Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

rTMS for Craving in Methamphetamine Use Disorder

16. mai 2024 oppdatert av: Brandon Cornejo MD, PhD, Oregon Health and Science University

Bruken av gjentatt transmagnetisk stimulering for å målrette trangen ved metamfetaminbruksforstyrrelser

Hovedmålet med dette prosjektet er å bruke en randomisert enkeltblind sham-kontrollert studie for å undersøke om høyfrekvent repeterende transmagnetisk stimulering (HF-rTMS) kan modulere cue-indusert sug hos voksne metamfetamin (METH)-brukere. Etterforskerne antar at HF-rTMS rettet mot venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) vil resultere i en reduksjon i trangen til METH sammenlignet med sham-kontrollert rTMS hos voksne med metamfetaminbruksforstyrrelse (MUD) som bevist av validerte mål på METH-trang. Nevrobiologisk forventer etterforskerne at rTMS-mediert stimulering av DLPFC kan resultere i hemming av cue-indusert trang gjennom potensiell forstyrrelse av involverte kretser. Det nåværende prosjektet foreslår at deltakere som nylig har avstått fra METH vil bli randomisert i fire eksperimentelle grupper for å gi to rTMS-betingelser (ekte versus sham) og to bildesignaler (METH versus nøytral). Eksperimentet vil ha en induksjonsfase hvor hvert forsøksperson vil motta 10 daglige behandlinger innen 2 uker. Rett før hver rTMS/sham-økt vil deltakerne bli vist visuelle signaler (METH eller nøytral). Deltakerne vil deretter gjennomgå en vedlikeholdsfase i en ekstra måned med vurderinger for å evaluere trang og tilbakefall. Urinprøver for urinlegemiddelscreening (UDS) vil bli tatt på undersøkelsesdagen og på dag 1, 5 og 10. Rett før hver rTMS/sham-økt vil deltakerne bli vist visuelle signaler (METH og nøytral). VAS craving score vil bli vurdert før og etter bildepresentasjon og etter rTMS/sham økten. Før den første og 10. behandlingsøkten ble deltakerne evaluert av spørreskjemaene Stimulant Craving Questionnaire (STCQ) og Severity of Dependence Scale (SDS). Deltakerne vil deretter gjennomgå en vedlikeholdsfase i en ekstra måned. I løpet av den første uken med vedlikehold vil tre rTMS/sham-økter bli administrert. I løpet av hver av de følgende 3 ukene vil det gis én rTMS/sham-økt per uke. Som med induksjonsfasen, vil urinprøver bli samlet inn for screening og STCQ og SDS-spørreskjemaene vil bli utfylt ved hver vedlikeholdsøkt. For å evaluere de langsiktige effektene av rTMS-behandlingen, planlegger etterforskerne å kontakte deltakerne 6 måneder etter behandlingsavslutning for alle forsøkspersoner som fullførte de 10 behandlingsøktene. Under den telefonsamtalen vil trang og tilbakefall igjen bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Holly McCready
  • Telefonnummer: 503-721-7964

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Veterans Affairs Portland Health Care System
        • Ta kontakt med:
          • Holly McCready
          • Telefonnummer: 503-721-7964
        • Ta kontakt med:
          • Brandon J Cornejo, MD, PhD
          • Telefonnummer: 503-721-7964
        • Hovedetterforsker:
          • Brandon J Cornejo, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner må bruke minst 0,5 g per dag minst 5 dager per uke og ha minst 12 måneders historie med METH-misbruk.
  • Forsøkspersonene må oppfylle DSM V-diagnosen for metamfetaminbruksforstyrrelse.
  • Forsøkspersonene må ha en minimum 4-ukers periode med avgiftning og ønske om å slutte å bruke metamfetamin.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller tidligere historie med nevrologisk lidelse
  • Den nåværende historien til en DSM IV Axis I eller DSM V primær psykiatrisk sykdom (bortsett fra MUD og depressive symptomer definert som en Hamilton Depression Scale Score < 7 ("normal"))
  • Poeng på Hamilton Depression Scale > 8, som muligens indikerer klinisk depresjon
  • Ingen nåværende misbruk av andre rusmidler enn metamfetamin (unntatt nikotin). Urinscreeningstester for psykoaktive stoffer vil bli utført for å bekrefte mangelen på narkotikabruk.
  • Personer som oppfyller kriterier for cannabisbruksforstyrrelse eller alkoholbruksforstyrrelse
  • Medisinsk sykdom som kan påvirke hjernens funksjon
  • Tidligere eller nåværende historie med kardiovaskulær sykdom eller høyt blodtrykk
  • Enhver historie med epilepsi eller en kjent historie med anfallsforstyrrelser
  • En historie med metall i hodet eller brystområdet (unntatt tannfyllinger eller tannregulering)
  • Dagens forbruk av psykiatriske medisiner
  • Enhver annen medisinsk, nevrologisk eller nevrokirurgisk tilstand som vil utelukke administrering av repeterende transmagnetisk stimulering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling rTMS + meth bilder
Deltakere i denne gruppen vil motta reelle repeterende transkranielle magnetiske stimuleringsbehandlinger. Før hver rTMS-økt vil de bli eksponert for en serie metamfetamin-relaterte bilder for å evaluere respons på metamfetamin visuelle signaler mens de mottar ekte rTMS-behandlinger. Denne gruppen vil bli referert til som ekte METH (RM).
Enhet: Ekte repeterende transkraniell magnetisk stimulering
En ekte magnet vil bli brukt under rTMS-behandlinger, som vil se identisk ut som den falske magneten. Deltakerne og behandlingsveileder vil bli blendet for hvilken magnet som skal brukes. Høyfrekvent repeterende transmagnetisk stimulering (rTMS) vil bli rettet mot venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) i løpet av 10 daglige behandlinger innen to uker, deretter 6 flere behandlinger i løpet av den påfølgende måneden.
Andre navn:
  • TMS
  • rTMS
  • Magstim Rapid 2
Atferdsmessig: Visuelle signaler om metamfetamin
Rett før hver rTMS-økt vil deltakerne bli vist metamfetamin-relaterte bilder
Aktiv komparator: Behandling rTMS + nøytrale bilder
Deltakere i denne gruppen vil motta reelle repeterende transkranielle magnetiske stimuleringsbehandlinger. Før hver rTMS-økt vil de bli eksponert for en serie nøytrale bilder for å evaluere responsen på nøytrale visuelle signaler mens de mottar ekte rTMS-behandlinger. Denne gruppen vil bli omtalt som reell nøytral (RN).
Enhet: Ekte repeterende transkraniell magnetisk stimulering
En ekte magnet vil bli brukt under rTMS-behandlinger, som vil se identisk ut som den falske magneten. Deltakerne og behandlingsveileder vil bli blendet for hvilken magnet som skal brukes. Høyfrekvent repeterende transmagnetisk stimulering (rTMS) vil bli rettet mot venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) i løpet av 10 daglige behandlinger innen to uker, deretter 6 flere behandlinger i løpet av den påfølgende måneden.
Andre navn:
  • TMS
  • rTMS
  • Magstim Rapid 2
Atferdsmessig: Nøytrale visuelle signaler
Rett før hver rTMS-økt vil deltakerne bli vist nøytrale bilder
Sham-komparator: Sham rTMS + meth bilder
Deltakere i denne gruppen vil motta falske repeterende transkranielle magnetiske stimuleringsbehandlinger. Før hver rTMS-økt vil de bli eksponert for en serie metamfetamin-relaterte bilder for å evaluere responsen på metamfetamin visuelle signaler mens de mottar falske rTMS-behandlinger. Denne gruppen vil bli referert til som sham METH (SM).
Atferdsmessig: Visuelle signaler om metamfetamin
Rett før hver rTMS-økt vil deltakerne bli vist metamfetamin-relaterte bilder
Enhet: Sham Repeterende transkraniell magnetisk stimulering
En falsk magnet vil bli brukt under rTMS-behandlinger, som vil se identisk ut med den ekte magneten. Deltakerne og behandlingsveileder vil bli blendet for hvilken magnet som skal brukes. De falske rTMS-behandlingene vil være rettet mot venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) i løpet av 10 daglige behandlinger innen to uker, deretter 6 flere behandlinger i løpet av den påfølgende måneden.
Sham-komparator: Sham rTMS + nøytrale bilder
Deltakere i denne gruppen vil motta falske repeterende transkranielle magnetiske stimuleringsbehandlinger. Før hver rTMS-økt vil de bli eksponert for en serie nøytrale bilder for å evaluere responsen på nøytrale visuelle signaler mens de mottar falske rTMS-behandlinger. Denne gruppen vil bli referert til som sham neutral (SN).
Atferdsmessig: Nøytrale visuelle signaler
Rett før hver rTMS-økt vil deltakerne bli vist nøytrale bilder
Enhet: Sham Repeterende transkraniell magnetisk stimulering
En falsk magnet vil bli brukt under rTMS-behandlinger, som vil se identisk ut med den ekte magneten. Deltakerne og behandlingsveileder vil bli blendet for hvilken magnet som skal brukes. De falske rTMS-behandlingene vil være rettet mot venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) i løpet av 10 daglige behandlinger innen to uker, deretter 6 flere behandlinger i løpet av den påfølgende måneden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av rTMS rettet mot venstre DLPFC på trang til metamfetamin som vurdert av Severity of Dependence Scale.
Tidsramme: 6 uker
The Severity of Dependence Scale (SDS) er et 5-elements spørreskjema som gir en poengsum som indikerer alvorlighetsgraden av avhengighet av metamfetamin. Hvert av de fem punktene scores på en 4-punkts skala (0-3). Den totale poengsummen oppnås ved å legge til vurderingene med 5 elementer og vil variere fra 0 til 15. Jo høyere poengsum jo høyere nivå av avhengighet. Før og etter forskjeller i sug vil bli vurdert.
6 uker
Effekt av rTMS rettet mot venstre DLPFC på trangen til metamfetamin, vurdert av en Visual Analog Scale (VAS).
Tidsramme: 6 uker
Den visuelle analoge skalaen (VAS) er en horisontal linje med fast lengde der deltakeren trekker en linje mellom de to ankrene "ingen cravings i det hele tatt" og "mest intense cravings som kan tenkes". Avstanden mellom "no cravings at all"-ankeret og deltakerlinjen måles og rapporteres som en verdi mellom 0 og 100. Jo høyere verdi, jo mer intense er trangene til deltakerne. Før og etter forskjeller i sug vil bli vurdert.
6 uker
Effekt av rTMS rettet mot venstre DLPFC på sug etter metamfetamin som vurdert av Stimulant Craving Questionnaire (STCQ).
Tidsramme: 6 uker
The Stimulant Craving Questionnaire-Brief (STCQ) er et 10-elements selvrapporteringsmål som vurderer dagens sug etter metamfetamin, ved å bruke en syv-punkts skala, med svar fra 0 ("helt uenig") til 6 ("helt enig" ). En sammensatt poengsum genereres for hver deltaker ved å beregne et gjennomsnitt av svarene over alle 10 spørsmålene. Poengsummen kan variere fra 0 til 6. Jo høyere sammensatt poengsum, desto sterkere er strømsuget. Før og etter forskjeller i sug vil bli vurdert.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av sug etter metamfetamin på tilbakefallsstatus etter rTMS rettet mot venstre DLPFC.
Tidsramme: 5 måneder
Tilbakefall vil bli bestemt ved selvrapportering og/eller positive urinmedisinundersøkelser.
5 måneder
Effekt av cue-type (metamfetamin versus nøytral) på metamfetamintrang etter rTMS-behandling.
Tidsramme: 6 uker
En sammensatt craving-score vil bli generert ved å legge til hver av de tre craving-skårene (alvorlighetsgraden av avhengighet, Visual Analog Scale og Stimulant Craving Questionnaire) for hver deltaker som mottok ekte rTMS-behandlinger. Den sammensatte poengsummen kan variere fra 0 til 121, der 0 indikerer ingen cravings for metamfetamin og 121 er den sterkest mulige cravings for metamfetamin. Før og etter forskjeller i craving vil bli sammenlignet mellom deltakere som ble utsatt for metamfetaminsignaler før hver økt og de som ble utsatt for nøytrale signaler.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GPSYC0236A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transkraniell magnetisk stimulering

Kliniske studier på Ekte repeterende transkraniell magnetisk stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere