Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​V114 efterfulgt af PNEUMOVAX™23 hos raske voksne 50 år eller ældre (V114-016/PNEU-PATH) (PNEU-PATH)

25. oktober 2021 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, aktiv komparatorkontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​V114 efterfulgt af administration af PNEUMOVAX™23 et år senere hos raske voksne 50 år eller ældre (PNEU- STI)

Denne undersøgelse er designet 1) til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​V114 og Prevnar 13™, 2) til at beskrive sikkerheden ved sekventiel administration af V114 eller Prevnar 13™ efterfulgt af PNEUMOVAX™23, og 3) for at evaluere immunforsvaret respons på de 15 serotyper indeholdt i V114, når PNEUMOVAX™23 gives cirka 12 måneder efter modtagelse af enten V114 eller Prevnar 13™ hos raske voksne på 50 år eller ældre. Der var ingen formel hypotesetestning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

652

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • East Valley Family Physicians ( Site 0104)
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Central Phoenix Medical Clinic, LLC ( Site 0125)
    • California
      • Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
        • Encompass Clinical Research ( Site 0118)
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc ( Site 0132)
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Clinical Research of South Florida ( Site 0126)
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • QPS Miami Research Associates ( Site 0116)
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Heartland Research Associates, Llc ( Site 0115)
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Forenede Stater, 21075
        • Centennial Medical Group ( Site 0109)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc. ( Site 0119)
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-1115
        • University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0127)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • Texas Center For Drug Development ( Site 0107)
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Diagnostics Research Group ( Site 0100)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
        • J Lewis Research Inc / Foothill Family Clinic ( Site 0123)
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
        • J Lewis Research Inc/Jordan River Family Medicine ( Site 0114)
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc. ( Site 0106)
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0400)
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Korea University Guro Hospital ( Site 0401)
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03004
        • Instituto de Ciencias Medicas.ICM ( Site 0301)
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Fundacion Oftalmologica del Mediterraneo ( Site 0300)
    • Barcelona
      • Centelles, Barcelona, Spanien, 08540
        • CAP Centelles ( Site 0303)
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0500)
      • Taiwan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0502)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ved godt helbred
  • Kvindelig deltager: ikke gravid, ammer ikke og 1) ikke i den fertile alder eller 2) i den fertile alder og indvilliger i at anvende prævention i 6 uger efter administration af sidste undersøgelsesvaccine.

Eksklusionskriterier

  • Historie om invasiv pneumokoksygdom
  • Kendt overfølsomhed over for enhver komponent af pneumokokpolysaccharidvaccine, pneumokokkonjugatvaccine eller enhver vaccine indeholdende difteritoxoid.
  • Kendt eller mistænkt svækkelse af immunfunktionen
  • Koagulationsforstyrrelser kontraindicerer intramuskulær vaccination
  • Anamnese med malignitet ≤ 5 år før indskrivning, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft
  • Kvindelig deltager: positiv urin- eller serumgraviditetstest
  • Forudgående administration af enhver pneumokokvaccine
  • Modtaget systemiske kortikosteroider (prednisonækvivalent på ≥20 mg/dag) i ≥14 på hinanden følgende dage og har ikke afsluttet intervention mindst 30 dage før studiestart.
  • Modtog systemiske kortikosteroider, der oversteg fysiologiske erstatningsdoser (ca. 5 mg/dag prednisonækvivalent) inden for 14 dage før vaccination. (Bemærk: Topiske, oftalmiske, intraartikulære eller blødt væv [f.eks. bursa, senesteroidinjektioner] og inhalerede/nebuliserede steroider er tilladt).
  • Modtog immunsuppressiv behandling
  • Modtog en blodtransfusion eller blodprodukter inden for 6 måneder efter tilmelding
  • Deltog i en anden klinisk undersøgelse af et forsøgsprodukt inden for 2 måneder efter tilmelding
  • Nuværende bruger af rekreative eller ulovlige stoffer eller historie med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: V114
Deltagerne vil modtage en enkelt 0,5 ml intramuskulær (IM) injektion af V114 på dag 1 (vaccination 1) og en enkelt 0,5 ml IM-injektion af PNEUMOVAX™23 ved måned 12 (vaccination 2)
Biologisk: V114
15-valent pneumokokkonjugatvaccine med serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F (2 mcg hver), serotype 6B (4 mcg) Fosfatadjuvans (125 mcg) i hver 0,5 ml dosis
Biologisk: PNEUMOVAX™23
23-valent pneumokok polysaccharidvaccine med serotype 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 201, 201 23F, 33F (25 mcg hver) i hver 0,5 ml dosis
Andre navne:
  • PPV23
Aktiv komparator: Prevnar 13™
Deltagerne vil modtage en enkelt 0,5 ml IM-injektion af Prevnar 13™ på dag 1 (vaccination 1) og en enkelt 0,5 mL IM-injektion af PNEUMOVAX™23 ved 12. måned (vaccination 2)
Biologisk: PNEUMOVAX™23
23-valent pneumokok polysaccharidvaccine med serotype 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 201, 201 23F, 33F (25 mcg hver) i hver 0,5 ml dosis
Andre navne:
  • PPV23
Biologisk: Prevnar 13™
13-valent pneumokokkonjugatvaccine med serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 mcg) og 6B (4,4 mcg) og aluminium mct (1 i 2 i mct) hver 0,5 ml dosis
Andre navne:
  • PCV13

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med opfordrede bivirkninger på injektionsstedet efter V114 eller Prevnar 13™
Tidsramme: Op til 5 dage efter vaccination 1
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. Efter vaccination med V114 eller Prevnar 13™ blev procentdelen af ​​deltagere med anmodede bivirkninger på injektionsstedet vurderet. De anmodede bivirkninger på injektionsstedet, der blev vurderet, var rødme/erytem, ​​hævelse og ømhed/smerte.
Op til 5 dage efter vaccination 1
Procentdel af deltagere med opfordrede bivirkninger på injektionsstedet efter PNEUMOVAX™23
Tidsramme: Op til 5 dage efter vaccination 2
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. Efter vaccination med PNEUMOVAX™23 blev procentdelen af ​​deltagere med anmodede systemiske AE'er vurderet. De anmodede systemiske bivirkninger vurderet var muskelsmerter/myalgi, ledsmerter/artralgi, hovedpine og træthed/træthed.
Op til 5 dage efter vaccination 2
Procentdel af deltagere med opfordrede systemiske bivirkninger efter V114 eller Prevnar 13™
Tidsramme: Op til 14 dage efter vaccination 1
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. Efter vaccination med V114 eller Prevnar 13™ blev procentdelen af ​​deltagere med anmodede systemiske AE'er vurderet. De anmodede systemiske bivirkninger vurderet var muskelsmerter/myalgi, ledsmerter/artralgi, hovedpine og træthed/træthed.
Op til 14 dage efter vaccination 1
Procentdel af deltagere med opfordrede systemiske bivirkninger efter PNEUMOVAX™23
Tidsramme: Op til 14 dage efter vaccination 2
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. Efter vaccination med PNEUMOVAX™23 blev procentdelen af ​​deltagere med anmodede systemiske AE'er vurderet. De anmodede systemiske bivirkninger vurderet var muskelsmerter/myalgi, ledsmerter/artralgi, hovedpine og træthed/træthed.
Op til 14 dage efter vaccination 2
Procentdel af deltagere med vaccinerelaterede alvorlige bivirkninger efter V114 eller Prevnar 13™
Tidsramme: Op til 12 måneder efter vaccination 1
En alvorlig bivirkning (SAE) er en AE, der er livstruende, kræver eller forlænger en eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller er en anden vigtig medicinsk hændelse, der anses for sådan af læger. eller videnskabelig bedømmelse. Relationen mellem en SAE og undersøgelsesvaccinen vil blive bestemt af investigator. Efter vaccination med V114 eller Prevnar 13™ blev procentdelen af ​​deltagere med vaccinerelaterede alvorlige bivirkninger vurderet.
Op til 12 måneder efter vaccination 1
Procentdel af deltagere med vaccinerelaterede alvorlige bivirkninger efter PNEUMOVAX™23
Tidsramme: Måned 12 til måned 13 (op til 44 dage efter vaccination 2)
En alvorlig bivirkning (SAE) er en AE, der er livstruende, kræver eller forlænger en eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller er en anden vigtig medicinsk hændelse, der anses for sådan af læger. eller videnskabelig bedømmelse. Relationen mellem en SAE og undersøgelsesvaccinen vil blive bestemt af investigator. Efter vaccination med PNEUMOVAX™23 blev procentdelen af ​​deltagere med vaccinerelaterede alvorlige bivirkninger vurderet.
Måned 12 til måned 13 (op til 44 dage efter vaccination 2)
Geometrisk middeltiter af serotypespecifik opsonofagocytisk aktivitet 30 dage efter PNEUMOVAX™23
Tidsramme: Måned 13 (30 dage efter vaccination 2)
Serotype-specifik opsonofagocytisk aktivitet (OPA) geometriske middeltitre (GMT'er) (estimeret) og GMT-forhold med 95% konfidensintervaller (CI'er) blev beregnet ved hjælp af en begrænset longitudinel dataanalyse (cLDA) model, der udnyttede data fra begge vaccinationsgrupper. I henhold til den statistiske analyseplan var de eneste beregnede CI'er CI'er mellem grupper (for GMT-forholdet); CI'er inden for gruppen blev ikke beregnet. OPA for serotyperne indeholdt i Prevnar 13™ og V114 (13 serotyper delt med Prevnar 13™ og 2 serotyper unikke for V114) vil blive bestemt ved hjælp af et multiplekset opsonofagocytisk assay.
Måned 13 (30 dage efter vaccination 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middelkoncentration af serotypespecifikt immunoglobulin G 30 dage efter PNEUMOVAX™23
Tidsramme: Måned 13 (30 dage efter vaccination 2)
Serotypespecifikke immunoglobulin G (IgG) geometriske gennemsnitskoncentrationer (GMC'er) (estimeret) og GMC-forhold med 95 % konfidensintervaller (CI'er) blev beregnet ved hjælp af en begrænset longitudinel dataanalyse (cLDA) model, der udnyttede data fra begge vaccinationsgrupper. I henhold til den statistiske analyseplan var de eneste beregnede CI'er CI'er mellem grupper (for GMC-forholdet); CI'er inden for gruppen blev ikke beregnet. IgG for serotyperne indeholdt i Prevnar 13™ og V114 (13 serotyper delt med Prevnar 13™ og 2 serotyper unikke for V114) vil blive bestemt ved hjælp af et elektrokemiluminescensassay.
Måned 13 (30 dage efter vaccination 2)
GMT for serotypespecifik OPA på dag 30
Tidsramme: Dag 30
Serotype-specifikke OPA GMT'er (estimeret) og GMT-forhold med 95% CI'er blev beregnet ved hjælp af en begrænset longitudinel dataanalyse (cLDA) model, der udnyttede data fra begge vaccinationsgrupper. I henhold til den statistiske analyseplan var de eneste beregnede CI'er CI'er mellem grupper (for GMT-forholdet); CI'er inden for gruppen blev ikke beregnet. OPA for serotyperne indeholdt i Prevnar 13™ og V114 (13 serotyper delt med Prevnar 13™ og 2 serotyper unikke for V114) vil blive bestemt ved hjælp af et multiplekset opsonofagocytisk assay.
Dag 30
GMC af serotypespecifikt IgG på dag 30
Tidsramme: Dag 30
Serotype-specifikke IgG GMC (estimeret) og GMC-forhold med 95 % CI'er blev beregnet ved hjælp af en begrænset longitudinel dataanalyse (cLDA) model, der anvender data fra begge vaccinationsgrupper. I henhold til den statistiske analyseplan var de eneste beregnede CI'er CI'er mellem grupper (for GMC-forholdet); CI'er inden for gruppen blev ikke beregnet. IgG for serotyperne indeholdt i Prevnar 13™ og V114 (13 serotyper delt med Prevnar 13™ og 2 serotyper unikke for V114) vil blive bestemt ved hjælp af et elektrokemiluminescensassay.
Dag 30
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning i serotypespecifik OPA dag 1 til dag 30
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og dag 30
Aktivitet for serotyperne indeholdt i Prevnar 13™ og V114 (13 serotyper delt med Prevnar 13™ og 2 serotyper unikke for V114) blev bestemt ved anvendelse af et multiplekset opsonofagocytisk assay. Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) er det geometriske gennemsnit af foldstigning fra baseline til postvaccination.
Dag 1 (basislinje) og dag 30
GMFR i serotype-specifik IgG dag 1 til dag 30
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og dag 30
Aktivitet for serotyperne indeholdt i Prevnar 13™ og V114 og (13 serotyper delt med Prevnar 13™ og 2 serotyper unikke for V114) blev bestemt ved anvendelse af et elektrokemiluminescensassay. GMFR er det geometriske gennemsnit af foldstigning fra baseline til postvaccination.
Dag 1 (basislinje) og dag 30
Procentdel af deltagere med ≥4-fold stigning i serotypespecifik OPA-titer dag 1 til dag 30
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og dag 30
Aktivitet for serotyperne indeholdt i Prevnar 13™ og V114 (13 serotyper delt med Prevnar 13™ og 2 serotyper unikke for V114) vil blive bestemt ved hjælp af et multiplekset opsonofagocytisk assay. Procentdelen af ​​deltagere, der havde ≥4 gange stigning i OPA-titre, blev beregnet fra baseline til postvaccination.
Dag 1 (basislinje) og dag 30
Procentdel af deltagere med ≥4-fold stigning i serotypespecifik IgG-koncentration dag 1 til dag 30
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og dag 30
Aktivitet for serotyperne indeholdt i Prevnar 13™ og V114 (13 serotyper delt med Prevnar 13™ og 2 serotyper unikke for V114) vil blive bestemt ved hjælp af et elektrokemiluminescensassay. Procentdelen af ​​deltagere, der havde ≥ 4 gange stigning i IgG-koncentration, beregnes fra baseline til postvaccination.
Dag 1 (basislinje) og dag 30
GMT for serotypespecifik OPA ved 12. måned
Tidsramme: Måned 12
Serotype-specifikke OPA GMT'er (estimeret) og GMT-forhold med 95% CI'er blev beregnet ved hjælp af en begrænset longitudinel dataanalyse (cLDA) model, der udnyttede data fra begge vaccinationsgrupper. I henhold til den statistiske analyseplan var de eneste beregnede CI'er CI'er mellem grupper (for GMT-forholdet); CI'er inden for gruppen blev ikke beregnet. OPA for serotyperne indeholdt i Prevnar 13™ og V114 (13 serotyper delt med Prevnar 13™ og 2 serotyper unikke for V114) vil blive bestemt ved hjælp af et multiplekset opsonofagocytisk assay.
Måned 12
GMC for serotypespecifikt IgG ved 12. måned
Tidsramme: Måned 12
Serotype-specifikke IgG GMC (estimeret) og GMC-forhold med 95 % CI'er blev beregnet ved hjælp af en begrænset longitudinel dataanalyse (cLDA) model, der anvender data fra begge vaccinationsgrupper. I henhold til den statistiske analyseplan var de eneste beregnede CI'er CI'er mellem grupper (for GMC-forholdet); CI'er inden for gruppen blev ikke beregnet. IgG for serotyperne indeholdt i Prevnar 13™ og V114 (13 serotyper delt med Prevnar 13™ og 2 serotyper unikke for V114) vil blive bestemt ved hjælp af et elektrokemiluminescensassay.
Måned 12
GMFR i serotypespecifik OPA dag 1 til måned 12
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og måned 12
Aktivitet for serotyperne indeholdt i Prevnar 13™ og V114 (13 serotyper delt med Prevnar 13™ og 2 serotyper unikke for V114) blev bestemt ved anvendelse af et multiplekset opsonofagocytisk assay. Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) er det geometriske gennemsnit af foldstigning fra baseline til postvaccination.
Dag 1 (basislinje) og måned 12
GMFR i serotypespecifik IgG dag 1 til måned 12
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og måned 12
Aktivitet for serotyperne indeholdt i Prevnar 13™ og V114 (13 serotyper delt med Prevnar 13™ og 2 serotyper unikke for V114) blev bestemt ved anvendelse af et elektrokemiluminescensassay. GMFR er det geometriske gennemsnit af foldstigning fra baseline til postvaccination.
Dag 1 (basislinje) og måned 12
Procentdel af deltagere med ≥4-fold stigning i serotypespecifik OPA-titer dag 1 til måned 12
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og måned 12
Aktivitet for serotyperne indeholdt i Prevnar 13™ og V114 (13 serotyper delt med Prevnar 13™ og 2 serotyper unikke for V114) vil blive bestemt ved hjælp af et multiplekset opsonofagocytisk assay. Procentdelen af ​​deltagere, der havde ≥4 gange stigning i OPA-titre, blev beregnet fra baseline til postvaccination.
Dag 1 (basislinje) og måned 12
Procentdel af deltagere med ≥4-fold stigning i serotypespecifik IgG-koncentration dag 1 til måned 12
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og måned 12
Aktivitet for serotyperne indeholdt i Prevnar 13™ og V114 (13 serotyper delt med Prevnar 13™ og 2 serotyper unikke for V114) vil blive bestemt ved hjælp af et elektrokemiluminescensassay. Procentdelen af ​​deltagere, der havde ≥ 4 gange stigning i IgG-koncentration, beregnes fra baseline til postvaccination.
Dag 1 (basislinje) og måned 12
GMFR i serotypespecifik OPA dag 1 til måned 13
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og måned 13
Aktivitet for serotyperne indeholdt i Prevnar 13™ og V114 (13 serotyper delt med Prevnar 13™ og 2 serotyper unikke for V114) blev bestemt ved anvendelse af et multiplekset opsonofagocytisk assay. Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) er det geometriske gennemsnit af foldstigning fra baseline til postvaccination.
Dag 1 (basislinje) og måned 13
GMFR i serotypespecifik IgG dag 1 til måned 13
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og måned 13
Aktivitet for serotyperne indeholdt i Prevnar 13™ og V114 (13 serotyper delt med Prevnar 13™ og 2 serotyper unikke for V114) blev bestemt ved anvendelse af et elektrokemiluminescensassay. GMFR er det geometriske gennemsnit af foldstigning fra baseline til postvaccination.
Dag 1 (basislinje) og måned 13
Procentdel af deltagere med ≥4-fold stigning i serotypespecifik OPA-titer dag 1 til måned 13
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og måned 13
Aktivitet for serotyperne indeholdt i Prevnar 13™ og V114 (13 serotyper delt med Prevnar 13™ og 2 serotyper unikke for V114) vil blive bestemt ved hjælp af et multiplekset opsonofagocytisk assay. Procentdelen af ​​deltagere, der havde ≥4 gange stigning i OPA-titre, blev beregnet fra baseline til postvaccination.
Dag 1 (basislinje) og måned 13
Procentdel af deltagere med ≥4-fold stigning i serotypespecifik IgG-koncentration dag 1 til måned 13
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og måned 13
Aktivitet for serotyperne indeholdt i Prevnar 13™ og V114 (13 serotyper delt med Prevnar 13™ og 2 serotyper unikke for V114) vil blive bestemt ved hjælp af et elektrokemiluminescensassay. Procentdelen af ​​deltagere, der havde ≥ 4 gange stigning i IgG-koncentration, beregnes fra baseline til postvaccination.
Dag 1 (basislinje) og måned 13
GMFR i serotypespecifik OPA måned 12 til måned 13
Tidsramme: Måned 12 (basislinje) og måned 13
Aktivitet for serotyperne indeholdt i Prevnar 13™ og V114 (13 serotyper delt med Prevnar 13™ og 2 serotyper unikke for V114) blev bestemt ved anvendelse af et multiplekset opsonofagocytisk assay. Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) er det geometriske gennemsnit af foldstigning fra baseline til postvaccination.
Måned 12 (basislinje) og måned 13
GMFR i serotypespecifik IgG måned 12 til måned 13
Tidsramme: Måned 12 (basislinje) og måned 13
Aktivitet for serotyperne indeholdt i Prevnar 13™ og V114 (13 serotyper delt med Prevnar 13™ og 2 serotyper unikke for V114) blev bestemt ved anvendelse af et elektrokemiluminescensassay. GMFR er det geometriske gennemsnit af foldstigning fra baseline til postvaccination.
Måned 12 (basislinje) og måned 13
Procentdel af deltagere med ≥4-dobbelt stigning i serotypespecifik OPA-titer måned 12 til måned 13
Tidsramme: Måned 12 (basislinje) og måned 13
Aktivitet for serotyperne indeholdt i Prevnar 13™ og V114 (13 serotyper delt med Prevnar 13™ og 2 serotyper unikke for V114) vil blive bestemt ved hjælp af et multiplekset opsonofagocytisk assay. Procentdelen af ​​deltagere, der havde ≥4 gange stigning i OPA-titre, blev beregnet fra baseline til postvaccination.
Måned 12 (basislinje) og måned 13
Procentdel af deltagere med ≥4-fold stigning i serotypespecifik IgG-koncentration måned 12 til måned 13
Tidsramme: Måned 12 (basislinje) og måned 13
Aktivitet for serotyperne indeholdt i Prevnar 13™ og V114 (13 serotyper delt med Prevnar 13™ og 2 serotyper unikke for V114) vil blive bestemt ved hjælp af et elektrokemiluminescensassay. Procentdelen af ​​deltagere, der havde ≥ 4 gange stigning i IgG-koncentration, beregnes fra baseline til postvaccination.
Måned 12 (basislinje) og måned 13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

23. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V114-016 (Anden identifikator: Merck Protocol Number)
  • 2017-004024-30 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pneumokokinfektioner

Kliniske forsøg med V114

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner