Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

rTMS voor Craving in Methamphetamine Use Disorder

16 mei 2024 bijgewerkt door: Brandon Cornejo MD, PhD, Oregon Health and Science University

Het gebruik van herhaalde transmagnetische stimulatie om hunkeren naar methamfetamine te richten

Het primaire doel van dit project is het gebruik van een gerandomiseerde, enkelblinde, sham-gecontroleerde studie om te onderzoeken of hoogfrequente repetitieve transmagnetische stimulatie (HF-rTMS) cue-geïnduceerde hunkering bij volwassen methamfetamine (METH)-gebruikers kan moduleren. De onderzoekers veronderstellen dat HF-rTMS gericht op de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) zal resulteren in een vermindering van hunkering naar METH in vergelijking met sham-gecontroleerde rTMS bij volwassenen met een methamfetaminegebruiksstoornis (MUD), zoals blijkt uit gevalideerde metingen van METH-hunkering. Neurobiologisch verwachten de onderzoekers dat rTMS-gemedieerde stimulatie van de DLPFC zou kunnen resulteren in remming van cue-geïnduceerde hunkering door mogelijke verstoring van de betrokken circuits. Het huidige project stelt voor dat deelnemers die zich recentelijk hebben onthouden van METH, willekeurig worden verdeeld in vier experimentele groepen om twee rTMS-condities (echt versus nep) en twee picture cues-condities (METH versus neutraal) te bieden. Het experiment heeft een inductiefase waarin elke proefpersoon binnen 2 weken 10 dagelijkse behandelingen krijgt. Vlak voor elke rTMS/sham-sessie krijgen de deelnemers visuele aanwijzingen te zien (METH of neutraal). Deelnemers ondergaan vervolgens een onderhoudsfase van nog een maand met beoordelingen om hunkering en terugval te evalueren. Urinemonsters voor urinedrugscreening (UDS) worden verzameld op de screeningdag en op dag 1, 5 en 10. Vlak voor elke rTMS/sham-sessie krijgen de deelnemers visuele aanwijzingen te zien (METH en neutraal). VAS-craving-scores worden beoordeeld voor en na de presentatie van de foto en na de rTMS/sham-sessie. Voorafgaand aan de eerste en 10e behandelingssessie werden de deelnemers geëvalueerd door middel van de Stimulant Craving Questionnaire (STCQ) en de Severity of Dependence Scale (SDS) vragenlijsten. Daarna doorlopen de deelnemers nog een maand een onderhoudsfase. Tijdens de eerste onderhoudsweek worden drie rTMS/sham-sessies afgenomen. Gedurende elk van de volgende 3 weken wordt er één rTMS/sham-sessie per week gegeven. Net als bij de inductiefase zullen urinemonsters worden verzameld voor screening en STCQ en zullen de SDS-vragenlijsten worden ingevuld bij elke onderhoudssessie. Om de langetermijneffecten van de rTMS-behandeling te evalueren, zijn de onderzoekers van plan om 6 maanden na beëindiging van de behandeling contact op te nemen met de deelnemers voor alle proefpersonen die de 10 behandelingssessies hebben voltooid. Tijdens dat telefoongesprek wordt opnieuw gekeken naar hunkering en terugval.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Holly McCready
  • Telefoonnummer: 503-721-7964

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Veterans Affairs Portland Health Care System
        • Contact:
          • Holly McCready
          • Telefoonnummer: 503-721-7964
        • Contact:
          • Brandon J Cornejo, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 503-721-7964
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brandon J Cornejo, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten minstens 0,5 g per dag gebruiken, minstens 5 dagen per week en een geschiedenis van METH-misbruik van minimaal 12 maanden hebben.
  • Proefpersonen moeten voldoen aan de DSM V-diagnose voor een methamfetaminegebruiksstoornis.
  • Proefpersonen moeten een ontgiftingsperiode van minimaal 4 weken hebben en de wens hebben om te stoppen met het gebruik van methamfetamine.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of vroegere geschiedenis van neurologische aandoening
  • De huidige geschiedenis van een DSM IV Axis I of DSM V primaire psychiatrische ziekte (afgezien van MUD en depressieve symptomen gedefinieerd als een Hamilton Depression Scale Score <7 ("normaal"))
  • Scores op de Hamilton Depression Scale > 8, mogelijk duidend op klinische depressie
  • Geen huidig ​​misbruik van andere drugs dan methamfetamine (behalve nicotine). Urine-screeningtests voor psychoactieve drugs zullen worden uitgevoerd om het gebrek aan drugsgebruik te bevestigen.
  • Personen die voldoen aan de criteria voor een stoornis in het gebruik van cannabis of een stoornis in het gebruik van alcohol
  • Medische ziekte die de hersenfunctie kan beïnvloeden
  • Verleden of huidige geschiedenis van hart- en vaatziekten of hoge bloeddruk
  • Elke voorgeschiedenis van epilepsie of een bekende voorgeschiedenis van convulsies
  • Een voorgeschiedenis van metaal in het hoofd- of borstgebied (behalve tandvullingen of beugels)
  • Huidige consumptie van psychiatrische medicatie
  • Elke andere medische, neurologische of neurochirurgische aandoening die de toediening van herhaalde transmagnetische stimulatie zou verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling rTMS + meth foto's
Deelnemers aan deze groep zullen repeterende transcraniële magnetische stimulatiebehandelingen ondergaan. Voorafgaand aan elke rTMS-sessie zullen ze worden blootgesteld aan een reeks methamfetamine-gerelateerde foto's om de reactie op visuele signalen van methamfetamine te evalueren terwijl ze echte rTMS-behandelingen ondergaan. Deze groep wordt echte METH (RM) genoemd.
Apparaat: Echte repetitieve transcraniële magnetische stimulatie
Tijdens rTMS-behandelingen wordt een echte magneet gebruikt, die er identiek uitziet als de schijnmagneet. De deelnemers en de behandelaar zijn blind voor welke magneet gebruikt zal worden. Hoogfrequente repetitieve transmagnetische stimulatie (rTMS) zal worden gericht op de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) gedurende 10 dagelijkse behandelingen binnen twee weken en daarna nog 6 behandelingen gedurende de volgende maand.
Andere namen:
  • TMS
  • rTMS
  • Magstim Rapid 2
Gedragsmatig: Methamfetamine visuele aanwijzingen
Vlak voor elke rTMS-sessie krijgen de deelnemers methamfetamine-gerelateerde afbeeldingen te zien
Actieve vergelijker: Behandeling rTMS + neutrale foto's
Deelnemers aan deze groep zullen repeterende transcraniële magnetische stimulatiebehandelingen ondergaan. Voor elke rTMS-sessie zullen ze worden blootgesteld aan een reeks neutrale foto's om de reactie op neutrale visuele signalen te evalueren terwijl ze echte rTMS-behandelingen ondergaan. Deze groep wordt Real Neutral (RN) genoemd.
Apparaat: Echte repetitieve transcraniële magnetische stimulatie
Tijdens rTMS-behandelingen wordt een echte magneet gebruikt, die er identiek uitziet als de schijnmagneet. De deelnemers en de behandelaar zijn blind voor welke magneet gebruikt zal worden. Hoogfrequente repetitieve transmagnetische stimulatie (rTMS) zal worden gericht op de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) gedurende 10 dagelijkse behandelingen binnen twee weken en daarna nog 6 behandelingen gedurende de volgende maand.
Andere namen:
  • TMS
  • rTMS
  • Magstim Rapid 2
Gedragsmatig: Neutrale visuele aanwijzingen
Vlak voor elke rTMS-sessie krijgen de deelnemers neutrale foto's te zien
Sham-vergelijker: Sham rTMS + meth-foto's
Deelnemers aan deze groep zullen herhaalde transcraniële magnetische stimulatiebehandelingen ondergaan. Voor elke rTMS-sessie zullen ze worden blootgesteld aan een reeks methamfetamine-gerelateerde foto's om de reactie op methamfetamine visuele aanwijzingen te evalueren tijdens het ontvangen van schijn-rTMS-behandelingen. Deze groep wordt sham METH (SM) genoemd.
Gedragsmatig: Methamfetamine visuele aanwijzingen
Vlak voor elke rTMS-sessie krijgen de deelnemers methamfetamine-gerelateerde afbeeldingen te zien
