메탐페타민 사용 장애의 갈망에 대한 rTMS
2024년 5월 16일 업데이트: Brandon Cornejo MD, PhD, Oregon Health and Science University
메스암페타민 사용 장애에서 대상 갈망을 위한 반복적인 트랜스자기 자극의 사용
이 프로젝트의 주요 목표는 고주파 반복 트랜스자기 자극(HF-rTMS)이 성인 메스암페타민(METH) 사용자의 신호 유발 갈망을 조절할 수 있는지 조사하기 위해 무작위 단일 맹검 가짜 통제 연구를 사용하는 것입니다.
연구자들은 METH 갈망의 검증된 측정에 의해 입증된 바와 같이 메스암페타민 사용 장애(MUD)가 있는 성인의 가짜 제어 rTMS와 비교하여 METH에 대한 갈망이 감소할 것이라는 가설을 세웠습니다.
신경생물학적으로 연구자들은 DLPFC의 rTMS 매개 자극이 관련 회로의 잠재적인 중단을 통해 신호 유발 갈망을 억제할 수 있을 것으로 예상합니다.
현재 프로젝트는 최근에 METH를 끊은 참가자가 무작위로 4개의 실험 그룹으로 분류되어 2개의 rTMS 조건(실제 대 가짜)과 2개의 그림 단서 조건(METH 대 중립)을 제공할 것을 제안합니다.
실험에는 각 피험자가 2주 이내에 매일 10회 치료를 받는 유도 단계가 있습니다.
각 rTMS/sham 세션 직전에 참가자에게 시각적 신호(METH 또는 중립)가 표시됩니다.
그런 다음 참가자는 갈망과 재발을 평가하기 위한 평가와 함께 추가로 한 달 동안 유지 관리 단계를 거칩니다.
소변 약물 스크리닝(UDS)을 위한 소변 샘플은 스크리닝일과 1일, 5일 및 10일에 수집됩니다.
각 rTMS/sham 세션 직전에 참가자에게 시각적 신호(METH 및 중립)가 표시됩니다.
VAS 갈망 점수는 그림 프레젠테이션 전후 및 rTMS/sham 세션 후에 평가됩니다.
첫 번째 및 10번째 치료 세션 전에 참가자들은 각성제 갈망 설문지(STCQ) 및 의존도 척도(SDS) 설문지로 평가되었습니다.
그런 다음 참가자는 추가로 한 달 동안 유지 관리 단계를 거칩니다.
유지 보수 첫 주 동안 3개의 rTMS/sham 세션이 관리됩니다.
다음 3주 동안 각각 rTMS/sham 세션이 매주 제공됩니다.
유도 단계와 마찬가지로 선별을 위해 소변 샘플을 수집하고 각 유지 관리 세션에서 STCQ 및 SDS 설문지를 작성합니다.
rTMS 치료의 장기적 효과를 평가하기 위해 조사관은 10회의 치료 세션을 완료한 모든 피험자에 대해 치료 종료 후 6개월 후에 참가자에게 연락할 계획입니다.
그 전화 통화 중에 갈망과 재발이 다시 평가됩니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Brandon J Cornejo, MD, PhD
- 전화번호: 503-721-7964
- 이메일: brandon.cornejo@va.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Holly McCready
- 전화번호: 503-721-7964
연구 장소
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- Veterans Affairs Portland Health Care System
-
연락하다:
- Holly McCready
- 전화번호: 503-721-7964
-
연락하다:
- Brandon J Cornejo, MD, PhD
- 전화번호: 503-721-7964
-
수석 연구원:
- Brandon J Cornejo, MD, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 대상자는 주당 최소 5일 이상 하루에 최소 0.5g을 사용해야 하며 METH 남용의 최소 12개월 이력이 있어야 합니다.
- 피험자는 필로폰 사용 장애에 대한 DSM V 진단을 충족해야 합니다.
- 피험자는 최소 4주의 해독 기간과 메스암페타민 사용을 중단하려는 욕구가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 신경 장애의 현재 또는 과거력
- DSM IV 축 I 또는 DSM V 원발성 정신 질환의 현재 병력(MUD 및 Hamilton Depression Scale Score < 7("정상")으로 정의된 우울 증상 제외)
- 해밀턴 우울증 척도 > 8의 점수, 임상적 우울증을 나타낼 수 있음
- 현재 메스암페타민(니코틴 제외) 이외의 약물 남용이 없습니다. 약물 사용 부족을 확인하기 위해 향정신성 약물에 대한 소변 선별 검사가 수행됩니다.
- 대마초 사용 장애 또는 알코올 사용 장애 기준을 충족하는 개인
- 뇌 기능에 영향을 미칠 수 있는 의학적 질병
- 심혈관 질환 또는 고혈압의 과거 또는 현재 병력
- 간질 병력 또는 알려진 발작 장애 병력
- 머리 또는 가슴 부분의 금속 이력(치아 충전재 또는 교정기 제외)
- 정신과 약물의 현재 소비
- 반복적인 트랜스자기 자극의 투여를 방해하는 기타 모든 의학적, 신경학적 또는 신경외과적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료 rTMS + 메스 사진
이 그룹의 참가자는 실제 반복적인 경두개 자기 자극 치료를 받게 됩니다.
각 rTMS 세션 전에 실제 rTMS 치료를 받는 동안 메탐페타민 시각적 단서에 대한 반응을 평가하기 위해 일련의 메탐페타민 관련 사진에 노출됩니다.
이 그룹을 실제 METH(RM)라고 합니다.
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가짜 자석과 동일하게 보이는 rTMS 치료 중에 실제 자석이 사용됩니다.
참가자와 치료 진행자는 어떤 자석을 사용할지 알 수 없습니다.
고주파 반복 트랜스자기 자극(rTMS)은 2주 이내에 매일 10회 치료하는 동안 왼쪽 배외측 전두엽 피질(DLPFC)에 지시되고 다음 달에는 6회 더 치료됩니다.
다른 이름들:
각 rTMS 세션 직전에 참가자에게 메탐페타민 관련 사진이 표시됩니다.
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활성 비교기: 치료 rTMS + 중립 사진
이 그룹의 참가자는 실제 반복적인 경두개 자기 자극 치료를 받게 됩니다.
각 rTMS 세션 전에 그들은 실제 rTMS 치료를 받는 동안 중립적인 시각적 단서에 대한 반응을 평가하기 위해 일련의 중립적인 사진에 노출됩니다.
이 그룹을 실제 중립(RN)이라고 합니다.
|
가짜 자석과 동일하게 보이는 rTMS 치료 중에 실제 자석이 사용됩니다.
참가자와 치료 진행자는 어떤 자석을 사용할지 알 수 없습니다.
고주파 반복 트랜스자기 자극(rTMS)은 2주 이내에 매일 10회 치료하는 동안 왼쪽 배외측 전두엽 피질(DLPFC)에 지시되고 다음 달에는 6회 더 치료됩니다.
다른 이름들:
각 rTMS 세션 직전에 참가자에게 중립 사진이 표시됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 rTMS + 메스 사진
이 그룹의 참가자는 가짜 반복 경두개 자기 자극 치료를 받게 됩니다.
각 rTMS 세션 전에 가짜 rTMS 치료를 받는 동안 메탐페타민 시각적 단서에 대한 반응을 평가하기 위해 일련의 메탐페타민 관련 사진에 노출됩니다.
이 그룹을 sham METH(SM)라고 합니다.
|
각 rTMS 세션 직전에 참가자에게 메탐페타민 관련 사진이 표시됩니다.
가짜 자석은 rTMS 치료 중에 사용되며 실제 자석과 동일하게 보입니다.
참가자와 치료 진행자는 어떤 자석을 사용할지 알 수 없습니다.
가짜 rTMS 치료는 2주 이내에 매일 10회 치료하는 동안 왼쪽 배외측 전두엽 피질(DLPFC)에 지시되고 다음 달에는 6회 더 치료됩니다.
|
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가짜 비교기: 가짜 rTMS + 중립 사진
이 그룹의 참가자는 가짜 반복 경두개 자기 자극 치료를 받게 됩니다.
각 rTMS 세션 전에 가짜 rTMS 치료를 받는 동안 중립적인 시각적 단서에 대한 반응을 평가하기 위해 일련의 중립적인 사진에 노출됩니다.
이 그룹을 가짜 중립(SN)이라고 합니다.
|
각 rTMS 세션 직전에 참가자에게 중립 사진이 표시됩니다.
가짜 자석은 rTMS 치료 중에 사용되며 실제 자석과 동일하게 보입니다.
참가자와 치료 진행자는 어떤 자석을 사용할지 알 수 없습니다.
가짜 rTMS 치료는 2주 이내에 매일 10회 치료하는 동안 왼쪽 배외측 전두엽 피질(DLPFC)에 지시되고 다음 달에는 6회 더 치료됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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의존 정도 척도에 의해 평가된 바와 같이 메스암페타민에 대한 갈망에 대한 좌측 DLPFC에 대한 rTMS의 효과.
기간: 6주
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SDS(Severity of Dependence Scale)는 메스암페타민에 대한 의존도를 나타내는 점수를 제공하는 5개 항목으로 구성된 설문지입니다.
5개 항목 각각은 4점 척도(0-3)로 채점됩니다.
총점은 5개 항목의 등급을 더하여 얻어지며 범위는 0에서 15까지입니다.
점수가 높을수록 의존도가 높습니다.
갈망의 사전 및 사후 차이가 평가됩니다.
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6주
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VAS(Visual Analog Scale)로 평가할 때 왼쪽 DLPFC에 지시된 rTMS가 메스암페타민에 대한 갈망에 미치는 영향.
기간: 6주
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시각적 아날로그 척도(VAS)는 참가자가 "전혀 갈망하지 않음"과 "상상할 수 있는 가장 강렬한 갈망"의 두 앵커 사이에 선을 긋는 고정 길이의 수평선입니다.
"욕구 없음" 앵커와 참가자 라인 사이의 거리를 측정하고 0에서 100 사이의 값으로 보고합니다.
값이 높을수록 참가자의 갈망이 더 강해집니다.
갈망의 사전 및 사후 차이가 평가됩니다.
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6주
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각성제 갈망 설문지(STCQ)에 의해 평가된 메탐페타민에 대한 갈망에 대한 왼쪽 DLPFC에 대한 rTMS의 효과.
기간: 6주
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STCQ(Stimulant Craving Questionnaire-Brief)는 7점 척도를 사용하여 메스암페타민에 대한 현재 갈망을 평가하는 10개 항목의 자가 보고 측정이며, 응답 범위는 0("매우 동의하지 않음")에서 6("매우 동의함")까지입니다. ).
총 10개의 질문에 대한 응답을 평균하여 각 참가자에 대한 종합 점수가 생성됩니다.
점수의 범위는 0에서 6까지입니다.
종합 점수가 높을수록 현재 갈망이 더 강합니다.
갈망의 사전 및 사후 차이가 평가됩니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RTMS가 왼쪽 DLPFC에 지시된 후 재발 상태에 대한 메스암페타민에 대한 갈망의 영향.
기간: 5 개월
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재발은 자가 보고 및/또는 양성 소변 약물 선별 검사에 의해 결정됩니다.
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5 개월
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RTMS 치료 후 메탐페타민 갈망에 대한 신호 유형(메탐페타민 대 중립)의 영향.
기간: 6주
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실제 rTMS 치료를 받은 각 참가자에 대해 세 가지 갈망 측정 점수(의존성 심각도, 시각적 아날로그 척도 및 자극제 갈망 설문지)를 각각 추가하여 복합 갈망 점수가 생성됩니다.
종합 점수의 범위는 0에서 121까지이며, 여기서 0은 메스암페타민에 대한 갈망이 없음을 나타내고 121은 메스암페타민에 대한 가능한 가장 강한 갈망을 나타냅니다.
각 세션 전에 메스암페타민 단서에 노출된 참가자와 중립적 단서에 노출된 참가자 간에 갈망의 전후 차이를 비교합니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 7일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GPSYC0236A
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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