Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de V114 seguido por PNEUMOVAX™23 em adultos saudáveis ​​com 50 anos de idade ou mais (V114-016/PNEU-PATH) (PNEU-PATH)

25 de outubro de 2021 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por comparador ativo para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do V114 seguido pela administração de PNEUMOVAX™23 um ano depois em adultos saudáveis ​​com 50 anos de idade ou mais (PNEU- CAMINHO)

Este estudo foi concebido 1) para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de V114 e Prevnar 13™, 2) para descrever a segurança da administração sequencial de V114 ou Prevnar 13™ seguido de PNEUMOVAX™23 e 3) para avaliar a imunidade respostas aos 15 sorotipos contidos no V114 quando PNEUMOVAX™23 é administrado aproximadamente 12 meses após o recebimento de V114 ou Prevnar 13™ em adultos saudáveis ​​de 50 anos de idade ou mais. Não houve teste de hipótese formal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

652

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 03004
        • Instituto de Ciencias Medicas.ICM ( Site 0301)
      • Valencia, Espanha, 46015
        • Fundacion Oftalmologica del Mediterraneo ( Site 0300)
    • Barcelona
      • Centelles, Barcelona, Espanha, 08540
        • CAP Centelles ( Site 0303)
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • East Valley Family Physicians ( Site 0104)
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Central Phoenix Medical Clinic, LLC ( Site 0125)
    • California
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
        • Encompass Clinical Research ( Site 0118)
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc ( Site 0132)
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Clinical Research of South Florida ( Site 0126)
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • QPS Miami Research Associates ( Site 0116)
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Heartland Research Associates, Llc ( Site 0115)
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
        • Centennial Medical Group ( Site 0109)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc. ( Site 0119)
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-1115
        • University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0127)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Texas Center For Drug Development ( Site 0107)
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Diagnostics Research Group ( Site 0100)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
        • J Lewis Research Inc / Foothill Family Clinic ( Site 0123)
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
        • J Lewis Research Inc/Jordan River Family Medicine ( Site 0114)
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc. ( Site 0106)
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0400)
      • Seoul, Republica da Coréia, 08308
        • Korea University Guro Hospital ( Site 0401)
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0500)
      • Taiwan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0502)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com boa saúde
  • Participante do sexo feminino: não grávida, não amamentando e 1) sem potencial para engravidar ou 2) com potencial para engravidar e concorda em praticar contracepção por 6 semanas após a administração da última vacina do estudo.

Critério de exclusão

  • História de doença pneumocócica invasiva
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da vacina pneumocócica polissacarídica, vacina pneumocócica conjugada ou qualquer vacina contendo toxoide diftérico.
  • Comprometimento conhecido ou suspeito da função imunológica
  • Distúrbio da coagulação contraindicando a vacinação intramuscular
  • História de malignidade ≤ 5 anos antes da inscrição, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou câncer cervical in situ
  • Participante do sexo feminino: teste de gravidez de urina ou soro positivo
  • Administração prévia de qualquer vacina pneumocócica
  • Recebeu corticosteroides sistêmicos (prednisona equivalente a ≥20 mg/dia) por ≥14 dias consecutivos e não concluiu a intervenção pelo menos 30 dias antes da entrada no estudo.
  • Recebeu corticosteroides sistêmicos excedendo as doses fisiológicas de reposição (aproximadamente 5 mg/dia equivalente a prednisona) 14 dias antes da vacinação. (Observação: São permitidos esteróides tópicos, oftálmicos, intra-articulares ou de tecidos moles [por exemplo, bursa, injeções de esteróides no tendão] e esteróides inalados/nebulizados).
  • Recebeu terapia imunossupressora
  • Recebeu uma transfusão de sangue ou hemoderivados dentro de 6 meses após a inscrição
  • Participou de outro estudo clínico de um produto experimental dentro de 2 meses após a inscrição
  • Usuário atual de drogas recreativas ou ilícitas ou histórico de abuso ou dependência de drogas ou álcool.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: V114
Os participantes receberão uma única injeção intramuscular (IM) de 0,5 mL de V114 no Dia 1 (Vacinação 1) e uma única injeção IM de 0,5 mL de PNEUMOVAX™23 no Mês 12 (Vacinação 2)
Biológico: V114
Vacina pneumocócica 15-valente conjugada com sorotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F (2 mcg cada), sorotipo 6B (4 mcg) e Merck Aluminium Adjuvante Fosfato (125 mcg) em cada dose de 0,5 mL
Biológico: PNEUMOVAX™23
Vacina polissacarídica pneumocócica 23-valente com sorotipos 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F (25 mcg cada) em cada dose de 0,5 mL
Outros nomes:
  • PPV23
Comparador Ativo: Prevnar 13™
Os participantes receberão uma única injeção IM de 0,5 mL de Prevnar 13™ no Dia 1 (Vacinação 1) e uma única injeção IM de 0,5 mL de PNEUMOVAX™23 no Mês 12 (Vacinação 2)
Biológico: PNEUMOVAX™23
Vacina polissacarídica pneumocócica 23-valente com sorotipos 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F (25 mcg cada) em cada dose de 0,5 mL
Outros nomes:
  • PPV23
Biológico: Prevnar 13™
Vacina pneumocócica 13-valente conjugada com sorotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 mcg) e 6B (4,4 mcg) e adjuvante fosfato de alumínio (125 mcg) em cada dose de 0,5 mL
Outros nomes:
  • PCV13

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos solicitados no local da injeção após V114 ou Prevnar 13™
Prazo: Até 5 dias após Vacinação 1
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de estudo clínico, temporariamente associado ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo. Após a vacinação com V114 ou Prevnar 13™, foi avaliada a porcentagem de participantes com EAs solicitados no local da injeção. Os EAs solicitados no local da injeção avaliados foram vermelhidão/eritema, inchaço e sensibilidade/dor.
Até 5 dias após Vacinação 1
Porcentagem de participantes com eventos adversos solicitados no local da injeção após PNEUMOVAX™23
Prazo: Até 5 dias após Vacinação 2
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de estudo clínico, temporariamente associado ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo. Após a vacinação com PNEUMOVAX™23, foi avaliada a porcentagem de participantes com EAs sistêmicos solicitados. Os EAs sistêmicos solicitados avaliados foram dor muscular/mialgia, dor articular/artralgia, dor de cabeça e cansaço/fadiga.
Até 5 dias após Vacinação 2
Porcentagem de participantes com eventos adversos sistêmicos solicitados após V114 ou Prevnar 13™
Prazo: Até 14 dias após Vacinação 1
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de estudo clínico, temporariamente associado ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo. Após a vacinação com V114 ou Prevnar 13™, foi avaliada a porcentagem de participantes com EAs sistêmicos solicitados. Os EAs sistêmicos solicitados avaliados foram dor muscular/mialgia, dor articular/artralgia, dor de cabeça e cansaço/fadiga.
Até 14 dias após Vacinação 1
Porcentagem de participantes com eventos adversos sistêmicos solicitados após PNEUMOVAX™23
Prazo: Até 14 dias após Vacinação 2
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de estudo clínico, temporariamente associado ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo. Após a vacinação com PNEUMOVAX™23, foi avaliada a porcentagem de participantes com EAs sistêmicos solicitados. Os EAs sistêmicos solicitados avaliados foram dor muscular/mialgia, dor articular/artralgia, dor de cabeça e cansaço/fadiga.
Até 14 dias após Vacinação 2
Porcentagem de participantes com eventos adversos graves relacionados à vacina após V114 ou Prevnar 13™
Prazo: Até 12 meses após a Vacinação 1
Um evento adverso grave (SAE) é um EA que ameaça a vida, requer ou prolonga uma hospitalização existente, resulta em incapacidade ou incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita ou defeito congênito, ou é outro evento médico importante considerado como tal por médicos ou julgamento científico. A relação de um SAE com a vacina do estudo será determinada pelo investigador. Após a vacinação com V114 ou Prevnar 13™, foi avaliada a porcentagem de participantes com eventos adversos graves relacionados à vacina.
Até 12 meses após a Vacinação 1
Porcentagem de participantes com eventos adversos graves relacionados à vacina após PNEUMOVAX™23
Prazo: Mês 12 ao Mês 13 (Até 44 dias após a Vacinação 2)
Um evento adverso grave (SAE) é um EA que ameaça a vida, requer ou prolonga uma hospitalização existente, resulta em incapacidade ou incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita ou defeito congênito, ou é outro evento médico importante considerado como tal por médicos ou julgamento científico. A relação de um SAE com a vacina do estudo será determinada pelo investigador. Após a vacinação com PNEUMOVAX™23, foi avaliada a porcentagem de participantes com eventos adversos graves relacionados à vacina.
Mês 12 ao Mês 13 (Até 44 dias após a Vacinação 2)
Título médio geométrico da atividade opsonofagocítica específica do sorotipo em 30 dias após PNEUMOVAX™23
Prazo: Mês 13 (30 dias após a vacinação 2)
Os títulos médios geométricos (GMTs) (estimados) da atividade opsonofagocítica (OPA) específicos do sorotipo e as razões GMT com intervalos de confiança de 95% (ICs) foram calculados usando um modelo de análise de dados longitudinais restritos (cLDA) utilizando dados de ambos os grupos de vacinação. De acordo com o plano de análise estatística, os únicos ICs calculados foram os ICs entre grupos (para as proporções GMT); ICs dentro do grupo não foram calculados. A OPA para os sorotipos contidos em Prevnar 13™ e V114 (13 sorotipos compartilhados com Prevnar 13™ e 2 sorotipos exclusivos de V114) será determinada usando um Ensaio Opsonofagocítico Multiplexado.
Mês 13 (30 dias após a vacinação 2)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração média geométrica de imunoglobulina G específica para sorotipo 30 dias após PNEUMOVAX™23
Prazo: Mês 13 (30 dias após a vacinação 2)
As concentrações médias geométricas (GMCs) (estimadas) de imunoglobulina G (IgG) sorotipo-específicas (estimadas) e as razões GMC com intervalos de confiança (ICs) de 95% foram calculadas usando um modelo de análise de dados longitudinais restrito (cLDA) utilizando dados de ambos os grupos de vacinação. De acordo com o plano de análise estatística, os únicos ICs calculados foram os ICs entre grupos (para as proporções GMC); ICs dentro do grupo não foram calculados. IgG para os sorotipos contidos em Prevnar 13™ e V114 (13 sorotipos compartilhados com Prevnar 13™ e 2 sorotipos exclusivos de V114) serão determinados usando um ensaio de eletroquimioluminescência.
Mês 13 (30 dias após a vacinação 2)
GMT de OPA específico do sorotipo no dia 30
Prazo: Dia 30
Os GMTs de OPA específicos do sorotipo (estimados) e as proporções de GMT com ICs de 95% foram calculados usando um modelo de análise de dados longitudinais restrito (cLDA) utilizando dados de ambos os grupos de vacinação. De acordo com o plano de análise estatística, os únicos ICs calculados foram os ICs entre grupos (para as proporções GMT); ICs dentro do grupo não foram calculados. A OPA para os sorotipos contidos em Prevnar 13™ e V114 (13 sorotipos compartilhados com Prevnar 13™ e 2 sorotipos exclusivos de V114) será determinada usando um Ensaio Opsonofagocítico Multiplexado.
Dia 30
GMC de IgG específico do sorotipo no dia 30
Prazo: Dia 30
As razões IgG GMC de sorotipo específico (estimado) e GMC com ICs de 95% foram calculadas usando um modelo de análise de dados longitudinais restritos (cLDA) utilizando dados de ambos os grupos de vacinação. De acordo com o plano de análise estatística, os únicos ICs calculados foram os ICs entre grupos (para as proporções GMC); ICs dentro do grupo não foram calculados. IgG para os sorotipos contidos em Prevnar 13™ e V114 (13 sorotipos compartilhados com Prevnar 13™ e 2 sorotipos exclusivos de V114) serão determinados usando um ensaio de eletroquimioluminescência.
Dia 30
Aumento médio geométrico da dobra na OPA específica do sorotipo do dia 1 ao dia 30
Prazo: Dia 1 (linha de base) e dia 30
A atividade para os sorotipos contidos em Prevnar 13™ e V114 (13 sorotipos compartilhados com Prevnar 13™ e 2 sorotipos exclusivos de V114) foi determinada usando um ensaio opsonofagocítico multiplexado. Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) é a média geométrica do aumento da dobra desde a linha de base até a pós-vacinação.
Dia 1 (linha de base) e dia 30
GMFR em IgG específico de sorotipo dia 1 ao dia 30
Prazo: Dia 1 (linha de base) e dia 30
A atividade para os sorotipos contidos em Prevnar 13™ e V114 e (13 sorotipos compartilhados com Prevnar 13™ e 2 sorotipos exclusivos de V114) foi determinada usando um ensaio de eletroquimioluminescência. GMFR é a média geométrica do aumento da dobra desde a linha de base até a pós-vacinação.
Dia 1 (linha de base) e dia 30
Porcentagem de participantes com aumento ≥4 vezes no título de OPA específico do sorotipo do dia 1 ao dia 30
Prazo: Dia 1 (linha de base) e dia 30
A atividade para os sorotipos contidos em Prevnar 13™ e V114 (13 sorotipos compartilhados com Prevnar 13™ e 2 sorotipos exclusivos de V114) será determinada usando um Ensaio Opsonofagocítico Multiplexado. A porcentagem de participantes que tiveram aumento ≥4 vezes nos títulos de OPA foi calculada desde o início até a pós-vacinação.
Dia 1 (linha de base) e dia 30
Porcentagem de participantes com aumento ≥4 vezes na concentração de IgG específica do sorotipo do dia 1 ao dia 30
Prazo: Dia 1 (linha de base) e dia 30
A atividade dos sorotipos contidos em Prevnar 13™ e V114 (13 sorotipos compartilhados com Prevnar 13™ e 2 sorotipos exclusivos de V114) será determinada usando um ensaio de eletroquimioluminescência. A porcentagem de participantes que tiveram aumento ≥ 4 vezes na concentração de IgG é calculada desde o início até a pós-vacinação.
Dia 1 (linha de base) e dia 30
GMT de OPA específico do sorotipo no mês 12
Prazo: Mês 12
Os GMTs de OPA específicos do sorotipo (estimados) e as proporções de GMT com ICs de 95% foram calculados usando um modelo de análise de dados longitudinais restrito (cLDA) utilizando dados de ambos os grupos de vacinação. De acordo com o plano de análise estatística, os únicos ICs calculados foram os ICs entre grupos (para as proporções GMT); ICs dentro do grupo não foram calculados. A OPA para os sorotipos contidos em Prevnar 13™ e V114 (13 sorotipos compartilhados com Prevnar 13™ e 2 sorotipos exclusivos de V114) será determinada usando um Ensaio Opsonofagocítico Multiplexado.
Mês 12
GMC de IgG específico do sorotipo no mês 12
Prazo: Mês 12
As razões IgG GMC de sorotipo específico (estimado) e GMC com ICs de 95% foram calculadas usando um modelo de análise de dados longitudinais restritos (cLDA) utilizando dados de ambos os grupos de vacinação. De acordo com o plano de análise estatística, os únicos ICs calculados foram os ICs entre grupos (para as proporções GMC); ICs dentro do grupo não foram calculados. IgG para os sorotipos contidos em Prevnar 13™ e V114 (13 sorotipos compartilhados com Prevnar 13™ e 2 sorotipos exclusivos de V114) serão determinados usando um ensaio de eletroquimioluminescência.
Mês 12
GMFR em OPA específica do sorotipo Dia 1 ao Mês 12
Prazo: Dia 1 (linha de base) e mês 12
A atividade para os sorotipos contidos em Prevnar 13™ e V114 (13 sorotipos compartilhados com Prevnar 13™ e 2 sorotipos exclusivos de V114) foi determinada usando um ensaio opsonofagocítico multiplexado. Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) é a média geométrica do aumento da dobra desde a linha de base até a pós-vacinação.
Dia 1 (linha de base) e mês 12
GMFR em IgG específico de sorotipo dia 1 ao mês 12
Prazo: Dia 1 (linha de base) e mês 12
A atividade para os sorotipos contidos em Prevnar 13™ e V114 (13 sorotipos compartilhados com Prevnar 13™ e 2 sorotipos exclusivos de V114) foi determinada usando um ensaio de eletroquimioluminescência. GMFR é a média geométrica do aumento da dobra desde a linha de base até a pós-vacinação.
Dia 1 (linha de base) e mês 12
Porcentagem de participantes com aumento ≥4 vezes no título de OPA específico do sorotipo do dia 1 ao mês 12
Prazo: Dia 1 (linha de base) e mês 12
A atividade para os sorotipos contidos em Prevnar 13™ e V114 (13 sorotipos compartilhados com Prevnar 13™ e 2 sorotipos exclusivos de V114) será determinada usando um Ensaio Opsonofagocítico Multiplexado. A porcentagem de participantes que tiveram aumento ≥4 vezes nos títulos de OPA foi calculada desde o início até a pós-vacinação.
Dia 1 (linha de base) e mês 12
Porcentagem de participantes com aumento ≥4 vezes na concentração de IgG específica do sorotipo do dia 1 ao mês 12
Prazo: Dia 1 (linha de base) e mês 12
A atividade dos sorotipos contidos em Prevnar 13™ e V114 (13 sorotipos compartilhados com Prevnar 13™ e 2 sorotipos exclusivos de V114) será determinada usando um ensaio de eletroquimioluminescência. A porcentagem de participantes que tiveram aumento ≥ 4 vezes na concentração de IgG é calculada desde o início até a pós-vacinação.
Dia 1 (linha de base) e mês 12
GMFR na OPA específica do sorotipo Dia 1 ao Mês 13
Prazo: Dia 1 (linha de base) e mês 13
A atividade para os sorotipos contidos em Prevnar 13™ e V114 (13 sorotipos compartilhados com Prevnar 13™ e 2 sorotipos exclusivos de V114) foi determinada usando um ensaio opsonofagocítico multiplexado. Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) é a média geométrica do aumento da dobra desde a linha de base até a pós-vacinação.
Dia 1 (linha de base) e mês 13
GMFR em IgG específico de sorotipo dia 1 ao mês 13
Prazo: Dia 1 (linha de base) e mês 13
A atividade para os sorotipos contidos em Prevnar 13™ e V114 (13 sorotipos compartilhados com Prevnar 13™ e 2 sorotipos exclusivos de V114) foi determinada usando um ensaio de eletroquimioluminescência. GMFR é a média geométrica do aumento da dobra desde a linha de base até a pós-vacinação.
Dia 1 (linha de base) e mês 13
Porcentagem de participantes com aumento ≥4 vezes no título de OPA específico do sorotipo do dia 1 ao mês 13
Prazo: Dia 1 (linha de base) e mês 13
A atividade para os sorotipos contidos em Prevnar 13™ e V114 (13 sorotipos compartilhados com Prevnar 13™ e 2 sorotipos exclusivos de V114) será determinada usando um Ensaio Opsonofagocítico Multiplexado. A porcentagem de participantes que tiveram aumento ≥4 vezes nos títulos de OPA foi calculada desde o início até a pós-vacinação.
Dia 1 (linha de base) e mês 13
Porcentagem de participantes com aumento ≥4 vezes na concentração de IgG específica do sorotipo do dia 1 ao mês 13
Prazo: Dia 1 (linha de base) e mês 13
A atividade dos sorotipos contidos em Prevnar 13™ e V114 (13 sorotipos compartilhados com Prevnar 13™ e 2 sorotipos exclusivos de V114) será determinada usando um ensaio de eletroquimioluminescência. A porcentagem de participantes que tiveram aumento ≥ 4 vezes na concentração de IgG é calculada desde o início até a pós-vacinação.
Dia 1 (linha de base) e mês 13
GMFR na OPA específica do sorotipo Mês 12 ao Mês 13
Prazo: Mês 12 (linha de base) e Mês 13
A atividade para os sorotipos contidos em Prevnar 13™ e V114 (13 sorotipos compartilhados com Prevnar 13™ e 2 sorotipos exclusivos de V114) foi determinada usando um ensaio opsonofagocítico multiplexado. Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) é a média geométrica do aumento da dobra desde a linha de base até a pós-vacinação.
Mês 12 (linha de base) e Mês 13
GMFR em IgG específica de sorotipo Mês 12 a Mês 13
Prazo: Mês 12 (linha de base) e Mês 13
A atividade para os sorotipos contidos em Prevnar 13™ e V114 (13 sorotipos compartilhados com Prevnar 13™ e 2 sorotipos exclusivos de V114) foi determinada usando um ensaio de eletroquimioluminescência. GMFR é a média geométrica do aumento da dobra desde a linha de base até a pós-vacinação.
Mês 12 (linha de base) e Mês 13
Porcentagem de participantes com aumento ≥4 vezes no título de OPA específico do sorotipo Mês 12 ao Mês 13
Prazo: Mês 12 (linha de base) e Mês 13
A atividade para os sorotipos contidos em Prevnar 13™ e V114 (13 sorotipos compartilhados com Prevnar 13™ e 2 sorotipos exclusivos de V114) será determinada usando um Ensaio Opsonofagocítico Multiplexado. A porcentagem de participantes que tiveram aumento ≥4 vezes nos títulos de OPA foi calculada desde o início até a pós-vacinação.
Mês 12 (linha de base) e Mês 13
Porcentagem de participantes com aumento ≥4 vezes na concentração de IgG específica do sorotipo Mês 12 ao Mês 13
Prazo: Mês 12 (linha de base) e Mês 13
A atividade dos sorotipos contidos em Prevnar 13™ e V114 (13 sorotipos compartilhados com Prevnar 13™ e 2 sorotipos exclusivos de V114) será determinada usando um ensaio de eletroquimioluminescência. A porcentagem de participantes que tiveram aumento ≥ 4 vezes na concentração de IgG é calculada desde o início até a pós-vacinação.
Mês 12 (linha de base) e Mês 13

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

23 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

23 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • V114-016 (Outro identificador: Merck Protocol Number)
  • 2017-004024-30 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em V114

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Ireland

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever