Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HIRREM for stadium 1 primær hypertensjon (HIRREM)

28. mars 2023 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Høyoppløselig, relasjonell, resonansbasert, elektroencefalisk speiling (HIRREM) for stadium 1 primær hypertensjon

Hensikten med denne studien er å fastslå at effekten av en intervensjon kalt høyoppløselig, relasjonell, resonansbasert, elektroencefalisk speiling (HIRREM), på stadium 1 primær hypertensjon (systolisk BP 130-139 og/eller diastolisk BP 80-89 ).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne forskningsstudien er å bestemme effekten av en teknikk kalt høyoppløselig, relasjonell, resonansbasert, elektroencefalisk speiling (HIRREM®), for hypertensjon. HIRREM bruker hodebunnssensorer for å overvåke hjernens elektriske aktivitet, og dataprogramvarealgoritmer oversetter utvalgte hjernefrekvenser til hørbare toner i sanntid. Disse tonene reflekteres tilbake til deltakerne via øreplugger på så lite som fire til åtte millisekunder, og gir hjernen en mulighet for selvjustering av dets elektriske mønster.

Denne studien vil sammenligne akustisk stimulering knyttet til hjernebølgeaktivitet (HIRREM, sammen med fortsatt gjeldende omsorg, HCC), med fortsatt pågående klinisk omsorg alene (CCC). Begge gruppene vil fortsette sin andre nåværende behandling gjennom, inkludert ikke-farmakologiske og livsstilsmodifiserende terapier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Department of Neurology, Wake Forest School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne, 18 år og oppover
  • Systolisk BP varierer fra 130-139 mmHg og/eller diastolisk BP som varierer fra 80-89 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i stand til, uvillig eller inkompetent til å gi informert samtykke
  • Fysisk ute av stand til å komme på studiebesøkene, eller sitte komfortabelt i en stol i opptil to timer av gangen
  • Vekten er over stolgrensen (285 pund)
  • Kjent aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom
  • Kardiovaskulær risikoscore på ≥ 10 % (per http://tools.acc.org/ASCVD-Risk-Estimator-Plus/#!/calculate/estimate/)
  • Tidligere diagnose av stadium 2 hypertensjon
  • Pågående behov for behandling av hypertensjon med medisiner
  • Kjent anfallsforstyrrelse
  • Kjent eller forventet graviditet
  • Alvorlig hørselshemming (fordi forsøkspersonen vil bruke hodetelefoner under intervensjonene)
  • Pågående behov for behandling med opiat-, benzodiazepin- eller antipsykotiske medisiner, antidepressive medisiner som SSRI, SNRI eller trisykliske, og søvnmedisiner som zolpidem eller eszopiklon
  • Forventet og pågående bruk av rusmidler, alkohol eller energidrikker
  • Pågående behov for behandling med thyreoideamedisiner
  • Er registrert i en annen forskningsstudie som inkluderer en aktiv intervensjon
  • Har tidligere mottatt brainwave optimization (BWO), brukt en B2 eller B2v2 bærbar enhet, eller tidligere deltatt i en HIRREM forskningsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: HIRREM
Høyoppløselig, relasjonell, resonansbasert, elektroencefalisk speiling (HIRREM) er en ny, ikke-invasiv, lukket sløyfe, hjernebølgespeiling, akustisk stimulering nevroteknologi for å støtte avslapning og autokalibrering av nevrale oscillasjoner, ved å bruke auditive toner for å reflektere hjernefrekvenser i nær sanntid.
Enhet: HIRREM
Teknologi
Andre navn:
  • Høyoppløselig, relasjonell, resonansbasert, elektroencefalisk speiling
  • Hjernebølgeoptimalisering
Annen: Fortsatt nåværende omsorg
Fortsett deres nåværende kliniske behandling.
Annen: Fortsatt nåværende omsorg
Deltakerne vil fortsette sin nåværende omsorg.
Enhet: HIRREM
Teknologi
Andre navn:
  • Høyoppløselig, relasjonell, resonansbasert, elektroencefalisk speiling
  • Hjernebølgeoptimalisering
Annen: Fortsatt nåværende omsorg
Fortsett deres nåværende kliniske behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i blodtrykk, målt av en automatisert oscillometrisk blodtrykksenhet.
Tidsramme: Baseline til V3 (4-6 uker etter fullført intervensjon for HCC, 8-10 uker etter V1 for CCC).
BP vil bli oppnådd i venstre arm, med deltakeren sittende komfortabelt, og venstre arm hviler på et skrivebord/bord. Tre prøver vil bli innhentet og de to siste gjennomsnittet for å få verdien som skal brukes som avlesning. Primært resultat vil være ved V3 (4-6 uker etter siste økt).
Baseline til V3 (4-6 uker etter fullført intervensjon for HCC, 8-10 uker etter V1 for CCC).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hjertefrekvensvariabilitet (SDNN)
Tidsramme: Baseline til V3 (4-6 uker etter fullført intervensjon for HCC, 8-10 uker etter V1 for CCC).
Hjertefrekvensvariabilitet måles i tidsdomenet som standardavvik for slag-til-slag-intervall
Baseline til V3 (4-6 uker etter fullført intervensjon for HCC, 8-10 uker etter V1 for CCC).
Endring i Baroreflex Sensitivitet
Tidsramme: Baseline til V3 (4-6 uker etter fullført intervensjon for HCC, 8-10 uker etter V1 for CCC).
Blodtrykk og hjertefrekvens hentes fra 10 minutters registreringer av ikke-invasive målinger av arterielt fingertrykk og EKG med deltakerne stille og liggende. Systolisk BP og slag til slag, RR-intervallfiler generert via datainnsamlingssystemet ved 1000 Hz, analyseres ved hjelp av Nevrokard BRS-programvare. Analyse er utført på den første komplette 5-minutters epoken. Effektspektrale tettheter av systolisk blodtrykk (SBP) og R-R intervall (RRI) oscillasjoner beregnes av 512 poeng Fast Fourier Transform (FFT) og integrert over spesifiserte frekvensområder (HF: 0,15-0,4 Hz). Kvadratroten av forholdet mellom RRI-er og SBP-krefter beregnes for å beregne HF-alfa-indekser, som gjenspeiler BRS. Programvaren skanner RRI- og SBP-postene, identifiserer sekvenser og beregner lineær korrelasjon mellom RRI og SBP for hver sekvens. Et mål på sekvens BRS beregnes deretter som sekvens ALL.
Baseline til V3 (4-6 uker etter fullført intervensjon for HCC, 8-10 uker etter V1 for CCC).
Endring i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline til V3 (4-6 uker etter fullført intervensjon for HCC, 8-10 uker etter V1 for CCC).
Alvorlighetsgraden av søvnløshetssymptomer måles ved hjelp av ISI ved hvert besøk til datainnsamling. ISI er et mål på 7 spørsmål, med svar fra 0-4 for hvert spørsmål, som gir poeng fra 0-28. Høyere score indikerer styrken av søvnløshetens alvorlighetsgrad.
Baseline til V3 (4-6 uker etter fullført intervensjon for HCC, 8-10 uker etter V1 for CCC).
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline til V3 (4-6 uker etter fullført intervensjon for HCC, 8-10 uker etter V1 for CCC).
PSQI er en beholdning på 19 varer som vurderer søvnkvaliteten over et 1-måneders tidsintervall. Elementene er vektet på en 0-3 intervallskala. En global PSQI-score beregnes ved å summere de syv komponentskårene, og gir en totalscore som varierer fra 0 til 21, der lavere skåre angir en sunnere søvnkvalitet.
Baseline til V3 (4-6 uker etter fullført intervensjon for HCC, 8-10 uker etter V1 for CCC).
Endring i Epworth Sleepiness Score (ESS)
Tidsramme: Baseline til V3 (4-6 uker etter fullført intervensjon for HCC, 8-10 uker etter V1 for CCC).
ESS måler en persons generelle nivå av søvnighet på dagtid, eller deres gjennomsnittlige søvntilbøyelighet i dagliglivet. Det enkle spørreskjemaet er basert på retrospektive rapporter om sannsynligheten for å døse eller sovne i en rekke forskjellige situasjoner. Vurdert på en 4-punkts skala (0-3), evaluerer den deres vanlige sjanser for å døse eller sovne mens de er engasjert i åtte forskjellige aktiviteter. ESS-poengsummen (summen av 8 elementpoeng, 0-3) kan variere fra 0 til 24. Lavere skåre indikerer et lavere nivå av søvnighet på dagtid.
Baseline til V3 (4-6 uker etter fullført intervensjon for HCC, 8-10 uker etter V1 for CCC).
Endring i Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: Baseline til V3 (4-6 uker etter fullført intervensjon for HCC, 8-10 uker etter V1 for CCC).
CES-D er en 20-elements undersøkelse som vurderer affektiv depressiv symptomatologi for å screene for risiko for depresjon. Poeng varierer fra 0-60, med en poengsum på 16 som vanligvis brukes som et klinisk relevant grensesnitt. Høyere skårer indikerer tilstedeværelsen av mer symptomatologi.
Baseline til V3 (4-6 uker etter fullført intervensjon for HCC, 8-10 uker etter V1 for CCC).
Endring i generalisert angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline til V3 (4-6 uker etter fullført intervensjon for HCC, 8-10 uker etter V1 for CCC).
GAD-7 er et screeningverktøy med syv elementer for angst som er mye brukt i primærhelsetjenesten. Resultatene varierer fra 0-21. En lavere poengsum betyr et lavere nivå av angst.
Baseline til V3 (4-6 uker etter fullført intervensjon for HCC, 8-10 uker etter V1 for CCC).
Endring i PTSD-sjekkliste for sivile (PCL-C)
Tidsramme: Baseline til V3 (4-6 uker etter fullført intervensjon for HCC, 8-10 uker etter V1 for CCC).
PCL-C måler American Psychiatric Associations diagnostiske og statistiske manual for psykiske lidelser (DSM-IV) Kriterier B, C og D for PTSD-symptomer basert på traumatisk livserfaring relatert til sivile. Sytten elementer er vurdert på en Likert-skala med en sammensatt poengsum fra 17 til 85. En poengsum på 44 eller høyere korrelerer med sannsynligheten for sivilrelatert PTSD.
Baseline til V3 (4-6 uker etter fullført intervensjon for HCC, 8-10 uker etter V1 for CCC).
Endring i oppfattet stressskala (PSS)
Tidsramme: Baseline til V3 (4-6 uker etter fullført intervensjon for HCC, 8-10 uker etter V1 for CCC).
PSS er et psykologisk instrument med ti elementer for å måle oppfatningen av stress. Det er et mål på i hvilken grad situasjoner i ens liv blir vurdert som stressende. Resultatene varierer fra 0-40. En lavere poengsum betyr et lavere nivå av opplevd stress.
Baseline til V3 (4-6 uker etter fullført intervensjon for HCC, 8-10 uker etter V1 for CCC).
Endring i International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF)
Tidsramme: Baseline til V3 (4-6 uker etter fullført intervensjon for HCC, 8-10 uker etter V1 for CCC).
Dette er et spørreskjema med fire elementer som spør om fysisk aktivitet de siste 7 dagene. Poeng beregnes og kategoriseres som lav, moderat eller høy. En høyere poengsum betyr mer fysisk aktivitet. For resultater kunne ikke kategorier presenteres, så de ble kodet som: 1 = lav, 2 = moderat og 3 = høy.
Baseline til V3 (4-6 uker etter fullført intervensjon for HCC, 8-10 uker etter V1 for CCC).
Endring i HIRREM Spørsmål om tilfredshet med fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline til V3 (4-6 uker etter fullført intervensjon for HCC, 8-10 uker etter V1 for CCC).
Dette er et spørreskjema med fire elementer som spør om deltakernes grad av tilfredshet med deres fysiske aktivitet. Svarene varierer fra 0-6 for hvert spørsmål, og gir poeng fra 0-24. Høyere skårer indikerer et høyere nivå av tilfredshet.
Baseline til V3 (4-6 uker etter fullført intervensjon for HCC, 8-10 uker etter V1 for CCC).
Endring i livskvalitetsskala (QOLS)
Tidsramme: Baseline til V3 (4-6 uker etter fullført intervensjon for HCC, 8-10 uker etter V1 for CCC).
QOLS ) er en 16-elements skala som ble modifisert fra en 15-element-skala brukt hos pasienter med kronisk sykdom. Emner inkluderer ulike komponenter i dagliglivet som relasjoner, samfunnsengasjement, personlig oppfyllelse og rekreasjon. Hvert element skaleres fra 1 til 7 og en sumscore beregnes for å representere høyere nivåer av tilfredshet i livet (intervallet er 16-112).
Baseline til V3 (4-6 uker etter fullført intervensjon for HCC, 8-10 uker etter V1 for CCC).
Endring i Drop Stick-reaksjonstid
Tidsramme: Baseline til V3 (4-6 uker etter fullført intervensjon for HCC, 8-10 uker etter V1 for CCC).
Reaksjonstesting vil bli evaluert av et drop-stick, klinisk reaksjonstidsapparat. Apparatet plasseres mellom tommelen og pekefingeren til forsøkspersonen og frigjøres på et tilfeldig tidspunkt under en nedtelling. Personen fanger opp apparatet og avstanden som faller (cm) konverteres til reaksjon. Etter to praksisforsøk utfører deltakerne åtte forsøk, og en gjennomsnittlig avstandsverdi beregnes. Dette gjentas med et andre sett med 8 forsøk senere under påmeldingsbesøket, og gjennomsnittlig avstandsverdi fra den andre prøven vil bli brukt som grunnverdi. Bruk av gjennomsnittlig avstand fra det andre settet med forsøk vil bli brukt som grunnlinjeverdi for å unngå virkningen av læringseffekten for denne testen. Kun ett sett med forsøk vil bli brukt for sammenligning ved oppfølging av datainnsamlinger. Et lavere gjennomsnitt indikerer en raskere reaksjonstid.
Baseline til V3 (4-6 uker etter fullført intervensjon for HCC, 8-10 uker etter V1 for CCC).
Endring i grepsstyrke
Tidsramme: Baseline til V3 (4-6 uker etter fullført intervensjon for HCC, 8-10 uker etter V1 for CCC).
Grepstyrken vil bli evaluert ved hjelp av et hydraulisk hånddynamometer (Baseline Hydraulic Hand Dynamometer). Deltakerne vil klemme dynamometeret tre ganger i hver hånd. Poengsummene fra hver hånd beregnes separat. En høyere poengsum indikerer sterkere grepstyrke.
Baseline til V3 (4-6 uker etter fullført intervensjon for HCC, 8-10 uker etter V1 for CCC).

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i screening av alkoholinntak (Audit-C)
Tidsramme: Baseline til V3 (4-6 uker etter fullført intervensjon for HCC, 8-10 uker etter V1 for CCC).
AUDIT-C er en kort, 3-delt alkoholscreening for farlige drikkere eller forstyrrelser i aktiv alkoholbruk. Dette tiltaket består av 3 spørsmål for å vurdere en persons alkoholbruk. Hvert spørsmål har fem mulige svar fra 0-4 med en total poengskala på 0-12. En total poengsum på tre eller mer hos kvinner og en poengsum på fire eller mer hos menn tyder på farlig drikking eller aktiv alkoholbruk.
Baseline til V3 (4-6 uker etter fullført intervensjon for HCC, 8-10 uker etter V1 for CCC).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

13. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

13. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2023

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00047477

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIRREM

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere