HIRREM pour l'hypertension primaire de stade 1 (HIRREM)
28 mars 2023 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Haute résolution, relationnelle, basée sur la résonance, miroir électroencéphalique (HIRREM) pour l'hypertension primaire de stade 1
Le but de cette étude est de déterminer que les effets d'une intervention appelée High-resolution, relational, resonance-based, electroencephalic mirroring (HIRREM), sur l'hypertension primaire de stade 1 (TA systolique 130-139 et/ou diastolique TA 80-89 ).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude de recherche est de déterminer les effets d'une technique appelée High-resolution, relational, resonance-based, electroencephalic mirroring (HIRREM®), pour l'hypertension. HIRREM utilise des capteurs du cuir chevelu pour surveiller l'activité électrique du cerveau, et des algorithmes de logiciels informatiques traduisent des fréquences cérébrales sélectionnées en tonalités audibles en temps réel. Ces tonalités sont renvoyées aux participants via des écouteurs en aussi peu que quatre à huit millisecondes, offrant au cerveau une opportunité d'auto-ajustement de son schéma électrique.
Cette étude comparera la stimulation acoustique liée à l'activité des ondes cérébrales (HIRREM, avec les soins actuels continus, HCC), avec les soins cliniques actuels continus seuls (CCC). Les deux groupes poursuivront leurs autres soins actuels tout au long, y compris les thérapies non pharmacologiques et de modification du mode de vie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Department of Neurology, Wake Forest School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes, 18 ans et plus
- TA systolique comprise entre 130 et 139 mmHg et/ou TA diastolique comprise entre 80 et 89 mmHg
Critère d'exclusion:
- Incapable, réticent ou incompétent de fournir un consentement éclairé
- Physiquement incapable de venir aux visites d'étude ou de s'asseoir confortablement sur une chaise jusqu'à deux heures d'affilée
- Le poids dépasse la limite de la chaise (285 livres)
- Maladie cardiovasculaire athéroscléreuse connue
- Score de risque cardiovasculaire ≥ 10 % (selon http://tools.acc.org/ASCVD-Risk-Estimator-Plus/#!/calculate/estimate/)
- Diagnostic antérieur d'hypertension de stade 2
- Besoin continu de traitement de l'hypertension avec des médicaments
- Trouble convulsif connu
- Grossesse connue ou prévue
- Déficience auditive sévère (car le sujet utilisera des écouteurs pendant les interventions)
- Besoin continu d'un traitement avec des opiacés, des benzodiazépines ou des antipsychotiques, des antidépresseurs tels que les ISRS, les IRSN ou les tricycliques, et des somnifères tels que le zolpidem ou l'eszopiclone
- Consommation anticipée et continue de drogues récréatives, d'alcool ou de boissons énergisantes
- Besoin continu de traitement avec des médicaments pour la thyroïde
- Sont inscrits à une autre étude de recherche qui comprend une intervention active
- Avoir déjà reçu une optimisation des ondes cérébrales (BWO), utilisé un appareil portable B2 ou B2v2, ou déjà participé à une étude de recherche HIRREM
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: HIRREM
La mise en miroir électroencéphalique à haute résolution, relationnelle et basée sur la résonance (HIRREM) est une nouvelle neurotechnologie non invasive, en boucle fermée, de mise en miroir des ondes cérébrales, de stimulation acoustique pour favoriser la relaxation et l'auto-étalonnage des oscillations neurales, en utilisant des tonalités auditives pour refléter les fréquences cérébrales dans quasi temps réel.
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Technologie
Autres noms:
Poursuivre leurs soins cliniques actuels.
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Autre: Soins actuels continus
Les participants continueront leurs soins actuels.
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Technologie
Autres noms:
Poursuivre leurs soins cliniques actuels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de la tension artérielle, tel que mesuré par un dispositif de tension artérielle oscillométrique automatisé.
Délai: De base à V3 (4 à 6 semaines après la fin de l'intervention pour le CHC, 8 à 10 semaines après la V1 pour le CCC).
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La pression artérielle sera obtenue dans le bras gauche, le participant étant assis confortablement et le bras gauche reposant sur un bureau/une table.
Trois échantillons seront obtenus et les deux derniers seront moyennés pour obtenir la valeur qui sera utilisée comme lecture.
Le résultat principal sera à V3 (4 à 6 semaines après la session finale).
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De base à V3 (4 à 6 semaines après la fin de l'intervention pour le CHC, 8 à 10 semaines après la V1 pour le CCC).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque (SDNN)
Délai: De base à V3 (4 à 6 semaines après la fin de l'intervention pour le CHC, 8 à 10 semaines après la V1 pour le CCC).
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La variabilité de la fréquence cardiaque est mesurée dans le domaine temporel en tant qu'écart type de l'intervalle de battement à battement
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De base à V3 (4 à 6 semaines après la fin de l'intervention pour le CHC, 8 à 10 semaines après la V1 pour le CCC).
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Modification de la sensibilité baroréflexe
Délai: De base à V3 (4 à 6 semaines après la fin de l'intervention pour le CHC, 8 à 10 semaines après la V1 pour le CCC).
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La pression artérielle et la fréquence cardiaque sont acquises à partir d'enregistrements de 10 minutes de mesures non invasives de la pression artérielle des doigts et de l'ECG avec des participants allongés tranquillement, en décubitus dorsal.
La PA systolique et le battement par battement, les fichiers d'intervalles RR générés via le système d'acquisition de données à 1000 Hz, sont analysés à l'aide du logiciel Nevrokard BRS.
L'analyse est effectuée sur la première période complète de 5 minutes.
Les densités spectrales de puissance des oscillations de la pression artérielle systolique (SBP) et de l'intervalle R-R (RRI) sont calculées par 512 points Fast Fourier Transform (FFT) et intégrées sur des plages de fréquences spécifiées (HF : 0,15-0,4
Hz).
La racine carrée du rapport des puissances RRI et SBP est calculée pour calculer les indices HF alpha, qui reflètent le BRS.
Le logiciel analyse les enregistrements RRI et SBP, identifie les séquences et calcule la corrélation linéaire entre RRI et SBP pour chaque séquence.
Une mesure de la séquence BRS est ensuite calculée en tant que séquence ALL.
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De base à V3 (4 à 6 semaines après la fin de l'intervention pour le CHC, 8 à 10 semaines après la V1 pour le CCC).
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Modification de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: De base à V3 (4 à 6 semaines après la fin de l'intervention pour le CHC, 8 à 10 semaines après la V1 pour le CCC).
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La sévérité des symptômes d'insomnie est mesurée à l'aide de l'ISI à chaque visite de collecte de données.
L'ISI est une mesure de 7 questions, avec des réponses de 0 à 4 pour chaque question, donnant des scores allant de 0 à 28.
Des scores plus élevés indiquent la force de la sévérité de l'insomnie.
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De base à V3 (4 à 6 semaines après la fin de l'intervention pour le CHC, 8 à 10 semaines après la V1 pour le CCC).
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Modification de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: De base à V3 (4 à 6 semaines après la fin de l'intervention pour le CHC, 8 à 10 semaines après la V1 pour le CCC).
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Le PSQI est un inventaire de 19 items qui évalue la qualité du sommeil sur un intervalle de temps d'un mois.
Les éléments sont pondérés sur une échelle d'intervalle de 0 à 3.
Un score PSQI global est calculé en additionnant les sept scores des composants, fournissant un score global allant de 0 à 21, où les scores les plus faibles dénotent une qualité de sommeil plus saine.
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De base à V3 (4 à 6 semaines après la fin de l'intervention pour le CHC, 8 à 10 semaines après la V1 pour le CCC).
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Modification du score de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: De base à V3 (4 à 6 semaines après la fin de l'intervention pour le CHC, 8 à 10 semaines après la V1 pour le CCC).
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L'ESS mesure le niveau général de somnolence diurne d'une personne ou sa propension moyenne à dormir dans la vie quotidienne.
Le questionnaire simple est basé sur des rapports rétrospectifs de la probabilité de s'assoupir ou de s'endormir dans une variété de situations différentes.
Évalué sur une échelle de 4 points (0-3), il évalue leurs chances habituelles de s'endormir ou de s'endormir en participant à huit activités différentes.
Le score ESS (la somme des scores de 8 items, 0-3) peut aller de 0 à 24.
Des scores plus faibles indiquent un niveau inférieur de somnolence diurne.
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De base à V3 (4 à 6 semaines après la fin de l'intervention pour le CHC, 8 à 10 semaines après la V1 pour le CCC).
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Modification de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D)
Délai: De base à V3 (4 à 6 semaines après la fin de l'intervention pour le CHC, 8 à 10 semaines après la V1 pour le CCC).
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Le CES-D est une enquête en 20 items évaluant la symptomatologie dépressive affective pour dépister le risque de dépression.
Les scores vont de 0 à 60, avec un score de 16 couramment utilisé comme seuil cliniquement pertinent.
Des scores plus élevés indiquent la présence de plus de symptomatologie.
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De base à V3 (4 à 6 semaines après la fin de l'intervention pour le CHC, 8 à 10 semaines après la V1 pour le CCC).
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Changement dans le trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7)
Délai: De base à V3 (4 à 6 semaines après la fin de l'intervention pour le CHC, 8 à 10 semaines après la V1 pour le CCC).
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Le GAD-7 est un outil de dépistage de l'anxiété en sept éléments largement utilisé en soins primaires.
Les scores vont de 0 à 21.
Un score inférieur indique un niveau d'anxiété inférieur.
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De base à V3 (4 à 6 semaines après la fin de l'intervention pour le CHC, 8 à 10 semaines après la V1 pour le CCC).
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Modification de la liste de contrôle du SSPT pour les civils (PCL-C)
Délai: De base à V3 (4 à 6 semaines après la fin de l'intervention pour le CHC, 8 à 10 semaines après la V1 pour le CCC).
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Le PCL-C mesure les critères B, C et D des symptômes du SSPT du manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV) de l'American Psychiatric Association en fonction de l'expérience de vie traumatisante liée aux civils.
Dix-sept items sont notés sur une échelle de Likert avec une échelle de score composite de 17 à 85.
Un score de 44 ou plus est en corrélation avec la probabilité de SSPT lié aux civils.
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De base à V3 (4 à 6 semaines après la fin de l'intervention pour le CHC, 8 à 10 semaines après la V1 pour le CCC).
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Modification de l'échelle de stress perçu (PSS)
Délai: De base à V3 (4 à 6 semaines après la fin de l'intervention pour le CHC, 8 à 10 semaines après la V1 pour le CCC).
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Le PSS est un instrument psychologique en dix items pour mesurer la perception du stress.
C'est une mesure du degré auquel les situations de la vie sont considérées comme stressantes.
Les scores vont de 0 à 40.
Un score inférieur indique un niveau de stress perçu inférieur.
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De base à V3 (4 à 6 semaines après la fin de l'intervention pour le CHC, 8 à 10 semaines après la V1 pour le CCC).
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Modification du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ-SF)
Délai: De base à V3 (4 à 6 semaines après la fin de l'intervention pour le CHC, 8 à 10 semaines après la V1 pour le CCC).
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Il s'agit d'un questionnaire en quatre points portant sur l'activité physique au cours des 7 derniers jours.
Les scores sont calculés et classés comme faibles, modérés ou élevés.
Un score plus élevé indique plus d'activité physique.
Pour les résultats, les catégories n'ont pas pu être présentées, elles ont donc été codées comme suit : 1=faible, 2=modéré et 3=élevé.
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De base à V3 (4 à 6 semaines après la fin de l'intervention pour le CHC, 8 à 10 semaines après la V1 pour le CCC).
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Changement dans les questions de satisfaction en matière d'activité physique de l'HIRREM
Délai: De base à V3 (4 à 6 semaines après la fin de l'intervention pour le CHC, 8 à 10 semaines après la V1 pour le CCC).
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Il s'agit d'un questionnaire à quatre items demandant le niveau de satisfaction des participants à l'égard de leur activité physique.
Les réponses vont de 0 à 6 pour chaque question, ce qui donne des scores allant de 0 à 24.
Des scores plus élevés dénotent un niveau de satisfaction plus élevé.
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De base à V3 (4 à 6 semaines après la fin de l'intervention pour le CHC, 8 à 10 semaines après la V1 pour le CCC).
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Échelle de changement de la qualité de vie (QOLS)
Délai: De base à V3 (4 à 6 semaines après la fin de l'intervention pour le CHC, 8 à 10 semaines après la V1 pour le CCC).
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La QOLS ) est une échelle de 16 items qui a été modifiée à partir d'une échelle de 15 items utilisée chez les patients atteints de maladies chroniques.
Les sujets incluent différentes composantes de la vie quotidienne telles que les relations, l'engagement communautaire, l'épanouissement personnel et les loisirs.
Chaque élément est gradué de 1 à 7 et un score total est calculé pour représenter des niveaux plus élevés de satisfaction dans la vie (la plage est de 16 à 112).
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De base à V3 (4 à 6 semaines après la fin de l'intervention pour le CHC, 8 à 10 semaines après la V1 pour le CCC).
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Changement du temps de réaction du Drop Stick
Délai: De base à V3 (4 à 6 semaines après la fin de l'intervention pour le CHC, 8 à 10 semaines après la V1 pour le CCC).
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Les tests de réaction seront évalués par un appareil de mesure du temps de réaction clinique.
L'appareil est placé entre le pouce et l'index du sujet et relâché à un moment aléatoire au cours d'un compte à rebours.
Le sujet attrape l'appareil et la distance parcourue (cm) est convertie en réaction.
Après deux essais pratiques, les participants effectuent huit essais et une valeur de distance moyenne est calculée.
Ceci est répété avec un deuxième ensemble de 8 essais plus tard lors de la visite d'inscription, et la valeur de distance moyenne du deuxième essai sera utilisée comme valeur de référence.
L'utilisation de la distance moyenne de la deuxième série d'essais sera utilisée comme valeur de référence afin d'éviter l'impact de l'effet d'apprentissage pour ce test.
Un seul ensemble d'essais sera utilisé pour la comparaison lors des collectes de données de suivi.
Une moyenne inférieure indique un temps de réaction plus rapide.
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De base à V3 (4 à 6 semaines après la fin de l'intervention pour le CHC, 8 à 10 semaines après la V1 pour le CCC).
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Changement de force de préhension
Délai: De base à V3 (4 à 6 semaines après la fin de l'intervention pour le CHC, 8 à 10 semaines après la V1 pour le CCC).
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La force de préhension sera évaluée à l'aide d'un dynamomètre à main hydraulique (Baseline Hydraulic Hand Dynamometer).
Les participants serreront le dynamomètre trois fois dans chaque main.
Les scores de chaque main seront moyennés séparément.
Un score plus élevé indique une force de préhension plus forte.
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De base à V3 (4 à 6 semaines après la fin de l'intervention pour le CHC, 8 à 10 semaines après la V1 pour le CCC).
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du dépistage de la consommation d'alcool (Audit-C)
Délai: De base à V3 (4 à 6 semaines après la fin de l'intervention pour le CHC, 8 à 10 semaines après la V1 pour le CCC).
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L'AUDIT-C est un court test de dépistage de l'alcool en 3 points pour les buveurs dangereux ou les troubles liés à la consommation active d'alcool.
Cette mesure se compose de 3 questions pour évaluer la consommation d'alcool d'un individu.
Chaque question a cinq réponses possibles allant de 0 à 4 avec une échelle de notation totale de 0 à 12.
Un score total de trois ou plus chez les femmes et un score de quatre ou plus chez les hommes est évocateur de troubles liés à la consommation dangereuse d'alcool ou à la consommation active d'alcool.
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De base à V3 (4 à 6 semaines après la fin de l'intervention pour le CHC, 8 à 10 semaines après la V1 pour le CCC).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 août 2018
Achèvement primaire (Réel)
13 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
13 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2018
Première publication (Réel)
27 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2023
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00047477
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .