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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del V114 seguito da PNEUMOVAX™23 in adulti sani di età pari o superiore a 50 anni (V114-016/PNEU-PATH) (PNEU-PATH)

25 ottobre 2021 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato da un comparatore attivo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di V114, seguito dalla somministrazione di PNEUMOVAX™23 un anno dopo in adulti sani di età pari o superiore a 50 anni (PNEU- SENTIERO)

Questo studio è progettato 1) per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di V114 e Prevnar 13™, 2) per descrivere la sicurezza della somministrazione sequenziale di V114 o Prevnar 13™ seguita da PNEUMOVAX™23 e 3) per valutare il sistema immunitario risposte ai 15 sierotipi contenuti in V114 quando PNEUMOVAX™23 viene somministrato circa 12 mesi dopo la somministrazione di V114 o Prevnar 13™ in adulti sani di età pari o superiore a 50 anni. Non è stato effettuato alcun test formale di ipotesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

652

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0400)
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 08308
        • Korea University Guro Hospital ( Site 0401)
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03004
        • Instituto de Ciencias Medicas.ICM ( Site 0301)
      • Valencia, Spagna, 46015
        • Fundacion Oftalmologica del Mediterraneo ( Site 0300)
    • Barcelona
      • Centelles, Barcelona, Spagna, 08540
        • CAP Centelles ( Site 0303)
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • East Valley Family Physicians ( Site 0104)
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • Central Phoenix Medical Clinic, LLC ( Site 0125)
    • California
      • Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
        • Encompass Clinical Research ( Site 0118)
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc ( Site 0132)
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Clinical Research of South Florida ( Site 0126)
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • QPS Miami Research Associates ( Site 0116)
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • Heartland Research Associates, Llc ( Site 0115)
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Stati Uniti, 21075
        • Centennial Medical Group ( Site 0109)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc. ( Site 0119)
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-1115
        • University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0127)
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
        • Texas Center For Drug Development ( Site 0107)
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Diagnostics Research Group ( Site 0100)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
        • J Lewis Research Inc / Foothill Family Clinic ( Site 0123)
      • South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
        • J Lewis Research Inc/Jordan River Family Medicine ( Site 0114)
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc. ( Site 0106)
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0500)
      • Taiwan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0502)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina in buona salute
  • Partecipante di sesso femminile: non incinta, non in allattamento e 1) non potenzialmente fertile o 2) potenzialmente fertile e accetta di praticare la contraccezione fino a 6 settimane dopo la somministrazione dell'ultimo vaccino in studio.

Criteri di esclusione

  • Storia di malattia pneumococcica invasiva
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del vaccino pneumococcico polisaccaridico, del vaccino pneumococcico coniugato o di qualsiasi vaccino contenente tossoide difterico.
  • Compromissione nota o sospetta della funzione immunitaria
  • Disturbo della coagulazione che controindica la vaccinazione intramuscolare
  • Storia di tumore maligno ≤5 anni prima dell'arruolamento, ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma cervicale in situ
  • Partecipante di sesso femminile: test di gravidanza su siero o urina positivo
  • Precedente somministrazione di qualsiasi vaccino pneumococcico
  • - Ha ricevuto corticosteroidi sistemici (prednisone equivalente a ≥20 mg/die) per ≥14 giorni consecutivi e non ha completato l'intervento almeno 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • - Ricevuti corticosteroidi sistemici superiori alle dosi fisiologiche sostitutive (circa 5 mg/die di prednisone equivalenti) entro 14 giorni prima della vaccinazione. (Nota: sono consentiti steroidi topici, oftalmici, intra-articolari o dei tessuti molli [ad esempio, borse, iniezioni di steroidi ai tendini] e steroidi per via inalatoria/nebulizzata).
  • Terapia immunosoppressiva ricevuta
  • Ha ricevuto una trasfusione di sangue o prodotti sanguigni entro 6 mesi dall'arruolamento
  • Partecipazione a un altro studio clinico di un prodotto sperimentale entro 2 mesi dall'arruolamento
  • Utente attuale di droghe ricreative o illecite o storia di abuso o dipendenza da droghe o alcol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: V114
I partecipanti riceveranno una singola iniezione intramuscolare (IM) da 0,5 ml di V114 il giorno 1 (Vaccinazione 1) e una singola iniezione IM da 0,5 ml di PNEUMOVAX™23 al mese 12 (Vaccinazione 2)
Biologico: V114
Vaccino pneumococcico coniugato 15-valente con sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F (2 mcg ciascuno), sierotipo 6B (4 mcg) e alluminio Merck Adiuvante fosfato (125 mcg) in ogni dose da 0,5 ml
Biologico: PNEUMOVAX™23
Vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente con sierotipi 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F (25 mcg ciascuno) in ciascuna dose da 0,5 ml
Altri nomi:
  • PPV23
Comparatore attivo: Prevnar 13™
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM da 0,5 ml di Prevnar 13™ il giorno 1 (Vaccinazione 1) e una singola iniezione IM da 0,5 ml di PNEUMOVAX™23 al mese 12 (Vaccinazione 2)
Biologico: PNEUMOVAX™23
Vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente con sierotipi 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F (25 mcg ciascuno) in ciascuna dose da 0,5 ml
Altri nomi:
  • PPV23
Biologico: Prevnar 13™
Vaccino coniugato pneumococcico 13-valente con sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 mcg) e 6B (4,4 mcg) e adiuvante fosfato di alluminio (125 mcg) in ogni dose da 0,5 ml
Altri nomi:
  • PCV13

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi al sito di iniezione sollecitati dopo V114 o Prevnar 13™
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo la vaccinazione 1
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio. Dopo la vaccinazione con V114 o Prevnar 13™, è stata valutata la percentuale di partecipanti con eventi avversi al sito di iniezione sollecitati. Gli eventi avversi sollecitati al sito di iniezione valutati erano arrossamento/eritema, gonfiore e dolorabilità/dolore.
Fino a 5 giorni dopo la vaccinazione 1
Percentuale di partecipanti con eventi avversi al sito di iniezione sollecitati a seguito di PNEUMOVAX™23
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo la vaccinazione 2
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio. Dopo la vaccinazione con PNEUMOVAX™23, è stata valutata la percentuale di partecipanti con eventi avversi sistemici sollecitati. Gli eventi avversi sistemici sollecitati valutati erano dolore muscolare/mialgia, dolore articolare/artralgia, mal di testa e stanchezza/affaticamento.
Fino a 5 giorni dopo la vaccinazione 2
Percentuale di partecipanti con eventi avversi sistemici sollecitati dopo V114 o Prevnar 13™
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la vaccinazione 1
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio. Dopo la vaccinazione con V114 o Prevnar 13™, è stata valutata la percentuale di partecipanti con eventi avversi sistemici sollecitati. Gli eventi avversi sistemici sollecitati valutati erano dolore muscolare/mialgia, dolore articolare/artralgia, mal di testa e stanchezza/affaticamento.
Fino a 14 giorni dopo la vaccinazione 1
Percentuale di partecipanti con eventi avversi sistemici sollecitati a seguito di PNEUMOVAX™23
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la vaccinazione 2
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio. Dopo la vaccinazione con PNEUMOVAX™23, è stata valutata la percentuale di partecipanti con eventi avversi sistemici sollecitati. Gli eventi avversi sistemici sollecitati valutati erano dolore muscolare/mialgia, dolore articolare/artralgia, mal di testa e stanchezza/affaticamento.
Fino a 14 giorni dopo la vaccinazione 2
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi correlati al vaccino dopo V114 o Prevnar 13™
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la vaccinazione 1
Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che mette in pericolo la vita, richiede o prolunga un ricovero esistente, provoca disabilità o incapacità persistenti o significative, è un'anomalia congenita o un difetto congenito o è un altro evento medico importante ritenuto tale dal medico o giudizio scientifico. La correlazione di un SAE con il vaccino in studio sarà determinata dallo sperimentatore. Dopo la vaccinazione con V114 o Prevnar 13™, è stata valutata la percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi correlati al vaccino.
Fino a 12 mesi dopo la vaccinazione 1
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi correlati al vaccino dopo PNEUMOVAX™23
Lasso di tempo: Dal mese 12 al mese 13 (fino a 44 giorni dopo la vaccinazione 2)
Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che mette in pericolo la vita, richiede o prolunga un ricovero esistente, provoca disabilità o incapacità persistenti o significative, è un'anomalia congenita o un difetto congenito o è un altro evento medico importante ritenuto tale dal medico o giudizio scientifico. La correlazione di un SAE con il vaccino in studio sarà determinata dallo sperimentatore. Dopo la vaccinazione con PNEUMOVAX™23, è stata valutata la percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi correlati al vaccino.
Dal mese 12 al mese 13 (fino a 44 giorni dopo la vaccinazione 2)
Titolo medio geometrico dell'attività opsonofagocitica sierotipo-specifica a 30 giorni dopo PNEUMOVAX™23
Lasso di tempo: Mese 13 (30 giorni dopo la vaccinazione 2)
I titoli medi geometrici (GMT) (stimati) e i rapporti GMT con intervalli di confidenza al 95% (CI) sono stati calcolati utilizzando un modello di analisi longitudinale vincolata dei dati (cLDA) utilizzando i dati di entrambi i gruppi di vaccinazione. Secondo il piano di analisi statistica, gli unici IC calcolati erano gli IC tra i gruppi (per i rapporti GMT); gli IC all'interno del gruppo non sono stati calcolati. L'OPA per i sierotipi contenuti in Prevnar 13™ e V114 (13 sierotipi condivisi con Prevnar 13™ e 2 sierotipi unici per V114) sarà determinato utilizzando un test opsonofagocitico multiplexato.
Mese 13 (30 giorni dopo la vaccinazione 2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione media geometrica dell'immunoglobulina G sierotipo-specifica a 30 giorni dopo PNEUMOVAX™23
Lasso di tempo: Mese 13 (30 giorni dopo la vaccinazione 2)
Le concentrazioni medie geometriche (GMC) (stimate) di immunoglobulina G (IgG) specifiche per sierotipo e i rapporti GMC con intervalli di confidenza al 95% (CI) sono stati calcolati utilizzando un modello di analisi longitudinale vincolata dei dati (cLDA) utilizzando i dati di entrambi i gruppi di vaccinazione. Secondo il piano di analisi statistica, gli unici IC calcolati erano gli IC tra i gruppi (per i rapporti GMC); gli IC all'interno del gruppo non sono stati calcolati. Le IgG per i sierotipi contenuti in Prevnar 13™ e V114 (13 sierotipi condivisi con Prevnar 13™ e 2 sierotipi unici per V114) saranno determinate utilizzando un test di elettrochemiluminescenza.
Mese 13 (30 giorni dopo la vaccinazione 2)
GMT dell'OPA sierotipo-specifico al giorno 30
Lasso di tempo: Giorno 30
I rapporti GMT OPA sierotipo-specifici (stimati) e GMT con IC al 95% sono stati calcolati utilizzando un modello di analisi longitudinale vincolata dei dati (cLDA) utilizzando i dati di entrambi i gruppi di vaccinazione. Secondo il piano di analisi statistica, gli unici IC calcolati erano gli IC tra i gruppi (per i rapporti GMT); gli IC all'interno del gruppo non sono stati calcolati. L'OPA per i sierotipi contenuti in Prevnar 13™ e V114 (13 sierotipi condivisi con Prevnar 13™ e 2 sierotipi unici per V114) sarà determinato utilizzando un test opsonofagocitico multiplexato.
Giorno 30
GMC di IgG sierotipo-specifiche al giorno 30
Lasso di tempo: Giorno 30
I rapporti GMC IgG sierotipo-specifici (stimati) e GMC con IC al 95% sono stati calcolati utilizzando un modello di analisi longitudinale vincolata dei dati (cLDA) utilizzando i dati di entrambi i gruppi di vaccinazione. Secondo il piano di analisi statistica, gli unici IC calcolati erano gli IC tra i gruppi (per i rapporti GMC); gli IC all'interno del gruppo non sono stati calcolati. Le IgG per i sierotipi contenuti in Prevnar 13™ e V114 (13 sierotipi condivisi con Prevnar 13™ e 2 sierotipi unici per V114) saranno determinate utilizzando un test di elettrochemiluminescenza.
Giorno 30
Aumento della piega media geometrica nell'OPA sierotipo specifico dal giorno 1 al giorno 30
Lasso di tempo: Giorno 1 (linea di riferimento) e Giorno 30
L'attività per i sierotipi contenuti in Prevnar 13™ e V114 (13 sierotipi condivisi con Prevnar 13™ e 2 sierotipi unici per V114) è stata determinata utilizzando un test opsonofagocitico multiplexato. La media geometrica del fold rise (GMFR) è la media geometrica del fold rise dal basale alla postvaccinazione.
Giorno 1 (linea di riferimento) e Giorno 30
GMFR in IgG sierotipo-specifiche dal giorno 1 al giorno 30
Lasso di tempo: Giorno 1 (linea di riferimento) e Giorno 30
L'attività per i sierotipi contenuti in Prevnar 13™ e V114 e (13 sierotipi condivisi con Prevnar 13™ e 2 sierotipi unici per V114) è stata determinata utilizzando un test di elettrochemiluminescenza. GMFR è la media geometrica dell'aumento di piega dal basale a dopo la vaccinazione.
Giorno 1 (linea di riferimento) e Giorno 30
Percentuale di partecipanti con aumento ≥4 volte del titolo OPA sierotipo-specifico dal giorno 1 al giorno 30
Lasso di tempo: Giorno 1 (linea di riferimento) e Giorno 30
L'attività per i sierotipi contenuti in Prevnar 13™ e V114 (13 sierotipi condivisi con Prevnar 13™ e 2 sierotipi unici per V114) sarà determinata utilizzando un saggio opsonofagocitico multiplexato. La percentuale di partecipanti che ha avuto un aumento ≥4 volte dei titoli OPA è stata calcolata dal basale fino a dopo la vaccinazione.
Giorno 1 (linea di riferimento) e Giorno 30
Percentuale di partecipanti con aumento ≥4 volte della concentrazione di IgG sierotipo-specifica dal giorno 1 al giorno 30
Lasso di tempo: Giorno 1 (linea di riferimento) e Giorno 30
L'attività per i sierotipi contenuti in Prevnar 13™ e V114 (13 sierotipi condivisi con Prevnar 13™ e 2 sierotipi unici per V114) sarà determinata utilizzando un test di elettrochemiluminescenza. La percentuale di partecipanti che ha avuto un aumento ≥ 4 volte della concentrazione di IgG è stata calcolata dal basale a dopo la vaccinazione.
Giorno 1 (linea di riferimento) e Giorno 30
GMT dell'OPA sierotipo-specifico al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
I rapporti GMT OPA sierotipo-specifici (stimati) e GMT con IC al 95% sono stati calcolati utilizzando un modello di analisi longitudinale vincolata dei dati (cLDA) utilizzando i dati di entrambi i gruppi di vaccinazione. Secondo il piano di analisi statistica, gli unici IC calcolati erano gli IC tra i gruppi (per i rapporti GMT); gli IC all'interno del gruppo non sono stati calcolati. L'OPA per i sierotipi contenuti in Prevnar 13™ e V114 (13 sierotipi condivisi con Prevnar 13™ e 2 sierotipi unici per V114) sarà determinato utilizzando un test opsonofagocitico multiplexato.
Mese 12
GMC di IgG sierotipo-specifiche al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
I rapporti GMC IgG sierotipo-specifici (stimati) e GMC con IC al 95% sono stati calcolati utilizzando un modello di analisi longitudinale vincolata dei dati (cLDA) utilizzando i dati di entrambi i gruppi di vaccinazione. Secondo il piano di analisi statistica, gli unici IC calcolati erano gli IC tra i gruppi (per i rapporti GMC); gli IC all'interno del gruppo non sono stati calcolati. Le IgG per i sierotipi contenuti in Prevnar 13™ e V114 (13 sierotipi condivisi con Prevnar 13™ e 2 sierotipi unici per V114) saranno determinate utilizzando un test di elettrochemiluminescenza.
Mese 12
GMFR in OPA sierotipo specifico dal giorno 1 al mese 12
Lasso di tempo: Giorno 1 (riferimento) e mese 12
L'attività per i sierotipi contenuti in Prevnar 13™ e V114 (13 sierotipi condivisi con Prevnar 13™ e 2 sierotipi unici per V114) è stata determinata utilizzando un test opsonofagocitico multiplexato. La media geometrica del fold rise (GMFR) è la media geometrica del fold rise dal basale alla postvaccinazione.
Giorno 1 (riferimento) e mese 12
GMFR in IgG sierotipo-specifiche dal giorno 1 al mese 12
Lasso di tempo: Giorno 1 (riferimento) e mese 12
L'attività per i sierotipi contenuti in Prevnar 13™ e V114 (13 sierotipi condivisi con Prevnar 13™ e 2 sierotipi unici per V114) è stata determinata utilizzando un test di elettrochemiluminescenza. GMFR è la media geometrica dell'aumento di piega dal basale a dopo la vaccinazione.
Giorno 1 (riferimento) e mese 12
Percentuale di partecipanti con aumento ≥4 volte del titolo OPA sierotipo-specifico dal giorno 1 al mese 12
Lasso di tempo: Giorno 1 (riferimento) e mese 12
L'attività per i sierotipi contenuti in Prevnar 13™ e V114 (13 sierotipi condivisi con Prevnar 13™ e 2 sierotipi unici per V114) sarà determinata utilizzando un saggio opsonofagocitico multiplexato. La percentuale di partecipanti che ha avuto un aumento ≥4 volte dei titoli OPA è stata calcolata dal basale fino a dopo la vaccinazione.
Giorno 1 (riferimento) e mese 12
Percentuale di partecipanti con aumento ≥4 volte della concentrazione di IgG sierotipo-specifica dal giorno 1 al mese 12
Lasso di tempo: Giorno 1 (riferimento) e mese 12
L'attività per i sierotipi contenuti in Prevnar 13™ e V114 (13 sierotipi condivisi con Prevnar 13™ e 2 sierotipi unici per V114) sarà determinata utilizzando un test di elettrochemiluminescenza. La percentuale di partecipanti che ha avuto un aumento ≥ 4 volte della concentrazione di IgG è stata calcolata dal basale a dopo la vaccinazione.
Giorno 1 (riferimento) e mese 12
GMFR nell'OPA sierotipo specifico dal giorno 1 al mese 13
Lasso di tempo: Giorno 1 (linea di riferimento) e mese 13
L'attività per i sierotipi contenuti in Prevnar 13™ e V114 (13 sierotipi condivisi con Prevnar 13™ e 2 sierotipi unici per V114) è stata determinata utilizzando un test opsonofagocitico multiplexato. La media geometrica del fold rise (GMFR) è la media geometrica del fold rise dal basale alla postvaccinazione.
Giorno 1 (linea di riferimento) e mese 13
GMFR in IgG sierotipo-specifiche dal giorno 1 al mese 13
Lasso di tempo: Giorno 1 (linea di riferimento) e mese 13
L'attività per i sierotipi contenuti in Prevnar 13™ e V114 (13 sierotipi condivisi con Prevnar 13™ e 2 sierotipi unici per V114) è stata determinata utilizzando un test di elettrochemiluminescenza. GMFR è la media geometrica dell'aumento di piega dal basale a dopo la vaccinazione.
Giorno 1 (linea di riferimento) e mese 13
Percentuale di partecipanti con aumento ≥4 volte del titolo OPA sierotipo-specifico dal giorno 1 al mese 13
Lasso di tempo: Giorno 1 (linea di riferimento) e mese 13
L'attività per i sierotipi contenuti in Prevnar 13™ e V114 (13 sierotipi condivisi con Prevnar 13™ e 2 sierotipi unici per V114) sarà determinata utilizzando un saggio opsonofagocitico multiplexato. La percentuale di partecipanti che ha avuto un aumento ≥4 volte dei titoli OPA è stata calcolata dal basale fino a dopo la vaccinazione.
Giorno 1 (linea di riferimento) e mese 13
Percentuale di partecipanti con aumento ≥4 volte della concentrazione di IgG sierotipo-specifica dal giorno 1 al mese 13
Lasso di tempo: Giorno 1 (linea di riferimento) e mese 13
L'attività per i sierotipi contenuti in Prevnar 13™ e V114 (13 sierotipi condivisi con Prevnar 13™ e 2 sierotipi unici per V114) sarà determinata utilizzando un test di elettrochemiluminescenza. La percentuale di partecipanti che ha avuto un aumento ≥ 4 volte della concentrazione di IgG è stata calcolata dal basale a dopo la vaccinazione.
Giorno 1 (linea di riferimento) e mese 13
GMFR nell'OPA sierotipo specifico dal mese 12 al mese 13
Lasso di tempo: Mese 12 (riferimento) e Mese 13
L'attività per i sierotipi contenuti in Prevnar 13™ e V114 (13 sierotipi condivisi con Prevnar 13™ e 2 sierotipi unici per V114) è stata determinata utilizzando un test opsonofagocitico multiplexato. La media geometrica del fold rise (GMFR) è la media geometrica del fold rise dal basale alla postvaccinazione.
Mese 12 (riferimento) e Mese 13
GMFR in IgG sierotipo-specifiche dal mese 12 al mese 13
Lasso di tempo: Mese 12 (riferimento) e Mese 13
L'attività per i sierotipi contenuti in Prevnar 13™ e V114 (13 sierotipi condivisi con Prevnar 13™ e 2 sierotipi unici per V114) è stata determinata utilizzando un test di elettrochemiluminescenza. GMFR è la media geometrica dell'aumento di piega dal basale a dopo la vaccinazione.
Mese 12 (riferimento) e Mese 13
Percentuale di partecipanti con aumento ≥4 volte del titolo OPA sierotipo-specifico dal mese 12 al mese 13
Lasso di tempo: Mese 12 (riferimento) e Mese 13
L'attività per i sierotipi contenuti in Prevnar 13™ e V114 (13 sierotipi condivisi con Prevnar 13™ e 2 sierotipi unici per V114) sarà determinata utilizzando un saggio opsonofagocitico multiplexato. La percentuale di partecipanti che ha avuto un aumento ≥4 volte dei titoli OPA è stata calcolata dal basale fino a dopo la vaccinazione.
Mese 12 (riferimento) e Mese 13
Percentuale di partecipanti con aumento ≥4 volte della concentrazione di IgG sierotipo-specifica dal mese 12 al mese 13
Lasso di tempo: Mese 12 (riferimento) e Mese 13
L'attività per i sierotipi contenuti in Prevnar 13™ e V114 (13 sierotipi condivisi con Prevnar 13™ e 2 sierotipi unici per V114) sarà determinata utilizzando un test di elettrochemiluminescenza. La percentuale di partecipanti che ha avuto un aumento ≥ 4 volte della concentrazione di IgG è stata calcolata dal basale a dopo la vaccinazione.
Mese 12 (riferimento) e Mese 13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

23 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

23 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V114-016 (Altro identificatore: Merck Protocol Number)
  • 2017-004024-30 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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