Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du V114 suivi de PNEUMOVAX™23 chez des adultes en bonne santé de 50 ans ou plus (V114-016/PNEU-PATH) (PNEU-PATH)

25 octobre 2021 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par un comparateur actif pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du V114 suivi de l'administration de PNEUMOVAX™23 un an plus tard chez des adultes en bonne santé de 50 ans ou plus (PNEU- CHEMIN)

Cette étude est conçue 1) pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de V114 et de Prevnar 13™, 2) pour décrire l'innocuité de l'administration séquentielle de V114 ou de Prevnar 13™ suivie de PNEUMOVAX™23, et 3) pour évaluer le système immunitaire réponses aux 15 sérotypes contenus dans V114 lorsque PNEUMOVAX™ 23 est administré environ 12 mois après la réception de V114 ou de Prevnar 13™ chez des adultes en bonne santé âgés de 50 ans ou plus. Il n'y a pas eu de test d'hypothèse formel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

652

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0400)
      • Seoul, Corée, République de, 08308
        • Korea University Guro Hospital ( Site 0401)
  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03004
        • Instituto de Ciencias Medicas.ICM ( Site 0301)
      • Valencia, Espagne, 46015
        • Fundacion Oftalmologica del Mediterraneo ( Site 0300)
    • Barcelona
      • Centelles, Barcelona, Espagne, 08540
        • CAP Centelles ( Site 0303)
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0500)
      • Taiwan, Taïwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0502)
  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • East Valley Family Physicians ( Site 0104)
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
        • Central Phoenix Medical Clinic, LLC ( Site 0125)
    • California
      • Spring Valley, California, États-Unis, 91978
        • Encompass Clinical Research ( Site 0118)
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc ( Site 0132)
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Clinical Research of South Florida ( Site 0126)
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • QPS Miami Research Associates ( Site 0116)
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
        • Heartland Research Associates, Llc ( Site 0115)
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, États-Unis, 21075
        • Centennial Medical Group ( Site 0109)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc. ( Site 0119)
    • Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555-1115
        • University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0127)
      • Houston, Texas, États-Unis, 77081
        • Texas Center For Drug Development ( Site 0107)
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Diagnostics Research Group ( Site 0100)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
        • J Lewis Research Inc / Foothill Family Clinic ( Site 0123)
      • South Jordan, Utah, États-Unis, 84095
        • J Lewis Research Inc/Jordan River Family Medicine ( Site 0114)
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc. ( Site 0106)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme en bonne santé
  • Participante : non enceinte, n'allaitant pas et 1) non en âge de procréer, ou 2) en âge de procréer et accepte de pratiquer la contraception pendant 6 semaines après l'administration du dernier vaccin à l'étude.

Critère d'exclusion

  • Antécédents de pneumococcie invasive
  • Hypersensibilité connue à l'un des composants du vaccin antipneumococcique polyosidique, du vaccin antipneumococcique conjugué ou de tout vaccin contenant de l'anatoxine diphtérique.
  • Altération connue ou suspectée de la fonction immunitaire
  • Trouble de la coagulation contre-indiquant la vaccination intramusculaire
  • Antécédents de malignité ≤ 5 ans avant l'inscription, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité ou d'un cancer du col de l'utérus in situ
  • Participante : test de grossesse urinaire ou sérique positif
  • Administration préalable de tout vaccin antipneumococcique
  • A reçu des corticostéroïdes systémiques (équivalent prednisone ≥ 20 mg/jour) pendant ≥ 14 jours consécutifs et n'a pas terminé l'intervention au moins 30 jours avant l'entrée dans l'étude.
  • A reçu des corticostéroïdes systémiques dépassant les doses de remplacement physiologiques (environ 5 mg/jour d'équivalent prednisone) dans les 14 jours précédant la vaccination. (Remarque : les injections topiques, ophtalmiques, intra-articulaires ou des tissus mous [par exemple, les bourses, les injections de stéroïdes tendineux] et les stéroïdes inhalés/nébulisés sont autorisés).
  • A reçu un traitement immunosuppresseur
  • A reçu une transfusion sanguine ou des produits sanguins dans les 6 mois suivant l'inscription
  • Participation à une autre étude clinique d'un produit expérimental dans les 2 mois suivant l'inscription
  • Utilisateur actuel de drogues récréatives ou illicites ou antécédents d'abus ou de dépendance à la drogue ou à l'alcool.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: V114
Les participants recevront une seule injection intramusculaire (IM) de 0,5 ml de V114 le jour 1 (vaccination 1) et une seule injection IM de 0,5 ml de PNEUMOVAX™23 au mois 12 (vaccination 2)
Biologique: V114
Vaccin conjugué antipneumococcique 15-valent avec les sérotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F (2 mcg chacun), sérotype 6B (4 mcg) et Merck Aluminium Adjuvant phosphate (125 mcg) dans chaque dose de 0,5 mL
Biologique: PNEUMOVAX™23
Vaccin pneumococcique polyosidique 23-valent avec les sérotypes 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F (25 mcg chacun) dans chaque dose de 0,5 mL
Autres noms:
  • PPV23
Comparateur actif: Prevnar 13™
Les participants recevront une seule injection IM de 0,5 mL de Prevnar 13™ le Jour 1 (Vaccination 1) et une seule injection IM de 0,5 mL de PNEUMOVAX™23 au Mois 12 (Vaccination 2)
Biologique: PNEUMOVAX™23
Vaccin pneumococcique polyosidique 23-valent avec les sérotypes 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F (25 mcg chacun) dans chaque dose de 0,5 mL
Autres noms:
  • PPV23
Biologique: Prevnar 13™
Vaccin antipneumococcique 13-valent conjugué avec les sérotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 mcg) et 6B (4,4 mcg) et adjuvant de phosphate d'aluminium (125 mcg) en chaque dose de 0,5 ml
Autres noms:
  • PCV13

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec des événements indésirables au site d'injection sollicités après V114 ou Prevnar 13™
Délai: Jusqu'à 5 jours après la vaccination 1
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude. Après la vaccination avec V114 ou Prevnar 13™, le pourcentage de participants avec des EI sollicités au site d'injection a été évalué. Les EI au site d'injection sollicités évalués étaient la rougeur/l'érythème, l'enflure et la sensibilité/la douleur.
Jusqu'à 5 jours après la vaccination 1
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables au site d'injection sollicités après PNEUMOVAX™23
Délai: Jusqu'à 5 jours après la vaccination 2
Un EI est tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude. Après la vaccination avec PNEUMOVAX™23, le pourcentage de participants présentant des EI systémiques sollicités a été évalué. Les EI systémiques sollicités évalués étaient les douleurs musculaires/myalgies, les douleurs articulaires/arthralgies, les maux de tête et la fatigue/fatigue.
Jusqu'à 5 jours après la vaccination 2
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables systémiques sollicités après V114 ou Prevnar 13™
Délai: Jusqu'à 14 jours après la vaccination 1
Un EI est tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude. Après la vaccination avec V114 ou Prevnar 13™, le pourcentage de participants ayant des EI systémiques sollicités a été évalué. Les EI systémiques sollicités évalués étaient les douleurs musculaires/myalgies, les douleurs articulaires/arthralgies, les maux de tête et la fatigue/fatigue.
Jusqu'à 14 jours après la vaccination 1
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables systémiques sollicités après PNEUMOVAX™23
Délai: Jusqu'à 14 jours après la vaccination 2
Un EI est tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude. Après la vaccination avec PNEUMOVAX™23, le pourcentage de participants présentant des EI systémiques sollicités a été évalué. Les EI systémiques sollicités évalués étaient les douleurs musculaires/myalgies, les douleurs articulaires/arthralgies, les maux de tête et la fatigue/fatigue.
Jusqu'à 14 jours après la vaccination 2
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves liés au vaccin après V114 ou Prevnar 13™
Délai: Jusqu'à 12 mois après la vaccination 1
Un événement indésirable grave (EIG) est un EI qui met la vie en danger, nécessite ou prolonge une hospitalisation existante, entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, ou est un autre événement médical important considéré comme tel par des médecins. ou jugement scientifique. La relation entre un SAE et le vaccin à l'étude sera déterminée par l'investigateur. Après la vaccination avec V114 ou Prevnar 13™, le pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves liés au vaccin a été évalué.
Jusqu'à 12 mois après la vaccination 1
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves liés au vaccin après PNEUMOVAX™23
Délai: Mois 12 à Mois 13 (jusqu'à 44 jours après la vaccination 2)
Un événement indésirable grave (EIG) est un EI qui met la vie en danger, nécessite ou prolonge une hospitalisation existante, entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, ou est un autre événement médical important considéré comme tel par des médecins. ou jugement scientifique. La relation entre un SAE et le vaccin à l'étude sera déterminée par l'investigateur. Après la vaccination avec PNEUMOVAX™23, le pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves liés au vaccin a été évalué.
Mois 12 à Mois 13 (jusqu'à 44 jours après la vaccination 2)
Titre moyen géométrique de l'activité opsonophagocytaire spécifique au sérotype 30 jours après PNEUMOVAX™23
Délai: Mois 13 (30 jours après la vaccination 2)
Les titres moyens géométriques (GMT) (estimés) et les ratios GMT avec des intervalles de confiance (IC) à 95 % de l'activité opsonophagocytaire spécifique au sérotype (OPA) ont été calculés à l'aide d'un modèle d'analyse de données longitudinales contraintes (cLDA) utilisant les données des deux groupes de vaccination. Selon le plan d'analyse statistique, les seuls IC calculés étaient les IC inter-groupes (pour les ratios GMT) ; les IC intra-groupe n'ont pas été calculés. L'OPA pour les sérotypes contenus dans Prevnar 13™ et V114 (13 sérotypes partagés avec Prevnar 13™ et 2 sérotypes uniques à V114) sera déterminée à l'aide d'un dosage opsonophagocytique multiplexé.
Mois 13 (30 jours après la vaccination 2)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyenne géométrique de la concentration d'immunoglobuline G spécifique au sérotype 30 jours après PNEUMOVAX™23
Délai: Mois 13 (30 jours après la vaccination 2)
Les concentrations moyennes géométriques (GMC) d'immunoglobuline G (IgG) spécifiques au sérotype (estimées) et les ratios de GMC avec des intervalles de confiance (IC) à 95 % ont été calculés à l'aide d'un modèle d'analyse de données longitudinales contraintes (cLDA) utilisant les données des deux groupes de vaccination. Selon le plan d'analyse statistique, les seuls IC calculés étaient les IC inter-groupes (pour les ratios GMC) ; les IC intra-groupe n'ont pas été calculés. Les IgG pour les sérotypes contenus dans Prevnar 13™ et V114 (13 sérotypes partagés avec Prevnar 13™ et 2 sérotypes uniques à V114) seront déterminés à l'aide d'un test d'électrochimiluminescence.
Mois 13 (30 jours après la vaccination 2)
MGT d'OPA spécifique au sérotype au jour 30
Délai: Jour 30
Les MGT d'OPA spécifiques au sérotype (estimés) et les ratios de MGT avec des IC à 95 % ont été calculés à l'aide d'un modèle d'analyse de données longitudinales contraintes (cLDA) utilisant les données des deux groupes de vaccination. Selon le plan d'analyse statistique, les seuls IC calculés étaient les IC inter-groupes (pour les ratios GMT) ; les IC intra-groupe n'ont pas été calculés. L'OPA pour les sérotypes contenus dans Prevnar 13™ et V114 (13 sérotypes partagés avec Prevnar 13™ et 2 sérotypes uniques à V114) sera déterminée à l'aide d'un dosage opsonophagocytique multiplexé.
Jour 30
GMC d'IgG spécifiques au sérotype au jour 30
Délai: Jour 30
Les ratios IgG GMC (estimés) et GMC spécifiques au sérotype avec des IC à 95 % ont été calculés à l'aide d'un modèle d'analyse de données longitudinales contraintes (cLDA) utilisant les données des deux groupes de vaccination. Selon le plan d'analyse statistique, les seuls IC calculés étaient les IC inter-groupes (pour les ratios GMC) ; les IC intra-groupe n'ont pas été calculés. Les IgG pour les sérotypes contenus dans Prevnar 13™ et V114 (13 sérotypes partagés avec Prevnar 13™ et 2 sérotypes uniques à V114) seront déterminés à l'aide d'un test d'électrochimiluminescence.
Jour 30
Augmentation du pli moyen géométrique dans l'OPA spécifique au sérotype du jour 1 au jour 30
Délai: Jour 1 (référence) et Jour 30
L'activité des sérotypes contenus dans Prevnar 13™ et V114 (13 sérotypes partagés avec Prevnar 13™ et 2 sérotypes uniques à V114) a été déterminée à l'aide d'un test opsonophagocytique multiplexé. La moyenne géométrique du facteur de hausse (GMFR) est la moyenne géométrique du facteur de hausse de la ligne de base à la post-vaccination.
Jour 1 (référence) et Jour 30
GMFR dans les IgG spécifiques au sérotype du jour 1 au jour 30
Délai: Jour 1 (référence) et Jour 30
L'activité des sérotypes contenus dans Prevnar 13™ et V114 et (13 sérotypes partagés avec Prevnar 13™ et 2 sérotypes uniques à V114) a été déterminée à l'aide d'un test d'électrochimiluminescence. Le GMFR est la moyenne géométrique du facteur d'augmentation entre la ligne de base et la post-vaccination.
Jour 1 (référence) et Jour 30
Pourcentage de participants avec une augmentation ≥ 4 fois du titre OPA spécifique au sérotype du jour 1 au jour 30
Délai: Jour 1 (référence) et Jour 30
L'activité des sérotypes contenus dans Prevnar 13™ et V114 (13 sérotypes partagés avec Prevnar 13™ et 2 sérotypes uniques à V114) sera déterminée à l'aide d'un test opsonophagocytaire multiplexé. Le pourcentage de participants qui avaient une augmentation ≥ 4 fois des titres d'OPA a été calculé de la ligne de base à la post-vaccination.
Jour 1 (référence) et Jour 30
Pourcentage de participants avec une augmentation ≥ 4 fois de la concentration d'IgG spécifiques au sérotype du jour 1 au jour 30
Délai: Jour 1 (référence) et Jour 30
L'activité des sérotypes contenus dans Prevnar 13™ et V114 (13 sérotypes partagés avec Prevnar 13™ et 2 sérotypes uniques à V114) sera déterminée à l'aide d'un test d'électrochimiluminescence. Le pourcentage de participants qui ont eu une augmentation ≥ 4 fois de la concentration d'IgG est calculé de la ligne de base à la post-vaccination.
Jour 1 (référence) et Jour 30
MGT d'OPA spécifique au sérotype au mois 12
Délai: Mois 12
Les MGT d'OPA spécifiques au sérotype (estimés) et les ratios de MGT avec des IC à 95 % ont été calculés à l'aide d'un modèle d'analyse de données longitudinales contraintes (cLDA) utilisant les données des deux groupes de vaccination. Selon le plan d'analyse statistique, les seuls IC calculés étaient les IC inter-groupes (pour les ratios GMT) ; les IC intra-groupe n'ont pas été calculés. L'OPA pour les sérotypes contenus dans Prevnar 13™ et V114 (13 sérotypes partagés avec Prevnar 13™ et 2 sérotypes uniques à V114) sera déterminée à l'aide d'un dosage opsonophagocytique multiplexé.
Mois 12
GMC d'IgG spécifiques au sérotype au mois 12
Délai: Mois 12
Les ratios IgG GMC (estimés) et GMC spécifiques au sérotype avec des IC à 95 % ont été calculés à l'aide d'un modèle d'analyse de données longitudinales contraintes (cLDA) utilisant les données des deux groupes de vaccination. Selon le plan d'analyse statistique, les seuls IC calculés étaient les IC inter-groupes (pour les ratios GMC) ; les IC intra-groupe n'ont pas été calculés. Les IgG pour les sérotypes contenus dans Prevnar 13™ et V114 (13 sérotypes partagés avec Prevnar 13™ et 2 sérotypes uniques à V114) seront déterminés à l'aide d'un test d'électrochimiluminescence.
Mois 12
GMFR dans l'OPA spécifique au sérotype du jour 1 au mois 12
Délai: Jour 1 (référence) et mois 12
L'activité des sérotypes contenus dans Prevnar 13™ et V114 (13 sérotypes partagés avec Prevnar 13™ et 2 sérotypes uniques à V114) a été déterminée à l'aide d'un test opsonophagocytique multiplexé. La moyenne géométrique du facteur de hausse (GMFR) est la moyenne géométrique du facteur de hausse de la ligne de base à la post-vaccination.
Jour 1 (référence) et mois 12
GMFR dans les IgG spécifiques au sérotype du jour 1 au mois 12
Délai: Jour 1 (référence) et mois 12
L'activité des sérotypes contenus dans Prevnar 13™ et V114 (13 sérotypes partagés avec Prevnar 13™ et 2 sérotypes uniques à V114) a été déterminée à l'aide d'un test d'électrochimiluminescence. Le GMFR est la moyenne géométrique du facteur d'augmentation entre la ligne de base et la post-vaccination.
Jour 1 (référence) et mois 12
Pourcentage de participants avec une augmentation ≥ 4 fois du titre OPA spécifique au sérotype du jour 1 au mois 12
Délai: Jour 1 (référence) et mois 12
L'activité des sérotypes contenus dans Prevnar 13™ et V114 (13 sérotypes partagés avec Prevnar 13™ et 2 sérotypes uniques à V114) sera déterminée à l'aide d'un test opsonophagocytaire multiplexé. Le pourcentage de participants qui avaient une augmentation ≥ 4 fois des titres d'OPA a été calculé de la ligne de base à la post-vaccination.
Jour 1 (référence) et mois 12
Pourcentage de participants avec une augmentation ≥ 4 fois de la concentration d'IgG spécifiques au sérotype du jour 1 au mois 12
Délai: Jour 1 (référence) et mois 12
L'activité des sérotypes contenus dans Prevnar 13™ et V114 (13 sérotypes partagés avec Prevnar 13™ et 2 sérotypes uniques à V114) sera déterminée à l'aide d'un test d'électrochimiluminescence. Le pourcentage de participants qui ont eu une augmentation ≥ 4 fois de la concentration d'IgG est calculé de la ligne de base à la post-vaccination.
Jour 1 (référence) et mois 12
GMFR dans l'OPA spécifique au sérotype du jour 1 au mois 13
Délai: Jour 1 (référence) et mois 13
L'activité des sérotypes contenus dans Prevnar 13™ et V114 (13 sérotypes partagés avec Prevnar 13™ et 2 sérotypes uniques à V114) a été déterminée à l'aide d'un test opsonophagocytique multiplexé. La moyenne géométrique du facteur de hausse (GMFR) est la moyenne géométrique du facteur de hausse de la ligne de base à la post-vaccination.
Jour 1 (référence) et mois 13
GMFR dans les IgG spécifiques au sérotype du jour 1 au mois 13
Délai: Jour 1 (référence) et mois 13
L'activité des sérotypes contenus dans Prevnar 13™ et V114 (13 sérotypes partagés avec Prevnar 13™ et 2 sérotypes uniques à V114) a été déterminée à l'aide d'un test d'électrochimiluminescence. Le GMFR est la moyenne géométrique du facteur d'augmentation entre la ligne de base et la post-vaccination.
Jour 1 (référence) et mois 13
Pourcentage de participants avec une augmentation ≥ 4 fois du titre OPA spécifique au sérotype du jour 1 au mois 13
Délai: Jour 1 (référence) et mois 13
L'activité des sérotypes contenus dans Prevnar 13™ et V114 (13 sérotypes partagés avec Prevnar 13™ et 2 sérotypes uniques à V114) sera déterminée à l'aide d'un test opsonophagocytaire multiplexé. Le pourcentage de participants qui avaient une augmentation ≥ 4 fois des titres d'OPA a été calculé de la ligne de base à la post-vaccination.
Jour 1 (référence) et mois 13
Pourcentage de participants avec une augmentation ≥ 4 fois de la concentration d'IgG spécifiques au sérotype du jour 1 au mois 13
Délai: Jour 1 (référence) et mois 13
L'activité des sérotypes contenus dans Prevnar 13™ et V114 (13 sérotypes partagés avec Prevnar 13™ et 2 sérotypes uniques à V114) sera déterminée à l'aide d'un test d'électrochimiluminescence. Le pourcentage de participants qui ont eu une augmentation ≥ 4 fois de la concentration d'IgG est calculé de la ligne de base à la post-vaccination.
Jour 1 (référence) et mois 13
GMFR dans l'OPA spécifique au sérotype Mois 12 à Mois 13
Délai: Mois 12 (référence) et Mois 13
L'activité des sérotypes contenus dans Prevnar 13™ et V114 (13 sérotypes partagés avec Prevnar 13™ et 2 sérotypes uniques à V114) a été déterminée à l'aide d'un test opsonophagocytique multiplexé. La moyenne géométrique du facteur de hausse (GMFR) est la moyenne géométrique du facteur de hausse de la ligne de base à la post-vaccination.
Mois 12 (référence) et Mois 13
GMFR dans les IgG spécifiques au sérotype Mois 12 à Mois 13
Délai: Mois 12 (référence) et Mois 13
L'activité des sérotypes contenus dans Prevnar 13™ et V114 (13 sérotypes partagés avec Prevnar 13™ et 2 sérotypes uniques à V114) a été déterminée à l'aide d'un test d'électrochimiluminescence. Le GMFR est la moyenne géométrique du facteur d'augmentation entre la ligne de base et la post-vaccination.
Mois 12 (référence) et Mois 13
Pourcentage de participants avec une augmentation ≥ 4 fois du titre OPA spécifique au sérotype du mois 12 au mois 13
Délai: Mois 12 (référence) et Mois 13
L'activité des sérotypes contenus dans Prevnar 13™ et V114 (13 sérotypes partagés avec Prevnar 13™ et 2 sérotypes uniques à V114) sera déterminée à l'aide d'un test opsonophagocytaire multiplexé. Le pourcentage de participants qui avaient une augmentation ≥ 4 fois des titres d'OPA a été calculé de la ligne de base à la post-vaccination.
Mois 12 (référence) et Mois 13
Pourcentage de participants avec une augmentation ≥ 4 fois de la concentration d'IgG spécifiques au sérotype Mois 12 à Mois 13
Délai: Mois 12 (référence) et Mois 13
L'activité des sérotypes contenus dans Prevnar 13™ et V114 (13 sérotypes partagés avec Prevnar 13™ et 2 sérotypes uniques à V114) sera déterminée à l'aide d'un test d'électrochimiluminescence. Le pourcentage de participants qui ont eu une augmentation ≥ 4 fois de la concentration d'IgG est calculé de la ligne de base à la post-vaccination.
Mois 12 (référence) et Mois 13

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

23 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

23 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2018

Première publication (Réel)

29 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V114-016 (Autre identifiant: Merck Protocol Number)
  • 2017-004024-30 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infections pneumococciques

Essais cliniques sur V114

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Germany

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner