1 期原发性高血压的 HIRREM (HIRREM)
2023年3月28日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
1 期原发性高血压的高分辨率、相关、基于共振的脑电镜像 (HIRREM)
本研究的目的是确定称为高分辨率、相关、基于共振的脑电镜像 (HIRREM) 干预对第一阶段原发性高血压（收缩压 130-139 和/或舒张压 80-89）的影响).
研究概览
详细说明
这项研究的目的是确定一种称为高分辨率、相关、基于共振的脑电镜像 (HIRREM®) 技术对高血压的影响。 HIRREM 使用头皮传感器监测大脑电活动，计算机软件算法将选定的大脑频率实时转换为可听音调。 这些音调会在短短四到八毫秒内通过耳塞反射回参与者，为大脑提供自我调整其电模式的机会。
这项研究将比较与脑电波活动相关的声刺激（HIRREM，以及持续当前护理，HCC），以及单独持续当前临床护理（CCC）。 两组将继续他们目前的其他护理，包括非药物和生活方式改变疗法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Department of Neurology, Wake Forest School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成人，18 岁及以上
- 收缩压范围为 130-139mmHg 和/或舒张压范围为 80-89mmHg
排除标准：
- 无法、不愿意或无能力提供知情同意
- 身体无法参加研究访问，或一次不能舒服地坐在椅子上长达两个小时
- 重量超过椅子限制（285 磅）
- 已知的动脉粥样硬化性心血管疾病
- 心血管风险评分≥ 10%（根据 http://tools.acc.org/ASCVD-Risk-Estimator-Plus/#!/calculate/estimate/）
- 先前诊断为 2 期高血压
- 持续需要用药物治疗高血压
- 已知的癫痫症
- 已知或预期怀孕
- 严重的听力障碍（因为受试者将在干预期间使用耳机）
- 持续需要使用阿片类药物、苯二氮卓类药物或抗精神病药物、抗抑郁药物（如 SSRI、SNRI 或三环类药物）以及睡眠药物（如唑吡坦或右佐匹克隆）进行治疗
- 预期和持续使用消遣性药物、酒精或能量饮料
- 持续需要甲状腺药物治疗
- 参加了另一项包括积极干预的研究
- 之前接受过脑电波优化 (BWO)，使用过 B2 或 B2v2 可穿戴设备，或者之前参加过 HIRREM 研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：希瑞姆
高分辨率、相关、基于共振的脑电镜像 (HIRREM) 是一种新颖、无创、闭环、脑波镜像、声学刺激神经技术，用于支持放松和神经振荡的自动校准，使用听觉音调反映大脑频率接近实时。
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技术
其他名称：
继续他们目前的临床护理。
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其他：持续护理
参与者将继续他们目前的护理。
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技术
其他名称：
继续他们目前的临床护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血压相对于基线的变化，由自动示波血压装置测量。
大体时间：V3 的基线（HCC 干预完成后 4-6 周，CCC V1 干预后 8-10 周）。
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BP 将在左臂中获得，参与者舒适地坐着，左臂放在桌子上。
将获得三个样本，最后两个样本取平均值以获得将用作读数的值。
主要结果将在 V3（最后一次会议后 4-6 周）。
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V3 的基线（HCC 干预完成后 4-6 周，CCC V1 干预后 8-10 周）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心率变异性的变化 (SDNN)
大体时间：V3 的基线（HCC 干预完成后 4-6 周，CCC V1 干预后 8-10 周）。
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心率变异性在时域中测量为心跳间隔的标准偏差
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V3 的基线（HCC 干预完成后 4-6 周，CCC V1 干预后 8-10 周）。
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压力反射敏感性的变化
大体时间：V3 的基线（HCC 干预完成后 4-6 周，CCC V1 干预后 8-10 周）。
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血压和心率是通过 10 分钟的无创手指动脉压测量和心电图记录获得的，参与者安静地仰卧。
使用 Nevrokard BRS 软件分析通过数据采集系统以 1000 Hz 生成的收缩压和节拍、RR 间隔文件。
对第一个完整的 5 分钟时间段进行分析。
收缩压 (SBP) 和 R-R 间隔 (RRI) 振荡的功率谱密度由 512 点快速傅里叶变换 (FFT) 计算，并在指定频率范围内积分 (HF: 0.15-0.4
赫兹）。
计算 RRI 和 SBP 功率之比的平方根以计算反映 BRS 的 HF α 指数。
该软件扫描 RRI 和 SBP 记录，识别序列，并计算每个序列的 RRI 和 SBP 之间的线性相关性。
然后将序列 BRS 的度量计算为序列 ALL。
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V3 的基线（HCC 干预完成后 4-6 周，CCC V1 干预后 8-10 周）。
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失眠严重程度指数 (ISI) 的变化
大体时间：V3 的基线（HCC 干预完成后 4-6 周，CCC V1 干预后 8-10 周）。
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失眠症状的严重程度是在每次数据收集访问时使用 ISI 测量的。
ISI 是一个 7 个问题的衡量标准，每个问题的回答为 0-4，产生的分数范围为 0-28。
较高的分数表示失眠严重程度的强度。
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V3 的基线（HCC 干预完成后 4-6 周，CCC V1 干预后 8-10 周）。
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 的变化
大体时间：V3 的基线（HCC 干预完成后 4-6 周，CCC V1 干预后 8-10 周）。
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PSQI 是一个 19 项清单，用于评估 1 个月时间间隔内的睡眠质量。
项目在 0-3 区间范围内加权。
全球 PSQI 分数是通过将七个组成部分分数相加计算得出的，总分范围从 0 到 21，其中较低的分数表示更健康的睡眠质量。
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V3 的基线（HCC 干预完成后 4-6 周，CCC V1 干预后 8-10 周）。
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Epworth 嗜睡评分 (ESS) 的变化
大体时间：V3 的基线（HCC 干预完成后 4-6 周，CCC V1 干预后 8-10 周）。
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ESS 衡量一个人白天嗜睡的一般水平，或他们在日常生活中的平均睡眠倾向。
这份简单的问卷是基于在各种不同情况下打瞌睡或入睡的可能性的回顾性报告。
它采用 4 分制 (0-3) 评分，评估他们在从事八种不同活动时通常打瞌睡或入睡的几率。
ESS 分数（8 个项目分数的总和，0-3）可以在 0 到 24 之间。
较低的分数表示白天嗜睡程度较低。
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V3 的基线（HCC 干预完成后 4-6 周，CCC V1 干预后 8-10 周）。
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流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D) 的变化
大体时间：V3 的基线（HCC 干预完成后 4-6 周，CCC V1 干预后 8-10 周）。
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CES-D 是一项包含 20 个项目的调查，评估情感抑郁症状以筛查抑郁风险。
分数范围为 0-60，通常将 16 分用作临床相关的分界点。
较高的分数表示存在更多的症状。
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V3 的基线（HCC 干预完成后 4-6 周，CCC V1 干预后 8-10 周）。
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广泛性焦虑症 7 (GAD-7) 的变化
大体时间：V3 的基线（HCC 干预完成后 4-6 周，CCC V1 干预后 8-10 周）。
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GAD-7 是一种七项焦虑症筛查工具，广泛用于初级保健。
分数范围为 0-21。
较低的分数表示较低的焦虑水平。
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V3 的基线（HCC 干预完成后 4-6 周，CCC V1 干预后 8-10 周）。
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平民 PTSD 检查表的变化 (PCL-C)
大体时间：V3 的基线（HCC 干预完成后 4-6 周，CCC V1 干预后 8-10 周）。
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PCL-C 根据与平民相关的创伤性生活经历衡量 PTSD 症状的美国精神病学协会精神障碍诊断和统计手册 (DSM-IV) 标准 B、C 和 D。
17 个项目按照李克特量表进行评分，综合评分范围为 17 至 85。
44 分或更高的分数与平民相关 PTSD 的可能性相关。
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V3 的基线（HCC 干预完成后 4-6 周，CCC V1 干预后 8-10 周）。
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感知压力量表 (PSS) 的变化
大体时间：V3 的基线（HCC 干预完成后 4-6 周，CCC V1 干预后 8-10 周）。
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PSS 是一种用于测量压力感知的十项心理工具。
它衡量一个人生活中的情境被评估为有压力的程度。
分数范围为 0-40。
较低的分数表示较低水平的感知压力。
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V3 的基线（HCC 干预完成后 4-6 周，CCC V1 干预后 8-10 周）。
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国际身体活动问卷（IPAQ-SF）的变化
大体时间：V3 的基线（HCC 干预完成后 4-6 周，CCC V1 干预后 8-10 周）。
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这是一份四项调查问卷，询问过去 7 天的身体活动情况。
计算分数并将其分为低、中或高。
分数越高表示体力活动越多。
对于结果，无法显示类别，因此将它们编码为：1=低，2=中等，3=高。
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V3 的基线（HCC 干预完成后 4-6 周，CCC V1 干预后 8-10 周）。
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HIRREM 身体活动满意度问题的变化
大体时间：V3 的基线（HCC 干预完成后 4-6 周，CCC V1 干预后 8-10 周）。
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这是一份四项调查问卷，询问参与者对其身体活动的满意度。
每个问题的回答范围为 0-6，产生的分数范围为 0-24。
分数越高表示满意度越高。
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V3 的基线（HCC 干预完成后 4-6 周，CCC V1 干预后 8-10 周）。
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生活质量量表 (QOLS) 的变化
大体时间：V3 的基线（HCC 干预完成后 4-6 周，CCC V1 干预后 8-10 周）。
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QOLS ) 是一个 16 项量表，由用于慢性病患者的 15 项量表修改而来。
主题包括日常生活的不同组成部分，例如人际关系、社区参与、个人成就和娱乐。
每个项目从 1 到 7 进行分级，并计算总分以表示更高水平的生活满意度（范围是 16-112）。
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V3 的基线（HCC 干预完成后 4-6 周，CCC V1 干预后 8-10 周）。
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滴棒反应时间的变化
大体时间：V3 的基线（HCC 干预完成后 4-6 周，CCC V1 干预后 8-10 周）。
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反应测试将通过滴棒、临床反应时间装置进行评估。
该装置被放置在受试者的拇指和食指之间，并在倒计时期间随机释放。
受试者接住装置，落下的距离 (cm) 转换为反应。
在两次练习试验之后，参与者进行了八次试验，并计算了平均距离值。
稍后在注册访问期间用第二组 8 次试验重复此操作，第二次试验的平均距离值将用作基线值。
使用与第二组试验的平均距离作为基线值，以避免影响本次试验的学习效果。
只有一组试验将用于后续数据收集中的比较。
较低的平均值表示较快的反应时间。
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V3 的基线（HCC 干预完成后 4-6 周，CCC V1 干预后 8-10 周）。
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握力变化
大体时间：V3 的基线（HCC 干预完成后 4-6 周，CCC V1 干预后 8-10 周）。
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握力将使用液压手测力计（Baseline Hydraulic Hand Dynamometer）进行评估。
参与者将每只手挤压测力计 3 次。
每只手的分数将分别平均。
分数越高表示握力越强。
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V3 的基线（HCC 干预完成后 4-6 周，CCC V1 干预后 8-10 周）。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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酒精摄入量筛查的变化（Audit-C）
大体时间：V3 的基线（HCC 干预完成后 4-6 周，CCC V1 干预后 8-10 周）。
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AUDIT-C 是针对危险饮酒者或活跃酒精使用障碍的简短的 3 项酒精筛查。
该措施由 3 个问题组成，用于评估个人的饮酒情况。
每个问题有五个可能的答案，范围从 0-4 分，总评分范围为 0-12 分。
女性总分达到 3 分或以上，男性总分达到 4 分或以上表明存在危险饮酒或主动饮酒障碍。
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V3 的基线（HCC 干预完成后 4-6 周，CCC V1 干预后 8-10 周）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月8日
初级完成 (实际的)
2020年11月13日
研究完成 (实际的)
2020年11月13日
研究注册日期
首次提交
2018年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月20日
首次发布 (实际的)
2018年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月28日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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希瑞姆的临床试验
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Brain State Technologies, LLCUniformed Services University of the Health Sciences; Womack Army Medical Center主动，不招人