- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03470480
rTMS per il craving nel disturbo da uso di metamfetamine
16 maggio 2024 aggiornato da: Brandon Cornejo MD, PhD, Oregon Health and Science University
L'uso della stimolazione transmagnetica ripetitiva per mirare al desiderio nel disturbo da uso di metanfetamine
Lo scopo principale di questo progetto è quello di utilizzare uno studio controllato simulato in singolo cieco randomizzato per indagare se la stimolazione transmagnetica ripetitiva ad alta frequenza (HF-rTMS) può modulare il desiderio indotto da cue negli utenti adulti di metanfetamine (METH).
I ricercatori ipotizzano che l'HF-rTMS diretto alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) si tradurrà in una riduzione del desiderio di METH rispetto alla rTMS controllata da sham negli adulti con disturbo da uso di metanfetamine (MUD), come evidenziato da misure convalidate del desiderio di METH.
Dal punto di vista neurobiologico, i ricercatori prevedono che la stimolazione mediata da rTMS del DLPFC potrebbe provocare l'inibizione del desiderio indotto dal segnale attraverso la potenziale interruzione dei circuiti coinvolti.
L'attuale progetto propone che i partecipanti che sono recentemente astinenti da METH vengano randomizzati in quattro gruppi sperimentali per fornire due condizioni rTMS (reale contro sham) e due condizioni di segnali di immagine (METH contro neutro).
L'esperimento avrà una fase di induzione in cui ogni soggetto riceverà 10 trattamenti giornalieri entro 2 settimane.
Poco prima di ogni sessione rTMS/sham, ai partecipanti verranno mostrati segnali visivi (METH o neutri).
I partecipanti saranno quindi sottoposti a una fase di mantenimento per un mese aggiuntivo con valutazioni per valutare il desiderio e la ricaduta.
I campioni di urina per lo screening antidroga delle urine (UDS) saranno raccolti il giorno dello screening e nei giorni 1, 5 e 10.
Poco prima di ogni sessione rTMS/sham, ai partecipanti verranno mostrati segnali visivi (METH e neutro).
I punteggi del craving VAS saranno valutati prima e dopo la presentazione delle immagini e dopo la sessione rTMS/sham.
Prima della prima e della decima sessione di trattamento, i partecipanti sono stati valutati dai questionari Stimulant Craving Questionnaire (STCQ) e Severity of Dependence Scale (SDS).
I partecipanti saranno quindi sottoposti a una fase di mantenimento per un mese aggiuntivo.
Durante la prima settimana di mantenimento, verranno somministrate tre sessioni rTMS/sham.
Durante ciascuna delle 3 settimane successive, verrà fornita una sessione rTMS/sham a settimana.
Come per la fase di induzione, i campioni di urina saranno raccolti per lo screening e STCQ e i questionari SDS saranno completati in ogni sessione di mantenimento.
Per valutare gli effetti a lungo termine del trattamento rTMS, i ricercatori hanno in programma di contattare i partecipanti 6 mesi dopo la fine del trattamento per tutti i soggetti che hanno completato le 10 sessioni di trattamento.
Durante quella conversazione telefonica, il desiderio e la ricaduta saranno nuovamente valutati.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Brandon J Cornejo, MD, PhD
- Numero di telefono: 503-721-7964
- Email: brandon.cornejo@va.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Holly McCready
- Numero di telefono: 503-721-7964
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Reclutamento
- Veterans Affairs Portland Health Care System
-
Contatto:
- Holly McCready
- Numero di telefono: 503-721-7964
-
Contatto:
- Brandon J Cornejo, MD, PhD
- Numero di telefono: 503-721-7964
-
Investigatore principale:
- Brandon J Cornejo, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono utilizzare almeno 0,5 g al giorno per almeno 5 giorni alla settimana e avere una storia minima di abuso di METH di 12 mesi.
- I soggetti devono soddisfare la diagnosi del DSM V per il disturbo da uso di metanfetamine.
- I soggetti devono avere un periodo minimo di disintossicazione di 4 settimane e il desiderio di smettere di usare metanfetamine.
Criteri di esclusione:
- Storia presente o passata di disturbo neurologico
- La storia attuale di una malattia psichiatrica primaria DSM IV Asse I o DSM V (a parte MUD e sintomi depressivi definiti come un punteggio Hamilton Depression Scale < 7 ("normale"))
- Punteggi sulla scala della depressione di Hamilton > 8, che potrebbero indicare una depressione clinica
- Nessun abuso attuale di droghe diverse dalla metanfetamina (ad eccezione della nicotina). Saranno eseguiti test di screening delle urine per droghe psicoattive per confermare la mancanza di uso di droghe.
- Individui che soddisfano i criteri per il disturbo da uso di cannabis o disturbo da uso di alcol
- Malattia medica che può influenzare la funzione cerebrale
- Storia passata o presente di malattie cardiovascolari o ipertensione
- Qualsiasi storia di epilessia o una storia nota di disturbo convulsivo
- Una storia di metallo nella zona della testa o del torace (eccetto otturazioni dentali o apparecchi ortodontici)
- Consumo attuale di psicofarmaci
- Qualsiasi altra condizione medica, neurologica o neurochirurgica che precluderebbe la somministrazione di stimolazione transmagnetica ripetitiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento rTMS + immagini meth
I partecipanti a questo gruppo riceveranno veri e propri trattamenti ripetitivi di stimolazione magnetica transcranica.
Prima di ogni sessione rTMS saranno esposti a una serie di immagini relative alla metanfetamina per valutare la risposta ai segnali visivi della metanfetamina mentre ricevono trattamenti rTMS reali.
Questo gruppo sarà indicato come vero METH (RM).
|
Durante i trattamenti rTMS verrà utilizzato un vero magnete, che sembrerà identico al finto magnete.
I partecipanti e il facilitatore del trattamento saranno accecati da quale magnete verrà utilizzato.
La stimolazione transmagnetica ripetitiva ad alta frequenza (rTMS) sarà diretta alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) durante 10 trattamenti giornalieri entro due settimane, quindi altri 6 trattamenti durante il mese successivo.
Altri nomi:
Poco prima di ogni sessione rTMS, ai partecipanti verranno mostrate immagini relative alla metanfetamina
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Comparatore attivo: Trattamento rTMS + immagini neutre
I partecipanti a questo gruppo riceveranno veri e propri trattamenti ripetitivi di stimolazione magnetica transcranica.
Prima di ogni sessione rTMS saranno esposti a una serie di immagini neutre per valutare la risposta a segnali visivi neutri mentre ricevono trattamenti rTMS reali.
Questo gruppo sarà indicato come reale neutrale (RN).
|
Durante i trattamenti rTMS verrà utilizzato un vero magnete, che sembrerà identico al finto magnete.
I partecipanti e il facilitatore del trattamento saranno accecati da quale magnete verrà utilizzato.
La stimolazione transmagnetica ripetitiva ad alta frequenza (rTMS) sarà diretta alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) durante 10 trattamenti giornalieri entro due settimane, quindi altri 6 trattamenti durante il mese successivo.
Altri nomi:
Poco prima di ogni sessione rTMS, ai partecipanti verranno mostrate immagini neutre
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Comparatore fittizio: Sham rTMS + immagini meth
I partecipanti a questo gruppo riceveranno finti trattamenti ripetitivi di stimolazione magnetica transcranica.
Prima di ogni sessione rTMS saranno esposti a una serie di immagini relative alla metanfetamina per valutare la risposta ai segnali visivi della metanfetamina durante la ricezione di trattamenti fittizi rTMS.
Questo gruppo sarà denominato sham METH (SM).
|
Poco prima di ogni sessione rTMS, ai partecipanti verranno mostrate immagini relative alla metanfetamina
Durante i trattamenti rTMS verrà utilizzato un finto magnete, che sembrerà identico al vero magnete.
I partecipanti e il facilitatore del trattamento saranno accecati da quale magnete verrà utilizzato.
I trattamenti fittizi rTMS saranno diretti alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) durante 10 trattamenti giornalieri entro due settimane, quindi altri 6 trattamenti durante il mese successivo.
|
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Comparatore fittizio: Sham rTMS + immagini neutre
I partecipanti a questo gruppo riceveranno finti trattamenti ripetitivi di stimolazione magnetica transcranica.
Prima di ogni sessione rTMS saranno esposti a una serie di immagini neutre per valutare la risposta a segnali visivi neutri mentre ricevono trattamenti fittizi rTMS.
Questo gruppo sarà indicato come sham neutral (SN).
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Poco prima di ogni sessione rTMS, ai partecipanti verranno mostrate immagini neutre
Durante i trattamenti rTMS verrà utilizzato un finto magnete, che sembrerà identico al vero magnete.
I partecipanti e il facilitatore del trattamento saranno accecati da quale magnete verrà utilizzato.
I trattamenti fittizi rTMS saranno diretti alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) durante 10 trattamenti giornalieri entro due settimane, quindi altri 6 trattamenti durante il mese successivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto di rTMS diretto al DLPFC sinistro sul desiderio di metanfetamina come valutato dalla scala di gravità della dipendenza.
Lasso di tempo: 6 settimane
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La Severity of Dependence Scale (SDS) è un questionario a 5 voci che fornisce un punteggio che indica la gravità della dipendenza dalla metanfetamina.
Ciascuno dei cinque elementi viene valutato su una scala a 4 punti (0-3).
Il punteggio totale si ottiene sommando le valutazioni a 5 item e andrà da 0 a 15.
Più alto è il punteggio, maggiore è il livello di dipendenza.
Verranno valutate le differenze pre e post nel craving.
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6 settimane
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Effetto di rTMS diretto al DLPFC sinistro sul desiderio di metanfetamina come valutato da una scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 6 settimane
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La scala analogica visiva (VAS) è una linea orizzontale di lunghezza fissa su cui il partecipante traccia una linea tra le due ancore di "nessun desiderio" e "il desiderio più intenso che si possa immaginare".
La distanza tra l'ancora "nessuna voglia" e la linea dei partecipanti viene misurata e riportata come valore compreso tra 0 e 100.
Più alto è il valore, più intense sono le voglie dei partecipanti.
Verranno valutate le differenze pre e post nel craving.
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6 settimane
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Effetto di rTMS diretto al DLPFC sinistro sul desiderio di metanfetamina come valutato dallo Stimulant Craving Questionnaire (STCQ).
Lasso di tempo: 6 settimane
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Lo Stimulant Craving Questionnaire-Brief (STCQ) è una misura self-report di 10 item che valuta il desiderio attuale di metanfetamina, utilizzando una scala a sette punti, con risposte che vanno da 0 ("fortemente in disaccordo") a 6 ("fortemente d'accordo" ).
Viene generato un punteggio composito per ogni partecipante calcolando la media delle risposte su tutte le 10 domande.
I punteggi possono variare da 0 a 6.
Più alto è il punteggio composito, più forte è il desiderio attuale.
Verranno valutate le differenze pre e post nel craving.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto del desiderio di metanfetamina sullo stato di ricaduta dopo rTMS diretto al DLPFC sinistro.
Lasso di tempo: 5 mesi
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La recidiva sarà determinata dall'auto-segnalazione e/o dagli screening positivi per i farmaci nelle urine.
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5 mesi
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Effetto del tipo di segnale (metamfetamina contro neutro) sul desiderio di metanfetamina dopo il trattamento con rTMS.
Lasso di tempo: 6 settimane
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Verrà generato un punteggio di craving composito sommando ciascuno dei tre punteggi di misura del craving (gravità della dipendenza, scala analogica visiva e questionario sul craving stimolante) per ogni partecipante che ha ricevuto trattamenti rTMS reali.
Il punteggio composito può variare da 0 a 121, dove 0 indica nessun desiderio di metanfetamina e 121 è il desiderio più forte possibile di metanfetamina.
Verranno confrontate le differenze pre e post nel craving tra i partecipanti che sono stati esposti a segnali di metanfetamina prima di ogni sessione e quelli che sono stati esposti a segnali neutri.
|
6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 febbraio 2018
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
20 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Simpaticomimetici
- Inibitori dell'assorbimento adrenergico
- Metanfetamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- GPSYC0236A
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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