メタンフェタミン使用障害における欲求に対する rTMS
2024年5月16日 更新者：Brandon Cornejo MD, PhD、Oregon Health and Science University
メタンフェタミン使用障害における渇望を標的とする反復的磁気刺激の使用
このプロジェクトの主な目的は、ランダム化された単一盲検シャム制御研究を使用して、高周波反復経磁気刺激 (HF-rTMS) が成人のメタンフェタミン (METH) ユーザーのキュー誘発渇望を調節できるかどうかを調査することです。
研究者らは、メタンフェタミン使用障害 (MUD) の成人において、左背外側前頭前皮質 (DLPFC) に向けられた HF-rTMS が、METH 渇望の有効な測定によって証明されるように、シャム制御 rTMS と比較して、METH に対する渇望を減少させるという仮説を立てています。
神経生物学的には、研究者らは、rTMS を介した DLPFC の刺激が、関与する回路の潜在的な破壊を介して、キューによって誘発される渇望の抑制につながる可能性があると予測しています。
現在のプロジェクトでは、最近 METH を控えた参加者を 4 つの実験グループに無作為に割り付けて、2 つの rTMS 条件 (リアル対偽) と 2 つの画像キュー条件 (METH 対ニュートラル) を提供することを提案しています。
実験には、各被験者が2週間以内に毎日10回の治療を受ける導入期があります。
各 rTMS/偽セッションの参加者の直前に、視覚的な合図 (METH またはニュートラル) が表示されます。
参加者はその後、欲求と再発を評価するための評価とともに、さらに1か月間維持段階を経ます.
尿薬物スクリーニング（UDS）用の尿サンプルは、スクリーニング日と1、5、10日目に収集されます。
各 rTMS/偽セッションの参加者の直前に、視覚的な手がかり (METH とニュートラル) が表示されます。
VAS 渇望スコアは、写真のプレゼンテーションの前後、および rTMS/偽のセッションの後に評価されます。
1 回目と 10 回目の治療セッションの前に、参加者は覚醒剤渇望アンケート (STCQ) と依存度スケール (SDS) アンケートによって評価されました。
その後、参加者はさらに 1 か月間のメンテナンス フェーズを受けます。
メンテナンスの最初の週に、3 つの rTMS/偽のセッションが管理されます。
次の 3 週間のそれぞれの間に、1 週間に 1 回の rTMS/偽セッションが行われます。
導入段階と同様に、尿サンプルはスクリーニングと STCQ のために収集され、SDS アンケートは各メンテナンス セッションで完了されます。
rTMS治療の長期的な効果を評価するために、研究者は、10回の治療セッションを完了したすべての被験者について、治療終了から6か月後に参加者に連絡することを計画しています.
その電話での会話中に、渇望と再発が再び評価されます。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Brandon J Cornejo, MD, PhD
- 電話番号：503-721-7964
- メール：brandon.cornejo@va.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Holly McCready
- 電話番号：503-721-7964
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- Veterans Affairs Portland Health Care System
-
コンタクト：
- Holly McCready
- 電話番号：503-721-7964
-
コンタクト：
- Brandon J Cornejo, MD, PhD
- 電話番号：503-721-7964
-
主任研究者：
- Brandon J Cornejo, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は、1日あたり少なくとも0.5 gを週に5日以上使用し、最低12か月の覚醒剤乱用歴がなければなりません。
- -被験者は、メタンフェタミン使用障害のDSM V診断を満たす必要があります。
- 被験者は最低4週間の解毒期間があり、メタンフェタミンの使用をやめたいという願望がなければなりません.
除外基準:
- 神経疾患の現在または過去の病歴
- -DSM IV Axis IまたはDSM Vの原発性精神疾患の現在の病歴（ハミルトンうつ病スケールスコア<7（「正常」）として定義されたMUDおよび抑うつ症状を除く）
- ハミルトンうつ病スケールのスコアが8を超え、臨床的うつ病を示している可能性がある
- 現在、メタンフェタミン以外の薬物の乱用はありません (ニコチンを除く)。 薬物使用がないことを確認するために、向精神薬の尿スクリーニング検査が行われます。
- 大麻使用障害またはアルコール使用障害の基準を満たす個人
- 脳機能に影響を与える可能性のある医学的疾患
- 過去または現在の心血管疾患または高血圧の病歴
- -てんかんの病歴または発作性障害の既知の病歴
- 頭部または胸部の金属の使用歴（歯の詰め物またはブレースを除く）
- 精神科の薬の現在の消費
- -反復的な経磁気刺激の投与を妨げる他の医学的、神経学的または神経外科的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療 rTMS + 覚醒剤の写真
このグループの参加者は、真の反復経頭蓋磁気刺激治療を受けます。
各rTMSセッションの前に、彼らは一連のメタンフェタミン関連の写真にさらされ、実際のrTMS治療を受けながら、メタンフェタミンの視覚的合図に対する反応を評価します.
このグループは、真の METH (RM) と呼ばれます。
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RTMS 治療では本物の磁石が使用され、偽磁石と同じように見えます。
参加者と治療ファシリテーターは、どの磁石が使用されるかを知らされません。
高周波反復経磁気刺激（rTMS）は、2週間以内に10回の毎日の治療中に左背外側前頭前皮質（DLPFC）に向けられ、その後翌月中にさらに6回の治療が行われます。
他の名前：
各rTMSセッションの直前に、参加者にはメタンフェタミン関連の写真が表示されます
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アクティブコンパレータ：治療 rTMS + ニュートラル写真
このグループの参加者は、真の反復経頭蓋磁気刺激治療を受けます。
各 rTMS セッションの前に、実際の rTMS 治療を受けながらニュートラルな視覚的手がかりに対する反応を評価するために、一連のニュートラルな写真にさらされます。
このグループは、リアル ニュートラル (RN) と呼ばれます。
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RTMS 治療では本物の磁石が使用され、偽磁石と同じように見えます。
参加者と治療ファシリテーターは、どの磁石が使用されるかを知らされません。
高周波反復経磁気刺激（rTMS）は、2週間以内に10回の毎日の治療中に左背外側前頭前皮質（DLPFC）に向けられ、その後翌月中にさらに6回の治療が行われます。
他の名前：
各rTMSセッションの直前に、参加者にはニュートラルな写真が表示されます
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偽コンパレータ：シャム rTMS + 覚醒剤の写真
このグループの参加者は、偽反復経頭蓋磁気刺激治療を受けます。
各rTMSセッションの前に、彼らは一連のメタンフェタミン関連の写真にさらされ、偽のrTMS治療を受けている間のメタンフェタミンの視覚的手がかりに対する反応を評価します.
このグループは偽ＭＥＴＨ（ＳＭ）と呼ばれる。
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各rTMSセッションの直前に、参加者にはメタンフェタミン関連の写真が表示されます
RTMS 治療中に偽磁石が使用され、実際の磁石と同じように見えます。
参加者と治療ファシリテーターは、どの磁石が使用されるかを知らされません。
偽rTMS治療は、2週間以内に10回の毎日の治療中に左背外側前頭前皮質（DLPFC）に向けられ、翌月中にさらに6回の治療が行われます。
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偽コンパレータ：シャム rTMS + ニュートラル画像
このグループの参加者は、偽反復経頭蓋磁気刺激治療を受けます。
各 rTMS セッションの前に、一連のニュートラルな写真を見せて、偽の rTMS 治療を受けている間、ニュートラルな視覚的手がかりに対する反応を評価します。
このグループは、シャム ニュートラル (SN) と呼ばれます。
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各rTMSセッションの直前に、参加者にはニュートラルな写真が表示されます
RTMS 治療中に偽磁石が使用され、実際の磁石と同じように見えます。
参加者と治療ファシリテーターは、どの磁石が使用されるかを知らされません。
偽rTMS治療は、2週間以内に10回の毎日の治療中に左背外側前頭前皮質（DLPFC）に向けられ、翌月中にさらに6回の治療が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左の DLPFC に向けられた rTMS がメタンフェタミンへの渇望に及ぼす影響は、依存度スケールの重症度によって評価されます。
時間枠：6週間
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Severity of Dependence Scale (SDS) は、メタンフェタミンへの依存度を示すスコアを提供する 5 項目のアンケートです。
5 つの項目のそれぞれが 4 段階 (0 ～ 3) で採点されます。
合計スコアは、5 項目の評価を加算して得られ、0 から 15 の範囲になります。
スコアが高いほど、依存度が高くなります。
渇望の前後の違いが評価されます。
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6週間
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって評価された、左 DLPFC に向けられた rTMS がメタンフェタミンへの渇望に及ぼす影響。
時間枠：6週間
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、参加者が「まったく欲求がない」と「想像できる最も激しい欲求」の 2 つのアンカー間に線を引く固定長の水平線です。
「まったく渇望がない」アンカーと参加者ラインの間の距離が測定され、0 ～ 100 の値として報告されます。
値が高いほど、参加者の渇望はより激しくなります。
渇望の前後の違いが評価されます。
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6週間
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左 DLPFC に向けられた rTMS が覚せい剤渇望アンケート (STCQ) によって評価されたメタンフェタミンの渇望に及ぼす影響。
時間枠：6週間
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Stimulant Craving Questionnaire-Brief (STCQ) は、現在のメタンフェタミンへの渇望を 0 (「強く同意しない」) から 6 (「強く同意する」) までの 7 段階のスケールを使用して評価する 10 項目の自己申告尺度です。 ）。
10 問すべての回答を平均することにより、参加者ごとに複合スコアが生成されます。
スコアの範囲は 0 ～ 6 です。
複合スコアが高いほど、現在の渇望が強いことを示します。
渇望の前後の違いが評価されます。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左 DLPFC に向けられた rTMS 後の再発状態に対するメタンフェタミンへの渇望の影響。
時間枠：5ヶ月
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再発は、自己報告および/または陽性尿薬物スクリーニングによって決定されます。
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5ヶ月
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RTMS治療後のメタンフェタミン渇望に対するキュータイプ（メタンフェタミン対ニュートラル）の影響。
時間枠：6週間
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複合渇望スコアは、実際の rTMS 治療を受けた各参加者の 3 つの渇望測定スコア (依存の重症度、ビジュアル アナログ スケール、刺激物渇望アンケート) のそれぞれを追加することによって生成されます。
複合スコアは 0 から 121 の範囲であり、0 はメタンフェタミンに対する渇望がないことを示し、121 はメタンフェタミンに対する可能な限り強い渇望を示します。
欲求の前後の違いは、各セッションの前にメタンフェタミンの手がかりにさらされた参加者と中立的な手がかりにさらされた参加者の間で比較されます。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月7日
一次修了 (推定)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2018年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月16日
最初の投稿 (実際)
2018年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月16日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GPSYC0236A
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
真の反復経頭蓋磁気刺激の臨床試験
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical完了