ステージ 1 の原発性高血圧症に対する HIRREM (HIRREM)
2023年3月28日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
ステージ 1 の原発性高血圧症に対する高解像度、リレーショナル、共鳴ベース、脳波ミラーリング (HIRREM)
この研究の目的は、ステージ 1 原発性高血圧症 (収縮期血圧 130-139、および/または拡張期血圧 80-89) に対する、高解像度、リレーショナル、共鳴ベース、脳波ミラーリング (HIRREM) と呼ばれる介入の効果を判断することです。 ）。
調査の概要
詳細な説明
この調査研究の目的は、高血圧に対する高解像度、リレーショナル、共鳴ベース、脳波ミラーリング (HIRREM®) と呼ばれる技術の効果を判断することです。 HIRREM は頭皮センサーを使用して脳の電気的活動を監視し、コンピューター ソフトウェア アルゴリズムが選択された脳の周波数をリアルタイムで可聴音に変換します。 これらのトーンは、わずか 4 ～ 8 ミリ秒でイヤホンを介して参加者に反射され、脳に電気パターンの自己調整の機会を提供します。
この研究では、脳波活動に関連する音響刺激 (HIRREM、継続的な現在のケア、HCC) と継続的な現在の臨床ケアのみ (CCC) を比較します。 どちらのグループも、非薬理学的療法やライフスタイル修正療法など、現在の他のケアを継続します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Department of Neurology, Wake Forest School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 大人、18歳以上
- 130-139mmHgの範囲の収縮期血圧および/または80-89mmHgの範囲の拡張期血圧
除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供できない、望まない、または能力がない
- 物理的に研究訪問に来ることができない、または一度に最大2時間椅子に快適に座ることができない
- 体重が椅子の制限を超えています (285 ポンド)
- -既知のアテローム性動脈硬化性心血管疾患
- -10％以上の心血管リスクスコア（http://tools.acc.org/ASCVD-Risk-Estimator-Plus/#!/calculate/estimate/による）
- -ステージ2高血圧の事前診断
- 投薬による高血圧治療の継続的な必要性
- 既知の発作性障害
- 既知または予想される妊娠
- 重度の聴覚障害（被験者は介入中にヘッドフォンを使用するため）
- アヘン剤、ベンゾジアゼピン、または抗精神病薬、SSRI、SNRI、または三環系などの抗うつ薬、およびゾルピデムまたはエスゾピクロンなどの睡眠薬による治療の継続的な必要性
- レクリエーショナル ドラッグ、アルコール、またはエネルギー ドリンクの使用が予測され、継続的に使用されている
- -甲状腺薬による治療の継続的な必要性
- 積極的な介入を含む別の調査研究に登録されている
- 以前に脳波最適化 (BWO) を受けたことがある、B2 または B2v2 ウェアラブル デバイスを使用したことがある、または以前に HIRREM 研究に参加したことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ハイレム
高解像度、リレーショナル、共鳴ベース、脳波ミラーリング (HIRREM) は、新しい、非侵襲的、閉ループ、脳波ミラーリング、音響刺激ニューロテクノロジーであり、神経振動の緩和と自動調整をサポートし、聴覚トーンを使用して脳の周波数を反映します。ほぼリアルタイム。
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テクノロジー
他の名前：
現在の臨床ケアを継続します。
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他の：現在のケアの継続
参加者は現在のケアを継続します。
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テクノロジー
他の名前：
現在の臨床ケアを継続します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自動オシロメトリック血圧装置によって測定された、血圧のベースラインからの変化。
時間枠：V3 のベースライン (HCC の場合は介入完了後 4 ～ 6 週間、CCC の場合は V1 の 8 ～ 10 週間後)。
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BP は、参加者が快適に座って左腕で取得され、左腕は机/テーブルに置かれます。
3 つのサンプルが取得され、最後の 2 つのサンプルが平均化されて、読み取り値として使用される値が取得されます。
一次結果はV3（最終セッションの4〜6週間後）になります。
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V3 のベースライン (HCC の場合は介入完了後 4 ～ 6 週間、CCC の場合は V1 の 8 ～ 10 週間後)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍変動の変化 (SDNN)
時間枠：V3 のベースライン (HCC の場合は介入完了後 4 ～ 6 週間、CCC の場合は V1 の 8 ～ 10 週間後)。
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心拍変動は、拍動間隔の標準偏差として時間領域で測定されます
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V3 のベースライン (HCC の場合は介入完了後 4 ～ 6 週間、CCC の場合は V1 の 8 ～ 10 週間後)。
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圧反射感度の変化
時間枠：V3 のベースライン (HCC の場合は介入完了後 4 ～ 6 週間、CCC の場合は V1 の 8 ～ 10 週間後)。
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血圧と心拍数は、静かに仰臥位で横たわる参加者による非侵襲的な指の動脈圧測定と ECG の 10 分間の記録から取得されます。
Nevrokard BRS ソフトウェアを使用して、1000 Hz でデータ収集システムを介して生成された収縮期 BP およびビート ツー ビート、RR 間隔ファイルを分析します。
分析は、最初の完全な 5 分間のエポックで実行されます。
収縮期血圧 (SBP) および R-R 間隔 (RRI) 振動のパワー スペクトル密度は、512 ポイントの高速フーリエ変換 (FFT) によって計算され、指定された周波数範囲 (HF: 0.15-0.4
ヘルツ）。
RRI と SBP の電力比の平方根を計算して、BRS を反映する HF アルファ インデックスを計算します。
ソフトウェアは、RRI および SBP レコードをスキャンし、シーケンスを識別し、各シーケンスの RRI と SBP の間の線形相関を計算します。
次に、シーケンス BRS の測定値がシーケンス ALL として計算されます。
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V3 のベースライン (HCC の場合は介入完了後 4 ～ 6 週間、CCC の場合は V1 の 8 ～ 10 週間後)。
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不眠症重症度指数（ISI）の変化
時間枠：V3 のベースライン (HCC の場合は介入完了後 4 ～ 6 週間、CCC の場合は V1 の 8 ～ 10 週間後)。
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不眠症の症状の重症度は、データ収集の訪問ごとに ISI を使用して測定されます。
ISI は 7 つの質問の尺度であり、各質問に対して 0 ～ 4 の回答があり、0 ～ 28 の範囲のスコアが得られます。
スコアが高いほど、不眠症の重症度の強さを示します。
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V3 のベースライン (HCC の場合は介入完了後 4 ～ 6 週間、CCC の場合は V1 の 8 ～ 10 週間後)。
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ピッツバーグの睡眠の質指数 (PSQI) の変化
時間枠：V3 のベースライン (HCC の場合は介入完了後 4 ～ 6 週間、CCC の場合は V1 の 8 ～ 10 週間後)。
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PSQI は、1 か月の間隔で睡眠の質を評価する 19 項目のインベントリです。
項目は 0 ～ 3 の間隔スケールで重み付けされます。
グローバル PSQI スコアは、7 つのコンポーネント スコアを合計して計算され、0 から 21 の範囲の総合スコアを提供します。スコアが低いほど、睡眠の質がより健康的であることを示します。
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V3 のベースライン (HCC の場合は介入完了後 4 ～ 6 週間、CCC の場合は V1 の 8 ～ 10 週間後)。
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エプワース眠気スコア（ESS）の変化
時間枠：V3 のベースライン (HCC の場合は介入完了後 4 ～ 6 週間、CCC の場合は V1 の 8 ～ 10 週間後)。
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ESS は、人の一般的な日中の眠気のレベル、または日常生活における平均的な睡眠傾向を測定します。
簡単なアンケートは、さまざまな状況で居眠りや居眠りをする可能性に関する回顧的報告に基づいています。
4 段階 (0 ～ 3) で評価され、8 つの異なる活動を行っているときに居眠りや眠りにつく可能性を評価します。
ESS スコア (0 ～ 3 の 8 つのアイテム スコアの合計) は、0 ～ 24 の範囲です。
スコアが低いほど、日中の眠気のレベルが低いことを示します。
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V3 のベースライン (HCC の場合は介入完了後 4 ～ 6 週間、CCC の場合は V1 の 8 ～ 10 週間後)。
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疫学研究センターのうつ病スケール (CES-D) の変更
時間枠：V3 のベースライン (HCC の場合は介入完了後 4 ～ 6 週間、CCC の場合は V1 の 8 ～ 10 週間後)。
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CES-D は、うつ病のリスクをスクリーニングするために情緒的抑うつ症状を評価する 20 項目の調査です。
スコアの範囲は 0 ～ 60 で、臨床的に関連するカットオフとして一般的に使用されるスコアは 16 です。
スコアが高いほど、より多くの症状が存在することを示します。
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V3 のベースライン (HCC の場合は介入完了後 4 ～ 6 週間、CCC の場合は V1 の 8 ～ 10 週間後)。
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全般性不安障害-7（GAD-7）の変化
時間枠：V3 のベースライン (HCC の場合は介入完了後 4 ～ 6 週間、CCC の場合は V1 の 8 ～ 10 週間後)。
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GAD-7 は、プライマリ ケアで広く使用されている不安の 7 項目のスクリーニング ツールです。
スコアの範囲は 0 ～ 21 です。
スコアが低いほど、不安のレベルが低いことを示します。
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V3 のベースライン (HCC の場合は介入完了後 4 ～ 6 週間、CCC の場合は V1 の 8 ～ 10 週間後)。
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民間人向けの PTSD チェックリスト (PCL-C) の変更
時間枠：V3 のベースライン (HCC の場合は介入完了後 4 ～ 6 週間、CCC の場合は V1 の 8 ～ 10 週間後)。
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PCL-C は、米国精神医学会の精神障害の診断および統計マニュアル (DSM-IV) の PTSD 症状の基準 B、C、および D を、民間人に関連するトラウマ的な生活経験に基づいて測定します。
17 項目がリッカート尺度で評価され、複合スコア範囲は 17 から 85 です。
44 以上のスコアは、民間関連の PTSD の可能性と相関しています。
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V3 のベースライン (HCC の場合は介入完了後 4 ～ 6 週間、CCC の場合は V1 の 8 ～ 10 週間後)。
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知覚ストレス尺度（PSS）の変化
時間枠：V3 のベースライン (HCC の場合は介入完了後 4 ～ 6 週間、CCC の場合は V1 の 8 ～ 10 週間後)。
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PSS は、ストレスの知覚を測定するための 10 項目の心理的手段です。
これは、人生における状況がストレスに満ちていると評価される程度の尺度です。
スコアの範囲は 0 ～ 40 です。
スコアが低いほど、知覚されるストレスのレベルが低いことを示します。
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V3 のベースライン (HCC の場合は介入完了後 4 ～ 6 週間、CCC の場合は V1 の 8 ～ 10 週間後)。
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国際身体活動アンケート（IPAQ-SF）の変更
時間枠：V3 のベースライン (HCC の場合は介入完了後 4 ～ 6 週間、CCC の場合は V1 の 8 ～ 10 週間後)。
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これは、過去 7 日間の身体活動について尋ねる 4 項目のアンケートです。
スコアが計算され、低、中、高に分類されます。
スコアが高いほど、身体活動が多いことを示します。
結果については、カテゴリーを提示できなかったため、1=低、2=中、3=高としてコード化されました。
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V3 のベースライン (HCC の場合は介入完了後 4 ～ 6 週間、CCC の場合は V1 の 8 ～ 10 週間後)。
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HIRREM 身体活動満足度質問の変化
時間枠：V3 のベースライン (HCC の場合は介入完了後 4 ～ 6 週間、CCC の場合は V1 の 8 ～ 10 週間後)。
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これは、参加者の身体活動に対する満足度を尋ねる 4 項目のアンケートです。
各質問の回答範囲は 0 ～ 6 で、スコアは 0 ～ 24 の範囲です。
スコアが高いほど、満足度が高いことを示します。
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V3 のベースライン (HCC の場合は介入完了後 4 ～ 6 週間、CCC の場合は V1 の 8 ～ 10 週間後)。
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生活の質の変化 (QOLS)
時間枠：V3 のベースライン (HCC の場合は介入完了後 4 ～ 6 週間、CCC の場合は V1 の 8 ～ 10 週間後)。
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QOLS ）は、慢性疾患患者で使用されている 15 項目の尺度を修正した 16 項目の尺度です。
トピックには、人間関係、コミュニティへの関与、個人的な充足、レクリエーションなど、日常生活のさまざまな要素が含まれます。
各項目は 1 から 7 までスケールされ、合計スコアが計算されて、生活の満足度がより高いレベル (範囲は 16 から 112) を表します。
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V3 のベースライン (HCC の場合は介入完了後 4 ～ 6 週間、CCC の場合は V1 の 8 ～ 10 週間後)。
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ドロップスティック反応時間の変化
時間枠：V3 のベースライン (HCC の場合は介入完了後 4 ～ 6 週間、CCC の場合は V1 の 8 ～ 10 週間後)。
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反応試験は、ドロップスティックの臨床反応時間装置によって評価されます。
装置は被験者の親指と人差し指の間に置かれ、カウントダウン中のランダムな時間に解放されます。
被験者が装置をつかみ、落下した距離 (cm) が反応に変換されます。
2 回の練習試験に続いて、参加者は 8 回の試験を行い、平均距離値が計算されます。
これは、登録訪問中に後で 8 つの試行の 2 番目のセットで繰り返され、2 番目の試行からの平均距離値がベースライン値として使用されます。
このテストの学習効果の影響を避けるために、2 番目の一連の試行からの平均距離をベースライン値として使用します。
フォローアップデータ収集での比較には、1セットの試験のみが使用されます。
平均が低いほど、反応時間が速いことを示します。
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V3 のベースライン (HCC の場合は介入完了後 4 ～ 6 週間、CCC の場合は V1 の 8 ～ 10 週間後)。
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握力の変化
時間枠：V3 のベースライン (HCC の場合は介入完了後 4 ～ 6 週間、CCC の場合は V1 の 8 ～ 10 週間後)。
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握力は、油圧式ハンドダイナモメーター (Baseline Hydraulic Hand Dynamometer) を使用して評価されます。
参加者はダイナモメーターを両手で 3 回握ります。
各ハンドのスコアは個別に平均化されます。
スコアが高いほど、握力が強いことを示します。
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V3 のベースライン (HCC の場合は介入完了後 4 ～ 6 週間、CCC の場合は V1 の 8 ～ 10 週間後)。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルコール摂取スクリーニング（Audit-C）の変更
時間枠：V3 のベースライン (HCC の場合は介入完了後 4 ～ 6 週間、CCC の場合は V1 の 8 ～ 10 週間後)。
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AUDIT-C は、危険な飲酒者または活動的なアルコール使用障害のための短い 3 項目のアルコール スクリーニングです。
この尺度は、個人のアルコール使用を評価するための 3 つの質問で構成されています。
各質問には 0 ～ 4 の範囲の 5 つの可能な回答があり、合計スコア スケールは 0 ～ 12 です。
女性で 3 点以上、男性で 4 点以上の合計スコアは、危険な飲酒または積極的なアルコール使用障害を示唆しています。
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V3 のベースライン (HCC の場合は介入完了後 4 ～ 6 週間、CCC の場合は V1 の 8 ～ 10 週間後)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月8日
一次修了 (実際)
2020年11月13日
研究の完了 (実際)
2020年11月13日
試験登録日
最初に提出
2018年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月20日
最初の投稿 (実際)
2018年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月28日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ハイレムの臨床試験
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Brain State Technologies, LLCUniformed Services University of the Health Sciences; Womack Army Medical Center積極的、募集していない