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rTMS für Craving bei Methamphetamin-Konsumstörung

16. Mai 2024 aktualisiert von: Brandon Cornejo MD, PhD, Oregon Health and Science University

Die Verwendung von repetitiver transmagnetischer Stimulation zur Bekämpfung des Verlangens bei Methamphetamin-Konsumstörung

Das primäre Ziel dieses Projekts ist die Verwendung einer randomisierten, einfach verblindeten, scheinkontrollierten Studie, um zu untersuchen, ob hochfrequente repetitive transmagnetische Stimulation (HF-rTMS) das reizinduzierte Verlangen bei erwachsenen Methamphetamin (METH)-Konsumenten modulieren kann. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass HF-rTMS, die auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) gerichtet ist, zu einer Verringerung des Verlangens nach METH im Vergleich zu scheinkontrollierter rTMS bei Erwachsenen mit Methamphetaminkonsumstörung (MUD) führt, wie durch validierte Messungen des Verlangens nach METH nachgewiesen wurde. Neurobiologisch gehen die Forscher davon aus, dass die rTMS-vermittelte Stimulation des DLPFC zu einer Hemmung des Cue-induzierten Verlangens durch eine mögliche Störung der beteiligten Schaltkreise führen könnte. Das aktuelle Projekt schlägt vor, dass Teilnehmer, die kürzlich METH-abstinent sind, in vier experimentelle Gruppen randomisiert werden, um zwei rTMS-Bedingungen (real versus Schein) und zwei Bild-Cue-Bedingungen (METH versus neutral) bereitzustellen. Das Experiment wird eine Induktionsphase haben, in der jeder Proband innerhalb von 2 Wochen 10 tägliche Behandlungen erhält. Unmittelbar vor jeder rTMS/Sham-Sitzung werden den Teilnehmern visuelle Hinweise (METH oder neutral) gezeigt. Die Teilnehmer durchlaufen dann einen weiteren Monat lang eine Erhaltungsphase mit Bewertungen zur Bewertung von Verlangen und Rückfall. Urinproben für das Urin-Drogen-Screening (UDS) werden am Screening-Tag und an den Tagen 1, 5 und 10 gesammelt. Unmittelbar vor jeder rTMS/Sham-Sitzung werden den Teilnehmern visuelle Hinweise (METH und neutral) gezeigt. VAS-Craving-Scores werden vor und nach der Bildpräsentation und nach der rTMS/Sham-Sitzung bewertet. Vor der ersten und 10. Behandlungssitzung wurden die Teilnehmer anhand der Fragebögen Stimulant Craving Questionnaire (STCQ) und Severity of Dependence Scale (SDS) bewertet. Die Teilnehmer durchlaufen dann für einen weiteren Monat eine Erhaltungsphase. Während der ersten Erhaltungswoche werden drei rTMS/Schein-Sitzungen durchgeführt. Während jeder der folgenden 3 Wochen wird eine rTMS/Schein-Sitzung pro Woche durchgeführt. Wie bei der Induktionsphase werden Urinproben für das Screening gesammelt und STCQ und die SDS-Fragebögen werden bei jeder Wartungssitzung ausgefüllt. Um die langfristigen Auswirkungen der rTMS-Behandlung zu bewerten, planen die Prüfärzte, die Teilnehmer 6 Monate nach Beendigung der Behandlung für alle Probanden zu kontaktieren, die die 10 Behandlungssitzungen abgeschlossen haben. Während dieses Telefongesprächs werden Verlangen und Rückfall erneut beurteilt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Holly McCready
  • Telefonnummer: 503-721-7964

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Veterans Affairs Portland Health Care System
        • Kontakt:
          • Holly McCready
          • Telefonnummer: 503-721-7964
        • Kontakt:
          • Brandon J Cornejo, MD, PhD
          • Telefonnummer: 503-721-7964
        • Hauptermittler:
          • Brandon J Cornejo, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen mindestens 0,5 g pro Tag an mindestens 5 Tagen pro Woche verwenden und eine Vorgeschichte von mindestens 12 Monaten METH-Missbrauch haben.
  • Die Probanden müssen die DSM V-Diagnose für Methamphetamin-Konsumstörung erfüllen.
  • Die Probanden müssen eine mindestens 4-wöchige Entgiftungsperiode haben und den Wunsch haben, die Verwendung von Methamphetamin einzustellen.

Ausschlusskriterien:

  • Gegenwärtige oder vergangene Geschichte einer neurologischen Störung
  • Die aktuelle Vorgeschichte einer DSM IV Achse I oder DSM V primären psychiatrischen Erkrankung (abgesehen von MUD und depressiven Symptomen, definiert als Hamilton Depression Scale Score < 7 ("normal"))
  • Werte auf der Hamilton-Depressionsskala > 8, was möglicherweise auf eine klinische Depression hinweist
  • Kein aktueller Missbrauch von anderen Drogen als Methamphetamin (außer Nikotin). Urin-Screening-Tests für psychoaktive Drogen werden durchgeführt, um den fehlenden Drogenkonsum zu bestätigen.
  • Personen, die die Kriterien für eine Cannabiskonsumstörung oder eine Alkoholkonsumstörung erfüllen
  • Medizinische Erkrankung, die die Gehirnfunktion beeinträchtigen kann
  • Frühere oder gegenwärtige Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Bluthochdruck
  • Jede Vorgeschichte von Epilepsie oder eine bekannte Vorgeschichte von Anfallsleiden
  • Eine Geschichte von Metall im Kopf- oder Brustbereich (außer Zahnfüllungen oder Zahnspangen)
  • Aktueller Konsum von Psychopharmaka
  • Jeder andere medizinische, neurologische oder neurochirurgische Zustand, der die Verabreichung einer repetitiven transmagnetischen Stimulation ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung rTMS + Meth-Bilder
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten echte repetitive transkranielle Magnetstimulationsbehandlungen. Vor jeder rTMS-Sitzung werden sie einer Reihe von Methamphetamin-bezogenen Bildern ausgesetzt, um die Reaktion auf visuelle Methamphetamin-Hinweise zu bewerten, während sie echte rTMS-Behandlungen erhalten. Diese Gruppe wird als echtes METH (RM) bezeichnet.
Gerät: Echte repetitive transkranielle Magnetstimulation
Bei rTMS-Behandlungen wird ein echter Magnet verwendet, der genauso aussieht wie der Scheinmagnet. Den Teilnehmern und dem Behandlungsleiter wird verblindet, welcher Magnet verwendet wird. Hochfrequente repetitive transmagnetische Stimulation (rTMS) wird auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) während 10 täglicher Behandlungen innerhalb von zwei Wochen und dann 6 weitere Behandlungen während des folgenden Monats gerichtet.
Andere Namen:
  • TMS
  • rTMS
  • Magstim Rapid 2
Verhalten: Visuelle Hinweise auf Methamphetamin
Unmittelbar vor jeder rTMS-Sitzung werden den Teilnehmern Methamphetamin-bezogene Bilder gezeigt
Aktiver Komparator: Behandlung rTMS + neutrale Bilder
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten echte repetitive transkranielle Magnetstimulationsbehandlungen. Vor jeder rTMS-Sitzung werden sie einer Reihe von neutralen Bildern ausgesetzt, um die Reaktion auf neutrale visuelle Hinweise zu bewerten, während sie echte rTMS-Behandlungen erhalten. Diese Gruppe wird als Real Neutral (RN) bezeichnet.
Gerät: Echte repetitive transkranielle Magnetstimulation
Bei rTMS-Behandlungen wird ein echter Magnet verwendet, der genauso aussieht wie der Scheinmagnet. Den Teilnehmern und dem Behandlungsleiter wird verblindet, welcher Magnet verwendet wird. Hochfrequente repetitive transmagnetische Stimulation (rTMS) wird auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) während 10 täglicher Behandlungen innerhalb von zwei Wochen und dann 6 weitere Behandlungen während des folgenden Monats gerichtet.
Andere Namen:
  • TMS
  • rTMS
  • Magstim Rapid 2
Verhalten: Neutrale visuelle Hinweise
Unmittelbar vor jeder rTMS-Sitzung werden den Teilnehmern neutrale Bilder gezeigt
Schein-Komparator: Schein-rTMS + Meth-Bilder
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten Scheinbehandlungen mit repetitiver transkranieller Magnetstimulation. Vor jeder rTMS-Sitzung werden sie einer Reihe von Methamphetamin-bezogenen Bildern ausgesetzt, um die Reaktion auf visuelle Hinweise auf Methamphetamin zu bewerten, während sie Schein-rTMS-Behandlungen erhalten. Diese Gruppe wird als Schein-METH (SM) bezeichnet.
Verhalten: Visuelle Hinweise auf Methamphetamin
Unmittelbar vor jeder rTMS-Sitzung werden den Teilnehmern Methamphetamin-bezogene Bilder gezeigt
Gerät: Sham Repetitive transkranielle Magnetstimulation
Bei rTMS-Behandlungen wird ein Scheinmagnet verwendet, der identisch mit dem echten Magneten aussieht. Den Teilnehmern und dem Behandlungsleiter wird verblindet, welcher Magnet verwendet wird. Die Schein-rTMS-Behandlungen werden auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) während 10 täglicher Behandlungen innerhalb von zwei Wochen und dann 6 weitere Behandlungen während des folgenden Monats gerichtet.
Schein-Komparator: Sham rTMS + neutrale Bilder
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten Scheinbehandlungen mit repetitiver transkranieller Magnetstimulation. Vor jeder rTMS-Sitzung werden sie einer Reihe von neutralen Bildern ausgesetzt, um die Reaktion auf neutrale visuelle Hinweise zu bewerten, während sie Schein-rTMS-Behandlungen erhalten. Diese Gruppe wird als scheinneutral (SN) bezeichnet.
Verhalten: Neutrale visuelle Hinweise
Unmittelbar vor jeder rTMS-Sitzung werden den Teilnehmern neutrale Bilder gezeigt
Gerät: Sham Repetitive transkranielle Magnetstimulation
Bei rTMS-Behandlungen wird ein Scheinmagnet verwendet, der identisch mit dem echten Magneten aussieht. Den Teilnehmern und dem Behandlungsleiter wird verblindet, welcher Magnet verwendet wird. Die Schein-rTMS-Behandlungen werden auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) während 10 täglicher Behandlungen innerhalb von zwei Wochen und dann 6 weitere Behandlungen während des folgenden Monats gerichtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von rTMS, die auf den linken DLPFC gerichtet ist, auf das Verlangen nach Methamphetamin, wie anhand der Schweregrad-der-Abhängigkeits-Skala bewertet.
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Severity of Dependence Scale (SDS) ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der eine Punktzahl liefert, die den Schweregrad der Abhängigkeit von Methamphetamin angibt. Jeder der fünf Punkte wird auf einer 4-Punkte-Skala (0-3) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition der 5-Punkte-Bewertungen und reicht von 0 bis 15. Je höher die Punktzahl, desto höher die Abhängigkeit. Prä- und Post-Unterschiede im Verlangen werden bewertet.
6 Wochen
Wirkung von rTMS, die auf den linken DLPFC gerichtet ist, auf das Verlangen nach Methamphetamin, wie durch eine visuelle Analogskala (VAS) bewertet.
Zeitfenster: 6 Wochen
Die visuelle Analogskala (VAS) ist eine horizontale Linie fester Länge, auf der der Teilnehmer eine Linie zwischen den beiden Ankern „überhaupt kein Heißhunger“ und „stärkstes vorstellbares Verlangen“ zieht. Der Abstand zwischen dem „kein Heißhunger“-Anker und der Linie des Teilnehmers wird gemessen und als Wert zwischen 0 und 100 angegeben. Je höher der Wert, desto intensiver ist das Verlangen der Teilnehmer. Prä- und Post-Unterschiede im Verlangen werden bewertet.
6 Wochen
Wirkung von rTMS, die auf den linken DLPFC gerichtet ist, auf das Verlangen nach Methamphetamin, wie durch den Stimulant Craving Questionnaire (STCQ) bewertet.
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Stimulant Craving Questionnaire-Brief (STCQ) ist ein 10-Punkte-Selbstbericht, der das aktuelle Verlangen nach Methamphetamin anhand einer Sieben-Punkte-Skala mit Antworten von 0 ("stimme überhaupt nicht zu") bis 6 ("stimme voll und ganz zu") bewertet. ). Für jeden Teilnehmer wird eine zusammengesetzte Punktzahl generiert, indem die Antworten über alle 10 Fragen gemittelt werden. Die Punkte können zwischen 0 und 6 liegen. Je höher die zusammengesetzte Punktzahl, desto stärker ist das aktuelle Verlangen. Prä- und Post-Unterschiede im Verlangen werden bewertet.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung des Verlangens nach Methamphetamin auf den Rückfallstatus nach rTMS, gerichtet auf den linken DLPFC.
Zeitfenster: 5 Monate
Ein Rückfall wird anhand von Selbstberichten und/oder positiven Drogentests im Urin festgestellt.
5 Monate
Wirkung des Cue-Typs (Methamphetamin versus neutral) auf das Verlangen nach Methamphetamin nach rTMS-Behandlung.
Zeitfenster: 6 Wochen
Für jeden Teilnehmer, der echte rTMS-Behandlungen erhalten hat, wird ein zusammengesetzter Craving-Score generiert, indem jeder der drei Craving-Messwerte (Schweregrad der Abhängigkeit, visuelle Analogskala und Stimulanzien-Craving-Fragebogen) addiert wird. Die zusammengesetzte Punktzahl kann von 0 bis 121 reichen, wobei 0 kein Verlangen nach Methamphetamin und 121 das stärkste mögliche Verlangen nach Methamphetamin bedeutet. Die Unterschiede vor und nach dem Verlangen werden zwischen Teilnehmern verglichen, die vor jeder Sitzung Methamphetamin-Hinweisen ausgesetzt waren, und denen, die neutralen Hinweisen ausgesetzt waren.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Oregon Health and Science University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GPSYC0236A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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