Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HIRREM az 1. stádiumú elsődleges hipertónia esetén (HIRREM)

2023. március 28. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

Nagy felbontású, relációs, rezonancia alapú, elektroencephalicus tükrözés (HIRREM) az 1. stádiumú primer hipertóniához

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a nagy felbontású, relációs, rezonancia alapú, elektroencephalicus tükrözés (HIRREM) elnevezésű beavatkozás hatását az 1. stádiumú primer hipertóniára (szisztolés vérnyomás 130-139 és/vagy diasztolés vérnyomás 80-89). ).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a kutatásnak a célja a nagy felbontású, relációs, rezonancia alapú, elektroencefalikus tükrözés (HIRREM®) elnevezésű technika magas vérnyomásra gyakorolt ​​hatásainak meghatározása. A HIRREM fejbőr érzékelőket használ az agy elektromos aktivitásának figyelésére, és a számítógépes szoftveralgoritmusok valós időben lefordítják a kiválasztott agyi frekvenciákat hallható hangokká. Ezek a hangok mindössze négy-nyolc ezredmásodperc alatt visszaverődnek a résztvevőkhöz a fülhallgatókon keresztül, lehetővé téve az agy számára az elektromos mintázat önbeállítását.

Ez a tanulmány összehasonlítja az agyhullám-aktivitáshoz kapcsolódó akusztikus stimulációt (HIRREM, valamint a folyamatos jelenlegi gondozás, HCC) a folyamatos jelenlegi klinikai ellátással (CCC). Mindkét csoport mindvégig folytatja egyéb jelenlegi ellátását, beleértve a nem gyógyszeres és életmódmódosító terápiákat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Department of Neurology, Wake Forest School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek, 18 éves kor felett
  • A szisztolés vérnyomás 130-139 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás 80-89 Hgmm között

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud, nem hajlandó vagy alkalmatlan arra, hogy tájékozott beleegyezését adja
  • Fizikailag képtelen eljönni a tanulmányi látogatásokra, vagy nem tud kényelmesen ülni egy széken egyszerre legfeljebb két órát
  • A súly meghaladja a szék határértékét (285 font)
  • Ismert atherosclerosisos szív- és érrendszeri betegség
  • A szív- és érrendszeri kockázati pontszám ≥ 10% (a http://tools.acc.org/ASCVD-Risk-Estimator-Plus/#!/calculate/estimate/ szerint)
  • A 2. stádiumú hipertónia előzetes diagnózisa
  • A magas vérnyomás gyógyszeres kezelésének folyamatos szükségessége
  • Ismert rohamzavar
  • Ismert vagy várható terhesség
  • Súlyos halláskárosodás (mivel az alany fejhallgatót használ a beavatkozások során)
  • Folyamatos kezelés szükséges opiátokkal, benzodiazepinekkel vagy antipszichotikus gyógyszerekkel, antidepresszánsokkal, például SSRI-vel, SNRI-vel vagy triciklusos gyógyszerekkel, valamint alvási gyógyszerekkel, például zolpidemmel vagy eszopiklonnal
  • Rekreációs drogok, alkohol vagy energiaitalok várható és folyamatos használata
  • Folyamatos pajzsmirigy-gyógyszeres kezelés szükségessége
  • Beiratkoztak egy másik kutatási tanulmányba, amely aktív beavatkozást tartalmaz
  • Korábban agyhullám-optimalizálásban (BWO) részesültek, B2 vagy B2v2 hordható eszközt használtak, vagy korábban részt vettek egy HIRREM kutatásban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: HIRREM
A nagy felbontású, relációs, rezonancia alapú, elektroenkefalikus tükrözés (HIRREM) egy új, nem invazív, zárt hurkú, agyhullám-tükrözés, akusztikus stimulációs neurotechnológia, amely támogatja az idegi oszcillációk relaxációját és automatikus kalibrálását, hallóhangok segítségével az agyi frekvenciák tükrözésére. közel valós idejű.
Eszköz: HIRREM
Technológia
Más nevek:
  • Nagy felbontású, relációs, rezonancia alapú, elektroencefalikus tükrözés
  • Agyhullám optimalizálás
Egyéb: Jelenlegi gondozás folytatása
Folytatják jelenlegi klinikai ellátásukat.
Egyéb: Jelenlegi gondozás folytatása
A résztvevők folytatják jelenlegi gondozásukat.
Eszköz: HIRREM
Technológia
Más nevek:
  • Nagy felbontású, relációs, rezonancia alapú, elektroencefalikus tükrözés
  • Agyhullám optimalizálás
Egyéb: Jelenlegi gondozás folytatása
Folytatják jelenlegi klinikai ellátásukat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapértékhez képest a vérnyomásban, amelyet egy automata oszcillometrikus vérnyomásmérő készülék mér.
Időkeret: Kiindulási állapot a V3-hoz (4-6 héttel a beavatkozás befejezése után HCC esetén, 8-10 héttel a V1 után CCC esetén).
A vérnyomást a bal karban érjük el, a résztvevő kényelmesen ülve, a bal karja pedig egy asztalon nyugszik. Három mintát veszünk, és az utolsó kettőt átlagoljuk, hogy megkapjuk azt az értéket, amelyet leolvasni fognak. Az elsődleges eredmény a V3-ban lesz (4-6 héttel az utolsó ülés után).
Kiindulási állapot a V3-hoz (4-6 héttel a beavatkozás befejezése után HCC esetén, 8-10 héttel a V1 után CCC esetén).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a pulzusszám variabilitásában (SDNN)
Időkeret: Kiindulási állapot a V3-hoz (4-6 héttel a beavatkozás befejezése után HCC esetén, 8-10 héttel a V1 után CCC esetén).
A pulzusszám variabilitását az időtartományban mérik, mint az ütések közötti intervallum szórását
Kiindulási állapot a V3-hoz (4-6 héttel a beavatkozás befejezése után HCC esetén, 8-10 héttel a V1 után CCC esetén).
Baroreflex érzékenység változása
Időkeret: Kiindulási állapot a V3-hoz (4-6 héttel a beavatkozás befejezése után HCC esetén, 8-10 héttel a V1 után CCC esetén).
A vérnyomást és a pulzusszámot az ujjak nem invazív artériás nyomásmérésének és EKG-jának 10 perces felvételei alapján állapítják meg, miközben a résztvevők csendesen, hanyatt fekszenek. Az 1000 Hz-es adatgyűjtő rendszeren keresztül generált szisztolés vérnyomás és ütemtől-verés, RR intervallum fájlokat a Nevrokard BRS szoftverrel elemezzük. Az elemzés az első teljes 5 perces szakaszban történik. A szisztolés vérnyomás (SBP) és az R-R intervallum (RRI) rezgések teljesítményspektrális sűrűségét 512 pontos gyors Fourier transzformáció (FFT) számítja ki, és meghatározott frekvenciatartományokba integrálja (HF: 0,15-0,4). Hz). Az RRI-k és az SBP-teljesítmények arányának négyzetgyökét kiszámítjuk a HF alfa indexek kiszámításához, amelyek tükrözik a BRS-t. A szoftver átvizsgálja az RRI és SBP rekordokat, azonosítja a szekvenciákat, és kiszámítja a lineáris korrelációt az RRI és az SBP között minden egyes szekvencia esetében. A BRS szekvencia mértékét ezután az ALL szekvenciaként számítjuk ki.
Kiindulási állapot a V3-hoz (4-6 héttel a beavatkozás befejezése után HCC esetén, 8-10 héttel a V1 után CCC esetén).
Változás az álmatlanság súlyossági indexében (ISI)
Időkeret: Kiindulási állapot a V3-hoz (4-6 héttel a beavatkozás befejezése után HCC esetén, 8-10 héttel a V1 után CCC esetén).
Az álmatlanság tüneteinek súlyosságát az ISI segítségével minden adatgyűjtési látogatás alkalmával mérjük. Az ISI egy 7 kérdésből álló mérőszám, minden kérdésre 0-tól 4-ig terjedő válaszokat ad, és 0-28 közötti pontszámot ad. A magasabb pontszámok az álmatlanság súlyosságát jelzik.
Kiindulási állapot a V3-hoz (4-6 héttel a beavatkozás befejezése után HCC esetén, 8-10 héttel a V1 után CCC esetén).
Változás a pittsburghi alvásminőségi indexben (PSQI)
Időkeret: Kiindulási állapot a V3-hoz (4-6 héttel a beavatkozás befejezése után HCC esetén, 8-10 héttel a V1 után CCC esetén).
A PSQI egy 19 tételből álló leltár, amely egy hónapos időintervallumban értékeli az alvás minőségét. A tételek súlyozása 0-3 intervallumskálán történik. A globális PSQI pontszámot a hét komponens pontszámának összegzésével számítják ki, amely 0 és 21 közötti összpontszámot ad, ahol az alacsonyabb pontszámok egészségesebb alvásminőséget jelentenek.
Kiindulási állapot a V3-hoz (4-6 héttel a beavatkozás befejezése után HCC esetén, 8-10 héttel a V1 után CCC esetén).
Változás az Epworth álmossági pontszámban (ESS)
Időkeret: Kiindulási állapot a V3-hoz (4-6 héttel a beavatkozás befejezése után HCC esetén, 8-10 héttel a V1 után CCC esetén).
Az ESS méri egy személy nappali álmosságának általános szintjét vagy átlagos alvási hajlamát a mindennapi életben. Az egyszerű kérdőív utólagos jelentéseken alapul, amelyek a különféle helyzetekben elalvási vagy elalvás valószínűségéről szólnak. A 4-pontos skálán (0-3) értékelve azt értékeli, hogy mekkora a szokásos esélyük a szunyókálásra vagy elalvásra nyolc különböző tevékenység közben. Az ESS pontszám (8 elem pontszámának összege, 0-3) 0 és 24 között lehet. Az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb szintű nappali álmosságra utalnak.
Kiindulási állapot a V3-hoz (4-6 héttel a beavatkozás befejezése után HCC esetén, 8-10 héttel a V1 után CCC esetén).
Változás a Center for Epidemiologic Studies depressziós skálájában (CES-D)
Időkeret: Kiindulási állapot a V3-hoz (4-6 héttel a beavatkozás befejezése után HCC esetén, 8-10 héttel a V1 után CCC esetén).
A CES-D egy 20 elemből álló felmérés, amely az affektív depressziós tüneteket értékeli a depresszió kockázatának szűrésére. A pontszámok 0-tól 60-ig terjednek, a 16-os pontszámot általában klinikailag releváns határértékként használják. A magasabb pontszámok több tünet jelenlétét jelzik.
Kiindulási állapot a V3-hoz (4-6 héttel a beavatkozás befejezése után HCC esetén, 8-10 héttel a V1 után CCC esetén).
Változás a generalizált szorongásos zavarban-7 (GAD-7)
Időkeret: Kiindulási állapot a V3-hoz (4-6 héttel a beavatkozás befejezése után HCC esetén, 8-10 héttel a V1 után CCC esetén).
A GAD-7 egy hét elemes szorongásszűrő eszköz, amelyet széles körben használnak az alapellátásban. A pontszámok 0 és 21 között mozognak. Az alacsonyabb pontszám alacsonyabb szintű szorongást jelez.
Kiindulási állapot a V3-hoz (4-6 héttel a beavatkozás befejezése után HCC esetén, 8-10 héttel a V1 után CCC esetén).
Változás a PTSD ellenőrzőlistájában civileknek (PCL-C)
Időkeret: Kiindulási állapot a V3-hoz (4-6 héttel a beavatkozás befejezése után HCC esetén, 8-10 héttel a V1 után CCC esetén).
A PCL-C az Amerikai Pszichiátriai Társaság mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve (DSM-IV) PTSD-tünetek B, C és D kritériumait méri a civilekkel kapcsolatos traumatikus élettapasztalatok alapján. Tizenhét tételt értékelnek a Likert-skálán, 17 és 85 közötti összetett pontszámmal. A 44 vagy magasabb pontszám korrelál a polgári eredetű PTSD valószínűségével.
Kiindulási állapot a V3-hoz (4-6 héttel a beavatkozás befejezése után HCC esetén, 8-10 héttel a V1 után CCC esetén).
Változás az észlelt stressz skálájában (PSS)
Időkeret: Kiindulási állapot a V3-hoz (4-6 héttel a beavatkozás befejezése után HCC esetén, 8-10 héttel a V1 után CCC esetén).
A PSS egy tíz elemből álló pszichológiai műszer a stressz észlelésének mérésére. Ez annak mértéke, hogy az élethelyzeteket milyen mértékben értékelik stresszesnek. A pontszámok 0 és 40 között mozognak. Az alacsonyabb pontszám az észlelt stressz alacsonyabb szintjét jelenti.
Kiindulási állapot a V3-hoz (4-6 héttel a beavatkozás befejezése után HCC esetén, 8-10 héttel a V1 után CCC esetén).
Változás a nemzetközi fizikai aktivitás kérdőívében (IPAQ-SF)
Időkeret: Kiindulási állapot a V3-hoz (4-6 héttel a beavatkozás befejezése után HCC esetén, 8-10 héttel a V1 után CCC esetén).
Ez egy négy elemből álló kérdőív, amely az elmúlt 7 nap fizikai aktivitásáról kérdez rá. A rendszer kiszámítja a pontszámokat, és alacsony, közepes vagy magas kategóriába sorolja. A magasabb pontszám több fizikai aktivitást jelent. Az eredményeknél a kategóriákat nem lehetett bemutatni, ezért ezeket a következőképpen kódoltuk: 1=alacsony, 2=közepes és 3=magas.
Kiindulási állapot a V3-hoz (4-6 héttel a beavatkozás befejezése után HCC esetén, 8-10 héttel a V1 után CCC esetén).
Változás a HIRREM fizikai aktivitással kapcsolatos elégedettségi kérdésekben
Időkeret: Kiindulási állapot a V3-hoz (4-6 héttel a beavatkozás befejezése után HCC esetén, 8-10 héttel a V1 után CCC esetén).
Ez egy négy elemből álló kérdőív, amely a résztvevők fizikai aktivitásukkal való elégedettségének szintjét kérdezi. Az egyes kérdésekre adott válaszok 0-6-ig terjednek, így a pontszámok 0-24-ig terjednek. A magasabb pontszámok magasabb elégedettségi szintet jeleznek.
Kiindulási állapot a V3-hoz (4-6 héttel a beavatkozás befejezése után HCC esetén, 8-10 héttel a V1 után CCC esetén).
Változás az életminőség skálájában (QOLS)
Időkeret: Kiindulási állapot a V3-hoz (4-6 héttel a beavatkozás befejezése után HCC esetén, 8-10 héttel a V1 után CCC esetén).
A QOLS) egy 16 tételes skála, amelyet a krónikus betegségben szenvedő betegeknél használt 15 tételes skála helyett módosítottak. A témák a mindennapi élet különböző összetevőit tartalmazzák, mint például a kapcsolatok, a közösségi szerepvállalás, a személyes kiteljesedés és a kikapcsolódás. Minden elemet 1-től 7-ig skáláznak, és egy összegzett pontszámot számítanak ki, amely az élettel való elégedettség magasabb szintjét jelzi (16-112).
Kiindulási állapot a V3-hoz (4-6 héttel a beavatkozás befejezése után HCC esetén, 8-10 héttel a V1 után CCC esetén).
Változás a Drop Stick reakcióidőben
Időkeret: Kiindulási állapot a V3-hoz (4-6 héttel a beavatkozás befejezése után HCC esetén, 8-10 héttel a V1 után CCC esetén).
A reakciótesztet egy csepppálcás, klinikai reakcióidő-mérő készülékkel értékelik. A készüléket az alany hüvelyk- és mutatóujja közé kell helyezni, és a visszaszámlálás során véletlenszerűen elengedik. Az alany elkapja a készüléket, és a megtett távolságot (cm) reakcióvá alakítja át. Két gyakorlati próbát követően a résztvevők nyolc próbát hajtanak végre, és kiszámítják az átlagos távolságértéket. Ez megismétlődik egy második, 8 próbából álló sorozattal később, a beiratkozási látogatás során, és a második kísérlettől való átlagos távolságérték lesz az alapérték. A második kísérletsorozattól mért átlagos távolságot használjuk alapértékként, hogy elkerüljük a tanulási hatás hatását ebben a tesztben. A nyomon követési adatgyűjtések során csak egy kísérletsorozatot használunk összehasonlításra. Az alacsonyabb átlag gyorsabb reakcióidőt jelez.
Kiindulási állapot a V3-hoz (4-6 héttel a beavatkozás befejezése után HCC esetén, 8-10 héttel a V1 után CCC esetén).
Változás a markolat erősségében
Időkeret: Kiindulási állapot a V3-hoz (4-6 héttel a beavatkozás befejezése után HCC esetén, 8-10 héttel a V1 után CCC esetén).
A tapadási szilárdságot hidraulikus kézi dinamométerrel (Baseline Hydraulic Hand Dynamometer) kell értékelni. A résztvevők mindkét kezükben háromszor szorítják meg a dinamométert. Az egyes leosztások pontszámait külön átlagoljuk. A magasabb pontszám erősebb tapadási erőt jelez.
Kiindulási állapot a V3-hoz (4-6 héttel a beavatkozás befejezése után HCC esetén, 8-10 héttel a V1 után CCC esetén).

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alkoholfogyasztás szűrésében (C audit)
Időkeret: Kiindulási állapot a V3-hoz (4-6 héttel a beavatkozás befejezése után HCC esetén, 8-10 héttel a V1 után CCC esetén).
Az AUDIT-C egy rövid, 3 tételből álló alkoholszűrés a veszélyes ivók vagy az aktív alkoholfogyasztás zavaraira. Ez az intézkedés 3 kérdésből áll az egyén alkoholfogyasztásának felmérésére. Minden kérdésre öt lehetséges válasz van 0-tól 4-ig, a teljes pontszám 0-12-ig terjed. A nőknél elért három vagy több, a férfiaknál a négy vagy több pontszám veszélyes alkoholfogyasztásra vagy aktív alkoholfogyasztási zavarokra utal.
Kiindulási állapot a V3-hoz (4-6 héttel a beavatkozás befejezése után HCC esetén, 8-10 héttel a V1 után CCC esetén).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00047477

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel