rTMS a metamfetaminhasználati zavar utáni sóvárgáshoz
2024. május 16. frissítette: Brandon Cornejo MD, PhD, Oregon Health and Science University
Az ismétlődő transzmágneses stimuláció alkalmazása a vágy megcélzására metamfetaminhasználati zavar esetén
Ennek a projektnek az elsődleges célja egy randomizált, egyvak, ál-kontrollos vizsgálat segítségével megvizsgálni, hogy a nagyfrekvenciás ismétlődő transzmágneses stimuláció (HF-rTMS) képes-e modulálni a jelzések által kiváltott sóvárgást felnőtt metamfetamin (METH) használóknál.
A kutatók azt feltételezik, hogy a bal dorsolaterális prefrontális kéregre (DLPFC) irányuló HF-rTMS csökkenti a METH utáni vágyat az ál-kontrollált rTMS-hez képest metamfetaminhasználati zavarban (MUD) szenvedő felnőtteknél, amint azt a METH-vágy validált mérései igazolják.
Neurobiológiai szempontból a kutatók arra számítanak, hogy a DLPFC rTMS által közvetített stimulációja a jelzések által kiváltott vágy gátlását eredményezheti az érintett áramkörök esetleges megzavarása révén.
A jelenlegi projekt azt javasolja, hogy a közelmúltban a METH-tól absztinens résztvevőket véletlenszerűen négy kísérleti csoportba sorolják, hogy biztosítsanak két rTMS-feltételt (valós versus ál) és két képi feltételt (METH versus semleges).
A kísérletnek lesz egy indukciós fázisa, ahol minden alany napi 10 kezelést kap 2 héten belül.
Közvetlenül minden rTMS/hamis munkamenet előtt a résztvevők vizuális jelzéseket kapnak (METH vagy semleges).
A résztvevők ezután további egy hónapig karbantartási fázison esnek át, melynek során értékelik a vágyat és a visszaesést.
A vizelet-gyógyszer-szűréshez (UDS) a vizeletmintákat a szűrés napján, valamint az 1., 5. és 10. napon veszik.
Közvetlenül minden rTMS/hamis munkamenet előtt a résztvevők vizuális jelzéseket kapnak (METH és semleges).
A VAS-vágy pontszámait a képbemutató előtt és után, valamint az rTMS/hamis munkamenet után értékelik.
Az első és a 10. kezelés előtt a résztvevőket a Stimulant Craving Questionnaire (STCQ) és a Severity of Dependence Scale (SDS) kérdőívekkel értékelték.
A résztvevők ezután további egy hónapig karbantartási szakaszon esnek át.
A karbantartás első hetében három rTMS/hamis munkamenet kerül beadásra.
A következő 3 hét mindegyikében hetente egy rTMS/hamis kezelés kerül sor.
Az indukciós fázishoz hasonlóan a vizeletmintákat gyűjtik a szűréshez és az STCQ-hoz, valamint az SDS-kérdőíveket minden karbantartási ülésen kitöltik.
Az rTMS-kezelés hosszú távú hatásainak értékelése érdekében a vizsgálók azt tervezik, hogy 6 hónappal a kezelés befejezése után felveszik a kapcsolatot a résztvevőkkel minden olyan alany esetében, akik befejezték a 10 kezelést.
A telefonbeszélgetés során ismét felmérik a vágyat és a visszaesést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Brandon J Cornejo, MD, PhD
- Telefonszám: 503-721-7964
- E-mail: brandon.cornejo@va.gov
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Holly McCready
- Telefonszám: 503-721-7964
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Toborzás
- Veterans Affairs Portland Health Care System
-
Kapcsolatba lépni:
- Holly McCready
- Telefonszám: 503-721-7964
-
Kapcsolatba lépni:
- Brandon J Cornejo, MD, PhD
- Telefonszám: 503-721-7964
-
Kutatásvezető:
- Brandon J Cornejo, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak legalább napi 0,5 g-ot kell használniuk hetente legalább 5 napon, és legalább 12 hónapos kórtörténetükben METH-visszaélés szerepel.
- Az alanyoknak meg kell felelniük a metamfetaminhasználati rendellenesség DSM V diagnózisának.
- Az alanyoknak legalább 4 hetes méregtelenítési periódussal kell rendelkezniük, és arra kell törekedniük, hogy abbahagyják a metamfetamin használatát.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi vagy múltbeli neurológiai rendellenesség
- A DSM IV Axis I vagy DSM V elsődleges pszichiátriai betegségének jelenlegi története (eltekintve a MUD-tól és a depressziós tünetektől, amelyeket a Hamilton Depressziós Skála pontszáma < 7 ("normál"))
- A Hamilton-depressziós skála pontszáma > 8, valószínűleg klinikai depresszióra utal
- Jelenleg nincs más kábítószerrel való visszaélés a metamfetaminon kívül (kivéve a nikotint). A kábítószer-használat hiányának igazolására pszichoaktív szerek vizeletszűrésére is sor kerül.
- Azok a személyek, akik megfelelnek a kannabiszhasználati zavar vagy az alkoholfogyasztási zavar kritériumainak
- Orvosi betegség, amely befolyásolhatja az agyműködést
- Korábbi vagy jelenlegi szív- és érrendszeri betegség vagy magas vérnyomás
- Bármilyen anamnézisében epilepszia vagy ismert görcsroham
- Fém előfordulása a fejben vagy a mellkasban (kivéve a fogtöméseket vagy a fogszabályozást)
- A pszichiátriai gyógyszerek jelenlegi fogyasztása
- Bármilyen egyéb orvosi, neurológiai vagy idegsebészeti állapot, amely kizárja az ismétlődő transzmágneses stimuláció alkalmazását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés rTMS + meth képek
A csoport résztvevői valódi ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációs kezelésekben részesülnek.
Minden egyes rTMS munkamenet előtt metamfetaminnal kapcsolatos képek sorozatát nézik meg, hogy értékeljék a metamfetamin vizuális jelzéseire adott választ, miközben valódi rTMS kezelést kapnak.
Erre a csoportra valós METH-nak (RM) fog hivatkozni.
|
Az rTMS kezelések során valódi mágnest használnak majd, amely a színlelt mágnessel fog megegyezni.
A résztvevők és a kezelést segítő vakok lesznek arra, hogy melyik mágnest használják.
A nagyfrekvenciás ismétlődő transzmágneses stimulációt (rTMS) a bal dorsolaterális prefrontális kéregre (DLPFC) irányítják napi 10 kezelés során két héten belül, majd további 6 kezelést a következő hónapban.
Más nevek:
Közvetlenül minden rTMS ülés előtt a résztvevőknek metamfetaminnal kapcsolatos képeket mutatnak be
|
|
Aktív összehasonlító: Kezelés rTMS + semleges képek
A csoport résztvevői valódi ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációs kezelésekben részesülnek.
Minden egyes rTMS munkamenet előtt egy sor semleges képnek vetik alá őket, hogy értékeljék a semleges vizuális jelzésekre adott válaszokat, miközben valódi rTMS kezelést kapnak.
Ezt a csoportot valódi semlegesnek (RN) nevezzük.
|
Az rTMS kezelések során valódi mágnest használnak majd, amely a színlelt mágnessel fog megegyezni.
A résztvevők és a kezelést segítő vakok lesznek arra, hogy melyik mágnest használják.
A nagyfrekvenciás ismétlődő transzmágneses stimulációt (rTMS) a bal dorsolaterális prefrontális kéregre (DLPFC) irányítják napi 10 kezelés során két héten belül, majd további 6 kezelést a következő hónapban.
Más nevek:
Közvetlenül minden rTMS munkamenet előtt a résztvevők semleges képeket mutatnak be
|
|
Sham Comparator: Sham rTMS + meth képek
A csoport résztvevői színlelt, ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációs kezelésekben részesülnek.
Minden egyes rTMS ülés előtt metamfetaminnal kapcsolatos képek sorozatát nézik meg, hogy kiértékeljék a metamfetamin vizuális jelzéseire adott válaszokat, miközben színlelt rTMS-kezelést kapnak.
Ezt a csoportot színlelt METH-nak (SM) fogjuk hivatkozni.
|
Közvetlenül minden rTMS ülés előtt a résztvevőknek metamfetaminnal kapcsolatos képeket mutatnak be
Az rTMS kezelések során színlelt mágnest használnak, amely a valódi mágnessel megegyezően fog kinézni.
A résztvevők és a kezelést segítő vakok lesznek arra, hogy melyik mágnest használják.
A hamis rTMS kezelések a bal dorsolaterális prefrontális kéregre (DLPFC) irányulnak napi 10 kezelés során két héten belül, majd további 6 kezelést a következő hónapban.
|
|
Sham Comparator: Sham rTMS + semleges képek
A csoport résztvevői színlelt, ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációs kezelésekben részesülnek.
Minden egyes rTMS-munka előtt egy sor semleges képnek vetik alá őket, hogy kiértékeljék a semleges vizuális jelzésekre adott válaszokat az ál-rTMS-kezelések során.
Ezt a csoportot színlelt semlegesnek (SN) fogjuk hivatkozni.
|
Közvetlenül minden rTMS munkamenet előtt a résztvevők semleges képeket mutatnak be
Az rTMS kezelések során színlelt mágnest használnak, amely a valódi mágnessel megegyezően fog kinézni.
A résztvevők és a kezelést segítő vakok lesznek arra, hogy melyik mágnest használják.
A hamis rTMS kezelések a bal dorsolaterális prefrontális kéregre (DLPFC) irányulnak napi 10 kezelés során két héten belül, majd további 6 kezelést a következő hónapban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bal oldali DLPFC-re irányított rTMS hatása a metamfetamin utáni vágyra, a függőség súlyossági skála alapján.
Időkeret: 6 hét
|
A Súlyos függőség Skála (SDS) egy 5 tételből álló kérdőív, amely a metamfetamintól való függőség súlyosságát jelzi.
Mind az öt tételt egy 4-fokú skálán (0-3) pontozzák.
A teljes pontszámot az 5 elemből álló értékelések hozzáadásával kapjuk meg, és 0 és 15 között mozog.
Minél magasabb a pontszám, annál magasabb a függőség szintje.
Felmérik a sóvárgás előtti és utáni különbségeket.
|
6 hét
|
|
A bal oldali DLPFC-re irányított rTMS hatása a metamfetamin utáni vágyra, vizuális analóg skálával (VAS) értékelve.
Időkeret: 6 hét
|
A vizuális analóg skála (VAS) egy rögzített hosszúságú vízszintes vonal, amelyen a résztvevő egy vonalat húz a két horgony között: „nincs sóvárgás” és „az elképzelhető legintenzívebb vágy”.
A „nincs sóvárgás” horgony és a résztvevők vonala közötti távolságot mérik és 0 és 100 közötti értékként jelentik.
Minél magasabb az érték, annál intenzívebb a résztvevők vágya.
Felmérik a sóvárgás előtti és utáni különbségeket.
|
6 hét
|
|
A bal oldali DLPFC-re irányított rTMS hatása a metamfetamin utáni vágyra a Stimulant Craving Questionnaire (STCQ) alapján.
Időkeret: 6 hét
|
A Stimulant Craving Questionnaire-Brief (STCQ) egy 10 elemből álló önbeszámoló mérőszám, amely hétfokozatú skálán méri fel a metamfetamin iránti vágyat, a válaszok 0-tól ("egyáltalán nem értek egyet") 6-ig ("teljesen egyetértek") terjednek. ).
A 10 kérdésre adott válaszok átlagolásával minden résztvevőre összetett pontszámot generálunk.
A pontszámok 0 és 6 között változhatnak.
Minél magasabb az összetett pontszám, annál erősebb az aktuális vágy.
Felmérik a sóvárgás előtti és utáni különbségeket.
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A metamfetamin utáni vágy hatása a relapszus állapotára a bal oldali DLPFC-re irányított rTMS után.
Időkeret: 5 hónap
|
A visszaesést önbevallás és/vagy pozitív vizelet gyógyszerszűrések határozzák meg.
|
5 hónap
|
|
A jelzés típusának (metamfetamin kontra semleges) hatása a metamfetamin utáni vágyra rTMS kezelés után.
Időkeret: 6 hét
|
Összetett sóvárgáspontszám jön létre a három sóvárgásmérő pontszám (a függőség súlyossága, a vizuális analóg skála és a serkentő sóvárgás kérdőíve) mindegyikének összeadásával minden valódi rTMS kezelésben részesült résztvevő esetében.
Az összetett pontszám 0-tól 121-ig terjedhet, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs metamfetamin utáni sóvárgás, és a 121 a lehető legerősebb metamfetamin utáni vágy.
A sóvárgás előtti és utáni különbségeket összehasonlítják azon résztvevők között, akik metamfetamin jelzéseknek voltak kitéve minden foglalkozás előtt, és azok között, akik semleges jelzéseknek voltak kitéve.
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 16.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Dopamin szerek
- Dopaminfelvétel gátlók
- Központi idegrendszeri stimulánsok
- Szimpatomimetikumok
- Adrenerg felvétel gátlók
- Metamfetamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GPSYC0236A
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .