Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HIRREM för steg 1 primär hypertoni (HIRREM)

28 mars 2023 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Högupplöst, relationell, resonansbaserad, elektroencefalisk spegling (HIRREM) för primär hypertoni i steg 1

Syftet med denna studie är att fastställa effekterna av en intervention som kallas högupplöst, relationell, resonansbaserad, elektroencefalisk spegling (HIRREM), på primär hypertoni i steg 1 (systoliskt BP 130-139 och/eller diastoliskt BP 80-89) ).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna forskningsstudie är att fastställa effekterna av en teknik som kallas högupplöst, relationell, resonansbaserad, elektroencefalisk spegling (HIRREM®), för hypertoni. HIRREM använder hårbottensensorer för att övervaka hjärnans elektriska aktivitet, och datorprogramvarualgoritmer översätter utvalda hjärnfrekvenser till hörbara toner i realtid. Dessa toner reflekteras tillbaka till deltagarna via öronproppar på så lite som fyra till åtta millisekunder, vilket ger hjärnan en möjlighet att självjustera sitt elektriska mönster.

Denna studie kommer att jämföra akustisk stimulering kopplad till hjärnvågsaktivitet (HIRREM, tillsammans med fortsatt nuvarande vård, HCC), med fortsatt pågående klinisk vård ensam (CCC). Båda grupperna kommer att fortsätta sin andra nuvarande vård genomgående, inklusive icke-farmakologiska och livsstilsmodifierande terapier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Department of Neurology, Wake Forest School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna, 18 år och uppåt
  • Systoliskt BP varierar från 130-139 mmHg och/eller diastoliskt BP varierar från 80-89 mmHg

Exklusions kriterier:

  • Kan, ovillig eller inkompetent att ge informerat samtycke
  • Fysiskt oförmögen att komma till studiebesöken, eller att sitta bekvämt i en stol i upp till två timmar åt gången
  • Vikten är över stolgränsen (285 pund)
  • Känd aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom
  • Kardiovaskulär riskpoäng på ≥ 10 % (per http://tools.acc.org/ASCVD-Risk-Estimator-Plus/#!/calculate/estimate/)
  • Tidigare diagnos av hypertoni i stadium 2
  • Pågående behov av behandling av hypertoni med mediciner
  • Känd anfallsstörning
  • Känd eller förväntad graviditet
  • Svår hörselnedsättning (eftersom patienten kommer att använda hörlurar under ingreppen)
  • Pågående behov av behandling med opiat-, bensodiazepin- eller antipsykotiska läkemedel, antidepressiva läkemedel som SSRI, SNRI eller tricykliska och sömnmediciner som zolpidem eller eszopiklon
  • Förväntad och pågående användning av droger, alkohol eller energidrycker
  • Pågående behov av behandling med sköldkörtelmedicin
  • Är inskrivna i en annan forskningsstudie som inkluderar en aktiv intervention
  • Har tidigare fått hjärnvågsoptimering (BWO), använt en bärbar B2- eller B2v2-enhet eller tidigare deltagit i en HIRREM-forskningsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HIRREM
Högupplöst, relationell, resonansbaserad, elektroencefalisk spegling (HIRREM) är en ny, icke-invasiv, sluten slinga, hjärnvågsspegling, akustisk stimuleringsneuroteknologi för att stödja avslappning och autokalibrering av neurala svängningar, med hjälp av hörseltoner för att reflektera hjärnfrekvenser i nära realtid.
Enhet: HIRREM
Teknologi
Andra namn:
  • Högupplöst, relationell, resonansbaserad, elektroencefalisk spegling
  • Hjärnvågsoptimering
Övrig: Fortsatt Nuvarande Vård
Fortsätta sin nuvarande kliniska vård.
Övrig: Fortsatt Nuvarande Vård
Deltagarna kommer att fortsätta sin nuvarande vård.
Enhet: HIRREM
Teknologi
Andra namn:
  • Högupplöst, relationell, resonansbaserad, elektroencefalisk spegling
  • Hjärnvågsoptimering
Övrig: Fortsatt Nuvarande Vård
Fortsätta sin nuvarande kliniska vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i blodtryck, mätt med en automatiserad oscillometrisk blodtrycksanordning.
Tidsram: Baslinje till V3 (4-6 veckor efter avslutad intervention för HCC, 8-10 veckor efter V1 för CCC).
BP kommer att erhållas i vänster arm, med deltagaren sittande bekvämt, och vänster arm vilande på ett skrivbord/bord. Tre prover kommer att erhållas och de två sista medelvärdena för att få det värde som kommer att användas som avläsning. Primärt resultat kommer att vara vid V3 (4-6 veckor efter avslutande session).
Baslinje till V3 (4-6 veckor efter avslutad intervention för HCC, 8-10 veckor efter V1 för CCC).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hjärtfrekvensvariabilitet (SDNN)
Tidsram: Baslinje till V3 (4-6 veckor efter avslutad intervention för HCC, 8-10 veckor efter V1 för CCC).
Hjärtfrekvensvariabilitet mäts i tidsdomänen som standardavvikelse för slag-till-slag-intervall
Baslinje till V3 (4-6 veckor efter avslutad intervention för HCC, 8-10 veckor efter V1 för CCC).
Förändring i Baroreflex-känslighet
Tidsram: Baslinje till V3 (4-6 veckor efter avslutad intervention för HCC, 8-10 veckor efter V1 för CCC).
Blodtryck och hjärtfrekvens erhålls från 10 minuters inspelningar av icke-invasiva fingerartärtrycksmätningar och EKG med deltagarna som ligger tyst, liggande. Systoliskt BP och slag mot slag, RR-intervallfiler som genereras via datainsamlingssystemet vid 1000 Hz, analyseras med hjälp av Nevrokard BRS-programvara. Analysen utförs på den första kompletta 5-minutersperioden. Effektspektrala tätheter för systoliskt blodtryck (SBP) och R-R intervall (RRI) oscillationer beräknas av 512 punkter Fast Fourier Transform (FFT) och integreras över specificerade frekvensområden (HF: 0,15-0,4) Hz). Kvadratroten av förhållandet mellan RRI:s och SBP-effekter beräknas för att beräkna HF-alfa-index, som återspeglar BRS. Programvaran skannar RRI- och SBP-posterna, identifierar sekvenser och beräknar linjär korrelation mellan RRI och SBP för varje sekvens. Ett mått på sekvens BRS beräknas sedan som Sekvens ALL.
Baslinje till V3 (4-6 veckor efter avslutad intervention för HCC, 8-10 veckor efter V1 för CCC).
Förändring i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Baslinje till V3 (4-6 veckor efter avslutad intervention för HCC, 8-10 veckor efter V1 för CCC).
Svårighetsgraden av sömnlöshetssymtom mäts med hjälp av ISI vid varje datainsamlingsbesök. ISI är ett mått på 7 frågor, med svar från 0-4 för varje fråga, vilket ger poäng från 0-28. Högre poäng indikerar styrkan av sömnlöshetens svårighetsgrad.
Baslinje till V3 (4-6 veckor efter avslutad intervention för HCC, 8-10 veckor efter V1 för CCC).
Förändring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Baslinje till V3 (4-6 veckor efter avslutad intervention för HCC, 8-10 veckor efter V1 för CCC).
PSQI är en inventering av 19 artiklar som bedömer sömnkvaliteten under ett 1-månaders tidsintervall. Föremålen viktas på en 0-3 intervallskala. En global PSQI-poäng beräknas genom att summera de sju komponentpoängen, vilket ger en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 21, där lägre poäng anger en hälsosammare sömnkvalitet.
Baslinje till V3 (4-6 veckor efter avslutad intervention för HCC, 8-10 veckor efter V1 för CCC).
Förändring i Epworth Sleepiness Score (ESS)
Tidsram: Baslinje till V3 (4-6 veckor efter avslutad intervention för HCC, 8-10 veckor efter V1 för CCC).
ESS mäter en persons allmänna nivå av sömnighet under dagtid, eller deras genomsnittliga sömnbenägenhet i det dagliga livet. Det enkla frågeformuläret är baserat på retrospektiva rapporter om sannolikheten att somna eller somna i en mängd olika situationer. Bedömd på en 4-gradig skala (0-3), utvärderar den deras vanliga chanser att somna eller somna medan de är engagerade i åtta olika aktiviteter. ESS-poängen (summan av 8 objektpoäng, 0-3) kan variera från 0 till 24. Lägre poäng anger en lägre nivå av sömnighet under dagtid.
Baslinje till V3 (4-6 veckor efter avslutad intervention för HCC, 8-10 veckor efter V1 för CCC).
Förändring i Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsram: Baslinje till V3 (4-6 veckor efter avslutad intervention för HCC, 8-10 veckor efter V1 för CCC).
CES-D är en undersökning med 20 artiklar som bedömer affektiv depressiv symtomatologi för att screena för risk för depression. Poäng varierar från 0-60, med en poäng på 16 som vanligtvis används som en kliniskt relevant gräns. Högre poäng indikerar närvaron av mer symptomatologi.
Baslinje till V3 (4-6 veckor efter avslutad intervention för HCC, 8-10 veckor efter V1 för CCC).
Förändring i generaliserat ångestsyndrom-7 (GAD-7)
Tidsram: Baslinje till V3 (4-6 veckor efter avslutad intervention för HCC, 8-10 veckor efter V1 för CCC).
GAD-7 är ett screeningverktyg för sju artiklar för ångest som används flitigt i primärvården. Poäng varierar från 0-21. En lägre poäng anger en lägre nivå av ångest.
Baslinje till V3 (4-6 veckor efter avslutad intervention för HCC, 8-10 veckor efter V1 för CCC).
Ändring i PTSD-checklista för civila (PCL-C)
Tidsram: Baslinje till V3 (4-6 veckor efter avslutad intervention för HCC, 8-10 veckor efter V1 för CCC).
PCL-C mäter American Psychiatric Associations diagnostiska och statistiska manual för psykiska störningar (DSM-IV) Kriterier B, C och D för PTSD-symtom baserat på traumatisk livserfarenhet relaterad till civila. Sjutton föremål är betygsatta på en Likert-skala med ett sammansatt poängintervall på 17 till 85. En poäng på 44 eller högre korrelerar med sannolikheten för civilrelaterad PTSD.
Baslinje till V3 (4-6 veckor efter avslutad intervention för HCC, 8-10 veckor efter V1 för CCC).
Förändring i upplevd stressskala (PSS)
Tidsram: Baslinje till V3 (4-6 veckor efter avslutad intervention för HCC, 8-10 veckor efter V1 för CCC).
PSS är ett psykologiskt instrument med tio punkter för att mäta uppfattningen av stress. Det är ett mått på i vilken grad situationer i ens liv bedöms som stressande. Poäng varierar från 0-40. En lägre poäng anger en lägre nivå av upplevd stress.
Baslinje till V3 (4-6 veckor efter avslutad intervention för HCC, 8-10 veckor efter V1 för CCC).
Förändring i International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF)
Tidsram: Baslinje till V3 (4-6 veckor efter avslutad intervention för HCC, 8-10 veckor efter V1 för CCC).
Detta är ett frågeformulär med fyra frågor som frågar om fysisk aktivitet under de senaste 7 dagarna. Poäng beräknas och kategoriseras som låga, måttliga eller höga. En högre poäng betyder mer fysisk aktivitet. För resultat kunde kategorier inte presenteras så de kodades som: 1=låg, 2=måttlig och 3=hög.
Baslinje till V3 (4-6 veckor efter avslutad intervention för HCC, 8-10 veckor efter V1 för CCC).
Förändring i HIRREM Fysisk aktivitet Tillfredsställelse Frågor
Tidsram: Baslinje till V3 (4-6 veckor efter avslutad intervention för HCC, 8-10 veckor efter V1 för CCC).
Detta är ett frågeformulär med fyra punkter som frågar om deltagarnas nivå av tillfredsställelse med sin fysiska aktivitet. Svaren varierar från 0-6 för varje fråga, vilket ger poäng från 0-24. Högre poäng anger en högre nivå av tillfredsställelse.
Baslinje till V3 (4-6 veckor efter avslutad intervention för HCC, 8-10 veckor efter V1 för CCC).
Förändring i livskvalitetsskala (QOLS)
Tidsram: Baslinje till V3 (4-6 veckor efter avslutad intervention för HCC, 8-10 veckor efter V1 för CCC).
QOLS ) är en 16-punktsskala som modifierades från en 15-punktsskala som används för patienter med kroniska sjukdomar. Ämnen inkluderar olika delar av det dagliga livet som relationer, samhällsengagemang, personlig tillfredsställelse och rekreation. Varje objekt skalas från 1 till 7 och ett summapoäng beräknas för att representera högre nivåer av tillfredsställelse i livet (intervallet är 16-112).
Baslinje till V3 (4-6 veckor efter avslutad intervention för HCC, 8-10 veckor efter V1 för CCC).
Ändring av Drop Stick-reaktionstid
Tidsram: Baslinje till V3 (4-6 veckor efter avslutad intervention för HCC, 8-10 veckor efter V1 för CCC).
Reaktionstestning kommer att utvärderas av en dropstick-apparat för klinisk reaktionstid. Apparaten placeras mellan personens tumme och pekfinger och släpps slumpmässigt under en nedräkning. Försöket fångar apparaten och det fallna avståndet (cm) omvandlas till reaktion. Efter två övningsförsök utför deltagarna åtta försök och ett medeldistansvärde beräknas. Detta upprepas med en andra uppsättning av 8 försök senare under inskrivningsbesöket, och medeldistansvärdet från det andra försöket kommer att användas som baslinjevärde. Användning av det genomsnittliga avståndet från den andra uppsättningen försök kommer att användas som baslinjevärde för att undvika påverkan av inlärningseffekten för detta test. Endast en uppsättning försök kommer att användas för jämförelse vid uppföljning av datainsamlingar. Ett lägre medelvärde indikerar en snabbare reaktionstid.
Baslinje till V3 (4-6 veckor efter avslutad intervention för HCC, 8-10 veckor efter V1 för CCC).
Förändring i greppstyrka
Tidsram: Baslinje till V3 (4-6 veckor efter avslutad intervention för HCC, 8-10 veckor efter V1 för CCC).
Greppstyrkan kommer att utvärderas med en hydraulisk handdynamometer (Baseline Hydraulic Hand Dynamometer). Deltagarna kommer att klämma dynamometern tre gånger i varje hand. Poängen från varje hand beräknas separat. En högre poäng indikerar starkare greppstyrka.
Baslinje till V3 (4-6 veckor efter avslutad intervention för HCC, 8-10 veckor efter V1 för CCC).

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i screening av alkoholintag (Audit-C)
Tidsram: Baslinje till V3 (4-6 veckor efter avslutad intervention för HCC, 8-10 veckor efter V1 för CCC).
AUDIT-C är en kort alkoholkontroll med tre punkter för riskfyllda alkoholkonsumenter eller aktiva alkoholmissbruk. Denna åtgärd består av 3 frågor för att bedöma en individs alkoholanvändning. Varje fråga har fem möjliga svar som sträcker sig från 0-4 med en total poängskala på 0-12. En totalpoäng på tre eller mer hos kvinnor och en poäng på fyra eller mer hos män tyder på farliga störningar i alkoholkonsumtion eller aktivt alkoholbruk.
Baslinje till V3 (4-6 veckor efter avslutad intervention för HCC, 8-10 veckor efter V1 för CCC).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

13 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

13 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2018

Första postat (Faktisk)

27 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2023

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00047477

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIRREM

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera