- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03470480
rTMS para Craving no Transtorno do Uso de Metanfetaminas
16 de maio de 2024 atualizado por: Brandon Cornejo MD, PhD, Oregon Health and Science University
O uso de estimulação transmagnética repetitiva para direcionar o desejo no transtorno do uso de metanfetamina
O objetivo principal deste projeto é usar um estudo randomizado simples-cego controlado por simulação para investigar se a estimulação transmagnética repetitiva de alta frequência (HF-rTMS) pode modular o desejo induzido por estímulos em usuários adultos de metanfetamina (MET).
Os investigadores levantam a hipótese de que a HF-rTMS direcionada ao córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC) resultará em uma redução no desejo por METH em comparação com a rTMS controlada por simulação em adultos com transtorno de uso de metanfetamina (MUD), conforme evidenciado por medidas validadas de desejo por METH.
Neurobiologicamente, os investigadores antecipam que a estimulação mediada por rTMS do DLPFC pode resultar na inibição do desejo induzido por estímulos através da potencial interrupção dos circuitos envolvidos.
O projeto atual propõe que os participantes que estão recentemente abstinentes de METH sejam randomizados em quatro grupos experimentais para fornecer duas condições rTMS (real versus falsa) e duas condições de sinais de imagem (METH versus neutro).
O experimento terá uma fase de indução onde cada sujeito receberá 10 tratamentos diários em 2 semanas.
Pouco antes de cada sessão de rTMS/sham, os participantes receberão dicas visuais (METH ou neutro).
Os participantes passarão por uma fase de manutenção por mais um mês com avaliações para avaliar o desejo e a recaída.
Amostras de urina para triagem de drogas na urina (UDS) serão coletadas no dia da triagem e nos dias 1, 5 e 10.
Pouco antes de cada sessão de rTMS/sham, os participantes receberão dicas visuais (METH e neutro).
As pontuações do desejo VAS serão avaliadas antes e depois da apresentação da imagem e após a sessão rTMS/sham.
Antes da primeira e da décima sessão de tratamento, os participantes foram avaliados pelos questionários Stimulant Craving Questionnaire (STCQ) e Severity of Dependence Scale (SDS).
Os participantes passarão por uma fase de manutenção por mais um mês.
Durante a primeira semana de manutenção, serão administradas três sessões de rTMS/sham.
Durante cada uma das 3 semanas seguintes, uma sessão de rTMS/sham será dada por semana.
Assim como na fase de indução, amostras de urina serão coletadas para triagem e os questionários STCQ e SDS serão preenchidos em cada sessão de manutenção.
Para avaliar os efeitos a longo prazo do tratamento com rTMS, os investigadores planejam entrar em contato com os participantes 6 meses após o término do tratamento para todos os indivíduos que completaram as 10 sessões de tratamento.
Durante essa conversa telefônica, o desejo e a recaída serão novamente avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Brandon J Cornejo, MD, PhD
- Número de telefone: 503-721-7964
- E-mail: brandon.cornejo@va.gov
Estude backup de contato
- Nome: Holly McCready
- Número de telefone: 503-721-7964
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Recrutamento
- Veterans Affairs Portland Health Care System
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Contato:
- Holly McCready
- Número de telefone: 503-721-7964
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Contato:
- Brandon J Cornejo, MD, PhD
- Número de telefone: 503-721-7964
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Investigador principal:
- Brandon J Cornejo, MD, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem usar pelo menos 0,5 g por dia pelo menos 5 dias por semana e ter um histórico mínimo de 12 meses de abuso de METH.
- Os indivíduos devem atender ao diagnóstico DSM V para transtorno por uso de metanfetamina.
- Os indivíduos devem ter um período mínimo de desintoxicação de 4 semanas e o desejo de parar de usar metanfetamina.
Critério de exclusão:
- História atual ou pregressa de distúrbio neurológico
- A história atual de uma doença psiquiátrica primária DSM IV Eixo I ou DSM V (além de MUD e sintomas depressivos definidos como uma pontuação na Escala de Depressão de Hamilton < 7 ("normal"))
- Pontuações na Escala de Depressão de Hamilton > 8, possivelmente indicando depressão clínica
- Nenhum abuso atual de drogas que não sejam metanfetamina (exceto nicotina). Testes de triagem de urina para drogas psicoativas serão realizados para corroborar a falta de uso de drogas.
- Indivíduos que atendem aos critérios para transtorno por uso de cannabis ou transtorno por uso de álcool
- Doença médica que pode afetar a função cerebral
- Histórico passado ou atual de doença cardiovascular ou pressão alta
- Qualquer história de epilepsia ou história conhecida de distúrbio convulsivo
- Uma história de metal na área da cabeça ou tórax (exceto obturações ou aparelhos dentários)
- Consumo atual de medicamentos psiquiátricos
- Qualquer outra condição médica, neurológica ou neurocirúrgica que impeça a administração de estimulação transmagnética repetitiva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento rTMS + imagens de metanfetamina
Os participantes deste grupo receberão tratamentos reais de estimulação magnética transcraniana repetitiva.
Antes de cada sessão de rTMS, eles serão expostos a uma série de imagens relacionadas à metanfetamina para avaliar a resposta aos sinais visuais de metanfetamina enquanto recebem tratamentos reais de rTMS.
Este grupo será referido como METH real (RM).
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Um ímã real será usado durante os tratamentos de rTMS, que parecerá idêntico ao ímã falso.
Os participantes e o facilitador do tratamento não saberão qual ímã será usado.
A estimulação transmagnética repetitiva de alta frequência (rTMS) será direcionada ao córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC) durante 10 tratamentos diários em duas semanas e mais 6 tratamentos durante o mês seguinte.
Outros nomes:
Pouco antes de cada sessão de rTMS, os participantes verão fotos relacionadas à metanfetamina
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Comparador Ativo: Tratamento rTMS + imagens neutras
Os participantes deste grupo receberão tratamentos reais de estimulação magnética transcraniana repetitiva.
Antes de cada sessão de rTMS, eles serão expostos a uma série de imagens neutras para avaliar a resposta a pistas visuais neutras enquanto recebem tratamentos reais de rTMS.
Este grupo será referido como neutro real (RN).
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Um ímã real será usado durante os tratamentos de rTMS, que parecerá idêntico ao ímã falso.
Os participantes e o facilitador do tratamento não saberão qual ímã será usado.
A estimulação transmagnética repetitiva de alta frequência (rTMS) será direcionada ao córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC) durante 10 tratamentos diários em duas semanas e mais 6 tratamentos durante o mês seguinte.
Outros nomes:
Pouco antes de cada sessão de rTMS, os participantes verão imagens neutras
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Comparador Falso: Sham rTMS + imagens de metanfetamina
Os participantes deste grupo receberão tratamentos simulados de estimulação magnética transcraniana repetitiva.
Antes de cada sessão de rTMS, eles serão expostos a uma série de imagens relacionadas à metanfetamina para avaliar a resposta aos sinais visuais de metanfetamina enquanto recebem tratamentos falsos de rTMS.
Este grupo será referido como sham METH (SM).
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Pouco antes de cada sessão de rTMS, os participantes verão fotos relacionadas à metanfetamina
Um imã falso será usado durante os tratamentos de rTMS, que parecerá idêntico ao imã real.
Os participantes e o facilitador do tratamento não saberão qual ímã será usado.
Os tratamentos falsos de rTMS serão direcionados ao córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC) durante 10 tratamentos diários em duas semanas e mais 6 tratamentos durante o mês seguinte.
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Comparador Falso: Sham rTMS + imagens neutras
Os participantes deste grupo receberão tratamentos simulados de estimulação magnética transcraniana repetitiva.
Antes de cada sessão de rTMS, eles serão expostos a uma série de imagens neutras para avaliar a resposta a pistas visuais neutras enquanto recebem tratamentos falsos de rTMS.
Este grupo será referido como falso neutro (SN).
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Pouco antes de cada sessão de rTMS, os participantes verão imagens neutras
Um imã falso será usado durante os tratamentos de rTMS, que parecerá idêntico ao imã real.
Os participantes e o facilitador do tratamento não saberão qual ímã será usado.
Os tratamentos falsos de rTMS serão direcionados ao córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC) durante 10 tratamentos diários em duas semanas e mais 6 tratamentos durante o mês seguinte.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito do rTMS direcionado ao DLPFC esquerdo no desejo por metanfetamina, conforme avaliado pela Escala de Gravidade da Dependência.
Prazo: 6 semanas
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A Escala de Gravidade da Dependência (SDS) é um questionário de 5 itens que fornece uma pontuação que indica a gravidade da dependência de metanfetamina.
Cada um dos cinco itens é pontuado em uma escala de 4 pontos (0-3).
A pontuação total é obtida por meio da soma das avaliações de 5 itens e varia de 0 a 15.
Quanto maior a pontuação, maior o nível de dependência.
As diferenças pré e pós no desejo serão avaliadas.
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6 semanas
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Efeito do rTMS direcionado ao DLPFC esquerdo no desejo por metanfetamina, conforme avaliado por uma Escala Visual Analógica (VAS).
Prazo: 6 semanas
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A escala visual analógica (VAS) é uma linha horizontal de comprimento fixo na qual o participante traça uma linha entre as duas âncoras de "nenhum desejo" e "desejo mais intenso imaginável".
A distância entre a âncora "nenhum desejo" e a linha dos participantes é medida e relatada como um valor entre 0 e 100.
Quanto maior o valor, mais intensos são os desejos dos participantes.
As diferenças pré e pós no desejo serão avaliadas.
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6 semanas
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Efeito do rTMS direcionado ao DLPFC esquerdo no desejo por metanfetamina, conforme avaliado pelo Questionário de desejo por estimulantes (STCQ).
Prazo: 6 semanas
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O Stimulant Craving Questionnaire-Brief (STCQ) é uma medida de auto-relato de 10 itens que avalia o desejo atual de metanfetamina, usando uma escala de sete pontos, com respostas variando de 0 ("discordo totalmente") a 6 ("concordo totalmente" ).
Uma pontuação composta é gerada para cada participante pela média das respostas de todas as 10 perguntas.
As pontuações podem variar de 0 a 6.
Quanto maior a pontuação composta, mais forte o desejo atual.
As diferenças pré e pós no desejo serão avaliadas.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito do desejo por metanfetamina no estado de recaída após rTMS direcionado ao DLPFC esquerdo.
Prazo: 5 meses
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A recaída será determinada por auto-relato e/ou exames positivos de drogas na urina.
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5 meses
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Efeito do tipo de sugestão (metanfetamina versus neutro) no desejo de metanfetamina após o tratamento com rTMS.
Prazo: 6 semanas
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Uma pontuação composta de desejo será gerada pela adição de cada uma das três pontuações de medida de desejo (Gravidade da Dependência, Escala Visual Analógica e Questionário de Desejo por Estimulantes) para cada participante que recebeu tratamentos reais de rTMS.
A pontuação composta pode variar de 0 a 121, onde 0 indica nenhum desejo por metanfetamina e 121 é o desejo mais forte possível por metanfetamina.
As diferenças pré e pós no desejo serão comparadas entre os participantes que foram expostos a sinais de metanfetamina antes de cada sessão e aqueles que foram expostos a sinais neutros.
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Simpaticomiméticos
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- Metanfetamina
Outros números de identificação do estudo
- GPSYC0236A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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