Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og immunogenisiteten til V114 etterfulgt av PNEUMOVAX™23 hos friske voksne 50 år eller eldre (V114-016/PNEU-PATH) (PNEU-PATH)

25. oktober 2021 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, aktiv komparatorkontrollert studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til V114 etterfulgt av administrering av PNEUMOVAX™23 ett år senere hos friske voksne 50 år eller eldre (PNEU- STI)

Denne studien er utformet 1) for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til V114 og Prevnar 13™, 2) for å beskrive sikkerheten ved sekvensiell administrering av V114 eller Prevnar 13™ etterfulgt av PNEUMOVAX™23, og 3) for å evaluere immunforsvaret respons på de 15 serotypene i V114 når PNEUMOVAX™23 gis omtrent 12 måneder etter mottak av enten V114 eller Prevnar 13™ hos friske voksne 50 år eller eldre. Det var ingen formell hypotesetesting.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

652

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • East Valley Family Physicians ( Site 0104)
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
        • Central Phoenix Medical Clinic, LLC ( Site 0125)
    • California
      • Spring Valley, California, Forente stater, 91978
        • Encompass Clinical Research ( Site 0118)
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc ( Site 0132)
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Clinical Research of South Florida ( Site 0126)
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • QPS Miami Research Associates ( Site 0116)
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
        • Heartland Research Associates, Llc ( Site 0115)
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Forente stater, 21075
        • Centennial Medical Group ( Site 0109)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc. ( Site 0119)
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555-1115
        • University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0127)
      • Houston, Texas, Forente stater, 77081
        • Texas Center For Drug Development ( Site 0107)
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Diagnostics Research Group ( Site 0100)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
        • J Lewis Research Inc / Foothill Family Clinic ( Site 0123)
      • South Jordan, Utah, Forente stater, 84095
        • J Lewis Research Inc/Jordan River Family Medicine ( Site 0114)
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc. ( Site 0106)
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0400)
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Korea University Guro Hospital ( Site 0401)
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03004
        • Instituto de Ciencias Medicas.ICM ( Site 0301)
      • Valencia, Spania, 46015
        • Fundacion Oftalmologica del Mediterraneo ( Site 0300)
    • Barcelona
      • Centelles, Barcelona, Spania, 08540
        • CAP Centelles ( Site 0303)
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0500)
      • Taiwan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0502)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne ved god helse
  • Kvinnelig deltaker: ikke gravid, ammer ikke og 1) ikke i fertil alder, eller 2) i fertil alder og samtykker i å bruke prevensjon i 6 uker etter administrering av siste studievaksine.

Eksklusjonskriterier

  • Historie med invasiv pneumokokksykdom
  • Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent av pneumokokkpolysakkaridvaksine, pneumokokkkonjugatvaksine eller enhver vaksine som inneholder difteritoksoid.
  • Kjent eller mistenkt svekkelse av immunfunksjonen
  • Koagulasjonsforstyrrelse kontraindiserende intramuskulær vaksinasjon
  • Anamnese med malignitet ≤5 år før innmelding, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft eller in situ livmorhalskreft
  • Kvinnelig deltaker: positiv urin- eller serumgraviditetstest
  • Før administrering av pneumokokkvaksine
  • Fikk systemiske kortikosteroider (prednisonekvivalent ≥20 mg/dag) i ≥14 påfølgende dager og har ikke fullført intervensjon minst 30 dager før studiestart.
  • Fikk systemiske kortikosteroider som oversteg fysiologiske erstatningsdoser (ca. 5 mg/dag prednisonekvivalent) innen 14 dager før vaksinasjon. (Merk: Aktuelle, oftalmiske, intraartikulære eller bløtvev [f.eks. bursa, senesteroidinjeksjoner] og inhalerte/nebuliserte steroider er tillatt).
  • Fikk immunsuppressiv behandling
  • Fikk blodoverføring eller blodprodukter innen 6 måneder etter påmelding
  • Deltok i en annen klinisk studie av et undersøkelsesprodukt innen 2 måneder etter registrering
  • Nåværende bruker av rekreasjons- eller ulovlige rusmidler eller historie med narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: V114
Deltakerne vil motta en enkelt 0,5 mL intramuskulær (IM) injeksjon av V114 på dag 1 (vaksinasjon 1) og en enkelt 0,5 mL IM injeksjon av PNEUMOVAX™23 ved måned 12 (vaksinasjon 2)
Biologisk: V114
15-valent pneumokokkkonjugatvaksine med serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F (2 mcg hver), serotype 6B (4 mcg) Fosfatadjuvans (125 mcg) i hver 0,5 ml dose
Biologisk: PNEUMOVAX™23
23-valent pneumokokkpolysakkaridvaksine med serotype 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 201, 201 23F, 33F (25 mcg hver) i hver 0,5 ml dose
Andre navn:
  • PPV23
Aktiv komparator: Prevnar 13™
Deltakerne vil motta en enkelt 0,5 ml IM-injeksjon av Prevnar 13™ på dag 1 (vaksinasjon 1) og en enkelt 0,5 mL IM-injeksjon av PNEUMOVAX™23 ved måned 12 (vaksinasjon 2)
Biologisk: PNEUMOVAX™23
23-valent pneumokokkpolysakkaridvaksine med serotype 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 201, 201 23F, 33F (25 mcg hver) i hver 0,5 ml dose
Andre navn:
  • PPV23
Biologisk: Prevnar 13™
13-valent pneumokokkkonjugatvaksine med serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 mcg) og 6B (4,4 mcg) og aluminium mct (1 i 5 mct) hver 0,5 ml dose
Andre navn:
  • PCV13

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser på injeksjonsstedet etter V114 eller Prevnar 13™
Tidsramme: Inntil 5 dager etter vaksinasjon 1
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk studiedeltaker, som er midlertidig assosiert med bruken av studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke. Etter vaksinasjon med V114 eller Prevnar 13™, ble prosentandelen av deltakerne med AE-er på injeksjonsstedet vurdert. De etterspurte bivirkningene på injeksjonsstedet som ble vurdert var rødhet/erytem, ​​hevelse og ømhet/smerte.
Inntil 5 dager etter vaksinasjon 1
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser på injeksjonsstedet etter PNEUMOVAX™23
Tidsramme: Inntil 5 dager etter vaksinasjon 2
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruk av studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke. Etter vaksinasjon med PNEUMOVAX™23 ble prosentandelen av deltakerne med etterspurte systemiske bivirkninger vurdert. De etterspurte systemiske bivirkningene som ble vurdert var muskelsmerter/myalgi, leddsmerter/artralgi, hodepine og tretthet/tretthet.
Inntil 5 dager etter vaksinasjon 2
Prosentandel av deltakere med oppfordrede systemiske bivirkninger etter V114 eller Prevnar 13™
Tidsramme: Inntil 14 dager etter vaksinasjon 1
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruk av studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke. Etter vaksinasjon med V114 eller Prevnar 13™, ble prosentandelen av deltakerne med etterspurte systemiske bivirkninger vurdert. De etterspurte systemiske bivirkningene som ble vurdert var muskelsmerter/myalgi, leddsmerter/artralgi, hodepine og tretthet/tretthet.
Inntil 14 dager etter vaksinasjon 1
Prosentandel av deltakere med oppfordrede systemiske bivirkninger etter PNEUMOVAX™23
Tidsramme: Inntil 14 dager etter vaksinasjon 2
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruk av studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke. Etter vaksinasjon med PNEUMOVAX™23 ble prosentandelen av deltakerne med etterspurte systemiske bivirkninger vurdert. De etterspurte systemiske bivirkningene som ble vurdert var muskelsmerter/myalgi, leddsmerter/artralgi, hodepine og tretthet/tretthet.
Inntil 14 dager etter vaksinasjon 2
Prosentandel av deltakere med vaksinerelaterte alvorlige bivirkninger etter V114 eller Prevnar 13™
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter vaksinasjon 1
En alvorlig bivirkning (SAE) er en AE som er livstruende, krever eller forlenger en eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller er en annen viktig medisinsk hendelse som anses slik av medisinsk eller vitenskapelig vurdering. Relasjonen mellom en SAE og studievaksinen vil bli bestemt av etterforskeren. Etter vaksinasjon med V114 eller Prevnar 13™ ble prosentandelen av deltakerne med vaksinerelaterte alvorlige bivirkninger vurdert.
Inntil 12 måneder etter vaksinasjon 1
Prosentandel av deltakere med vaksinerelaterte alvorlige bivirkninger etter PNEUMOVAX™23
Tidsramme: Måned 12 til måned 13 (opptil 44 dager etter vaksinasjon 2)
En alvorlig bivirkning (SAE) er en AE som er livstruende, krever eller forlenger en eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller er en annen viktig medisinsk hendelse som anses slik av medisinsk eller vitenskapelig vurdering. Relasjonen mellom en SAE og studievaksinen vil bli bestemt av etterforskeren. Etter vaksinasjon med PNEUMOVAX™23 ble prosentandelen av deltakerne med vaksinerelaterte alvorlige bivirkninger vurdert.
Måned 12 til måned 13 (opptil 44 dager etter vaksinasjon 2)
Geometrisk middeltiter for serotypespesifikk opsonofagocytisk aktivitet 30 dager etter PNEUMOVAX™23
Tidsramme: Måned 13 (30 dager etter vaksinasjon 2)
Serotypespesifikk opsonofagocytisk aktivitet (OPA) geometriske gjennomsnittstitere (GMT) (estimert) og GMT-forhold med 95 % konfidensintervaller (CI) ble beregnet ved bruk av en begrenset longitudinell dataanalyse (cLDA) modell ved bruk av data fra begge vaksinasjonsgruppene. I henhold til den statistiske analyseplanen var de eneste CI-ene som ble beregnet CI-ene mellom gruppene (for GMT-forholdene); CI-er innenfor gruppe ble ikke beregnet. OPA for serotypene i Prevnar 13™ og V114 (13 serotyper delt med Prevnar 13™ og 2 serotyper unike for V114) vil bli bestemt ved hjelp av en multiplekset opsonofagocytisk analyse.
Måned 13 (30 dager etter vaksinasjon 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon av serotypespesifikt immunoglobulin G 30 dager etter PNEUMOVAX™23
Tidsramme: Måned 13 (30 dager etter vaksinasjon 2)
Serotypespesifikke immunoglobulin G (IgG) geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) (estimert) og GMC-forhold med 95 % konfidensintervaller (CI) ble beregnet ved å bruke en begrenset longitudinell dataanalyse (cLDA) modell ved bruk av data fra begge vaksinasjonsgruppene. I henhold til den statistiske analyseplanen var de eneste CI-ene som ble beregnet CI-ene mellom gruppene (for GMC-forhold); CI-er innenfor gruppe ble ikke beregnet. IgG for serotypene inneholdt i Prevnar 13™ og V114 (13 serotyper delt med Prevnar 13™ og 2 serotyper unike for V114) vil bli bestemt ved hjelp av en elektrokjemiluminescensanalyse.
Måned 13 (30 dager etter vaksinasjon 2)
GMT for serotypespesifikk OPA på dag 30
Tidsramme: Dag 30
Serotypespesifikke OPA-GMT-er (estimert) og GMT-forhold med 95 % CI-er ble beregnet ved bruk av en begrenset longitudinell dataanalyse (cLDA)-modell ved bruk av data fra begge vaksinasjonsgruppene. I henhold til den statistiske analyseplanen var de eneste CI-ene som ble beregnet CI-ene mellom gruppene (for GMT-forholdene); CI-er innenfor gruppe ble ikke beregnet. OPA for serotypene i Prevnar 13™ og V114 (13 serotyper delt med Prevnar 13™ og 2 serotyper unike for V114) vil bli bestemt ved hjelp av en multiplekset opsonofagocytisk analyse.
Dag 30
GMC for serotypespesifikk IgG på dag 30
Tidsramme: Dag 30
Serotype-spesifikke IgG GMC (estimert) og GMC-forhold med 95 % CI ble beregnet ved å bruke en begrenset longitudinell dataanalyse (cLDA) modell ved bruk av data fra begge vaksinasjonsgruppene. I henhold til den statistiske analyseplanen var de eneste CI-ene som ble beregnet CI-ene mellom gruppene (for GMC-forhold); CI-er innenfor gruppe ble ikke beregnet. IgG for serotypene inneholdt i Prevnar 13™ og V114 (13 serotyper delt med Prevnar 13™ og 2 serotyper unike for V114) vil bli bestemt ved hjelp av en elektrokjemiluminescensanalyse.
Dag 30
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning i serotypespesifikk OPA dag 1 til dag 30
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og dag 30
Aktivitet for serotypene inneholdt i Prevnar 13™ og V114 (13 serotyper delt med Prevnar 13™ og 2 serotyper unike for V114) ble bestemt ved bruk av en multiplekset opsonofagocytisk analyse. Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) er det geometriske gjennomsnittet av foldstigning fra baseline til postvaksinasjon.
Dag 1 (grunnlinje) og dag 30
GMFR i serotypespesifikk IgG dag 1 til dag 30
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og dag 30
Aktivitet for serotypene inneholdt i Prevnar 13™ og V114 og (13 serotyper delt med Prevnar 13™ og 2 serotyper unike for V114) ble bestemt ved bruk av en elektrokjemiluminescensanalyse. GMFR er det geometriske gjennomsnittet av foldstigning fra baseline til postvaksinasjon.
Dag 1 (grunnlinje) og dag 30
Prosentandel av deltakere med ≥4 ganger økning i serotypespesifikk OPA-titer dag 1 til dag 30
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og dag 30
Aktivitet for serotypene i Prevnar 13™ og V114 (13 serotyper delt med Prevnar 13™ og 2 serotyper unike for V114) vil bli bestemt ved hjelp av en multiplekset opsonofagocytisk analyse. Prosentandelen av deltakerne som hadde ≥4 ganger økning i OPA-titre ble beregnet fra baseline til postvaksinasjon.
Dag 1 (grunnlinje) og dag 30
Prosentandel av deltakere med ≥4 ganger økning i serotypespesifikk IgG-konsentrasjon dag 1 til dag 30
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og dag 30
Aktivitet for serotypene inneholdt i Prevnar 13™ og V114 (13 serotyper delt med Prevnar 13™ og 2 serotyper unike for V114) vil bli bestemt ved hjelp av en elektrokjemiluminescensanalyse. Prosentandelen av deltakerne som hadde ≥ 4 ganger økning i IgG-konsentrasjon er beregnet fra baseline til postvaksinasjon.
Dag 1 (grunnlinje) og dag 30
GMT for serotypespesifikk OPA ved måned 12
Tidsramme: Måned 12
Serotypespesifikke OPA-GMT-er (estimert) og GMT-forhold med 95 % CI-er ble beregnet ved bruk av en begrenset longitudinell dataanalyse (cLDA)-modell ved bruk av data fra begge vaksinasjonsgruppene. I henhold til den statistiske analyseplanen var de eneste CI-ene som ble beregnet CI-ene mellom gruppene (for GMT-forholdene); CI-er innenfor gruppe ble ikke beregnet. OPA for serotypene i Prevnar 13™ og V114 (13 serotyper delt med Prevnar 13™ og 2 serotyper unike for V114) vil bli bestemt ved hjelp av en multiplekset opsonofagocytisk analyse.
Måned 12
GMC for serotypespesifikk IgG ved måned 12
Tidsramme: Måned 12
Serotype-spesifikke IgG GMC (estimert) og GMC-forhold med 95 % CI ble beregnet ved å bruke en begrenset longitudinell dataanalyse (cLDA) modell ved bruk av data fra begge vaksinasjonsgruppene. I henhold til den statistiske analyseplanen var de eneste CI-ene som ble beregnet CI-ene mellom gruppene (for GMC-forhold); CI-er innenfor gruppe ble ikke beregnet. IgG for serotypene inneholdt i Prevnar 13™ og V114 (13 serotyper delt med Prevnar 13™ og 2 serotyper unike for V114) vil bli bestemt ved hjelp av en elektrokjemiluminescensanalyse.
Måned 12
GMFR i serotypespesifikk OPA dag 1 til måned 12
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og måned 12
Aktivitet for serotypene inneholdt i Prevnar 13™ og V114 (13 serotyper delt med Prevnar 13™ og 2 serotyper unike for V114) ble bestemt ved bruk av en multiplekset opsonofagocytisk analyse. Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) er det geometriske gjennomsnittet av foldstigning fra baseline til postvaksinasjon.
Dag 1 (grunnlinje) og måned 12
GMFR i serotypespesifikk IgG dag 1 til måned 12
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og måned 12
Aktivitet for serotypene inneholdt i Prevnar 13™ og V114 (13 serotyper delt med Prevnar 13™ og 2 serotyper unike for V114) ble bestemt ved bruk av en elektrokjemiluminescensanalyse. GMFR er det geometriske gjennomsnittet av foldstigning fra baseline til postvaksinasjon.
Dag 1 (grunnlinje) og måned 12
Prosentandel av deltakere med ≥4 ganger økning i serotypespesifikk OPA-titer dag 1 til måned 12
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og måned 12
Aktivitet for serotypene i Prevnar 13™ og V114 (13 serotyper delt med Prevnar 13™ og 2 serotyper unike for V114) vil bli bestemt ved hjelp av en multiplekset opsonofagocytisk analyse. Prosentandelen av deltakerne som hadde ≥4 ganger økning i OPA-titre ble beregnet fra baseline til postvaksinasjon.
Dag 1 (grunnlinje) og måned 12
Prosentandel av deltakere med ≥4 ganger økning i serotypespesifikk IgG-konsentrasjon dag 1 til måned 12
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og måned 12
Aktivitet for serotypene inneholdt i Prevnar 13™ og V114 (13 serotyper delt med Prevnar 13™ og 2 serotyper unike for V114) vil bli bestemt ved hjelp av en elektrokjemiluminescensanalyse. Prosentandelen av deltakerne som hadde ≥ 4 ganger økning i IgG-konsentrasjon er beregnet fra baseline til postvaksinasjon.
Dag 1 (grunnlinje) og måned 12
GMFR i serotypespesifikk OPA dag 1 til måned 13
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og måned 13
Aktivitet for serotypene inneholdt i Prevnar 13™ og V114 (13 serotyper delt med Prevnar 13™ og 2 serotyper unike for V114) ble bestemt ved bruk av en multiplekset opsonofagocytisk analyse. Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) er det geometriske gjennomsnittet av foldstigning fra baseline til postvaksinasjon.
Dag 1 (grunnlinje) og måned 13
GMFR i serotypespesifikk IgG dag 1 til måned 13
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og måned 13
Aktivitet for serotypene inneholdt i Prevnar 13™ og V114 (13 serotyper delt med Prevnar 13™ og 2 serotyper unike for V114) ble bestemt ved bruk av en elektrokjemiluminescensanalyse. GMFR er det geometriske gjennomsnittet av foldstigning fra baseline til postvaksinasjon.
Dag 1 (grunnlinje) og måned 13
Prosentandel av deltakere med ≥4 ganger økning i serotypespesifikk OPA-titer dag 1 til måned 13
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og måned 13
Aktivitet for serotypene i Prevnar 13™ og V114 (13 serotyper delt med Prevnar 13™ og 2 serotyper unike for V114) vil bli bestemt ved hjelp av en multiplekset opsonofagocytisk analyse. Prosentandelen av deltakerne som hadde ≥4 ganger økning i OPA-titre ble beregnet fra baseline til postvaksinasjon.
Dag 1 (grunnlinje) og måned 13
Prosentandel av deltakere med ≥4 ganger økning i serotypespesifikk IgG-konsentrasjon dag 1 til måned 13
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og måned 13
Aktivitet for serotypene inneholdt i Prevnar 13™ og V114 (13 serotyper delt med Prevnar 13™ og 2 serotyper unike for V114) vil bli bestemt ved hjelp av en elektrokjemiluminescensanalyse. Prosentandelen av deltakerne som hadde ≥ 4 ganger økning i IgG-konsentrasjon er beregnet fra baseline til postvaksinasjon.
Dag 1 (grunnlinje) og måned 13
GMFR i serotypespesifikk OPA måned 12 til måned 13
Tidsramme: Måned 12 (grunnlinje) og måned 13
Aktivitet for serotypene inneholdt i Prevnar 13™ og V114 (13 serotyper delt med Prevnar 13™ og 2 serotyper unike for V114) ble bestemt ved bruk av en multiplekset opsonofagocytisk analyse. Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) er det geometriske gjennomsnittet av foldstigning fra baseline til postvaksinasjon.
Måned 12 (grunnlinje) og måned 13
GMFR i serotypespesifikk IgG måned 12 til måned 13
Tidsramme: Måned 12 (grunnlinje) og måned 13
Aktivitet for serotypene inneholdt i Prevnar 13™ og V114 (13 serotyper delt med Prevnar 13™ og 2 serotyper unike for V114) ble bestemt ved bruk av en elektrokjemiluminescensanalyse. GMFR er det geometriske gjennomsnittet av foldstigning fra baseline til postvaksinasjon.
Måned 12 (grunnlinje) og måned 13
Prosentandel av deltakere med ≥4 ganger økning i serotypespesifikk OPA-titer måned 12 til måned 13
Tidsramme: Måned 12 (grunnlinje) og måned 13
Aktivitet for serotypene i Prevnar 13™ og V114 (13 serotyper delt med Prevnar 13™ og 2 serotyper unike for V114) vil bli bestemt ved hjelp av en multiplekset opsonofagocytisk analyse. Prosentandelen av deltakerne som hadde ≥4 ganger økning i OPA-titre ble beregnet fra baseline til postvaksinasjon.
Måned 12 (grunnlinje) og måned 13
Prosentandel av deltakere med ≥4 ganger økning i serotypespesifikk IgG-konsentrasjon måned 12 til måned 13
Tidsramme: Måned 12 (grunnlinje) og måned 13
Aktivitet for serotypene inneholdt i Prevnar 13™ og V114 (13 serotyper delt med Prevnar 13™ og 2 serotyper unike for V114) vil bli bestemt ved hjelp av en elektrokjemiluminescensanalyse. Prosentandelen av deltakerne som hadde ≥ 4 ganger økning i IgG-konsentrasjon er beregnet fra baseline til postvaksinasjon.
Måned 12 (grunnlinje) og måned 13

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

23. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

23. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V114-016 (Annen identifikator: Merck Protocol Number)
  • 2017-004024-30 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pneumokokkinfeksjoner

Kliniske studier på V114

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere