, joka antaa pistemäärän, joka osoittaa metamfetamiiniriippuvuuden vakavuuden. Jokainen viidestä pisteestä pisteytetään 4 pisteen asteikolla (0-3). Kokonaispisteet saadaan lisäämällä 5 kohdan arvosanat, ja se vaihtelee välillä 0–15. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi riippuvuusaste. Ennen ja jälkeen erot himossa arvioidaan.
6 viikkoa
Vasemmalle DLPFC:lle suunnatun rTMS:n vaikutus metamfetamiinin himoon Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla arvioituna.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on kiinteän pituinen vaakasuora viiva, jolle osallistuja vetää rajan kahden ankkurin välille "ei himoa ollenkaan" ja "voimakkain kuviteltavissa oleva himo". Etäisyys "ei himoa ollenkaan" -ankkurin ja osallistujaviivan välillä mitataan ja raportoidaan arvona 0 ja 100 välillä. Mitä korkeampi arvo, sitä voimakkaampi osallistujien himo on. Ennen ja jälkeen erot himossa arvioidaan.
6 viikkoa
Vasemmalle DLPFC:lle suunnatun rTMS:n vaikutus metamfetamiinin himoon STCQ-kyselyllä (Stimulant Craving Questionnaire) arvioituna.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Stimulant Craving Questionnaire-Brief (STCQ) on 10 pisteen itseraportin mitta, joka arvioi metamfetamiinin nykyisen himon seitsemän pisteen asteikolla, ja vastaukset vaihtelevat 0:sta ("täysin eri mieltä") 6:een ("täysin samaa mieltä"). ). Yhdistelmäpistemäärä luodaan jokaiselle osallistujalle laskemalla kaikkien 10 kysymyksen vastausten keskiarvo. Pisteet voivat vaihdella 0-6. Mitä korkeampi yhdistelmäpistemäärä, sitä voimakkaampi on nykyinen himo. Ennen ja jälkeen erot himossa arvioidaan.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metamfetamiinin himon vaikutus relapsitilaan vasemmalle DLPFC:lle suunnatun rTMS:n jälkeen.
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Relapsi määritetään itseraportin ja/tai positiivisten virtsan lääkeseulojen perusteella.
5 kuukautta
Vihjetyypin (metamfetamiini vs. neutraali) vaikutus metamfetamiinin himoon rTMS-hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Yhdistelmähimopisteet luodaan lisäämällä jokainen kolmesta himomittauspisteistä (riippuvuuden vakavuus, visuaalinen analoginen asteikko ja stimulanttihimokysely) jokaiselle todellista rTMS-hoitoa saaneelle osallistujalle. Yhdistelmäpistemäärä voi vaihdella välillä 0-121, jossa 0 tarkoittaa, ettei metamfetamiinin himoa ole ja 121 on voimakkain mahdollinen himo metamfetamiiniin. Ennen jokaista istuntoa metamfetamiinivihjeille altistuneiden osallistujien ja neutraaleille vihjeille altistuneiden osallistujien välillä verrataan eroja ennen ja jälkeen.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oregon Health and Science University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GPSYC0236A

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen magneettistimulaatio

  • Biotronik SE & Co. KG
    Valmis
    ProMRI PROVEN Master Study
    MR (Magnetic Resonance) ehdollisten CRT-tahdistimien ja ICD-laitteiden turvallisuus
    Ranska, Saksa, Unkari, Kanada, Australia, Itävalta, Tšekin tasavalta, Sveitsi

Kliiniset tutkimukset Todellinen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio

  • Medical University of South Carolina
    Rekrytointi
    Nopeutettu rTMS aivohalvauksen jälkeiseen apatiaan
    Aivohalvauksen jälkitauteja | Motivaatio | Apatia | Aivohalvaus (CVA) tai TIA | Aivohalvaus/aivohyökkäys | Abulia
    Yhdysvallat
  • The Mind Research Network
    University of New Mexico
    Rekrytointi
    Aivotärähdyksen aivostimulaatio
    Transkraniaalinen magneettistimulaatio | Traumaattinen aivovamma | Magneettikuvaus | Aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä | Neuropsykologiset testit
    Yhdysvallat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa