Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HIRREM voor stadium 1 primaire hypertensie (HIRREM)

28 maart 2023 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Hoge resolutie, relationele, op resonantie gebaseerde, elektro-encefalische spiegeling (HIRREM) voor stadium 1 primaire hypertensie

Het doel van deze studie is om vast te stellen dat de effecten van een interventie genaamd High-resolution, relationele, op resonantie gebaseerde, elektro-encefalische spiegeling (HIRREM) op stadium 1 primaire hypertensie (systolische bloeddruk 130-139 en/of diastolische bloeddruk 80-89 ).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek is het bepalen van de effecten van een techniek genaamd High-resolution, relational, resonance-based, electroencephalic mirroring (HIRREM®), voor hypertensie. HIRREM gebruikt hoofdhuidsensoren om de elektrische activiteit van de hersenen te bewaken, en computersoftware-algoritmen vertalen geselecteerde hersenfrequenties in realtime in hoorbare tonen. Die tonen worden via oordopjes in slechts vier tot acht milliseconden teruggekaatst naar de deelnemers, waardoor de hersenen de mogelijkheid krijgen om hun elektrische patroon zelf aan te passen.

Deze studie zal akoestische stimulatie gekoppeld aan hersengolfactiviteit (HIRREM, samen met continue huidige zorg, HCC) vergelijken met continue huidige klinische zorg alleen (CCC). Beide groepen zullen hun andere huidige zorg gedurende de hele periode voortzetten, inclusief niet-medicamenteuze therapieën en therapieën voor het aanpassen van de levensstijl.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Department of Neurology, Wake Forest School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen, 18 jaar en ouder
  • Systolische bloeddruk variërend van 130-139 mmHg en/of diastolische bloeddruk variërend van 80-89 mmHg

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat, niet bereid of incompetent om geïnformeerde toestemming te geven
  • Fysiek niet in staat om naar de studiebezoeken te komen, of om maximaal twee uur achter elkaar comfortabel in een stoel te zitten
  • Gewicht is meer dan de stoellimiet (285 pond)
  • Bekende atherosclerotische hart- en vaatziekten
  • Cardiovasculaire risicoscore van ≥ 10% (volgens http://tools.acc.org/ASCVD-Risk-Estimator-Plus/#!/calculate/estimate/)
  • Voorafgaande diagnose van stadium 2 hypertensie
  • Aanhoudende behoefte aan behandeling van hypertensie met medicijnen
  • Bekende epilepsie
  • Bekende of verwachte zwangerschap
  • Ernstige gehoorbeschadiging (omdat de proefpersoon tijdens de interventies een koptelefoon zal gebruiken)
  • Aanhoudende behoefte aan behandeling met opiaat-, benzodiazepine- of antipsychotische medicijnen, antidepressiva zoals SSRI, SNRI of tricyclische medicijnen, en slaapmedicatie zoals zolpidem of eszopiclon
  • Verwacht en voortdurend gebruik van recreatieve drugs, alcohol of energiedrankjes
  • Aanhoudende behoefte aan behandeling met schildkliermedicatie
  • Zijn ingeschreven in een ander onderzoek dat een actieve interventie omvat
  • Heb eerder hersengolfoptimalisatie (BWO) ontvangen, een B2- of B2v2-draagbaar apparaat gebruikt of eerder deelgenomen aan een HIRREM-onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: HIRREM
Hoge resolutie, relationele, op resonantie gebaseerde, elektro-encefalische spiegeling (HIRREM) is een nieuwe, niet-invasieve, gesloten lus, hersengolfspiegeling, akoestische stimulatieneurotechnologie ter ondersteuning van ontspanning en automatische kalibratie van neurale oscillaties, waarbij auditieve tonen worden gebruikt om hersenfrequenties in dichtbij werkelijke tijd.
Apparaat: HIRREM
Technologie
Andere namen:
  • Hoge resolutie, relationele, op resonantie gebaseerde, elektro-encefalische spiegeling
  • Hersengolf optimalisatie
Ander: Voortgezette huidige zorg
Doorgaan met hun huidige klinische zorg.
Ander: Voortgezette huidige zorg
De deelnemers zetten hun huidige zorg voort.
Apparaat: HIRREM
Technologie
Andere namen:
  • Hoge resolutie, relationele, op resonantie gebaseerde, elektro-encefalische spiegeling
  • Hersengolf optimalisatie
Ander: Voortgezette huidige zorg
Doorgaan met hun huidige klinische zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in bloeddruk, zoals gemeten door een geautomatiseerd oscillometrisch bloeddrukapparaat.
Tijdsspanne: Basislijn tot V3 (4-6 weken na voltooiing van de interventie voor HCC, 8-10 weken na V1 voor CCC).
De bloeddruk wordt gemeten in de linkerarm, waarbij de deelnemer comfortabel zit en de linkerarm op een bureau/tafel rust. Er worden drie monsters genomen en van de laatste twee wordt het gemiddelde genomen om de waarde te krijgen die als meetwaarde zal worden gebruikt. Het primaire resultaat is V3 (4-6 weken na de laatste sessie).
Basislijn tot V3 (4-6 weken na voltooiing van de interventie voor HCC, 8-10 weken na V1 voor CCC).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hartslagvariabiliteit (SDNN)
Tijdsspanne: Basislijn tot V3 (4-6 weken na voltooiing van de interventie voor HCC, 8-10 weken na V1 voor CCC).
Hartslagvariabiliteit wordt gemeten in het tijdsdomein als standaarddeviatie van het slag-op-slag-interval
Basislijn tot V3 (4-6 weken na voltooiing van de interventie voor HCC, 8-10 weken na V1 voor CCC).
Verandering in Baroreflex-gevoeligheid
Tijdsspanne: Basislijn tot V3 (4-6 weken na voltooiing van de interventie voor HCC, 8-10 weken na V1 voor CCC).
Bloeddruk en hartslag worden verkregen uit opnames van 10 minuten van niet-invasieve arteriële drukmetingen van de vingers en ECG waarbij de deelnemers rustig op hun rug liggen. Systolische BP en beat-to-beat, RR-intervalbestanden gegenereerd via het data-acquisitiesysteem bij 1000 Hz, worden geanalyseerd met Nevrokard BRS-software. Analyse wordt uitgevoerd op het eerste volledige tijdvak van 5 minuten. Spectrale vermogensdichtheden van systolische bloeddruk (SBP) en RR-interval (RRI) oscillaties worden berekend door 512 punten Fast Fourier Transform (FFT) en geïntegreerd over gespecificeerde frequentiebereiken (HF: 0,15-0,4 Hz). De vierkantswortel van de verhouding van RRI's en SBP-vermogens wordt berekend om HF-alfa-indices te berekenen, die BRS weerspiegelen. De software scant de RRI- en SBP-records, identificeert sequenties en berekent de lineaire correlatie tussen RRI en SBP voor elke sequentie. Een maat voor sequentie BRS wordt dan berekend als Sequence ALL.
Basislijn tot V3 (4-6 weken na voltooiing van de interventie voor HCC, 8-10 weken na V1 voor CCC).
Verandering in slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Basislijn tot V3 (4-6 weken na voltooiing van de interventie voor HCC, 8-10 weken na V1 voor CCC).
De ernst van slapeloosheidssymptomen wordt gemeten met behulp van de ISI bij elk bezoek aan gegevensverzameling. De ISI is een maatstaf van 7 vragen, met antwoorden van 0-4 voor elke vraag, resulterend in scores van 0-28. Hogere scores geven de sterkte van de ernst van slapeloosheid aan.
Basislijn tot V3 (4-6 weken na voltooiing van de interventie voor HCC, 8-10 weken na V1 voor CCC).
Verandering in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Basislijn tot V3 (4-6 weken na voltooiing van de interventie voor HCC, 8-10 weken na V1 voor CCC).
De PSQI is een inventaris van 19 items die de slaapkwaliteit over een tijdsinterval van 1 maand beoordeelt. Items worden gewogen op een 0-3 intervalschaal. Een globale PSQI-score wordt berekend door de zeven componentscores bij elkaar op te tellen, wat resulteert in een totaalscore van 0 tot 21, waarbij lagere scores duiden op een gezondere slaapkwaliteit.
Basislijn tot V3 (4-6 weken na voltooiing van de interventie voor HCC, 8-10 weken na V1 voor CCC).
Verandering in Epworth Sleepiness Score (ESS)
Tijdsspanne: Basislijn tot V3 (4-6 weken na voltooiing van de interventie voor HCC, 8-10 weken na V1 voor CCC).
De ESS meet het algemene niveau van slaperigheid overdag van een persoon, of hun gemiddelde slaapneiging in het dagelijks leven. De eenvoudige vragenlijst is gebaseerd op retrospectieve rapporten over de waarschijnlijkheid van inslapen of in slaap vallen in verschillende situaties. Beoordeeld op een 4-puntsschaal (0-3), evalueert het hun gebruikelijke kansen om weg te dommelen of in slaap te vallen terwijl ze bezig zijn met acht verschillende activiteiten. De ESS-score (de som van 8 itemscores, 0-3) kan variëren van 0 tot 24. Lagere scores duiden op een lager niveau van slaperigheid overdag.
Basislijn tot V3 (4-6 weken na voltooiing van de interventie voor HCC, 8-10 weken na V1 voor CCC).
Verandering in Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal (CES-D)
Tijdsspanne: Basislijn tot V3 (4-6 weken na voltooiing van de interventie voor HCC, 8-10 weken na V1 voor CCC).
De CES-D is een enquête met 20 items die affectieve depressieve symptomen beoordeelt om te screenen op het risico op depressie. Scores variëren van 0-60, waarbij een score van 16 vaak wordt gebruikt als een klinisch relevante grens. Hogere scores duiden op de aanwezigheid van meer symptomatologie.
Basislijn tot V3 (4-6 weken na voltooiing van de interventie voor HCC, 8-10 weken na V1 voor CCC).
Verandering in gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Basislijn tot V3 (4-6 weken na voltooiing van de interventie voor HCC, 8-10 weken na V1 voor CCC).
De GAD-7 is een screeningstool met zeven items voor angst die veel wordt gebruikt in de eerste lijn. Scores variëren van 0-21. Een lagere score duidt op een lager niveau van angst.
Basislijn tot V3 (4-6 weken na voltooiing van de interventie voor HCC, 8-10 weken na V1 voor CCC).
Wijziging in PTSS-checklist voor burgers (PCL-C)
Tijdsspanne: Basislijn tot V3 (4-6 weken na voltooiing van de interventie voor HCC, 8-10 weken na V1 voor CCC).
De PCL-C meet de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen (DSM-IV) van de American Psychiatric Association Criteria B, C en D van PTSS-symptomen op basis van traumatische levenservaringen met betrekking tot burgers. Zeventien items worden beoordeeld op een Likert-schaal met een samengesteld scorebereik van 17 tot 85. Een score van 44 of hoger correleert met de kans op burgergerelateerde PTSS.
Basislijn tot V3 (4-6 weken na voltooiing van de interventie voor HCC, 8-10 weken na V1 voor CCC).
Verandering in waargenomen stressschaal (PSS)
Tijdsspanne: Basislijn tot V3 (4-6 weken na voltooiing van de interventie voor HCC, 8-10 weken na V1 voor CCC).
De PSS is een psychologisch instrument met tien items om de perceptie van stress te meten. Het is een maatstaf voor de mate waarin situaties in iemands leven als stressvol worden beoordeeld. Scores variëren van 0-40. Een lagere score duidt op een lager niveau van waargenomen stress.
Basislijn tot V3 (4-6 weken na voltooiing van de interventie voor HCC, 8-10 weken na V1 voor CCC).
Wijziging in de internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging (IPAQ-SF)
Tijdsspanne: Basislijn tot V3 (4-6 weken na voltooiing van de interventie voor HCC, 8-10 weken na V1 voor CCC).
Dit is een vragenlijst met vier items waarin wordt gevraagd naar fysieke activiteit in de afgelopen 7 dagen. Scores worden berekend en gecategoriseerd als laag, matig of hoog. Een hogere score staat voor meer fysieke activiteit. Voor resultaten konden geen categorieën worden gepresenteerd, dus werden ze gecodeerd als: 1=laag, 2=matig en 3=hoog.
Basislijn tot V3 (4-6 weken na voltooiing van de interventie voor HCC, 8-10 weken na V1 voor CCC).
Verandering in HIRREM vragen over tevredenheid over lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn tot V3 (4-6 weken na voltooiing van de interventie voor HCC, 8-10 weken na V1 voor CCC).
Dit is een vragenlijst met vier items waarin wordt gevraagd naar de mate van tevredenheid van de deelnemers met hun fysieke activiteit. Antwoorden variëren van 0-6 voor elke vraag, resulterend in scores van 0-24. Hogere scores duiden op een hogere mate van tevredenheid.
Basislijn tot V3 (4-6 weken na voltooiing van de interventie voor HCC, 8-10 weken na V1 voor CCC).
Verandering in kwaliteit van leven-schaal (QOLS)
Tijdsspanne: Basislijn tot V3 (4-6 weken na voltooiing van de interventie voor HCC, 8-10 weken na V1 voor CCC).
De QOLS ) is een schaal met 16 items die is gewijzigd van een schaal met 15 items die wordt gebruikt bij patiënten met een chronische ziekte. Onderwerpen omvatten verschillende componenten van het dagelijks leven, zoals relaties, betrokkenheid bij de gemeenschap, persoonlijke voldoening en recreatie. Elk item wordt geschaald van 1 tot 7 en er wordt een somscore berekend om hogere niveaus van tevredenheid in het leven weer te geven (bereik is 16-112).
Basislijn tot V3 (4-6 weken na voltooiing van de interventie voor HCC, 8-10 weken na V1 voor CCC).
Verandering in Drop Stick-reactietijd
Tijdsspanne: Basislijn tot V3 (4-6 weken na voltooiing van de interventie voor HCC, 8-10 weken na V1 voor CCC).
Reactietesten zullen worden geëvalueerd door een drop-stick, klinisch reactietijdapparaat. Het apparaat wordt tussen duim en wijsvinger van de proefpersoon geplaatst en tijdens het aftellen op een willekeurig moment losgelaten. Het onderwerp vangt het apparaat op en de afgelegde afstand (cm) wordt omgezet in reactie. Na twee oefenpogingen voeren deelnemers acht proeven uit en wordt een gemiddelde afstandswaarde berekend. Dit wordt herhaald met een tweede set van 8 proeven later tijdens het inschrijvingsbezoek, en de gemiddelde afstandswaarde van de tweede proef zal worden gebruikt als de basislijnwaarde. Het gebruik van de gemiddelde afstand van de tweede reeks pogingen zal worden gebruikt als basiswaarde om de impact van het leereffect voor deze test te vermijden. Er zal slechts één reeks proeven worden gebruikt voor vergelijking bij vervolggegevensverzamelingen. Een lager gemiddelde duidt op een snellere reactietijd.
Basislijn tot V3 (4-6 weken na voltooiing van de interventie voor HCC, 8-10 weken na V1 voor CCC).
Verandering in grijpkracht
Tijdsspanne: Basislijn tot V3 (4-6 weken na voltooiing van de interventie voor HCC, 8-10 weken na V1 voor CCC).
De grijpkracht wordt geëvalueerd met behulp van een hydraulische handdynamometer (Baseline Hydraulic Hand Dynamometer). Deelnemers knijpen drie keer in elke hand op de dynamometer. De scores van elke hand worden afzonderlijk gemiddeld. Een hogere score duidt op een sterkere grijpkracht.
Basislijn tot V3 (4-6 weken na voltooiing van de interventie voor HCC, 8-10 weken na V1 voor CCC).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in alcoholinnamescreening (Audit-C)
Tijdsspanne: Basislijn tot V3 (4-6 weken na voltooiing van de interventie voor HCC, 8-10 weken na V1 voor CCC).
De AUDIT-C is een korte alcoholscreening van 3 items voor gevaarlijke drinkers of actieve alcoholgebruiksstoornissen. Deze maatregel bestaat uit 3 vragen om het alcoholgebruik van een persoon te beoordelen. Elke vraag heeft vijf mogelijke antwoorden variërend van 0-4 met een totale scoreschaal van 0-12. Een totale score van drie of meer bij vrouwen en een score van vier of meer bij mannen wijst op stoornissen in verband met gevaarlijk drinken of actief alcoholgebruik.
Basislijn tot V3 (4-6 weken na voltooiing van de interventie voor HCC, 8-10 weken na V1 voor CCC).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00047477

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op HIRREM

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren