Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

rTMS for Craving in Methamphetamine Use Disorder

16. september 2021 opdateret af: Brandon Cornejo MD, PhD, Oregon Health and Science University

Brugen af ​​gentagen transmagnetisk stimulering til at målrette trangen til metamfetaminbrugsforstyrrelser

Det primære formål med dette projekt er at bruge en randomiseret enkeltblind sham-kontrolleret undersøgelse til at undersøge, om højfrekvent repetitiv transmagnetisk stimulation (HF-rTMS) kan modulere cue-induceret trang hos voksne metamfetamin (METH) brugere. Efterforskerne antager, at HF-rTMS rettet mod venstre dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC) vil resultere i en reduktion i trangen til METH sammenlignet med sham-kontrolleret rTMS hos voksne med metamfetaminbrugsforstyrrelse (MUD) som bevist af validerede mål for METH-trang. Neurobiologisk forventer efterforskerne, at rTMS-medieret stimulering af DLPFC kan resultere i hæmning af cue-induceret trang gennem potentiel afbrydelse af involverede kredsløb. Det nuværende projekt foreslår, at deltagere, der for nylig har afholdt sig fra METH, vil blive randomiseret i fire eksperimentelle grupper for at give to rTMS-betingelser (virkelige versus falske) og to billedsignaler (METH versus neutrale). Forsøget vil have en induktionsfase, hvor hver forsøgsperson vil modtage 10 daglige behandlinger inden for 2 uger. Lige før hver rTMS/sham session vil deltagerne blive vist visuelle signaler (METH eller neutral). Deltagerne vil derefter gennemgå en vedligeholdelsesfase i en ekstra måned med vurderinger for at evaluere trang og tilbagefald. Urinprøver til urinmedicinsk screening (UDS) vil blive indsamlet på screeningsdagen og på dag 1, 5 og 10. Lige før hver rTMS/sham session vil deltagerne blive vist visuelle signaler (METH og neutral). VAS craving scores vil blive vurderet før og efter billedpræsentation og efter rTMS/sham sessionen. Før den første og 10. behandlingssession blev deltagerne evalueret af spørgeskemaerne Stimulant Craving Questionnaire (STCQ) og Severity of Dependence Scale (SDS). Deltagerne vil derefter gennemgå en vedligeholdelsesfase i en ekstra måned. I løbet af den første uges vedligeholdelse vil der blive administreret tre rTMS/sham-sessioner. I løbet af hver af de følgende 3 uger vil der blive givet én rTMS/sham-session om ugen. Som med induktionsfasen, vil urinprøver blive indsamlet til screening og STCQ, og SDS-spørgeskemaerne vil blive udfyldt ved hver vedligeholdelsessession. For at evaluere de langsigtede virkninger af rTMS-behandlingen planlægger efterforskerne at kontakte deltagerne 6 måneder efter behandlingens afslutning for alle forsøgspersoner, der gennemførte de 10 behandlingssessioner. Under den telefonsamtale vil trang og tilbagefald igen blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Holly McCready
  • Telefonnummer: 503-721-7964

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Veterans Affairs Portland Health Care System
        • Kontakt:
          • Holly McCready
          • Telefonnummer: 503-721-7964
        • Kontakt:
          • Brandon J Cornejo, MD, PhD
          • Telefonnummer: 503-721-7964
        • Ledende efterforsker:
          • Brandon J Cornejo, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal bruge mindst 0,5 g om dagen mindst 5 dage om ugen og have en minimum 12-måneders historie med METH-misbrug.
  • Forsøgspersoner skal opfylde DSM V-diagnosen for metamfetaminbrugsforstyrrelse.
  • Forsøgspersonerne skal have en afgiftningsperiode på minimum 4 uger og ønske om at stoppe med at bruge metamfetamin.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere historie med neurologisk lidelse
  • Den nuværende historie med en DSM IV Axis I eller DSM V primær psykiatrisk sygdom (bortset fra MUD og depressive symptomer defineret som en Hamilton Depression Scale Score < 7 ("normal"))
  • Scorer på Hamilton Depression Scale > 8, hvilket muligvis indikerer klinisk depression
  • Intet aktuelt misbrug af andre stoffer end metamfetamin (undtagen nikotin). Urinscreeningstest for psykoaktive stoffer vil blive udført for at bekræfte manglen på stofbrug.
  • Personer, der opfylder kriterier for cannabisbrugsforstyrrelse eller alkoholmisbrug
  • Medicinsk sygdom, der kan påvirke hjernens funktion
  • Tidligere eller nuværende historie med kardiovaskulær sygdom eller forhøjet blodtryk
  • Enhver historie med epilepsi eller en kendt historie med krampeanfald
  • En historie med metal i hoved- eller brystområdet (undtagen tandfyldninger eller seler)
  • Nuværende forbrug af psykiatrisk medicin
  • Enhver anden medicinsk, neurologisk eller neurokirurgisk tilstand, der ville udelukke administration af gentagen transmagnetisk stimulation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling rTMS + meth billeder
Deltagerne i denne gruppe vil modtage ægte gentagne transkranielle magnetiske stimuleringsbehandlinger. Før hver rTMS-session vil de blive udsat for en række metamfetamin-relaterede billeder for at evaluere respons på metamfetamin visuelle signaler, mens de modtager rigtige rTMS-behandlinger. Denne gruppe vil blive omtalt som ægte METH (RM).
Enhed: Ægte gentagen transkraniel magnetisk stimulering
En rigtig magnet vil blive brugt under rTMS-behandlinger, som vil se identisk ud med den falske magnet. Deltagerne og behandlingsfacilitator vil blive blindet for, hvilken magnet der skal bruges. Højfrekvent gentagen transmagnetisk stimulation (rTMS) vil blive rettet mod venstre dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC) under 10 daglige behandlinger inden for to uger, derefter 6 flere behandlinger i løbet af den følgende måned.
Andre navne:
  • TMS
  • rTMS
  • Magstim Rapid 2
Adfærdsmæssigt: Visuelle tegn på metamfetamin
Lige før hver rTMS-session vil deltagerne blive vist metamfetamin-relaterede billeder
Aktiv komparator: Behandling rTMS + neutrale billeder
Deltagerne i denne gruppe vil modtage ægte gentagne transkranielle magnetiske stimuleringsbehandlinger. Før hver rTMS-session vil de blive eksponeret for en række neutrale billeder for at evaluere respons på neutrale visuelle signaler, mens de modtager rigtige rTMS-behandlinger. Denne gruppe vil blive omtalt som reel neutral (RN).
Enhed: Ægte gentagen transkraniel magnetisk stimulering
En rigtig magnet vil blive brugt under rTMS-behandlinger, som vil se identisk ud med den falske magnet. Deltagerne og behandlingsfacilitator vil blive blindet for, hvilken magnet der skal bruges. Højfrekvent gentagen transmagnetisk stimulation (rTMS) vil blive rettet mod venstre dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC) under 10 daglige behandlinger inden for to uger, derefter 6 flere behandlinger i løbet af den følgende måned.
Andre navne:
  • TMS
  • rTMS
  • Magstim Rapid 2
Adfærdsmæssigt: Neutrale visuelle signaler
Lige før hver rTMS-session vil deltagerne blive vist neutrale billeder
Sham-komparator: Sham rTMS + meth billeder
Deltagerne i denne gruppe vil modtage simulerede gentagne transkranielle magnetiske stimuleringsbehandlinger. Før hver rTMS-session vil de blive udsat for en række metamfetamin-relaterede billeder for at evaluere respons på metamfetamin visuelle signaler, mens de modtager sham rTMS-behandlinger. Denne gruppe vil blive omtalt som sham METH (SM).
Adfærdsmæssigt: Visuelle tegn på metamfetamin
Lige før hver rTMS-session vil deltagerne blive vist metamfetamin-relaterede billeder
Enhed: Sham Gentagende transkraniel magnetisk stimulering
Der vil blive brugt en falsk magnet under rTMS-behandlinger, som vil se identisk ud med den rigtige magnet. Deltagerne og behandlingsfacilitator vil blive blindet for, hvilken magnet der skal bruges. De falske rTMS-behandlinger vil være rettet mod venstre dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC) i løbet af 10 daglige behandlinger inden for to uger, derefter 6 flere behandlinger i løbet af den følgende måned.
Sham-komparator: Sham rTMS + neutrale billeder
Deltagerne i denne gruppe vil modtage simulerede gentagne transkranielle magnetiske stimuleringsbehandlinger. Før hver rTMS-session vil de blive eksponeret for en række neutrale billeder for at evaluere respons på neutrale visuelle signaler, mens de modtager falske rTMS-behandlinger. Denne gruppe vil blive omtalt som sham neutral (SN).
Adfærdsmæssigt: Neutrale visuelle signaler
Lige før hver rTMS-session vil deltagerne blive vist neutrale billeder
Enhed: Sham Gentagende transkraniel magnetisk stimulering
Der vil blive brugt en falsk magnet under rTMS-behandlinger, som vil se identisk ud med den rigtige magnet. Deltagerne og behandlingsfacilitator vil blive blindet for, hvilken magnet der skal bruges. De falske rTMS-behandlinger vil være rettet mod venstre dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC) i løbet af 10 daglige behandlinger inden for to uger, derefter 6 flere behandlinger i løbet af den følgende måned.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af rTMS rettet mod venstre DLPFC på trangen til metamfetamin som vurderet ved sværhedsgraden af ​​afhængighedsskalaen.
Tidsramme: 6 uger
The Severity of Dependence Scale (SDS) er et spørgeskema med 5 punkter, der giver en score, der angiver sværhedsgraden af ​​afhængigheden af ​​metamfetamin. Hvert af de fem punkter bedømmes på en 4-trins skala (0-3). Den samlede score opnås ved tilføjelse af 5-elements vurderinger og vil variere fra 0 til 15. Jo højere score, jo højere grad af afhængighed. Forskelle i trang før og efter vil blive vurderet.
6 uger
Effekt af rTMS rettet mod venstre DLPFC på trang til metamfetamin som vurderet ved en visuel analog skala (VAS).
Tidsramme: 6 uger
Den visuelle analoge skala (VAS) er en vandret linje med fast længde, hvor deltageren trækker en linje mellem de to ankre "ingen trang overhovedet" og "mest intens trang man kan forestille sig". Afstanden mellem "no cravings at all"-ankeret og deltagerlinjen måles og rapporteres som en værdi mellem 0 og 100. Jo højere værdi, jo mere intens er trangen til deltagerne. Forskelle i trang før og efter vil blive vurderet.
6 uger
Effekt af rTMS rettet mod venstre DLPFC på trang til metamfetamin som vurderet af Stimulant Craving Questionnaire (STCQ).
Tidsramme: 6 uger
The Stimulant Craving Questionnaire-Brief (STCQ) er en 10-elements selvrapporteringsmåling, der vurderer den aktuelle trang til metamfetamin, ved hjælp af en syv-trins skala, med svar fra 0 ("meget uenig") til 6 ("helt enig" ). En sammensat score genereres for hver deltager ved at tage et gennemsnit af svarene over alle 10 spørgsmål. Resultaterne kan variere fra 0 til 6. Jo højere sammensat score, jo stærkere er den aktuelle trang. Forskelle i trang før og efter vil blive vurderet.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af trang til metamfetamin på tilbagefaldsstatus efter rTMS rettet mod venstre DLPFC.
Tidsramme: 5 måneder
Tilbagefald vil blive bestemt ved selvrapportering og/eller positiv urinmedicinsk screening.
5 måneder
Effekt af cue-type (metamfetamin versus neutral) på metamfetamintrang efter rTMS-behandling.
Tidsramme: 6 uger
En sammensat craving-score vil blive genereret ved at tilføje hver af de tre craving-målscores (Sværhedsgrad af afhængighed, Visual Analog Scale og Stimulant Craving Questionnaire) for hver deltager, der modtog rigtige rTMS-behandlinger. Den sammensatte score kan variere fra 0 til 121, hvor 0 indikerer ingen trang til metamfetamin og 121 er den stærkest mulige trang til metamfetamin. Forskelle i trang før og efter vil blive sammenlignet mellem deltagere, der blev udsat for metamfetamin-signaler før hver session, og dem, der blev udsat for neutrale signaler.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GPSYC0236A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkraniel magnetisk stimulering

Kliniske forsøg med Ægte gentagen transkraniel magnetisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner