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HIRREM para Hipertensão Primária Estágio 1 (HIRREM)

28 de março de 2023 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Espelhamento eletroencefálico de alta resolução, relacional, baseado em ressonância (HIRREM) para hipertensão primária em estágio 1

O objetivo deste estudo é determinar os efeitos de uma intervenção chamada Espelhamento eletroencefálico de alta resolução, relacional, baseado em ressonância (HIRREM), no Estágio 1 da Hipertensão Primária (PA sistólica 130-139 e/ou PA diastólica 80-89 ).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar os efeitos de uma técnica chamada Espelhamento eletroencefálico de alta resolução, relacional, baseado em ressonância (HIRREM®), para hipertensão. O HIRREM usa sensores no couro cabeludo para monitorar a atividade elétrica cerebral, e algoritmos de software de computador traduzem frequências cerebrais selecionadas em tons audíveis em tempo real. Esses tons são refletidos de volta aos participantes por meio de fones de ouvido em apenas quatro a oito milissegundos, proporcionando ao cérebro uma oportunidade de autoajuste de seu padrão elétrico.

Este estudo irá comparar a estimulação acústica ligada à atividade de ondas cerebrais (HIRREM, juntamente com cuidados atuais continuados, HCC), com cuidados clínicos atuais continuados sozinhos (CCC). Ambos os grupos continuarão seus outros cuidados atuais, incluindo terapias não farmacológicas e de modificação do estilo de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Department of Neurology, Wake Forest School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos, a partir de 18 anos
  • PA sistólica variando de 130-139 mmHg e/ou PA diastólica variando de 80-89 mmHg

Critério de exclusão:

  • Incapaz, relutante ou incompetente para fornecer consentimento informado
  • Fisicamente incapaz de comparecer às consultas do estudo ou sentar-se confortavelmente em uma cadeira por até duas horas seguidas
  • O peso está acima do limite da cadeira (285 libras)
  • Doença cardiovascular aterosclerótica conhecida
  • Escore de risco cardiovascular ≥ 10% (por http://tools.acc.org/ASCVD-Risk-Estimator-Plus/#!/calculate/estimate/)
  • Diagnóstico prévio de hipertensão estágio 2
  • Necessidade contínua de tratamento da hipertensão com medicamentos
  • Distúrbio convulsivo conhecido
  • Gravidez conhecida ou prevista
  • Deficiência auditiva severa (porque o sujeito estará usando fones de ouvido durante as intervenções)
  • Necessidade contínua de tratamento com medicamentos opiáceos, benzodiazepínicos ou antipsicóticos, medicamentos antidepressivos como ISRS, SNRI ou tricíclicos e medicamentos para dormir, como zolpidem ou eszopiclona
  • Uso antecipado e contínuo de drogas recreativas, álcool ou bebidas energéticas
  • Necessidade contínua de tratamento com medicamentos para a tireoide
  • Estão inscritos em outro estudo de pesquisa que inclui uma intervenção ativa
  • Já recebeu otimização de ondas cerebrais (BWO), usou um dispositivo vestível B2 ou B2v2 ou participou anteriormente de um estudo de pesquisa HIRREM

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: HIRREM
O espelhamento eletroencefálico de alta resolução, relacional e baseado em ressonância (HIRREM) é uma nova neurotecnologia de estimulação acústica, não invasiva, de loop fechado, de espelhamento de ondas cerebrais para apoiar o relaxamento e a autocalibração de oscilações neurais, usando tons auditivos para refletir frequências cerebrais em quase em tempo real.
Dispositivo: HIRREM
Tecnologia
Outros nomes:
  • Espelhamento eletroencefálico de alta resolução, relacional, baseado em ressonância
  • Otimização de ondas cerebrais
Outro: Cuidado Atual Continuado
Continuar seus cuidados clínicos atuais.
Outro: Cuidado Atual Continuado
Os participantes continuarão seus cuidados atuais.
Dispositivo: HIRREM
Tecnologia
Outros nomes:
  • Espelhamento eletroencefálico de alta resolução, relacional, baseado em ressonância
  • Otimização de ondas cerebrais
Outro: Cuidado Atual Continuado
Continuar seus cuidados clínicos atuais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pressão arterial, medida por um dispositivo oscilométrico automatizado de pressão arterial.
Prazo: Linha de base para V3 (4-6 semanas após a conclusão da intervenção para HCC, 8-10 semanas após V1 para CCC).
A PA será obtida no braço esquerdo, com o participante sentado confortavelmente, e o braço esquerdo apoiado em uma escrivaninha/mesa. Três amostras serão obtidas e as duas últimas calculadas para obter o valor que será usado como leitura. O resultado primário será em V3 (4-6 semanas após a sessão final).
Linha de base para V3 (4-6 semanas após a conclusão da intervenção para HCC, 8-10 semanas após V1 para CCC).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Variabilidade da Frequência Cardíaca (SDNN)
Prazo: Linha de base para V3 (4-6 semanas após a conclusão da intervenção para HCC, 8-10 semanas após V1 para CCC).
A variabilidade da frequência cardíaca é medida no domínio do tempo como desvio padrão do intervalo batimento a batimento
Linha de base para V3 (4-6 semanas após a conclusão da intervenção para HCC, 8-10 semanas após V1 para CCC).
Mudança na Sensibilidade do Barorreflexo
Prazo: Linha de base para V3 (4-6 semanas após a conclusão da intervenção para HCC, 8-10 semanas após V1 para CCC).
A pressão arterial e a frequência cardíaca são obtidas a partir de gravações de 10 minutos de medições não invasivas da pressão arterial dos dedos e ECG com os participantes deitados quietos, em decúbito dorsal. Os arquivos de PA sistólica e batimento a batimento, intervalos RR gerados por meio do sistema de aquisição de dados a 1000 Hz, são analisados ​​usando o software Nevrokard BRS. A análise é realizada no primeiro período completo de 5 minutos. As densidades espectrais de potência das oscilações da pressão arterial sistólica (PAS) e do intervalo R-R (RRI) são calculadas por 512 pontos da Transformada Rápida de Fourier (FFT) e integradas em faixas de frequência especificadas (HF: 0,15-0,4 Hz). A raiz quadrada da razão dos poderes de RRI e SBP é calculada para calcular os índices alfa de HF, que refletem BRS. O software varre os registros RRI e SBP, identifica sequências e calcula a correlação linear entre RRI e SBP para cada sequência. Uma medida da sequência BRS é então calculada como Sequência ALL.
Linha de base para V3 (4-6 semanas após a conclusão da intervenção para HCC, 8-10 semanas após V1 para CCC).
Alteração no Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Linha de base para V3 (4-6 semanas após a conclusão da intervenção para HCC, 8-10 semanas após V1 para CCC).
A gravidade dos sintomas de insônia é medida usando o ISI em cada visita de coleta de dados. O ISI é uma medida de 7 perguntas, com respostas de 0 a 4 para cada pergunta, resultando em pontuações que variam de 0 a 28. Pontuações mais altas indicam a intensidade da gravidade da insônia.
Linha de base para V3 (4-6 semanas após a conclusão da intervenção para HCC, 8-10 semanas após V1 para CCC).
Mudança no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base para V3 (4-6 semanas após a conclusão da intervenção para HCC, 8-10 semanas após V1 para CCC).
O PSQI é um inventário de 19 itens que avalia a qualidade do sono em um intervalo de tempo de 1 mês. Os itens são ponderados em uma escala de intervalo de 0-3. Uma pontuação global do PSQI é calculada totalizando as sete pontuações componentes, fornecendo uma pontuação geral que varia de 0 a 21, em que as pontuações mais baixas denotam uma qualidade de sono mais saudável.
Linha de base para V3 (4-6 semanas após a conclusão da intervenção para HCC, 8-10 semanas após V1 para CCC).
Alteração na pontuação de sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: Linha de base para V3 (4-6 semanas após a conclusão da intervenção para HCC, 8-10 semanas após V1 para CCC).
A ESS mede o nível geral de sonolência diurna de uma pessoa ou sua propensão média ao sono na vida diária. O questionário simples é baseado em relatórios retrospectivos da probabilidade de cochilar ou adormecer em uma variedade de situações diferentes. Classificado em uma escala de 4 pontos (0-3), avalia suas chances habituais de cochilar ou adormecer enquanto estão envolvidos em oito atividades diferentes. A pontuação da ESS (a soma das pontuações de 8 itens, 0-3) pode variar de 0 a 24. Pontuações mais baixas denotam um nível mais baixo de sonolência diurna.
Linha de base para V3 (4-6 semanas após a conclusão da intervenção para HCC, 8-10 semanas após V1 para CCC).
Mudança na Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
Prazo: Linha de base para V3 (4-6 semanas após a conclusão da intervenção para HCC, 8-10 semanas após V1 para CCC).
A CES-D é uma pesquisa de 20 itens que avalia a sintomatologia afetiva depressiva para rastrear o risco de depressão. As pontuações variam de 0 a 60, com uma pontuação de 16 comumente usada como um ponto de corte clinicamente relevante. Pontuações mais altas indicam a presença de mais sintomatologia.
Linha de base para V3 (4-6 semanas após a conclusão da intervenção para HCC, 8-10 semanas após V1 para CCC).
Alteração no Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: Linha de base para V3 (4-6 semanas após a conclusão da intervenção para HCC, 8-10 semanas após V1 para CCC).
O GAD-7 é um instrumento de triagem de sete itens para ansiedade amplamente utilizado na atenção primária. As pontuações variam de 0-21. Uma pontuação mais baixa denota um nível mais baixo de ansiedade.
Linha de base para V3 (4-6 semanas após a conclusão da intervenção para HCC, 8-10 semanas após V1 para CCC).
Mudança na Lista de Verificação de TEPT para Civis (PCL-C)
Prazo: Linha de base para V3 (4-6 semanas após a conclusão da intervenção para HCC, 8-10 semanas após V1 para CCC).
O PCL-C mede os Critérios B, C e D do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais da Associação Psiquiátrica Americana (DSM-IV) de sintomas de TEPT com base na experiência de vida traumática relacionada a civis. Dezessete itens são classificados em uma escala Likert com uma faixa de pontuação composta de 17 a 85. Uma pontuação de 44 ou mais se correlaciona com a probabilidade de PTSD civil.
Linha de base para V3 (4-6 semanas após a conclusão da intervenção para HCC, 8-10 semanas após V1 para CCC).
Mudança na Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: Linha de base para V3 (4-6 semanas após a conclusão da intervenção para HCC, 8-10 semanas após V1 para CCC).
O PSS é um instrumento psicológico de dez itens para medir a percepção do estresse. É uma medida do grau em que as situações na vida de uma pessoa são avaliadas como estressantes. As pontuações variam de 0 a 40. Uma pontuação mais baixa denota um nível mais baixo de estresse percebido.
Linha de base para V3 (4-6 semanas após a conclusão da intervenção para HCC, 8-10 semanas após V1 para CCC).
Mudança no Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ-SF)
Prazo: Linha de base para V3 (4-6 semanas após a conclusão da intervenção para HCC, 8-10 semanas após V1 para CCC).
Este é um questionário de quatro itens que pergunta sobre a atividade física nos últimos 7 dias. As pontuações são calculadas e categorizadas como baixa, moderada ou alta. Uma pontuação mais alta denota mais atividade física. Para os resultados, as categorias não puderam ser apresentadas, portanto foram codificadas como: 1=baixo, 2=moderado e 3=alto.
Linha de base para V3 (4-6 semanas após a conclusão da intervenção para HCC, 8-10 semanas após V1 para CCC).
Mudança nas perguntas de satisfação com a atividade física HIRREM
Prazo: Linha de base para V3 (4-6 semanas após a conclusão da intervenção para HCC, 8-10 semanas após V1 para CCC).
Este é um questionário de quatro itens que pergunta sobre o nível de satisfação dos participantes com sua atividade física. As respostas variam de 0 a 6 para cada pergunta, resultando em pontuações que variam de 0 a 24. Pontuações mais altas denotam um maior nível de satisfação.
Linha de base para V3 (4-6 semanas após a conclusão da intervenção para HCC, 8-10 semanas após V1 para CCC).
Mudança na Escala de Qualidade de Vida (QOLS)
Prazo: Linha de base para V3 (4-6 semanas após a conclusão da intervenção para HCC, 8-10 semanas após V1 para CCC).
O QOLS ) é uma escala de 16 itens que foi modificada de uma escala de 15 itens usada em pacientes com doenças crônicas. Os tópicos incluem diferentes componentes da vida diária, como relacionamentos, envolvimento da comunidade, realização pessoal e recreação. Cada item é escalado de 1 a 7 e uma pontuação somada é calculada para representar níveis mais altos de satisfação na vida (variação de 16 a 112).
Linha de base para V3 (4-6 semanas após a conclusão da intervenção para HCC, 8-10 semanas após V1 para CCC).
Alteração no tempo de reação do bastão de queda
Prazo: Linha de base para V3 (4-6 semanas após a conclusão da intervenção para HCC, 8-10 semanas após V1 para CCC).
O teste de reação será avaliado por um aparelho de tempo de reação clínica drop-stick. O aparelho é colocado entre o polegar e o dedo indicador do sujeito e liberado em um momento aleatório durante uma contagem regressiva. O sujeito pega o aparelho e a distância caída (cm) é convertida em reação. Após duas tentativas práticas, os participantes realizam oito tentativas e um valor médio de distância é calculado. Isso é repetido com um segundo conjunto de 8 tentativas mais tarde, durante a visita de inscrição, e o valor da distância média da segunda tentativa será usado como o valor da linha de base. O uso da distância média do segundo conjunto de tentativas será usado como valor de linha de base para evitar o impacto do efeito de aprendizado para este teste. Apenas um conjunto de ensaios será usado para comparação nas coletas de dados de acompanhamento. Uma média mais baixa indica um tempo de reação mais rápido.
Linha de base para V3 (4-6 semanas após a conclusão da intervenção para HCC, 8-10 semanas após V1 para CCC).
Mudança na força de preensão
Prazo: Linha de base para V3 (4-6 semanas após a conclusão da intervenção para HCC, 8-10 semanas após V1 para CCC).
A força de preensão será avaliada por meio de um dinamômetro de mão hidráulico (Baseline Hydraulic Hand Dynamometer). Os participantes apertarão o dinamômetro três vezes em cada mão. As pontuações de cada mão serão calculadas separadamente. Uma pontuação mais alta indica maior força de preensão.
Linha de base para V3 (4-6 semanas após a conclusão da intervenção para HCC, 8-10 semanas após V1 para CCC).

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Triagem de Ingestão de Álcool (Auditoria-C)
Prazo: Linha de base para V3 (4-6 semanas após a conclusão da intervenção para HCC, 8-10 semanas após V1 para CCC).
O AUDIT-C é uma triagem de álcool curta de 3 itens para bebedores perigosos ou transtornos por uso ativo de álcool. Esta medida consiste em 3 perguntas para avaliar o uso de álcool de um indivíduo. Cada pergunta tem cinco respostas possíveis variando de 0 a 4 com uma escala de pontuação total de 0 a 12. Uma pontuação total de três ou mais em mulheres e uma pontuação de quatro ou mais em homens é sugestiva de consumo de álcool ou transtornos por uso ativo de álcool.
Linha de base para V3 (4-6 semanas após a conclusão da intervenção para HCC, 8-10 semanas após V1 para CCC).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

13 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

13 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2023

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00047477

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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