Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HIRREM dla nadciśnienia pierwotnego stopnia 1 (HIRREM)

28 marca 2023 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Wysokorozdzielcze, relacyjne, oparte na rezonansie odbicie elektroencefaliczne (HIRREM) dla pierwotnego nadciśnienia tętniczego stopnia 1

Celem tego badania jest określenie, czy wpływ interwencji zwanej relacyjnym odbiciem elektroencefalicznym w wysokiej rozdzielczości (HIRREM) na nadciśnienie pierwotne stopnia 1 (skurczowe BP 130-139 i/lub rozkurczowe BP 80-89 ).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania naukowego jest określenie wpływu techniki zwanej wysokorozdzielczym, relacyjnym, opartym na rezonansie odbiciem elektroencefalicznym (HIRREM®) na nadciśnienie. HIRREM wykorzystuje czujniki skóry głowy do monitorowania aktywności elektrycznej mózgu, a algorytmy oprogramowania komputerowego tłumaczą wybrane częstotliwości mózgu na słyszalne tony w czasie rzeczywistym. Dźwięki te są odbijane z powrotem do uczestników przez wkładki douszne w ciągu zaledwie czterech do ośmiu milisekund, dając mózgowi możliwość samoregulacji swojego wzorca elektrycznego.

To badanie porównuje stymulację akustyczną powiązaną z aktywnością fal mózgowych (HIRREM wraz z kontynuacją bieżącej opieki, HCC) z samą kontynuacją bieżącej opieki klinicznej (CCC). Obie grupy będą przez cały czas kontynuować swoją obecną opiekę, w tym terapie niefarmakologiczne i modyfikujące styl życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Department of Neurology, Wake Forest School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli, w wieku 18 lat i starsi
  • Skurczowe BP w zakresie od 130-139 mmHg i/lub rozkurczowe BP w zakresie od 80-89 mmHg

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność, niechęć lub brak kompetencji do wyrażenia świadomej zgody
  • Fizycznie niezdolny do przybycia na wizyty studyjne lub do wygodnego siedzenia na krześle przez maksymalnie dwie godziny na raz
  • Waga przekracza limit krzesła (285 funtów)
  • Znana miażdżycowa choroba układu krążenia
  • Wynik ryzyka sercowo-naczyniowego ≥ 10% (na http://tools.acc.org/ASCVD-Risk-Estimator-Plus/#!/calculate/estimate/)
  • Wcześniejsze rozpoznanie nadciśnienia tętniczego stopnia 2
  • Ciągła potrzeba leczenia nadciśnienia tętniczego lekami
  • Znane zaburzenie napadowe
  • Znana lub przewidywana ciąża
  • Poważne upośledzenie słuchu (ponieważ badany będzie używał słuchawek podczas interwencji)
  • Stała potrzeba leczenia opiatami, benzodiazepinami lub lekami przeciwpsychotycznymi, lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak SSRI, SNRI lub tricykliczne, oraz lekami nasennymi, takimi jak zolpidem lub eszopiklon
  • Przewidywane i stałe używanie narkotyków rekreacyjnych, alkoholu lub napojów energetycznych
  • Ciągła potrzeba leczenia lekami tarczycowymi
  • Są zapisani do innego badania naukowego, które obejmuje aktywną interwencję
  • Przeszedłeś wcześniej optymalizację fal mózgowych (BWO), korzystałeś z urządzenia do noszenia B2 lub B2v2 lub wcześniej brałeś udział w badaniu badawczym HIRREM

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: HIRREM
Relacyjne, oparte na rezonansie, elektroencefaliczne odbicie lustrzane o wysokiej rozdzielczości (HIRREM) jest nowatorską, nieinwazyjną, zamkniętą pętlą odzwierciedlającą fale mózgowe, neurotechnologią stymulacji akustycznej wspierającą relaksację i autokalibrację oscylacji neuronowych, wykorzystującą tony słuchowe do odzwierciedlenia częstotliwości mózgu w Blisko prawdziwego czasu.
Urządzenie: HIRREM
Technologia
Inne nazwy:
  • Relacyjne, oparte na rezonansie, dublowanie elektroencefaliczne o wysokiej rozdzielczości
  • Optymalizacja fal mózgowych
Inny: Kontynuacja bieżącej opieki
Kontynuuj swoją obecną opiekę kliniczną.
Inny: Kontynuacja bieżącej opieki
Uczestnicy będą kontynuować dotychczasową opiekę.
Urządzenie: HIRREM
Technologia
Inne nazwy:
  • Relacyjne, oparte na rezonansie, dublowanie elektroencefaliczne o wysokiej rozdzielczości
  • Optymalizacja fal mózgowych
Inny: Kontynuacja bieżącej opieki
Kontynuuj swoją obecną opiekę kliniczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona za pomocą automatycznego oscylometrycznego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do V3 (4-6 tygodni po zakończeniu interwencji w przypadku HCC, 8-10 tygodni po V1 w przypadku CCC).
BP zostanie pobrane na lewym ramieniu, gdy uczestnik siedzi wygodnie, a lewe ramię spoczywa na biurku/stole. Pobrane zostaną trzy próbki, a dwie ostatnie zostaną uśrednione w celu uzyskania wartości, która zostanie wykorzystana jako odczyt. Główny wynik będzie w V3 (4-6 tygodni po sesji końcowej).
Wartość wyjściowa do V3 (4-6 tygodni po zakończeniu interwencji w przypadku HCC, 8-10 tygodni po V1 w przypadku CCC).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmienności rytmu serca (SDNN)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do V3 (4-6 tygodni po zakończeniu interwencji w przypadku HCC, 8-10 tygodni po V1 w przypadku CCC).
Zmienność rytmu serca jest mierzona w dziedzinie czasu jako odchylenie standardowe interwału między uderzeniami
Wartość wyjściowa do V3 (4-6 tygodni po zakończeniu interwencji w przypadku HCC, 8-10 tygodni po V1 w przypadku CCC).
Zmiana czułości Baroreflex
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do V3 (4-6 tygodni po zakończeniu interwencji w przypadku HCC, 8-10 tygodni po V1 w przypadku CCC).
Ciśnienie krwi i częstość akcji serca uzyskuje się z 10-minutowych zapisów nieinwazyjnych pomiarów ciśnienia tętniczego palców i EKG z uczestnikami leżącymi spokojnie na wznak. Skurczowe BP i pliki odstępów RR od skurczu do skurczu generowane przez system akwizycji danych przy 1000 Hz są analizowane przy użyciu oprogramowania Nevrokard BRS. Analizę przeprowadza się na pierwszej pełnej 5-minutowej epoce. Widmowe gęstości mocy oscylacji skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i odstępu R-R (RRI) są obliczane za pomocą 512 punktów szybkiej transformaty Fouriera (FFT) i całkowane w określonych zakresach częstotliwości (HF: 0,15-0,4 Hz). Pierwiastek kwadratowy stosunku mocy RRI i SBP jest obliczany w celu obliczenia wskaźników alfa HF, które odzwierciedlają BRS. Oprogramowanie skanuje rekordy RRI i SBP, identyfikuje sekwencje i oblicza korelację liniową między RRI i SBP dla każdej sekwencji. Miara sekwencji BRS jest następnie obliczana jako Sekwencja ALL.
Wartość wyjściowa do V3 (4-6 tygodni po zakończeniu interwencji w przypadku HCC, 8-10 tygodni po V1 w przypadku CCC).
Zmiana wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do V3 (4-6 tygodni po zakończeniu interwencji w przypadku HCC, 8-10 tygodni po V1 w przypadku CCC).
Nasilenie objawów bezsenności jest mierzone za pomocą ISI podczas każdej wizyty zbierania danych. ISI to narzędzie składające się z 7 pytań, z odpowiedziami od 0 do 4 na każde pytanie, dające wyniki w zakresie od 0 do 28. Wyższe wyniki wskazują na siłę nasilenia bezsenności.
Wartość wyjściowa do V3 (4-6 tygodni po zakończeniu interwencji w przypadku HCC, 8-10 tygodni po V1 w przypadku CCC).
Zmiana wskaźnika jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do V3 (4-6 tygodni po zakończeniu interwencji w przypadku HCC, 8-10 tygodni po V1 w przypadku CCC).
PSQI to inwentarz składający się z 19 pozycji, który ocenia jakość snu w okresie 1 miesiąca. Pozycje są ważone w skali interwałowej 0-3. Globalny wynik PSQI jest obliczany poprzez zsumowanie siedmiu wyników składowych, dając ogólny wynik w zakresie od 0 do 21, gdzie niższe wyniki oznaczają zdrowszą jakość snu.
Wartość wyjściowa do V3 (4-6 tygodni po zakończeniu interwencji w przypadku HCC, 8-10 tygodni po V1 w przypadku CCC).
Zmiana wyniku oceny senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do V3 (4-6 tygodni po zakończeniu interwencji w przypadku HCC, 8-10 tygodni po V1 w przypadku CCC).
ESS mierzy ogólny poziom senności w ciągu dnia lub średnią skłonność do snu w życiu codziennym. Prosty kwestionariusz opiera się na retrospektywnych raportach dotyczących prawdopodobieństwa drzemki lub zaśnięcia w różnych sytuacjach. Oceniany w 4-stopniowej skali (0-3), ocenia ich zwykłe szanse na drzemkę lub zaśnięcie podczas wykonywania ośmiu różnych czynności. Wynik ESS (suma wyników 8 pozycji, 0-3) może wynosić od 0 do 24. Niższe wyniki oznaczają niższy poziom senności w ciągu dnia.
Wartość wyjściowa do V3 (4-6 tygodni po zakończeniu interwencji w przypadku HCC, 8-10 tygodni po V1 w przypadku CCC).
Zmiana w Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do V3 (4-6 tygodni po zakończeniu interwencji w przypadku HCC, 8-10 tygodni po V1 w przypadku CCC).
CES-D to 20-punktowa ankieta oceniająca symptomatologię depresji afektywnej w celu wykrycia ryzyka depresji. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, z wynikiem 16 powszechnie stosowanym jako klinicznie istotny punkt odcięcia. Wyższe wyniki wskazują na obecność większej liczby symptomatologii.
Wartość wyjściowa do V3 (4-6 tygodni po zakończeniu interwencji w przypadku HCC, 8-10 tygodni po V1 w przypadku CCC).
Zmiana w zespole lęku uogólnionego-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do V3 (4-6 tygodni po zakończeniu interwencji w przypadku HCC, 8-10 tygodni po V1 w przypadku CCC).
GAD-7 to siedmiopunktowe narzędzie przesiewowe do wykrywania lęku, które jest szeroko stosowane w podstawowej opiece zdrowotnej. Wyniki wahają się od 0-21. Niższy wynik oznacza niższy poziom lęku.
Wartość wyjściowa do V3 (4-6 tygodni po zakończeniu interwencji w przypadku HCC, 8-10 tygodni po V1 w przypadku CCC).
Zmiana w liście kontrolnej PTSD dla cywilów (PCL-C)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do V3 (4-6 tygodni po zakończeniu interwencji w przypadku HCC, 8-10 tygodni po V1 w przypadku CCC).
PCL-C mierzy kryteria B, C i D objawów PTSD opracowane przez Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne w podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych (DSM-IV) na podstawie traumatycznych doświadczeń życiowych związanych z cywilami. Siedemnaście pozycji jest ocenianych na skali Likerta z łącznym zakresem wyników od 17 do 85. Wynik 44 lub wyższy koreluje z prawdopodobieństwem wystąpienia zespołu stresu pourazowego pochodzenia cywilnego.
Wartość wyjściowa do V3 (4-6 tygodni po zakończeniu interwencji w przypadku HCC, 8-10 tygodni po V1 w przypadku CCC).
Zmiana w skali postrzeganego stresu (PSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do V3 (4-6 tygodni po zakończeniu interwencji w przypadku HCC, 8-10 tygodni po V1 w przypadku CCC).
PSS jest dziesięciopunktowym narzędziem psychologicznym do pomiaru postrzegania stresu. Jest miarą stopnia, w jakim sytuacje życiowe są oceniane jako stresujące. Wyniki wahają się od 0-40. Niższy wynik oznacza niższy poziom odczuwanego stresu.
Wartość wyjściowa do V3 (4-6 tygodni po zakończeniu interwencji w przypadku HCC, 8-10 tygodni po V1 w przypadku CCC).
Zmiana w Międzynarodowym Kwestionariuszu Aktywności Fizycznej (IPAQ-SF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do V3 (4-6 tygodni po zakończeniu interwencji w przypadku HCC, 8-10 tygodni po V1 w przypadku CCC).
Jest to czteropunktowy kwestionariusz pytający o aktywność fizyczną w ciągu ostatnich 7 dni. Wyniki są obliczane i kategoryzowane jako niskie, średnie lub wysokie. Wyższy wynik oznacza większą aktywność fizyczną. Dla wyników nie można było przedstawić kategorii, więc zostały one zakodowane jako: 1=niski, 2=umiarkowany i 3=wysoki.
Wartość wyjściowa do V3 (4-6 tygodni po zakończeniu interwencji w przypadku HCC, 8-10 tygodni po V1 w przypadku CCC).
Zmiana w pytaniach satysfakcji z aktywności fizycznej HIRREM
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do V3 (4-6 tygodni po zakończeniu interwencji w przypadku HCC, 8-10 tygodni po V1 w przypadku CCC).
Jest to czteropunktowy kwestionariusz pytający o poziom zadowolenia uczestników ze swojej aktywności fizycznej. Odpowiedzi wahają się od 0-6 dla każdego pytania, uzyskując wyniki w zakresie od 0-24. Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom satysfakcji.
Wartość wyjściowa do V3 (4-6 tygodni po zakończeniu interwencji w przypadku HCC, 8-10 tygodni po V1 w przypadku CCC).
Zmiana skali jakości życia (QOLS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do V3 (4-6 tygodni po zakończeniu interwencji w przypadku HCC, 8-10 tygodni po V1 w przypadku CCC).
QOLS) to 16-itemowa skala, która została zmodyfikowana z 15-itemowej skali stosowanej u pacjentów z chorobami przewlekłymi. Tematy obejmują różne elementy codziennego życia, takie jak relacje, zaangażowanie społeczności, osobiste spełnienie i rekreacja. Każda pozycja jest skalowana od 1 do 7, a suma punktów jest obliczana tak, aby reprezentować wyższy poziom zadowolenia z życia (zakres 16-112).
Wartość wyjściowa do V3 (4-6 tygodni po zakończeniu interwencji w przypadku HCC, 8-10 tygodni po V1 w przypadku CCC).
Zmiana czasu reakcji kropli
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do V3 (4-6 tygodni po zakończeniu interwencji w przypadku HCC, 8-10 tygodni po V1 w przypadku CCC).
Testy reakcji będą oceniane za pomocą kroplomierza, aparatury do pomiaru czasu reakcji klinicznej. Aparat umieszcza się między kciukiem a palcem wskazującym badanego i zwalnia w losowym momencie podczas odliczania. Badany łapie aparat, a pokonana odległość (cm) jest zamieniana na reakcję. Po dwóch próbach praktycznych uczestnicy wykonują osiem prób i obliczana jest średnia wartość odległości. Powtarza się to z drugim zestawem 8 prób później podczas wizyty rejestracyjnej, a średnia wartość odległości z drugiej próby zostanie użyta jako wartość wyjściowa. Wykorzystanie średniej odległości z drugiego zestawu prób zostanie wykorzystane jako wartość bazowa, aby uniknąć wpływu efektu uczenia się na ten test. Tylko jeden zestaw prób zostanie wykorzystany do porównania podczas zbierania danych uzupełniających. Niższa średnia wskazuje na szybszy czas reakcji.
Wartość wyjściowa do V3 (4-6 tygodni po zakończeniu interwencji w przypadku HCC, 8-10 tygodni po V1 w przypadku CCC).
Zmiana siły chwytu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do V3 (4-6 tygodni po zakończeniu interwencji w przypadku HCC, 8-10 tygodni po V1 w przypadku CCC).
Siła chwytu zostanie oceniona za pomocą hydraulicznego dynamometru ręcznego (Baseline Hydraulic Hand Dynamometer). Uczestnicy ściskają dynamometr trzy razy w każdej ręce. Wyniki z każdego rozdania będą uśredniane osobno. Wyższy wynik wskazuje na silniejszą siłę chwytu.
Wartość wyjściowa do V3 (4-6 tygodni po zakończeniu interwencji w przypadku HCC, 8-10 tygodni po V1 w przypadku CCC).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w badaniach przesiewowych spożycia alkoholu (audyt-C)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do V3 (4-6 tygodni po zakończeniu interwencji w przypadku HCC, 8-10 tygodni po V1 w przypadku CCC).
AUDIT-C to krótki, 3-punktowy test przesiewowy alkoholu dla osób pijących ryzykownie lub aktywnych osób z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu. Miara ta składa się z 3 pytań służących do oceny spożycia alkoholu przez daną osobę. Każde pytanie ma pięć możliwych odpowiedzi w zakresie od 0-4 z całkowitą skalą punktacji 0-12. Łączny wynik trzech lub więcej punktów u kobiet i czterech lub więcej punktów u mężczyzn sugeruje picie ryzykowne lub aktywne nadużywanie alkoholu.
Wartość wyjściowa do V3 (4-6 tygodni po zakończeniu interwencji w przypadku HCC, 8-10 tygodni po V1 w przypadku CCC).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00047477

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIRREM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj