Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

rTMS pro bažení při poruše užívání metamfetaminu

16. května 2024 aktualizováno: Brandon Cornejo MD, PhD, Oregon Health and Science University

Využití opakované transmagnetické stimulace k zacílení bažení při poruše užívání metamfetaminu

Primárním cílem tohoto projektu je použít randomizovanou, jednoduše zaslepenou, falešně kontrolovanou studii ke zkoumání, zda vysokofrekvenční repetitivní transmagnetická stimulace (HF-rTMS) může modulovat touhu vyvolanou narážkou u dospělých uživatelů metamfetaminu (METH). Vyšetřovatelé předpokládají, že HF-rTMS zaměřená na levý dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) povede ke snížení touhy po METH ve srovnání s falešně kontrolovanou rTMS u dospělých s poruchou užívání metamfetaminu (MUD), jak dokládají ověřená měření touhy po METH. Z neurobiologického hlediska vědci předpokládají, že stimulace DLPFC zprostředkovaná rTMS by mohla vést k inhibici touhy vyvolané narážkou prostřednictvím potenciálního narušení příslušných obvodů. Současný projekt navrhuje, aby účastníci, kteří nedávno abstinovali od METH, byli randomizováni do čtyř experimentálních skupin, aby byly poskytnuty dvě podmínky rTMS (skutečné versus předstírané) a dvě podmínky obrazových podnětů (METH versus neutrální). Experiment bude mít indukční fázi, kdy každý subjekt dostane 10 denních ošetření během 2 týdnů. Těsně před každým rTMS/sham se účastníkům zobrazí vizuální podněty (METH nebo neutrální). Účastníci poté projdou udržovací fází po dobu dalšího měsíce s hodnocením k vyhodnocení bažení a relapsu. Vzorky moči pro screening drog v moči (UDS) budou odebírány v den screeningu a ve dnech 1, 5 a 10. Těsně před každým rTMS/sham se účastníkům zobrazí vizuální podněty (METH a neutrální). Skóre touhy VAS budou hodnoceny před a po prezentaci obrázku a po rTMS/sham. Před prvním a 10. léčebným sezením byli účastníci hodnoceni dotazníky Stimulant Craving Questionnaire (STCQ) a Severity of Dependence Scale (SDS). Účastníci poté projdou udržovací fází po dobu dalšího měsíce. Během prvního týdne údržby budou provedena tři rTMS/sham sezení. Během každého z následujících 3 týdnů bude za týden provedeno jedno sezení rTMS/sham. Stejně jako u indukční fáze budou při každém udržovacím sezení odebírány vzorky moči pro screening a STCQ a dotazníky SDS. Aby bylo možné vyhodnotit dlouhodobé účinky léčby rTMS, výzkumníci plánují kontaktovat účastníky 6 měsíců po ukončení léčby pro všechny subjekty, které dokončily 10 léčebných sezení. Během tohoto telefonického rozhovoru bude znovu vyhodnocena touha a relaps.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Holly McCready
  • Telefonní číslo: 503-721-7964

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Veterans Affairs Portland Health Care System
        • Kontakt:
          • Holly McCready
          • Telefonní číslo: 503-721-7964
        • Kontakt:
          • Brandon J Cornejo, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 503-721-7964
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brandon J Cornejo, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí užívat alespoň 0,5 g denně alespoň 5 dní v týdnu a musí mít minimálně 12měsíční historii zneužívání METH.
  • Subjekty musí splňovat diagnózu DSM V pro poruchu užívání metamfetaminu.
  • Subjekty musí mít minimálně 4týdenní období detoxikace a touhu přestat užívat metamfetamin.

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo minulá anamnéza neurologické poruchy
  • Současná historie primárního psychiatrického onemocnění DSM IV osy I nebo DSM V (kromě MUD a depresivních symptomů definovaných jako skóre Hamiltonovy škály deprese < 7 ("normální"))
  • Skóre na Hamiltonově stupnici deprese > 8, možná indikující klinickou depresi
  • Žádné současné zneužívání jiných drog než metamfetaminu (kromě nikotinu). Budou provedeny screeningové testy moči na psychoaktivní látky, aby se potvrdilo nedostatečné užívání drog.
  • Jednotlivci splňující kritéria pro poruchu užívání konopí nebo poruchu užívání alkoholu
  • Lékařské onemocnění, které může ovlivnit funkci mozku
  • Minulá nebo současná anamnéza kardiovaskulárních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku
  • Jakákoli anamnéza epilepsie nebo známá anamnéza záchvatové poruchy
  • Historie kovu v oblasti hlavy nebo hrudníku (kromě zubních výplní nebo rovnátek)
  • Současná spotřeba psychiatrických léků
  • Jakýkoli jiný zdravotní, neurologický nebo neurochirurgický stav, který by vylučoval podávání opakované transmagnetické stimulace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba rTMS + obrázky pervitinu
Účastníci této skupiny dostanou skutečnou opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci. Před každým sezením rTMS budou vystaveni sérii obrázků souvisejících s metamfetaminem, aby se vyhodnotila reakce na vizuální podněty metamfetaminu při skutečné léčbě rTMS. Tato skupina bude označována jako skutečný METH (RM).
Přístroj: Skutečná opakující se transkraniální magnetická stimulace
Při ošetření rTMS bude použit skutečný magnet, který bude vypadat stejně jako falešný magnet. Účastníci a facilitátor léčby budou zaslepeni, který magnet bude použit. Vysokofrekvenční repetitivní transmagnetická stimulace (rTMS) bude zaměřena na levý dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) během 10 denních ošetření během dvou týdnů a poté dalších 6 ošetření během následujícího měsíce.
Ostatní jména:
  • TMS
  • rTMS
  • Magstim Rapid 2
Behaviorální: Vizuální podněty metamfetaminu
Těsně před každým zasedáním rTMS budou účastníkům ukázány obrázky související s metamfetaminem
Aktivní komparátor: Léčba rTMS + neutrální snímky
Účastníci této skupiny dostanou skutečnou opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci. Před každým sezením rTMS budou vystaveni sérii neutrálních snímků, aby se vyhodnotila reakce na neutrální vizuální podněty, zatímco dostanou skutečnou léčbu rTMS. Tato skupina bude označována jako skutečný neutrální (RN).
Přístroj: Skutečná opakující se transkraniální magnetická stimulace
Při ošetření rTMS bude použit skutečný magnet, který bude vypadat stejně jako falešný magnet. Účastníci a facilitátor léčby budou zaslepeni, který magnet bude použit. Vysokofrekvenční repetitivní transmagnetická stimulace (rTMS) bude zaměřena na levý dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) během 10 denních ošetření během dvou týdnů a poté dalších 6 ošetření během následujícího měsíce.
Ostatní jména:
  • TMS
  • rTMS
  • Magstim Rapid 2
Behaviorální: Neutrální vizuální podněty
Těsně před každou relací rTMS se účastníkům zobrazí neutrální obrázky
Falešný srovnávač: Sham rTMS + obrázky metanu
Účastníci této skupiny dostanou falešnou opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci. Před každým sezením rTMS budou vystaveni sérii obrázků souvisejících s metamfetaminem, aby se vyhodnotila reakce na vizuální podněty metamfetaminu při předstírané léčbě rTMS. Tato skupina bude označována jako sham METH (SM).
Behaviorální: Vizuální podněty metamfetaminu
Těsně před každým zasedáním rTMS budou účastníkům ukázány obrázky související s metamfetaminem
Přístroj: Sham Opakovaná transkraniální magnetická stimulace
Při ošetření rTMS bude použit falešný magnet, který bude vypadat stejně jako skutečný magnet. Účastníci a facilitátor léčby budou zaslepeni, který magnet bude použit. Falešná rTMS ošetření budou zaměřena na levou dorzolaterální prefrontální kůru (DLPFC) během 10 denních ošetření během dvou týdnů a poté 6 dalších ošetření během následujícího měsíce.
Falešný srovnávač: Sham rTMS + neutrální obrázky
Účastníci této skupiny dostanou falešnou opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci. Před každým sezením rTMS budou vystaveni sérii neutrálních snímků, aby se vyhodnotila reakce na neutrální vizuální podněty během simulované léčby rTMS. Tato skupina bude označována jako sham neutrální (SN).
Behaviorální: Neutrální vizuální podněty
Těsně před každou relací rTMS se účastníkům zobrazí neutrální obrázky
Přístroj: Sham Opakovaná transkraniální magnetická stimulace
Při ošetření rTMS bude použit falešný magnet, který bude vypadat stejně jako skutečný magnet. Účastníci a facilitátor léčby budou zaslepeni, který magnet bude použit. Falešná rTMS ošetření budou zaměřena na levou dorzolaterální prefrontální kůru (DLPFC) během 10 denních ošetření během dvou týdnů a poté 6 dalších ošetření během následujícího měsíce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek rTMS namířený na levou DLPFC na touhu po metamfetaminu podle stupnice závažnosti závislosti.
Časové okno: 6 týdnů
Škála závažnosti závislosti (SDS) je 5položkový dotazník, který poskytuje skóre udávající závažnost závislosti na metamfetaminu. Každá z pěti položek je hodnocena na 4bodové škále (0-3). Celkové skóre se získá přidáním hodnocení 5 položek a bude se pohybovat od 0 do 15. Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň závislosti. Budou posouzeny rozdíly v bažení před a po.
6 týdnů
Účinek rTMS zaměřený na levý DLPFC na touhu po metamfetaminu, jak byl hodnocen pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Časové okno: 6 týdnů
Vizuální analogová škála (VAS) je horizontální čára pevné délky, na které účastník nakreslí čáru mezi dvěma kotvami „žádné bažení vůbec“ a „nejintenzivnější toužení, jaké si lze představit“. Vzdálenost mezi kotvou „vůbec žádné cravings“ a linií účastníků se měří a uvádí se jako hodnota mezi 0 a 100. Čím vyšší hodnota, tím intenzivnější jsou touhy účastníků. Budou posouzeny rozdíly v bažení před a po.
6 týdnů
Účinek rTMS zaměřeného na levý DLPFC na touhu po metamfetaminu, jak bylo hodnoceno dotazníkem stimulující touhu (STCQ).
Časové okno: 6 týdnů
The Stimulant Craving Questionnaire-Brief (STCQ) je 10-položkové sebehodnocení, které hodnotí aktuální touhu po metamfetaminu pomocí sedmibodové škály s odpověďmi v rozmezí od 0 ("rozhodně nesouhlasím") do 6 ("rozhodně souhlasím" ). Složené skóre se vygeneruje pro každého účastníka zprůměrováním odpovědí na všech 10 otázek. Skóre se může pohybovat od 0 do 6. Čím vyšší je složené skóre, tím silnější je aktuální touha. Budou posouzeny rozdíly v bažení před a po.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv bažení po metamfetaminu na stav relapsu po rTMS zaměřené na levý DLPFC.
Časové okno: 5 měsíců
Relaps bude určen na základě vlastního hlášení a/nebo pozitivního screeningu drog v moči.
5 měsíců
Vliv typu narážky (metamfetamin versus neutrální) na touhu po metamfetaminu po léčbě rTMS.
Časové okno: 6 týdnů
Složené skóre bažení bude generováno sečtením každého ze tří skóre měření bažení (závažnost závislosti, vizuální analogová škála a dotazník toužení stimulantem) pro každého účastníka, který podstoupil skutečnou léčbu rTMS. Složené skóre se může pohybovat od 0 do 121, kde 0 znamená žádnou touhu po metamfetaminu a 121 je nejsilnější možná touha po metamfetaminu. Rozdíly v bažení před a po něm budou porovnány mezi účastníky, kteří byli vystaveni narážkám na metamfetamin před každým sezením, a těmi, kteří byli vystaveni neutrálním narážkám.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Health and Science University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GPSYC0236A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace

Klinické studie na Skutečná opakující se transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit