HIRREM для лечения первичной гипертензии 1 стадии (HIRREM)
28 марта 2023 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Реляционное реляционное электроэнцефалическое зеркальное отражение с высоким разрешением (HIRREM) для первичной гипертензии 1-й стадии
Целью данного исследования является определение влияния вмешательства, называемого реляционным резонансным электроэнцефалическим зеркалированием высокого разрешения (HIRREM), на первичную гипертензию 1-й стадии (систолическое АД 130–139 и/или диастолическое АД 80–89). ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого исследования является определение эффектов метода, называемого реляционным, основанным на резонансе, электроэнцефалическим зеркалированием высокого разрешения (HIRREM®) при гипертонии. HIRREM использует датчики кожи головы для мониторинга электрической активности мозга, а алгоритмы компьютерного программного обеспечения переводят выбранные частоты мозга в слышимые тона в режиме реального времени. Эти тоны передаются обратно участникам через наушники всего за четыре-восемь миллисекунд, что дает мозгу возможность самостоятельно настроить свою электрическую схему.
В этом исследовании будет сравниваться акустическая стимуляция, связанная с активностью мозговых волн (HIRREM, наряду с постоянным текущим уходом, HCC), с постоянным текущим клиническим уходом только (CCC). Обе группы продолжат свое текущее лечение, включая немедикаментозную терапию и терапию, направленную на изменение образа жизни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Department of Neurology, Wake Forest School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые, от 18 лет и старше
- Систолическое АД в пределах 130-139 мм рт.ст. и/или диастолическое АД в пределах 80-89 мм рт.ст.
Критерий исключения:
- Неспособность, нежелание или некомпетентность дать информированное согласие
- Физически не в состоянии приходить на учебные визиты или удобно сидеть в кресле до двух часов подряд
- Вес превышает предел стула (285 фунтов)
- Известное атеросклеротическое сердечно-сосудистое заболевание
- Оценка сердечно-сосудистого риска ≥ 10% (согласно http://tools.acc.org/ASCVD-Risk-Estimator-Plus/#!/calculate/estimate/)
- Предварительный диагноз артериальной гипертензии 2 стадии
- Постоянная потребность в лечении гипертонии лекарствами
- Известное судорожное расстройство
- Известная или ожидаемая беременность
- Тяжелое нарушение слуха (поскольку субъект будет использовать наушники во время вмешательств)
- Постоянная потребность в лечении опиатами, бензодиазепинами или антипсихотиками, антидепрессантами, такими как СИОЗС, СИОЗСН или трициклические, и снотворными, такими как золпидем или эсзопиклон.
- Ожидаемое и продолжающееся употребление рекреационных наркотиков, алкоголя или энергетических напитков
- Постоянная потребность в лечении препаратами для щитовидной железы
- Участвуют в другом исследовании, которое включает активное вмешательство
- Ранее получали оптимизацию мозговых волн (BWO), использовали носимые устройства B2 или B2v2 или ранее участвовали в исследовании HIRREM.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ХИРРЕМ
Реляционное, основанное на резонансе, электроэнцефалическое зеркальное отображение с высоким разрешением (HIRREM) — это новая, неинвазивная нейротехнология с обратной связью, зеркалированием мозговых волн и акустической стимуляцией для поддержки релаксации и автоматической калибровки нейронных колебаний с использованием слуховых тонов для отражения частот мозга в близкое к реальному времени.
|
Технологии
Другие имена:
Продолжить текущую клиническую помощь.
|
|
Другой: Продолжение текущего ухода
Участники продолжат свое текущее лечение.
|
Технологии
Другие имена:
Продолжить текущую клиническую помощь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение кровяного давления по сравнению с исходным уровнем, измеренное автоматическим осциллометрическим прибором для измерения кровяного давления.
Временное ограничение: От исходного уровня до V3 (4-6 недель после завершения вмешательства по поводу ГЦР, 8-10 недель после V1 по поводу ССС).
|
BP будет получен в левой руке, когда участник удобно сидит, а левая рука лежит на столе / столе.
Будет получено три образца, а последние два будут усреднены, чтобы получить значение, которое будет использоваться в качестве показания.
Первичный результат будет на V3 (через 4-6 недель после заключительного сеанса).
|
От исходного уровня до V3 (4-6 недель после завершения вмешательства по поводу ГЦР, 8-10 недель после V1 по поводу ССС).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение вариабельности сердечного ритма (SDNN)
Временное ограничение: От исходного уровня до V3 (4-6 недель после завершения вмешательства по поводу ГЦР, 8-10 недель после V1 по поводу ССС).
|
Вариабельность сердечного ритма измеряется во временной области как стандартное отклонение интервала между ударами.
|
От исходного уровня до V3 (4-6 недель после завершения вмешательства по поводу ГЦР, 8-10 недель после V1 по поводу ССС).
|
|
Изменение чувствительности барорефлекса
Временное ограничение: От исходного уровня до V3 (4-6 недель после завершения вмешательства по поводу ГЦР, 8-10 недель после V1 по поводу ССС).
|
Артериальное давление и частоту сердечных сокращений получают из 10-минутных записей неинвазивных измерений артериального давления на пальцах и ЭКГ, когда участники спокойно лежат на спине.
Файлы систолического АД и интервалов RR, созданные с помощью системы сбора данных на частоте 1000 Гц, анализируются с использованием программного обеспечения Nevrokard BRS.
Анализ проводится на первой полной 5-минутной эпохе.
Спектральные плотности мощности колебаний систолического артериального давления (САД) и интервала R-R (RRI) рассчитываются с помощью 512-точечного быстрого преобразования Фурье (БПФ) и интегрируются по заданным частотным диапазонам (HF: 0,15–0,4).
Гц).
Квадратный корень из отношения мощностей RRI и SBP вычисляется для расчета альфа-индексов HF, которые отражают BRS.
Программное обеспечение сканирует записи RRI и SBP, идентифицирует последовательности и вычисляет линейную корреляцию между RRI и SBP для каждой последовательности.
Мера последовательности BRS затем рассчитывается как Sequence ALL.
|
От исходного уровня до V3 (4-6 недель после завершения вмешательства по поводу ГЦР, 8-10 недель после V1 по поводу ССС).
|
|
Изменение индекса тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: От исходного уровня до V3 (4-6 недель после завершения вмешательства по поводу ГЦР, 8-10 недель после V1 по поводу ССС).
|
Тяжесть симптомов бессонницы измеряется с помощью ISI при каждом посещении для сбора данных.
ISI представляет собой показатель из 7 вопросов с ответами от 0 до 4 на каждый вопрос, что дает оценку в диапазоне от 0 до 28.
Более высокие баллы указывают на силу тяжести бессонницы.
|
От исходного уровня до V3 (4-6 недель после завершения вмешательства по поводу ГЦР, 8-10 недель после V1 по поводу ССС).
|
|
Изменение Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: От исходного уровня до V3 (4-6 недель после завершения вмешательства по поводу ГЦР, 8-10 недель после V1 по поводу ССС).
|
PSQI — это перечень из 19 пунктов, который оценивает качество сна в течение 1-месячного интервала времени.
Элементы взвешиваются по интервальной шкале от 0 до 3.
Глобальный балл PSQI рассчитывается путем суммирования баллов по семи компонентам, что дает общий балл в диапазоне от 0 до 21, где более низкие баллы означают более здоровое качество сна.
|
От исходного уровня до V3 (4-6 недель после завершения вмешательства по поводу ГЦР, 8-10 недель после V1 по поводу ССС).
|
|
Изменение показателя сонливости по шкале Эпворта (ESS)
Временное ограничение: От исходного уровня до V3 (4-6 недель после завершения вмешательства по поводу ГЦР, 8-10 недель после V1 по поводу ССС).
|
ESS измеряет общий уровень дневной сонливости человека или его среднюю склонность ко сну в повседневной жизни.
Простой вопросник основан на ретроспективных отчетах о вероятности задремать или заснуть в различных ситуациях.
Оценка по 4-балльной шкале (0-3) оценивает их обычные шансы задремать или заснуть, занимаясь восемью различными видами деятельности.
Оценка ESS (сумма баллов по 8 пунктам, от 0 до 3) может варьироваться от 0 до 24.
Более низкие баллы означают более низкий уровень дневной сонливости.
|
От исходного уровня до V3 (4-6 недель после завершения вмешательства по поводу ГЦР, 8-10 недель после V1 по поводу ССС).
|
|
Изменение шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D)
Временное ограничение: От исходного уровня до V3 (4-6 недель после завершения вмешательства по поводу ГЦР, 8-10 недель после V1 по поводу ССС).
|
CES-D — это опрос из 20 пунктов, оценивающий аффективную депрессивную симптоматику для выявления риска депрессии.
Баллы варьируются от 0 до 60, при этом 16 баллов обычно используются в качестве клинически значимого порога.
Более высокие баллы указывают на наличие большей симптоматики.
|
От исходного уровня до V3 (4-6 недель после завершения вмешательства по поводу ГЦР, 8-10 недель после V1 по поводу ССС).
|
|
Изменение генерализованного тревожного расстройства-7 (ГТР-7)
Временное ограничение: От исходного уровня до V3 (4-6 недель после завершения вмешательства по поводу ГЦР, 8-10 недель после V1 по поводу ССС).
|
GAD-7 — это инструмент для скрининга беспокойства из семи пунктов, который широко используется в первичной медико-санитарной помощи.
Оценки варьируются от 0 до 21.
Более низкий балл означает более низкий уровень тревожности.
|
От исходного уровня до V3 (4-6 недель после завершения вмешательства по поводу ГЦР, 8-10 недель после V1 по поводу ССС).
|
|
Изменение контрольного списка посттравматических стрессов для гражданских лиц (PCL-C)
Временное ограничение: От исходного уровня до V3 (4-6 недель после завершения вмешательства по поводу ГЦР, 8-10 недель после V1 по поводу ССС).
|
PCL-C измеряет Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам (DSM-IV) Американской психиатрической ассоциации по критериям B, C и D симптомов посттравматического стрессового расстройства на основе травматического жизненного опыта, связанного с гражданскими лицами.
Семнадцать пунктов оцениваются по шкале Лайкерта с совокупным диапазоном баллов от 17 до 85.
Оценка 44 или выше коррелирует с вероятностью посттравматического стрессового расстройства, связанного с гражданским населением.
|
От исходного уровня до V3 (4-6 недель после завершения вмешательства по поводу ГЦР, 8-10 недель после V1 по поводу ССС).
|
|
Изменение шкалы воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: От исходного уровня до V3 (4-6 недель после завершения вмешательства по поводу ГЦР, 8-10 недель после V1 по поводу ССС).
|
PSS — это психологический инструмент из десяти пунктов для измерения восприятия стресса.
Это мера степени, в которой жизненные ситуации оцениваются как стрессовые.
Оценки варьируются от 0 до 40.
Более низкий балл означает более низкий уровень воспринимаемого стресса.
|
От исходного уровня до V3 (4-6 недель после завершения вмешательства по поводу ГЦР, 8-10 недель после V1 по поводу ССС).
|
|
Изменения в Международном вопроснике физической активности (IPAQ-SF)
Временное ограничение: От исходного уровня до V3 (4-6 недель после завершения вмешательства по поводу ГЦР, 8-10 недель после V1 по поводу ССС).
|
Это анкета из четырех пунктов о физической активности за последние 7 дней.
Оценки рассчитываются и классифицируются как низкие, средние или высокие.
Более высокий балл означает большую физическую активность.
Для результатов нельзя было представить категории, поэтому они были закодированы как: 1 = низкий, 2 = средний и 3 = высокий.
|
От исходного уровня до V3 (4-6 недель после завершения вмешательства по поводу ГЦР, 8-10 недель после V1 по поводу ССС).
|
|
Изменения в вопросах HIRREM об удовлетворенности физической активностью
Временное ограничение: От исходного уровня до V3 (4-6 недель после завершения вмешательства по поводу ГЦР, 8-10 недель после V1 по поводу ССС).
|
Это анкета из четырех пунктов, в которой спрашивают об уровне удовлетворенности участников своей физической активностью.
Ответы варьируются от 0 до 6 на каждый вопрос, что дает оценку от 0 до 24.
Более высокие баллы означают более высокий уровень удовлетворенности.
|
От исходного уровня до V3 (4-6 недель после завершения вмешательства по поводу ГЦР, 8-10 недель после V1 по поводу ССС).
|
|
Изменение шкалы качества жизни (QOLS)
Временное ограничение: От исходного уровня до V3 (4-6 недель после завершения вмешательства по поводу ГЦР, 8-10 недель после V1 по поводу ССС).
|
QOLS) представляет собой шкалу из 16 пунктов, которая была модифицирована по сравнению со шкалой из 15 пунктов, используемой для пациентов с хроническими заболеваниями.
Темы включают различные компоненты повседневной жизни, такие как отношения, участие в сообществе, личная реализация и отдых.
Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 7, и рассчитывается сумма баллов, отражающая более высокий уровень удовлетворенности жизнью (диапазон от 16 до 112).
|
От исходного уровня до V3 (4-6 недель после завершения вмешательства по поводу ГЦР, 8-10 недель после V1 по поводу ССС).
|
|
Изменение времени реакции отбрасывающей палки
Временное ограничение: От исходного уровня до V3 (4-6 недель после завершения вмешательства по поводу ГЦР, 8-10 недель после V1 по поводу ССС).
|
Тестирование реакции будет оцениваться с помощью каплевидной палочки, прибора для определения времени клинической реакции.
Аппарат помещают между большим и указательным пальцами испытуемого и отпускают в произвольное время во время обратного отсчета.
Испытуемый ловит аппарат, и упавшее расстояние (см) преобразуется в реакцию.
После двух практических испытаний участники выполняют восемь испытаний, после чего рассчитывается среднее значение расстояния.
Это повторяется со вторым набором из 8 испытаний позже во время визита для регистрации, и среднее значение расстояния из второго испытания будет использоваться в качестве исходного значения.
Использование среднего расстояния из второго набора испытаний будет использоваться в качестве базового значения, чтобы избежать влияния эффекта обучения для этого теста.
Только один набор испытаний будет использоваться для сравнения при последующем сборе данных.
Более низкое среднее значение указывает на более быстрое время реакции.
|
От исходного уровня до V3 (4-6 недель после завершения вмешательства по поводу ГЦР, 8-10 недель после V1 по поводу ССС).
|
|
Изменение силы хвата
Временное ограничение: От исходного уровня до V3 (4-6 недель после завершения вмешательства по поводу ГЦР, 8-10 недель после V1 по поводу ССС).
|
Сила хвата будет оцениваться с помощью гидравлического динамометра для рук (базовый гидравлический динамометр для рук).
Участники сжимают динамометр по три раза в каждой руке.
Очки от каждой руки будут усредняться отдельно.
Более высокий балл указывает на более сильную силу захвата.
|
От исходного уровня до V3 (4-6 недель после завершения вмешательства по поводу ГЦР, 8-10 недель после V1 по поводу ССС).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в скрининге потребления алкоголя (Audit-C)
Временное ограничение: От исходного уровня до V3 (4-6 недель после завершения вмешательства по поводу ГЦР, 8-10 недель после V1 по поводу ССС).
|
AUDIT-C — это короткий тест на алкоголь, состоящий из 3 пунктов, для выявления лиц, злоупотребляющих алкоголем, или расстройств, связанных с активным употреблением алкоголя.
Эта мера состоит из 3 вопросов для оценки употребления алкоголя человеком.
Каждый вопрос имеет пять возможных ответов в диапазоне от 0 до 4 с общей шкалой баллов от 0 до 12.
Общее количество баллов, равное трем и более у женщин и четырем и более у мужчин, указывает на опасные расстройства, связанные с употреблением алкоголя или активным употреблением алкоголя.
|
От исходного уровня до V3 (4-6 недель после завершения вмешательства по поводу ГЦР, 8-10 недель после V1 по поводу ССС).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00047477
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ХИРРЕМ
-
Brain State Technologies, LLCUniformed Services University of the Health Sciences; Womack Army Medical CenterАктивный, не рекрутирующийБессонница | Депрессивные симптомы | Боль, Хронический | Симптомы после сотрясения мозгаСоединенные Штаты