Apparaat: Sham Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie
Tijdens rTMS-behandelingen wordt een schijnmagneet gebruikt, die er identiek uitziet als de echte magneet. De deelnemers en de behandelaar zijn blind voor welke magneet gebruikt zal worden. De schijn-rTMS-behandelingen zullen gericht zijn op de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) gedurende 10 dagelijkse behandelingen binnen twee weken en daarna nog eens 6 behandelingen gedurende de volgende maand.
Sham-vergelijker: Sham rTMS + neutrale foto's
Deelnemers aan deze groep zullen herhaalde transcraniële magnetische stimulatiebehandelingen ondergaan. Voor elke rTMS-sessie zullen ze worden blootgesteld aan een reeks neutrale foto's om de reactie op neutrale visuele signalen te evalueren tijdens het ontvangen van nep-rTMS-behandelingen. Deze groep wordt Sham Neutral (SN) genoemd.
Gedragsmatig: Neutrale visuele aanwijzingen
Vlak voor elke rTMS-sessie krijgen de deelnemers neutrale foto's te zien
Apparaat: Sham Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie
Tijdens rTMS-behandelingen wordt een schijnmagneet gebruikt, die er identiek uitziet als de echte magneet. De deelnemers en de behandelaar zijn blind voor welke magneet gebruikt zal worden. De schijn-rTMS-behandelingen zullen gericht zijn op de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) gedurende 10 dagelijkse behandelingen binnen twee weken en daarna nog eens 6 behandelingen gedurende de volgende maand.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van rTMS gericht op linker DLPFC op hunkering naar methamfetamine zoals beoordeeld door de Severity of Dependence Scale.
Tijdsspanne: 6 weken
De Severity of Dependence Scale (SDS) is een vragenlijst met 5 items die een score geeft die de ernst van de afhankelijkheid van methamfetamine aangeeft. Elk van de vijf items wordt gescoord op een 4-puntsschaal (0-3). De totale score wordt verkregen door toevoeging van de 5-itembeoordelingen en varieert van 0 tot 15. Hoe hoger de score, hoe hoger de mate van afhankelijkheid. Verschillen in hunkering voor en na zullen worden beoordeeld.
6 weken
Effect van rTMS gericht op linker DLPFC op hunkering naar methamfetamine zoals beoordeeld door een Visual Analog Scale (VAS).
Tijdsspanne: 6 weken
De visuele analoge schaal (VAS) is een horizontale lijn met een vaste lengte waarop de deelnemer een lijn trekt tussen de twee ankers van "helemaal geen hunkering" en "meest intense hunkering denkbaar". De afstand tussen het anker 'helemaal geen trek' en de lijn van de deelnemer wordt gemeten en gerapporteerd als een waarde tussen 0 en 100. Hoe hoger de waarde, des te intenser zijn de verlangens van de deelnemers. Verschillen in hunkering voor en na zullen worden beoordeeld.
6 weken
Effect van rTMS gericht op linker DLPFC op hunkering naar methamfetamine zoals beoordeeld door de Stimulant Craving Questionnaire (STCQ).
Tijdsspanne: 6 weken
De Stimulant Craving Questionnaire-Brief (STCQ) is een zelfrapportagemaatstaf van 10 items die het huidige verlangen naar methamfetamine beoordeelt, met behulp van een zevenpuntsschaal, met antwoorden variërend van 0 ("helemaal niet mee eens") tot 6 ("helemaal mee eens" ). Voor elke deelnemer wordt een samengestelde score gegenereerd door het gemiddelde te nemen van de antwoorden op alle 10 vragen. De scores kunnen variëren van 0 tot 6. Hoe hoger de samengestelde score, hoe sterker het huidige verlangen. Verschillen in hunkering voor en na zullen worden beoordeeld.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van verlangen naar methamfetamine op terugvalstatus na rTMS gericht op linker DLPFC.
Tijdsspanne: 5 maanden
Terugval zal worden bepaald door zelfrapportage en/of positieve urinedrugscreens.
5 maanden
Effect van cue-type (methamfetamine versus neutraal) op het verlangen naar methamfetamine na rTMS-behandeling.
Tijdsspanne: 6 weken
Er wordt een samengestelde hunkeringscore gegenereerd door elk van de drie hunkeringmetingsscores (Severity of Dependence, Visual Analog Scale en Stimulant Craving Questionnaire) toe te voegen voor elke deelnemer die echte rTMS-behandelingen heeft ondergaan. De samengestelde score kan variëren van 0 tot 121, waarbij 0 aangeeft dat er geen behoefte is aan methamfetamine en 121 de sterkst mogelijke behoefte is aan methamfetamine. Pre- en postverschillen in hunkering zullen worden vergeleken tussen deelnemers die vóór elke sessie werden blootgesteld aan methamfetamine-signalen en degenen die werden blootgesteld aan neutrale signalen.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 februari 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GPSYC0236A

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Transcraniële magnetische stimulatie

Klinische onderzoeken op Echte repetitieve transcraniële magnetische stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren