Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HIRREM vaiheen 1 primaariseen hypertensioon (HIRREM)

tiistai 28. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Korkearesoluutioinen, suhteellinen, resonanssipohjainen, sähkö-enkefaalinen peilaus (HIRREM) vaiheen 1 primaariseen hypertensioon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää korkearesoluutioiseen, relaatioon, resonanssiin perustuvaan, elektroenkefaliseen peilaukseen (HIRREM) kutsutun toimenpiteen vaikutukset vaiheen 1 primaariseen hypertensioon (systolinen verenpaine 130-139 ja/tai diastolinen verenpaine 80-89). ).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on määrittää korkean resoluution, relaatio-, resonanssipohjainen, elektroenkefaalinen peilaus (HIRREM®) tekniikan vaikutukset verenpainetautiin. HIRREM käyttää päänahan antureita aivojen sähköisen toiminnan seuraamiseen, ja tietokoneohjelmistoalgoritmit muuntavat valitut aivojen taajuudet kuuluviksi ääniksi reaaliajassa. Nämä äänet heijastuvat takaisin osallistujille korvanappien kautta vain neljästä kahdeksaan millisekunnissa, mikä tarjoaa aivoille mahdollisuuden itsesäätää sähköinen kuvionsa.

Tässä tutkimuksessa verrataan aivoaaltotoimintaan liittyvää akustista stimulaatiota (HIRREM, jatkuva hoito, HCC) pelkkään jatkuvaan nykyiseen kliiniseen hoitoon (CCC). Molemmat ryhmät jatkavat muuta nykyistä hoitoaan, mukaan lukien ei-lääketieteelliset ja elämäntapamuutoshoidot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Department of Neurology, Wake Forest School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset, 18 vuotta täyttäneet
  • Systolinen verenpaine 130-139 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine 80-89 mmHg

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyky, haluton tai epäpätevä antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
  • Fyysisesti kyvytön tulemaan opintokäynneille tai istumaan mukavasti tuolissa enintään kaksi tuntia kerrallaan
  • Paino ylittää tuolin rajan (285 puntaa)
  • Tunnettu ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus
  • Kardiovaskulaarinen riskipisteet ≥ 10 % (per http://tools.acc.org/ASCVD-Risk-Estimator-Plus/#!/calculate/estimate/)
  • Vaiheen 2 verenpainetaudin ennakkodiagnoosi
  • Jatkuva verenpaineen hoidon tarve lääkkeillä
  • Tunnettu kohtaushäiriö
  • Tunnettu tai odotettu raskaus
  • Vaikea kuulovaurio (koska tutkittava käyttää kuulokkeita toimenpiteiden aikana)
  • Jatkuva hoitotarve opiaateilla, bentsodiatsepiineilla tai psykoosilääkkeillä, masennuslääkkeillä, kuten SSRI:llä, SNRI:llä tai trisyklisillä lääkkeillä, ja unilääkkeillä, kuten tsolpideemillä tai eszopiklonilla
  • Huumeiden, alkoholin tai energiajuomien ennakoitu ja jatkuva käyttö
  • Jatkuva kilpirauhaslääkkeiden hoidon tarve
  • Ovat mukana toisessa tutkimustutkimuksessa, joka sisältää aktiivisen intervention
  • olet aiemmin saanut aivoaaltojen optimointia (BWO), käyttänyt puettavaa B2- tai B2v2-laitetta tai osallistunut aiemmin HIRREM-tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: HIRREM
Korkearesoluutioinen, relaatio-, resonanssipohjainen, elektroenkefalinen peilaus (HIRREM) on uusi, ei-invasiivinen, suljetun silmukan, aivoaaltojen peilaus, akustinen stimulaatio neuroteknologia, joka tukee hermovärähtelyjen rentoutumista ja automaattista kalibrointia käyttämällä kuuloääniä aivojen taajuuksien heijastamiseen. lähes reaaliajassa.
Tekniikka
Muut nimet:
  • Korkearesoluutioinen, relaatio-, resonanssipohjainen, elektroenkefaalinen peilaus
  • Aivoaaltojen optimointi
Jatkavat nykyistä kliinistä hoitoaan.
Muut: Jatkuva nykyinen hoito
Osallistujat jatkavat nykyistä hoitoaan.
Tekniikka
Muut nimet:
  • Korkearesoluutioinen, relaatio-, resonanssipohjainen, elektroenkefaalinen peilaus
  • Aivoaaltojen optimointi
Jatkavat nykyistä kliinistä hoitoaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaineen muutos lähtötilanteesta automaattisen oskillometrisen verenpainelaitteen mittaamana.
Aikaikkuna: Lähtötilanne V3:een (4–6 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen HCC:n osalta, 8–10 viikkoa V1:n jälkeen CCC:n osalta).
Verenpaine mitataan vasemmassa käsivarressa, kun osallistuja istuu mukavasti ja vasen käsi lepää pöydällä/pöydällä. Otetaan kolme näytettä ja kahdesta viimeisestä lasketaan keskiarvo, jotta saadaan arvo, jota käytetään lukemana. Ensisijainen tulos on V3 (4-6 viikkoa viimeisen istunnon jälkeen).
Lähtötilanne V3:een (4–6 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen HCC:n osalta, 8–10 viikkoa V1:n jälkeen CCC:n osalta).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sykevaihtelussa (SDNN)
Aikaikkuna: Lähtötilanne V3:een (4–6 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen HCC:n osalta, 8–10 viikkoa V1:n jälkeen CCC:n osalta).
Sykkeen vaihtelu mitataan aika-alueella lyöntien välisen intervallin keskihajonnana
Lähtötilanne V3:een (4–6 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen HCC:n osalta, 8–10 viikkoa V1:n jälkeen CCC:n osalta).
Baroreflex-herkkyyden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne V3:een (4–6 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen HCC:n osalta, 8–10 viikkoa V1:n jälkeen CCC:n osalta).
Verenpaine ja syke mitataan 10 minuutin tallenteista noninvasiivisista sormen valtimopainemittauksista ja EKG:stä osallistujien makaaessa hiljaa selällään. Systolinen verenpaine ja systolinen lyönti, RR-välit, jotka on luotu tiedonkeruujärjestelmän kautta 1000 Hz:llä, analysoidaan Nevrokard BRS -ohjelmistolla. Analyysi suoritetaan ensimmäisellä täydellisellä 5 minuutin aikajaksolla. Systolisen verenpaineen (SBP) ja R-R-välin (RRI) värähtelyjen tehospektritiheydet lasketaan 512 pisteen nopealla Fourier-muunnolla (FFT) ja integroidaan tietyille taajuusalueille (HF: 0,15-0,4). Hz). RRI:n ja SBP:n tehojen suhteen neliöjuuri lasketaan HF-alfa-indeksien laskemiseksi, jotka heijastavat BRS:ää. Ohjelmisto skannaa RRI- ja SBP-tietueet, tunnistaa sekvenssit ja laskee lineaarisen korrelaation RRI:n ja SBP:n välillä kullekin sekvenssille. Sekvenssin BRS mitta lasketaan sitten sekvenssiksi ALL.
Lähtötilanne V3:een (4–6 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen HCC:n osalta, 8–10 viikkoa V1:n jälkeen CCC:n osalta).
Muutos unettomuuden vakavuusindeksissä (ISI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne V3:een (4–6 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen HCC:n osalta, 8–10 viikkoa V1:n jälkeen CCC:n osalta).
Unettomuuden oireiden vakavuus mitataan ISI:n avulla jokaisella tiedonkeruukäynnillä. ISI on 7 kysymyksen mitta, jonka vastaukset ovat 0-4 jokaiseen kysymykseen, jolloin tuloksena on 0-28. Korkeammat pisteet osoittavat unettomuuden vakavuuden.
Lähtötilanne V3:een (4–6 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen HCC:n osalta, 8–10 viikkoa V1:n jälkeen CCC:n osalta).
Muutos Pittsburghin unen laatuindeksissä (PSQI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne V3:een (4–6 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen HCC:n osalta, 8–10 viikkoa V1:n jälkeen CCC:n osalta).
PSQI on 19 kohteen inventaario, joka arvioi unen laatua 1 kuukauden aikavälillä. Kohteet painotetaan 0-3 asteikolla. Maailmanlaajuinen PSQI-pistemäärä lasketaan laskemalla yhteen seitsemän komponenttipistettä, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21, jossa alhaisemmat pisteet tarkoittavat terveellisempää unen laatua.
Lähtötilanne V3:een (4–6 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen HCC:n osalta, 8–10 viikkoa V1:n jälkeen CCC:n osalta).
Muutos Epworthin uneliaisuuspisteessä (ESS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne V3:een (4–6 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen HCC:n osalta, 8–10 viikkoa V1:n jälkeen CCC:n osalta).
ESS mittaa henkilön yleistä päiväuniisuutta tai keskimääräistä unettomuutta jokapäiväisessä elämässä. Yksinkertainen kyselylomake perustuu retrospektiivisiin raportteihin torkkumisen tai nukahtamisen todennäköisyydestä useissa eri tilanteissa. Arvioitu 4 pisteen asteikolla (0-3), se arvioi heidän tavallisia mahdollisuuksiaan nukahtaa tai nukahtaa kahdeksassa eri toiminnassa. ESS-pisteet (8 kohteen pistemäärän summa, 0-3) voi vaihdella välillä 0 - 24. Pienemmät pisteet tarkoittavat päiväsaikaan uneliaisuutta.
Lähtötilanne V3:een (4–6 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen HCC:n osalta, 8–10 viikkoa V1:n jälkeen CCC:n osalta).
Muutos epidemiologisten tutkimusten keskuksen masennusasteikossa (CES-D)
Aikaikkuna: Lähtötilanne V3:een (4–6 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen HCC:n osalta, 8–10 viikkoa V1:n jälkeen CCC:n osalta).
CES-D on 20 kohdan tutkimus, jossa arvioidaan affektiivisen masennuksen oireita masennuksen riskin seulomiseksi. Pisteet vaihtelevat välillä 0–60, ja 16 pistettä käytetään yleisesti kliinisesti merkityksellisenä rajana. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän oireita.
Lähtötilanne V3:een (4–6 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen HCC:n osalta, 8–10 viikkoa V1:n jälkeen CCC:n osalta).
Muutos yleistyneessä ahdistuneisuushäiriössä 7 (GAD-7)
Aikaikkuna: Lähtötilanne V3:een (4–6 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen HCC:n osalta, 8–10 viikkoa V1:n jälkeen CCC:n osalta).
GAD-7 on seitsemän kohteen ahdistuksen seulontatyökalu, jota käytetään laajasti perusterveydenhuollossa. Pisteet vaihtelevat 0-21. Alempi pistemäärä tarkoittaa alhaisempaa ahdistustasoa.
Lähtötilanne V3:een (4–6 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen HCC:n osalta, 8–10 viikkoa V1:n jälkeen CCC:n osalta).
Muutos siviilien PTSD-tarkistuslistassa (PCL-C)
Aikaikkuna: Lähtötilanne V3:een (4–6 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen HCC:n osalta, 8–10 viikkoa V1:n jälkeen CCC:n osalta).
PCL-C mittaa American Psychiatric Associationin mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-IV) PTSD-oireiden kriteerit B, C ja D, jotka perustuvat siviileihin liittyvään traumaattiseen elämänkokemukseen. Seitsemäntoista kohtaa on arvioitu Likert-asteikolla, jonka yhdistelmäpisteet ovat 17-85. Pistemäärä 44 tai korkeampi korreloi siviileihin liittyvän PTSD:n todennäköisyyden kanssa.
Lähtötilanne V3:een (4–6 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen HCC:n osalta, 8–10 viikkoa V1:n jälkeen CCC:n osalta).
Muutos koetun stressin asteikossa (PSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne V3:een (4–6 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen HCC:n osalta, 8–10 viikkoa V1:n jälkeen CCC:n osalta).
PSS on kymmenen kohteen psykologinen instrumentti, jolla mitataan stressin havaitsemista. Se on mitta siitä, missä määrin elämäntilanteita pidetään stressaavina. Pisteet vaihtelevat 0-40. Alempi pistemäärä tarkoittaa alhaisempaa koettua stressiä.
Lähtötilanne V3:een (4–6 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen HCC:n osalta, 8–10 viikkoa V1:n jälkeen CCC:n osalta).
Muutos kansainvälisessä fyysisessä aktiivisuuskyselyssä (IPAQ-SF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne V3:een (4–6 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen HCC:n osalta, 8–10 viikkoa V1:n jälkeen CCC:n osalta).
Tämä on neljän kohdan kyselylomake, jossa kysytään fyysisestä aktiivisuudesta viimeisen 7 päivän aikana. Pisteet lasketaan ja luokitellaan mataliksi, kohtalaisiksi tai korkeiksi. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän fyysistä aktiivisuutta. Tuloksissa luokkia ei voitu esittää, joten ne koodattiin seuraavasti: 1=matala, 2=kohtalainen ja 3=korkea.
Lähtötilanne V3:een (4–6 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen HCC:n osalta, 8–10 viikkoa V1:n jälkeen CCC:n osalta).
Muutos HIRREM-fyysisen aktiivisuuden tyytyväisyyskysymyksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne V3:een (4–6 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen HCC:n osalta, 8–10 viikkoa V1:n jälkeen CCC:n osalta).
Tämä on neljän kohdan kyselylomake, jossa kysytään osallistujien tyytyväisyydestä fyysiseen toimintaansa. Vastaukset vaihtelevat 0-6 jokaiseen kysymykseen, jolloin tuloksena on 0-24. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tyytyväisyyttä.
Lähtötilanne V3:een (4–6 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen HCC:n osalta, 8–10 viikkoa V1:n jälkeen CCC:n osalta).
Elämänlaatuasteikon muutos (QOLS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne V3:een (4–6 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen HCC:n osalta, 8–10 viikkoa V1:n jälkeen CCC:n osalta).
QOLS) on 16 kohdan asteikko, joka on muunnettu kroonisten sairauksien potilaiden 15 pisteen asteikosta. Aiheet sisältävät jokapäiväisen elämän eri osia, kuten ihmissuhteita, yhteisöllisyyttä, henkilökohtaista täyttymystä ja virkistystä. Jokainen kohta skaalataan 1:stä 7:ään ja summapisteet lasketaan edustamaan korkeampaa tyytyväisyyttä elämään (alue on 16-112).
Lähtötilanne V3:een (4–6 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen HCC:n osalta, 8–10 viikkoa V1:n jälkeen CCC:n osalta).
Muutos Drop Stick -reaktioajassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne V3:een (4–6 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen HCC:n osalta, 8–10 viikkoa V1:n jälkeen CCC:n osalta).
Reaktiotestaus arvioidaan drop-stick, kliinisen reaktioaikalaitteen avulla. Laite asetetaan kohteen peukalon ja etusormen väliin ja vapautetaan satunnaisesti lähtölaskennan aikana. Kohde tarttuu laitteeseen ja pudonnut matka (cm) muunnetaan reaktioksi. Kahden harjoituskokeen jälkeen osallistujat suorittavat kahdeksan koetta, ja keskimääräinen etäisyysarvo lasketaan. Tämä toistetaan toisella 8 kokeen sarjalla myöhemmin ilmoittautumiskäynnin aikana, ja keskimääräistä etäisyyden arvoa toisesta kokeesta käytetään perusarvona. Keskimääräisen etäisyyden käyttöä toisesta koesarjasta käytetään perusarvona, jotta vältetään oppimisvaikutuksen vaikutus tässä testissä. Seurantatietojen keräämisessä vertailuun käytetään vain yhtä testisarjaa. Alempi keskiarvo tarkoittaa nopeampaa reaktioaikaa.
Lähtötilanne V3:een (4–6 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen HCC:n osalta, 8–10 viikkoa V1:n jälkeen CCC:n osalta).
Muutos pitovoimassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne V3:een (4–6 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen HCC:n osalta, 8–10 viikkoa V1:n jälkeen CCC:n osalta).
Pidon lujuus arvioidaan hydraulisella käsidynamometrillä (Baseline Hydraulic Hand Dynamometer). Osallistujat puristavat dynamometriä kolme kertaa kummassakin kädessä. Jokaisen käden pisteet lasketaan erikseen. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vahvempaa pitovoimaa.
Lähtötilanne V3:een (4–6 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen HCC:n osalta, 8–10 viikkoa V1:n jälkeen CCC:n osalta).

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos alkoholin saannin seulonnassa (audit-C)
Aikaikkuna: Lähtötilanne V3:een (4–6 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen HCC:n osalta, 8–10 viikkoa V1:n jälkeen CCC:n osalta).
AUDIT-C on lyhyt, 3-kohtainen alkoholiseulonta vaarallisten juojien tai aktiivisen alkoholin käytön häiriöiden selvittämiseksi. Tämä mitta koostuu kolmesta kysymyksestä, joilla arvioidaan henkilön alkoholinkäyttöä. Jokaisessa kysymyksessä on viisi vastausvaihtoehtoa välillä 0-4 ja kokonaispisteytysasteikko 0-12. Kokonaispistemäärä kolme tai enemmän naisilla ja neljä tai enemmän miehillä viittaa vaaralliseen juomiseen tai aktiiviseen alkoholinkäyttöön.
Lähtötilanne V3:een (4–6 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen HCC:n osalta, 8–10 viikkoa V1:n jälkeen CCC:n osalta).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Kliiniset tutkimukset HIRREM

Tilaa