rTMS dla głodu w zaburzeniach związanych z używaniem metamfetaminy
16 maja 2024 zaktualizowane przez: Brandon Cornejo MD, PhD, Oregon Health and Science University
Wykorzystanie powtarzalnej stymulacji transmagnetycznej do kierowania głodu w zaburzeniach związanych z używaniem metamfetaminy
Głównym celem tego projektu jest wykorzystanie randomizowanego, kontrolowanego badania pozorowanego z pojedynczą ślepą próbą w celu zbadania, czy powtarzalna stymulacja transmagnetyczna o wysokiej częstotliwości (HF-rTMS) może modulować głód wywołany sygnałem u dorosłych użytkowników metamfetaminy (METH).
Badacze stawiają hipotezę, że HF-rTMS skierowany na lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową (DLPFC) spowoduje zmniejszenie głodu METH w porównaniu z pozorowanym rTMS u dorosłych z zaburzeniami związanymi z używaniem metamfetaminy (MUD), o czym świadczą potwierdzone pomiary głodu METH.
Z neurobiologicznego punktu widzenia badacze przewidują, że stymulacja DLPFC za pośrednictwem rTMS może skutkować zahamowaniem głodu wywołanego sygnałem poprzez potencjalne przerwanie zaangażowanych obwodów.
Obecny projekt proponuje, aby uczestnicy, którzy niedawno abstynowali od METH, zostali losowo przydzieleni do czterech grup eksperymentalnych, aby zapewnić dwa warunki rTMS (rzeczywisty kontra pozorowany) i dwa warunki obrazkowe (METH kontra neutralny).
Eksperyment będzie miał fazę indukcyjną, w której każdy uczestnik otrzyma 10 zabiegów dziennie w ciągu 2 tygodni.
Tuż przed każdą sesją rTMS/sham uczestnikom zostaną pokazane wskazówki wizualne (METH lub neutralne).
Następnie uczestnicy przejdą fazę podtrzymującą przez dodatkowy miesiąc z ocenami w celu oceny głodu i nawrotu.
Próbki moczu do badań przesiewowych na obecność narkotyków w moczu (UDS) zostaną pobrane w dniu badania przesiewowego oraz w dniach 1, 5 i 10.
Tuż przed każdą sesją rTMS/sham uczestnikom zostaną pokazane wskazówki wizualne (METH i neutralne).
Wyniki głodu VAS zostaną ocenione przed i po prezentacji zdjęcia oraz po sesji rTMS/pozorowanej.
Przed pierwszą i dziesiątą sesją terapeutyczną uczestnicy byli oceniani za pomocą Kwestionariusza Głodu Stymulantów (STCQ) oraz Skali Nasilenia Uzależnienia (SDS).
Następnie przez dodatkowy miesiąc uczestnicy przejdą fazę konserwacji.
Podczas pierwszego tygodnia konserwacji zostaną przeprowadzone trzy sesje rTMS/pozorowane.
W ciągu każdego z kolejnych 3 tygodni odbędzie się jedna sesja rTMS/pozorowana tygodniowo.
Podobnie jak w fazie indukcji, podczas każdej sesji podtrzymującej będą pobierane próbki moczu do badań przesiewowych, a kwestionariusze STCQ i SDS będą wypełniane.
Aby ocenić długoterminowe efekty leczenia rTMS, badacze planują skontaktować się z uczestnikami 6 miesięcy po zakończeniu leczenia ze wszystkimi osobami, które ukończyły 10 sesji terapeutycznych.
Podczas tej rozmowy telefonicznej ponownie zostanie oceniony głód i nawrót do nałogu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Brandon J Cornejo, MD, PhD
- Numer telefonu: 503-721-7964
- E-mail: brandon.cornejo@va.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Holly McCready
- Numer telefonu: 503-721-7964
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Rekrutacyjny
- Veterans Affairs Portland Health Care System
-
Kontakt:
- Holly McCready
- Numer telefonu: 503-721-7964
-
Kontakt:
- Brandon J Cornejo, MD, PhD
- Numer telefonu: 503-721-7964
-
Główny śledczy:
- Brandon J Cornejo, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badani muszą stosować co najmniej 0,5 g dziennie przez co najmniej 5 dni w tygodniu i mieć co najmniej 12-miesięczną historię nadużywania METH.
- Badani muszą spełniać diagnozę DSM V dotyczącą zaburzeń związanych z używaniem metamfetaminy.
- Badani muszą mieć co najmniej 4-tygodniowy okres detoksykacji i chęć zaprzestania używania metamfetaminy.
Kryteria wyłączenia:
- Obecna lub przebyta historia zaburzeń neurologicznych
- Obecna historia pierwotnej choroby psychicznej DSM IV osi I lub DSM V (poza MUD i objawami depresyjnymi zdefiniowanymi jako wynik w Skali Depresji Hamiltona < 7 („normalny”))
- Wyniki w Skali Depresji Hamiltona > 8, prawdopodobnie wskazujące na depresję kliniczną
- Brak aktualnego nadużywania narkotyków innych niż metamfetamina (z wyjątkiem nikotyny). Zostaną wykonane badania moczu na obecność środków psychoaktywnych w celu potwierdzenia braku zażywania narkotyków.
- Osoby spełniające kryteria zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich lub zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
- Choroba medyczna, która może wpływać na funkcjonowanie mózgu
- Przeszła lub obecna historia chorób układu krążenia lub wysokiego ciśnienia krwi
- Jakakolwiek historia padaczki lub znana historia napadów padaczkowych
- Historia metalu w okolicy głowy lub klatki piersiowej (z wyjątkiem wypełnień dentystycznych lub aparatów ortodontycznych)
- Obecna konsumpcja leków psychiatrycznych
- Każdy inny stan medyczny, neurologiczny lub neurochirurgiczny, który wykluczałby podawanie powtarzalnej stymulacji transmagnetycznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie rTMS + zdjęcia metamfetaminy
Uczestnicy w tej grupie otrzymają prawdziwe, powtarzalne zabiegi przezczaszkowej stymulacji magnetycznej.
Przed każdą sesją rTMS zostaną poddani serii zdjęć związanych z metamfetaminą, aby ocenić reakcję na wizualne sygnały metamfetaminy podczas otrzymywania prawdziwych terapii rTMS.
Grupa ta będzie nazywana prawdziwym METH (RM).
|
Podczas zabiegów rTMS wykorzystany zostanie prawdziwy magnes, który będzie wyglądał identycznie jak sztuczny magnes.
Uczestnicy i osoba prowadząca leczenie nie będą wiedzieć, który magnes zostanie użyty.
Powtarzalna stymulacja transmagnetyczna o wysokiej częstotliwości (rTMS) będzie skierowana na lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową (DLPFC) podczas 10 codziennych zabiegów w ciągu dwóch tygodni, a następnie 6 kolejnych zabiegów w następnym miesiącu.
Inne nazwy:
Tuż przed każdą sesją rTMS uczestnikom będą pokazywane zdjęcia związane z metamfetaminą
|
|
Aktywny komparator: Leczenie rTMS + zdjęcia neutralne
Uczestnicy w tej grupie otrzymają prawdziwe, powtarzalne zabiegi przezczaszkowej stymulacji magnetycznej.
Przed każdą sesją rTMS zostaną poddani serii neutralnych obrazów, aby ocenić reakcję na neutralne sygnały wizualne podczas otrzymywania prawdziwych zabiegów rTMS.
Ta grupa będzie określana jako rzeczywista neutralność (RN).
|
Podczas zabiegów rTMS wykorzystany zostanie prawdziwy magnes, który będzie wyglądał identycznie jak sztuczny magnes.
Uczestnicy i osoba prowadząca leczenie nie będą wiedzieć, który magnes zostanie użyty.
Powtarzalna stymulacja transmagnetyczna o wysokiej częstotliwości (rTMS) będzie skierowana na lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową (DLPFC) podczas 10 codziennych zabiegów w ciągu dwóch tygodni, a następnie 6 kolejnych zabiegów w następnym miesiącu.
Inne nazwy:
Tuż przed każdą sesją rTMS uczestnikom zostaną pokazane neutralne zdjęcia
|
|
Pozorny komparator: Sham rTMS + zdjęcia metamfetaminy
Uczestnicy w tej grupie otrzymają pozorowane, powtarzalne zabiegi przezczaszkowej stymulacji magnetycznej.
Przed każdą sesją rTMS zostaną poddani serii zdjęć związanych z metamfetaminą, aby ocenić reakcję na wizualne sygnały metamfetaminy podczas otrzymywania pozorowanych terapii rTMS.
Ta grupa będzie określana jako pozorowana METH (SM).
|
Tuż przed każdą sesją rTMS uczestnikom będą pokazywane zdjęcia związane z metamfetaminą
Podczas zabiegów rTMS będzie używany fałszywy magnes, który będzie wyglądał identycznie jak prawdziwy magnes.
Uczestnicy i osoba prowadząca leczenie nie będą wiedzieć, który magnes zostanie użyty.
Pozorowane zabiegi rTMS będą skierowane na lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową (DLPFC) podczas 10 codziennych zabiegów w ciągu dwóch tygodni, a następnie 6 kolejnych zabiegów w następnym miesiącu.
|
|
Pozorny komparator: Pozorne rTMS + neutralne zdjęcia
Uczestnicy w tej grupie otrzymają pozorowane, powtarzalne zabiegi przezczaszkowej stymulacji magnetycznej.
Przed każdą sesją rTMS zostaną poddani serii neutralnych obrazów, aby ocenić reakcję na neutralne sygnały wizualne podczas otrzymywania pozorowanych zabiegów rTMS.
Grupa ta będzie określana jako pozornie neutralna (SN).
|
Tuż przed każdą sesją rTMS uczestnikom zostaną pokazane neutralne zdjęcia
Podczas zabiegów rTMS będzie używany fałszywy magnes, który będzie wyglądał identycznie jak prawdziwy magnes.
Uczestnicy i osoba prowadząca leczenie nie będą wiedzieć, który magnes zostanie użyty.
Pozorowane zabiegi rTMS będą skierowane na lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową (DLPFC) podczas 10 codziennych zabiegów w ciągu dwóch tygodni, a następnie 6 kolejnych zabiegów w następnym miesiącu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ rTMS skierowany na lewy DLPFC na głód metamfetaminy oceniany za pomocą skali ciężkości uzależnienia.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Skala Nasilenia Uzależnienia (SDS) to 5-punktowy kwestionariusz, który dostarcza punktacji wskazującej stopień uzależnienia od metamfetaminy.
Każda z pięciu pozycji oceniana jest w 4-stopniowej skali (0-3).
Całkowity wynik uzyskuje się poprzez dodanie 5-elementowych ocen i będzie wynosił od 0 do 15.
Im wyższy wynik, tym wyższy stopień uzależnienia.
Ocenione zostaną różnice w głodzie przed i po.
|
6 tygodni
|
|
Wpływ rTMS skierowany na lewy DLPFC na głód metamfetaminy oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wizualna skala analogowa (VAS) to pozioma linia o stałej długości, na której uczestnik rysuje linię między dwiema kotwicami: „całkowity brak łaknienia” i „najintensywniejsze łaknienie, jakie można sobie wyobrazić”.
Odległość między kotwicą „żadnych zachcianek” a linią uczestników jest mierzona i podawana jako wartość od 0 do 100.
Im wyższa wartość, tym bardziej intensywne są pragnienia uczestników.
Ocenione zostaną różnice w głodzie przed i po.
|
6 tygodni
|
|
Wpływ rTMS skierowany na lewy DLPFC na głód metamfetaminy oceniany za pomocą kwestionariusza Stimulant Craving Questionnaire (STCQ).
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Stimulant Craving Questionnaire-Brief (STCQ) to 10-punktowa samoopisowa miara, która ocenia aktualne pragnienie metamfetaminy, przy użyciu siedmiopunktowej skali, z odpowiedziami od 0 („zdecydowanie się nie zgadzam”) do 6 („zdecydowanie się zgadzam” ).
Złożony wynik jest generowany dla każdego uczestnika poprzez uśrednienie odpowiedzi na wszystkie 10 pytań.
Punktacja może wynosić od 0 do 6.
Im wyższy wynik złożony, tym silniejszy aktualny głód.
Ocenione zostaną różnice w głodzie przed i po.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ głodu metamfetaminy na stan nawrotu po rTMS skierowanym na lewy DLPFC.
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Nawrót zostanie określony na podstawie samoopisu i/lub pozytywnego wyniku badań przesiewowych na obecność narkotyków w moczu.
|
5 miesięcy
|
|
Wpływ typu cue (metamfetamina kontra neutralny) na głód metamfetaminy po leczeniu rTMS.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Złożony wynik głodu zostanie wygenerowany przez dodanie każdego z trzech wyników pomiaru głodu (Silność uzależnienia, Wizualna Skala Analogowa i Kwestionariusz Głodu Stymulantów) dla każdego uczestnika, który otrzymał prawdziwe leczenie rTMS.
Złożony wynik może wynosić od 0 do 121, gdzie 0 oznacza brak głodu metamfetaminy, a 121 to najsilniejszy możliwy głód metamfetaminy.
Różnice w głodzie przed i po zostaną porównane między uczestnikami, którzy byli narażeni na sygnały metamfetaminy przed każdą sesją, a tymi, którzy byli narażeni na sygnały neutralne.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Agentów dopaminy
- Inhibitory wychwytu dopaminy
- Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego
- Sympatykomimetyki
- Inhibitory wychwytu adrenergicznego
- Metamfetamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- GPSYC0236A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .