1기 원발성 고혈압에 대한 HIRREM (HIRREM)
2023년 3월 28일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
1기 원발성 고혈압을 위한 고해상도, 관계형, 공명 기반, 뇌파 미러링(HIRREM)
이 연구의 목적은 1단계 원발성 고혈압(수축기 혈압 130-139 및/또는 확장기 혈압 80-89)에 대한 고해상도, 관계형, 공명 기반, 뇌파 미러링(HIRREM)이라는 중재의 효과를 확인하는 것입니다. ).
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 고혈압에 대한 고해상도, 관계형, 공명 기반, 뇌파 미러링(HIRREM®)이라는 기술의 효과를 확인하는 것입니다. HIRREM은 두피 센서를 사용하여 뇌의 전기 활동을 모니터링하고 컴퓨터 소프트웨어 알고리즘은 선택된 뇌 주파수를 실시간으로 가청 톤으로 변환합니다. 그 신호음은 이어버드를 통해 4~8밀리초 만에 참가자에게 다시 반영되어 뇌가 전기 패턴을 스스로 조정할 수 있는 기회를 제공합니다.
이 연구는 뇌파 활동(HIRREM, 지속적인 현재 치료, HCC와 함께)과 지속적인 현재 임상 치료 단독(CCC)과 연결된 음향 자극을 비교할 것입니다. 두 그룹 모두 비약물 및 라이프스타일 수정 요법을 포함하여 전반적으로 다른 현재 치료를 계속할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Department of Neurology, Wake Forest School of Medicine
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인, 18세 이상
- 수축기 혈압 130-139mmHg 및/또는 이완기 혈압 80-89mmHg
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없거나, 의사가 없거나, 능력이 없는 경우
- 신체적으로 연구 방문에 올 수 없거나 한 번에 최대 2시간 동안 의자에 편안하게 앉을 수 없음
- 무게가 의자 제한(285파운드)을 초과합니다.
- 알려진 죽상경화성 심혈관 질환
- 심혈관 위험 점수 ≥ 10%(http://tools.acc.org/ASCVD-Risk-Estimator-Plus/#!/calculate/estimate/에 따름)
- 고혈압 2기 사전진단
- 약물을 이용한 고혈압 치료의 지속적인 필요성
- 알려진 발작 장애
- 알려지거나 예상되는 임신
- 심각한 청각 장애(개입 중에 피험자가 헤드폰을 사용하기 때문에)
- 아편제, 벤조디아제핀 또는 항정신병 약물, SSRI, SNRI 또는 삼환계와 같은 항우울제 및 졸피뎀 또는 에스조피클론과 같은 수면제 치료에 대한 지속적인 필요성
- 기분 전환용 약물, 알코올 또는 에너지 드링크의 예상 및 지속적인 사용
- 갑상선 약물 치료에 대한 지속적인 필요성
- 적극적인 개입을 포함하는 다른 연구에 등록되어 있습니다.
- 이전에 뇌파 최적화(BWO)를 받았거나, B2 또는 B2v2 웨어러블 장치를 사용했거나, 이전에 HIRREM 연구 조사에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 하이렘
고해상도, 관계형, 공명 기반, 뇌파 미러링(HIRREM)은 신경 진동의 이완 및 자동 보정을 지원하는 새로운 비침습적 폐쇄 루프 뇌파 미러링 음향 자극 신경 기술입니다. 거의 실시간.
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기술
다른 이름들:
현재 임상 치료를 계속합니다.
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다른: 지속적인 현재 치료
참가자는 현재 치료를 계속합니다.
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기술
다른 이름들:
현재 임상 치료를 계속합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자동 오실로메트릭 혈압 장치로 측정한 혈압의 기준선으로부터의 변화.
기간: V3에 대한 기준선(HCC에 대한 개입 완료 후 4-6주, CCC에 대한 V1 후 8-10주).
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BP는 참가자가 편안하게 앉아 왼쪽 팔을 책상/테이블에 놓고 왼팔에서 얻습니다.
3개의 샘플을 획득하고 마지막 2개를 평균하여 판독값으로 사용할 값을 얻습니다.
기본 결과는 V3(최종 세션 후 4-6주)입니다.
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V3에 대한 기준선(HCC에 대한 개입 완료 후 4-6주, CCC에 대한 V1 후 8-10주).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SDNN(심박 변이도의 변화)
기간: V3에 대한 기준선(HCC에 대한 개입 완료 후 4-6주, CCC에 대한 V1 후 8-10주).
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심박수 변동성은 비트 간 간격의 표준 편차로 시간 영역에서 측정됩니다.
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V3에 대한 기준선(HCC에 대한 개입 완료 후 4-6주, CCC에 대한 V1 후 8-10주).
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압력 반사 감도의 변화
기간: V3에 대한 기준선(HCC에 대한 개입 완료 후 4-6주, CCC에 대한 V1 후 8-10주).
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혈압과 심박수는 참가자가 조용히 누운 상태에서 비침습적 손가락 동맥압 측정 및 ECG를 10분간 기록하여 얻습니다.
1000Hz에서 데이터 수집 시스템을 통해 생성된 수축기 혈압 및 박동간 박동, RR 간격 파일은 Nevrokard BRS 소프트웨어를 사용하여 분석됩니다.
분석은 첫 번째 완전한 5분 에포크에서 수행됩니다.
수축기 혈압(SBP) 및 R-R 간격(RRI) 진동의 전력 스펙트럼 밀도는 512포인트 고속 푸리에 변환(FFT)으로 계산되고 지정된 주파수 범위(HF: 0.15-0.4)에서 통합됩니다.
헤르츠).
RRI와 SBP 전력 비율의 제곱근은 BRS를 반영하는 HF 알파 지수를 계산하기 위해 계산됩니다.
이 소프트웨어는 RRI 및 SBP 레코드를 스캔하고 시퀀스를 식별하며 각 시퀀스에 대한 RRI와 SBP 간의 선형 상관 관계를 계산합니다.
시퀀스 BRS의 척도는 시퀀스 ALL로 계산됩니다.
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V3에 대한 기준선(HCC에 대한 개입 완료 후 4-6주, CCC에 대한 V1 후 8-10주).
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불면증 심각도 지수(ISI)의 변화
기간: V3에 대한 기준선(HCC에 대한 개입 완료 후 4-6주, CCC에 대한 V1 후 8-10주).
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불면증 증상의 중증도는 각 데이터 수집 방문과 함께 ISI를 사용하여 측정됩니다.
ISI는 각 질문에 대해 0-4의 응답이 있는 7개의 질문 측정이며 0-28 범위의 점수를 산출합니다.
점수가 높을수록 불면증 중증도의 강도를 나타냅니다.
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V3에 대한 기준선(HCC에 대한 개입 완료 후 4-6주, CCC에 대한 V1 후 8-10주).
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피츠버그 수면의 질 지수(PSQI) 변화
기간: V3에 대한 기준선(HCC에 대한 개입 완료 후 4-6주, CCC에 대한 V1 후 8-10주).
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PSQI는 1개월 간격으로 수면의 질을 평가하는 19개 항목 인벤토리입니다.
항목은 0-3 간격 척도로 가중치가 부여됩니다.
글로벌 PSQI 점수는 7가지 구성 요소 점수를 합산하여 계산되며, 0에서 21까지의 전체 점수를 제공하며 점수가 낮을수록 더 건강한 수면 품질을 나타냅니다.
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V3에 대한 기준선(HCC에 대한 개입 완료 후 4-6주, CCC에 대한 V1 후 8-10주).
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Epworth 졸음 점수(ESS)의 변화
기간: V3에 대한 기준선(HCC에 대한 개입 완료 후 4-6주, CCC에 대한 V1 후 8-10주).
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ESS는 사람의 일반적인 주간 졸음 수준 또는 일상 생활에서의 평균 수면 성향을 측정합니다.
간단한 설문지는 다양한 상황에서 졸거나 잠들 가능성에 대한 회고적 보고서를 기반으로 합니다.
4점 척도(0-3)로 평가되며 8가지 활동을 하는 동안 졸거나 잠이 들 가능성을 평가합니다.
ESS 점수(8개 항목 점수의 합, 0-3)의 범위는 0에서 24까지입니다.
점수가 낮을수록 주간 졸음 수준이 낮음을 나타냅니다.
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V3에 대한 기준선(HCC에 대한 개입 완료 후 4-6주, CCC에 대한 V1 후 8-10주).
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Center for Epidemiologic Studies 우울 척도(CES-D)의 변화
기간: V3에 대한 기준선(HCC에 대한 개입 완료 후 4-6주, CCC에 대한 V1 후 8-10주).
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CES-D는 우울증 위험을 선별하기 위해 감정적 우울 증상을 평가하는 20개 항목으로 구성된 설문조사입니다.
점수 범위는 0-60이며 일반적으로 임상 관련 컷오프로 사용되는 점수는 16입니다.
점수가 높을수록 더 많은 증상이 있음을 나타냅니다.
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V3에 대한 기준선(HCC에 대한 개입 완료 후 4-6주, CCC에 대한 V1 후 8-10주).
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범불안장애-7(GAD-7)의 변화
기간: V3에 대한 기준선(HCC에 대한 개입 완료 후 4-6주, CCC에 대한 V1 후 8-10주).
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GAD-7은 1차 진료에서 널리 사용되는 불안에 대한 7개 항목 스크리닝 도구입니다.
점수 범위는 0-21입니다.
낮은 점수는 낮은 수준의 불안을 나타냅니다.
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V3에 대한 기준선(HCC에 대한 개입 완료 후 4-6주, CCC에 대한 V1 후 8-10주).
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민간인을 위한 PTSD 체크리스트 변경(PCL-C)
기간: V3에 대한 기준선(HCC에 대한 개입 완료 후 4-6주, CCC에 대한 V1 후 8-10주).
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PCL-C는 민간인과 관련된 외상 생활 경험을 기반으로 PTSD 증상의 미국 정신과 협회의 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-IV) 기준 B, C 및 D를 측정합니다.
17개 항목은 17~85점의 종합 점수 범위를 가진 리커트 척도로 평가됩니다.
44점 이상의 점수는 민간인 관련 PTSD의 확률과 관련이 있습니다.
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V3에 대한 기준선(HCC에 대한 개입 완료 후 4-6주, CCC에 대한 V1 후 8-10주).
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인지된 스트레스 척도(PSS)의 변화
기간: V3에 대한 기준선(HCC에 대한 개입 완료 후 4-6주, CCC에 대한 V1 후 8-10주).
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PSS는 스트레스 인식을 측정하기 위한 10가지 항목으로 구성된 심리적 도구입니다.
그것은 자신의 삶의 상황이 스트레스로 평가되는 정도를 측정한 것입니다.
점수 범위는 0-40입니다.
점수가 낮을수록 인지된 스트레스 수준이 낮음을 나타냅니다.
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V3에 대한 기준선(HCC에 대한 개입 완료 후 4-6주, CCC에 대한 V1 후 8-10주).
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국제 신체 활동 설문지(IPAQ-SF)의 변화
기간: V3에 대한 기준선(HCC에 대한 개입 완료 후 4-6주, CCC에 대한 V1 후 8-10주).
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지난 7일 동안의 신체 활동에 대해 묻는 4개 항목 설문지입니다.
점수는 낮음, 보통 또는 높음으로 계산되고 분류됩니다.
더 높은 점수는 더 많은 신체 활동을 나타냅니다.
결과는 카테고리를 제시할 수 없어 1=낮음, 2=보통, 3=높음으로 코딩하였다.
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V3에 대한 기준선(HCC에 대한 개입 완료 후 4-6주, CCC에 대한 V1 후 8-10주).
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HIRREM 신체 활동 만족도 질문의 변화
기간: V3에 대한 기준선(HCC에 대한 개입 완료 후 4-6주, CCC에 대한 V1 후 8-10주).
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참가자의 신체 활동에 대한 만족도를 묻는 4개 항목 설문지입니다.
응답 범위는 각 질문에 대해 0-6이며 0-24 범위의 점수를 산출합니다.
점수가 높을수록 높은 만족도를 나타냅니다.
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V3에 대한 기준선(HCC에 대한 개입 완료 후 4-6주, CCC에 대한 V1 후 8-10주).
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삶의 질 척도(QOLS)의 변화
기간: V3에 대한 기준선(HCC에 대한 개입 완료 후 4-6주, CCC에 대한 V1 후 8-10주).
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QOLS )는 만성질환 환자에서 사용하던 15개 항목 척도를 수정한 16개 항목 척도이다.
주제에는 관계, 지역 사회 참여, 개인 성취 및 레크리에이션과 같은 일상 생활의 다양한 구성 요소가 포함됩니다.
각 항목은 1에서 7까지 척도이며 총 점수는 삶의 더 높은 수준의 만족도를 나타내기 위해 계산됩니다(범위는 16-112).
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V3에 대한 기준선(HCC에 대한 개입 완료 후 4-6주, CCC에 대한 V1 후 8-10주).
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드롭 스틱 반응 시간의 변화
기간: V3에 대한 기준선(HCC에 대한 개입 완료 후 4-6주, CCC에 대한 V1 후 8-10주).
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반응 테스트는 드롭 스틱 임상 반응 시간 장치로 평가됩니다.
이 장치는 대상자의 엄지와 검지 사이에 놓고 카운트다운 동안 임의의 시간에 놓습니다.
피험자가 장치를 잡고 넘어진 거리(cm)가 반응으로 변환됩니다.
두 번의 연습 시도 후 참가자는 8번의 시도를 수행하고 평균 거리 값을 계산합니다.
이것은 나중에 등록 방문 동안 두 번째 세트의 8회 시도로 반복되며 두 번째 시도의 평균 거리 값이 기준 값으로 사용됩니다.
이 테스트에 대한 학습 효과의 영향을 피하기 위해 두 번째 시도 세트로부터의 평균 거리를 기준 값으로 사용합니다.
후속 데이터 수집 시 비교를 위해 한 세트의 시험만 사용됩니다.
평균이 낮을수록 반응 시간이 더 빠르다는 것을 나타냅니다.
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V3에 대한 기준선(HCC에 대한 개입 완료 후 4-6주, CCC에 대한 V1 후 8-10주).
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악력의 변화
기간: V3에 대한 기준선(HCC에 대한 개입 완료 후 4-6주, CCC에 대한 V1 후 8-10주).
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악력은 유압식 손 동력계(Baseline Hydraulic Hand Dynamometer)를 사용하여 평가됩니다.
참가자는 각 손에 동력계를 세 번 쥐어짜게 됩니다.
각 핸드의 점수는 개별적으로 평균을 냅니다.
점수가 높을수록 악력이 강함을 나타냅니다.
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V3에 대한 기준선(HCC에 대한 개입 완료 후 4-6주, CCC에 대한 V1 후 8-10주).
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알코올 섭취 선별 검사의 변화(Audit-C)
기간: V3에 대한 기준선(HCC에 대한 개입 완료 후 4-6주, CCC에 대한 V1 후 8-10주).
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AUDIT-C는 위험한 음주자 또는 능동적 알코올 사용 장애에 대한 짧은 3항목 알코올 스크리닝입니다.
이 측정은 개인의 알코올 사용을 평가하기 위한 3가지 질문으로 구성됩니다.
각 질문에는 0-4 범위의 5가지 답변이 있으며 총 점수 척도는 0-12입니다.
총점이 여성의 경우 3점 이상, 남성의 경우 4점 이상이면 위험한 음주 또는 적극적인 알코올 사용 장애를 암시합니다.
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V3에 대한 기준선(HCC에 대한 개입 완료 후 4-6주, CCC에 대한 V1 후 8-10주).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 8일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 13일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심혈관 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
하이렘에 대한 임상 시험
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Brain State Technologies, LLCUniformed Services University of the Health Sciences; Womack Army Medical Center모집하지 않고 적극적으로