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HIRREM per l'ipertensione primaria di stadio 1 (HIRREM)

28 marzo 2023 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Mirroring elettroencefalico ad alta risoluzione, relazionale, basato sulla risonanza (HIRREM) per l'ipertensione primaria di stadio 1

Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti di un intervento chiamato mirroring elettroencefalico ad alta risoluzione, relazionale, basato sulla risonanza (HIRREM), sull'ipertensione primaria di stadio 1 (pressione sistolica 130-139 e/o pressione diastolica 80-89 ).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare gli effetti di una tecnica chiamata mirroring elettroencefalico ad alta risoluzione, relazionale, basato sulla risonanza (HIRREM®), per l'ipertensione. HIRREM utilizza i sensori del cuoio capelluto per monitorare l'attività elettrica del cervello e gli algoritmi del software del computer traducono le frequenze cerebrali selezionate in toni udibili in tempo reale. Quei toni vengono riflessi ai partecipanti tramite auricolari in appena 4-8 millisecondi, fornendo al cervello un'opportunità per l'auto-regolazione del suo schema elettrico.

Questo studio metterà a confronto la stimolazione acustica legata all'attività delle onde cerebrali (HIRREM, insieme alla cura corrente continua, HCC), con la sola cura clinica corrente continua (CCC). Entrambi i gruppi continueranno le loro altre cure attuali per tutto il tempo, comprese le terapie non farmacologiche e per la modifica dello stile di vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Department of Neurology, Wake Forest School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti, dai 18 anni in su
  • PA sistolica compresa tra 130 e 139 mmHg e/o PA diastolica compresa tra 80 e 89 mmHg

Criteri di esclusione:

  • Incapace, riluttante o incompetente a fornire il consenso informato
  • Impossibilità fisica di venire alle visite di studio o di sedersi comodamente su una sedia per un massimo di due ore alla volta
  • Il peso supera il limite della sedia (285 libbre)
  • Malattia cardiovascolare aterosclerotica nota
  • Punteggio del rischio cardiovascolare ≥ 10% (per http://tools.acc.org/ASCVD-Risk-Estimator-Plus/#!/calculate/symmetric/)
  • Prima diagnosi di ipertensione di stadio 2
  • Necessità continua di trattamento dell'ipertensione con farmaci
  • Disturbo convulsivo noto
  • Gravidanza nota o prevista
  • Compromissione dell'udito grave (perché il soggetto utilizzerà le cuffie durante gli interventi)
  • Necessità continua di trattamento con oppiacei, benzodiazepine o farmaci antipsicotici, farmaci antidepressivi come SSRI, SNRI o triciclici e farmaci per il sonno come zolpidem o eszopiclone
  • Uso previsto e continuativo di droghe ricreative, alcol o bevande energetiche
  • Necessità continua di trattamento con farmaci per la tiroide
  • Sono arruolati in un altro studio di ricerca che include un intervento attivo
  • Hanno ricevuto in precedenza l'ottimizzazione delle onde cerebrali (BWO), hanno utilizzato un dispositivo indossabile B2 o B2v2 o hanno partecipato in precedenza a uno studio di ricerca HIRREM

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: HIRREM
Il mirroring elettroencefalico ad alta risoluzione, relazionale, basato sulla risonanza (HIRREM) è una neurotecnologia di stimolazione acustica innovativa, non invasiva, a circuito chiuso, di mirroring delle onde cerebrali per supportare il rilassamento e l'auto-calibrazione delle oscillazioni neurali, utilizzando i toni uditivi per riflettere le frequenze cerebrali in quasi in tempo reale.
Dispositivo: HIRREM
Tecnologia
Altri nomi:
  • Mirroring elettroencefalico ad alta risoluzione, relazionale, basato sulla risonanza
  • Ottimizzazione delle onde cerebrali
Altro: Cura corrente continua
Continuare la loro attuale assistenza clinica.
Altro: Cura corrente continua
I partecipanti continueranno la loro attuale cura.
Dispositivo: HIRREM
Tecnologia
Altri nomi:
  • Mirroring elettroencefalico ad alta risoluzione, relazionale, basato sulla risonanza
  • Ottimizzazione delle onde cerebrali
Altro: Cura corrente continua
Continuare la loro attuale assistenza clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna, misurata da un dispositivo automatico per la pressione sanguigna oscillometrica.
Lasso di tempo: Dal basale a V3 (4-6 settimane dopo il completamento dell'intervento per HCC, 8-10 settimane dopo V1 per CCC).
BP sarà ottenuto nel braccio sinistro, con il partecipante seduto comodamente, e il braccio sinistro appoggiato su una scrivania/tavolo. Verranno ottenuti tre campioni e gli ultimi due mediati per ottenere il valore che verrà utilizzato come lettura. L'esito primario sarà al V3 (4-6 settimane dopo la sessione finale).
Dal basale a V3 (4-6 settimane dopo il completamento dell'intervento per HCC, 8-10 settimane dopo V1 per CCC).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca (SDNN)
Lasso di tempo: Dal basale a V3 (4-6 settimane dopo il completamento dell'intervento per HCC, 8-10 settimane dopo V1 per CCC).
La variabilità della frequenza cardiaca è misurata nel dominio del tempo come deviazione standard dell'intervallo battito-battito
Dal basale a V3 (4-6 settimane dopo il completamento dell'intervento per HCC, 8-10 settimane dopo V1 per CCC).
Modifica della sensibilità baroriflessa
Lasso di tempo: Dal basale a V3 (4-6 settimane dopo il completamento dell'intervento per HCC, 8-10 settimane dopo V1 per CCC).
La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca vengono acquisite da registrazioni di 10 minuti di misurazioni della pressione arteriosa delle dita non invasive e ECG con partecipanti sdraiati in silenzio, supini. I file di BP sistolica e battito per battito, intervalli RR generati tramite il sistema di acquisizione dati a 1000 Hz, vengono analizzati utilizzando il software Nevrokard BRS. L'analisi viene condotta sulla prima epoca completa di 5 minuti. Le densità spettrali di potenza delle oscillazioni della pressione arteriosa sistolica (SBP) e dell'intervallo R-R (RRI) sono calcolate da 512 punti Fast Fourier Transform (FFT) e integrate su intervalli di frequenza specificati (HF: 0,15-0,4 Hz). La radice quadrata del rapporto tra le potenze RRI e SBP viene calcolata per calcolare gli indici alfa HF, che riflettono BRS. Il software esegue la scansione dei record RRI e SBP, identifica le sequenze e calcola la correlazione lineare tra RRI e SBP per ciascuna sequenza. Una misura della sequenza BRS viene quindi calcolata come sequenza ALL.
Dal basale a V3 (4-6 settimane dopo il completamento dell'intervento per HCC, 8-10 settimane dopo V1 per CCC).
Variazione dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Dal basale a V3 (4-6 settimane dopo il completamento dell'intervento per HCC, 8-10 settimane dopo V1 per CCC).
La gravità dei sintomi dell'insonnia viene misurata utilizzando l'ISI ad ogni visita di raccolta dati. L'ISI è una misura di 7 domande, con risposte da 0 a 4 per ciascuna domanda, con punteggi compresi tra 0 e 28. I punteggi più alti indicano la forza della gravità dell'insonnia.
Dal basale a V3 (4-6 settimane dopo il completamento dell'intervento per HCC, 8-10 settimane dopo V1 per CCC).
Variazione dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Dal basale a V3 (4-6 settimane dopo il completamento dell'intervento per HCC, 8-10 settimane dopo V1 per CCC).
Il PSQI è un inventario di 19 articoli che valuta la qualità del sonno su un intervallo di tempo di 1 mese. Gli elementi sono pesati su una scala di intervallo 0-3. Un punteggio PSQI globale viene calcolato sommando i punteggi dei sette componenti, fornendo un punteggio complessivo compreso tra 0 e 21, dove i punteggi più bassi denotano una qualità del sonno più sana.
Dal basale a V3 (4-6 settimane dopo il completamento dell'intervento per HCC, 8-10 settimane dopo V1 per CCC).
Variazione del punteggio di sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: Dal basale a V3 (4-6 settimane dopo il completamento dell'intervento per HCC, 8-10 settimane dopo V1 per CCC).
L'ESS misura il livello generale di sonnolenza diurna di una persona o la sua propensione media al sonno nella vita quotidiana. Il semplice questionario si basa su rapporti retrospettivi sulla probabilità di appisolarsi o addormentarsi in una varietà di situazioni diverse. Valutato su una scala a 4 punti (0-3), valuta le loro normali possibilità di appisolarsi o addormentarsi mentre sono impegnati in otto diverse attività. Il punteggio ESS (la somma dei punteggi di 8 item, 0-3) può variare da 0 a 24. Punteggi più bassi denotano un livello inferiore di sonnolenza diurna.
Dal basale a V3 (4-6 settimane dopo il completamento dell'intervento per HCC, 8-10 settimane dopo V1 per CCC).
Modifica della scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CES-D)
Lasso di tempo: Dal basale a V3 (4-6 settimane dopo il completamento dell'intervento per HCC, 8-10 settimane dopo V1 per CCC).
Il CES-D è un sondaggio di 20 elementi che valuta la sintomatologia depressiva affettiva per lo screening del rischio di depressione. I punteggi vanno da 0 a 60, con un punteggio di 16 comunemente utilizzato come cut-off clinicamente rilevante. Punteggi più alti indicano la presenza di più sintomatologia.
Dal basale a V3 (4-6 settimane dopo il completamento dell'intervento per HCC, 8-10 settimane dopo V1 per CCC).
Cambiamento nel Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Dal basale a V3 (4-6 settimane dopo il completamento dell'intervento per HCC, 8-10 settimane dopo V1 per CCC).
Il GAD-7 è uno strumento di screening a sette elementi per l'ansia ampiamente utilizzato nelle cure primarie. I punteggi vanno da 0 a 21. Un punteggio più basso denota un livello più basso di ansia.
Dal basale a V3 (4-6 settimane dopo il completamento dell'intervento per HCC, 8-10 settimane dopo V1 per CCC).
Modifica nella lista di controllo PTSD per i civili (PCL-C)
Lasso di tempo: Dal basale a V3 (4-6 settimane dopo il completamento dell'intervento per HCC, 8-10 settimane dopo V1 per CCC).
Il PCL-C misura i criteri B, C e D del manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-IV) dell'American Psychiatric Association dei sintomi di PTSD basati sull'esperienza di vita traumatica relativa ai civili. Diciassette elementi sono valutati su una scala Likert con un intervallo di punteggio composito da 17 a 85. Un punteggio di 44 o superiore è correlato alla probabilità di PTSD correlato ai civili.
Dal basale a V3 (4-6 settimane dopo il completamento dell'intervento per HCC, 8-10 settimane dopo V1 per CCC).
Modifica della scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Dal basale a V3 (4-6 settimane dopo il completamento dell'intervento per HCC, 8-10 settimane dopo V1 per CCC).
Il PSS è uno strumento psicologico a dieci voci per misurare la percezione dello stress. È una misura del grado in cui le situazioni nella propria vita sono valutate come stressanti. I punteggi vanno da 0 a 40. Un punteggio inferiore denota un livello inferiore di stress percepito.
Dal basale a V3 (4-6 settimane dopo il completamento dell'intervento per HCC, 8-10 settimane dopo V1 per CCC).
Modifica del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ-SF)
Lasso di tempo: Dal basale a V3 (4-6 settimane dopo il completamento dell'intervento per HCC, 8-10 settimane dopo V1 per CCC).
Questo è un questionario a quattro voci che chiede informazioni sull'attività fisica negli ultimi 7 giorni. I punteggi vengono calcolati e classificati come bassi, moderati o alti. Un punteggio più alto denota più attività fisica. Per i risultati, non è stato possibile presentare le categorie, quindi sono state codificate come: 1=basso, 2=moderato e 3=alto.
Dal basale a V3 (4-6 settimane dopo il completamento dell'intervento per HCC, 8-10 settimane dopo V1 per CCC).
Modifica delle domande sulla soddisfazione dell'attività fisica HIRREM
Lasso di tempo: Dal basale a V3 (4-6 settimane dopo il completamento dell'intervento per HCC, 8-10 settimane dopo V1 per CCC).
Questo è un questionario a quattro voci che chiede il livello di soddisfazione dei partecipanti per la loro attività fisica. Le risposte vanno da 0 a 6 per ogni domanda, ottenendo punteggi compresi tra 0 e 24. Punteggi più alti denotano un più alto livello di soddisfazione.
Dal basale a V3 (4-6 settimane dopo il completamento dell'intervento per HCC, 8-10 settimane dopo V1 per CCC).
Cambiamento nella scala della qualità della vita (QOLS)
Lasso di tempo: Dal basale a V3 (4-6 settimane dopo il completamento dell'intervento per HCC, 8-10 settimane dopo V1 per CCC).
La QOLS) è una scala di 16 item che è stata modificata da una scala di 15 item utilizzata nei pazienti con malattie croniche. Gli argomenti includono diverse componenti della vita quotidiana come le relazioni, l'impegno della comunità, la realizzazione personale e la ricreazione. Ogni elemento è scalato da 1 a 7 e viene calcolato un punteggio somma per rappresentare i livelli più elevati di soddisfazione nella vita (l'intervallo è 16-112).
Dal basale a V3 (4-6 settimane dopo il completamento dell'intervento per HCC, 8-10 settimane dopo V1 per CCC).
Modifica del tempo di reazione del drop stick
Lasso di tempo: Dal basale a V3 (4-6 settimane dopo il completamento dell'intervento per HCC, 8-10 settimane dopo V1 per CCC).
I test di reazione saranno valutati mediante un apparato per il tempo di reazione clinica drop-stick. L'apparato viene posizionato tra il pollice e l'indice del soggetto e rilasciato in un momento casuale durante un conto alla rovescia. Il soggetto afferra l'attrezzo e la distanza caduta (cm) viene convertita in reazione. Dopo due prove pratiche, i partecipanti eseguono otto prove e viene calcolato un valore medio della distanza. Questo viene ripetuto con una seconda serie di 8 prove successivamente durante la visita di iscrizione e il valore medio della distanza dalla seconda prova verrà utilizzato come valore di riferimento. L'uso della distanza media dalla seconda serie di prove verrà utilizzato come valore di riferimento in modo da evitare l'impatto dell'effetto di apprendimento per questo test. Solo una serie di prove verrà utilizzata per il confronto nelle raccolte di dati di follow-up. Una media inferiore indica un tempo di reazione più veloce.
Dal basale a V3 (4-6 settimane dopo il completamento dell'intervento per HCC, 8-10 settimane dopo V1 per CCC).
Modifica della forza di presa
Lasso di tempo: Dal basale a V3 (4-6 settimane dopo il completamento dell'intervento per HCC, 8-10 settimane dopo V1 per CCC).
La forza di presa sarà valutata utilizzando un dinamometro idraulico a mano (Baseline Hydraulic Hand Dynamometer). I partecipanti stringeranno il dinamometro tre volte in ciascuna mano. I punteggi di ogni mano saranno mediati separatamente. Un punteggio più alto indica una maggiore forza di presa.
Dal basale a V3 (4-6 settimane dopo il completamento dell'intervento per HCC, 8-10 settimane dopo V1 per CCC).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dello screening sull'assunzione di alcol (Audit-C)
Lasso di tempo: Dal basale a V3 (4-6 settimane dopo il completamento dell'intervento per HCC, 8-10 settimane dopo V1 per CCC).
L'AUDIT-C è un breve screening dell'alcol in 3 elementi per bevitori pericolosi o disturbi da uso attivo di alcol. Questa misura consiste in 3 domande per valutare il consumo di alcol di un individuo. Ogni domanda ha cinque possibili risposte che vanno da 0 a 4 con una scala di punteggio totale da 0 a 12. Un punteggio totale di tre o più nelle donne e un punteggio di quattro o più negli uomini è indicativo di un consumo pericoloso di alcol o di disturbi da uso attivo di alcol.
Dal basale a V3 (4-6 settimane dopo il completamento dell'intervento per HCC, 8-10 settimane dopo V1 per CCC).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

13 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

13 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00047477

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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