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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von V114 gefolgt von PNEUMOVAX™23 bei gesunden Erwachsenen ab 50 Jahren (V114-016/PNEU-PATH) (PNEU-PATH)

25. Oktober 2021 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv vergleichskontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von V114, gefolgt von der Verabreichung von PNEUMOVAX™23 ein Jahr später bei gesunden Erwachsenen im Alter von 50 Jahren oder älter (PNEU- WEG)

Ziel dieser Studie ist es, 1) die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von V114 und Prevnar 13™ zu bewerten, 2) die Sicherheit einer sequentiellen Verabreichung von V114 oder Prevnar 13™, gefolgt von PNEUMOVAX™23, zu beschreiben und 3) das Immunsystem zu bewerten Reaktionen auf die 15 in V114 enthaltenen Serotypen, wenn PNEUMOVAX™23 etwa 12 Monate nach Erhalt von V114 oder Prevnar 13™ bei gesunden Erwachsenen im Alter von 50 Jahren oder älter verabreicht wird. Es gab keine formale Hypothesenprüfung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

652

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0400)
      • Seoul, Korea, Republik von, 08308
        • Korea University Guro Hospital ( Site 0401)
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03004
        • Instituto de Ciencias Medicas.ICM ( Site 0301)
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Fundacion Oftalmologica del Mediterraneo ( Site 0300)
    • Barcelona
      • Centelles, Barcelona, Spanien, 08540
        • CAP Centelles ( Site 0303)
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0500)
      • Taiwan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0502)
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • East Valley Family Physicians ( Site 0104)
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Central Phoenix Medical Clinic, LLC ( Site 0125)
    • California
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • Encompass Clinical Research ( Site 0118)
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc ( Site 0132)
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Clinical Research of South Florida ( Site 0126)
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • QPS Miami Research Associates ( Site 0116)
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Heartland Research Associates, Llc ( Site 0115)
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Vereinigte Staaten, 21075
        • Centennial Medical Group ( Site 0109)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc. ( Site 0119)
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-1115
        • University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0127)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Texas Center For Drug Development ( Site 0107)
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Diagnostics Research Group ( Site 0100)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • J Lewis Research Inc / Foothill Family Clinic ( Site 0123)
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
        • J Lewis Research Inc/Jordan River Family Medicine ( Site 0114)
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc. ( Site 0106)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau bei guter Gesundheit
  • Weibliche Teilnehmerin: nicht schwanger, nicht stillend und 1) nicht im gebärfähigen Alter oder 2) im gebärfähigen Alter und stimmt zu, bis zu 6 Wochen nach der Verabreichung des letzten Studienimpfstoffs Verhütungsmittel zu praktizieren.

Ausschlusskriterien

  • Vorgeschichte einer invasiven Pneumokokken-Erkrankung
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffs, des Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs oder eines Diphtherietoxoid-haltigen Impfstoffs.
  • Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der Immunfunktion
  • Gerinnungsstörung, die eine intramuskuläre Impfung kontraindiziert
  • Malignität in der Anamnese ≤5 Jahre vor der Einschreibung, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs
  • Weibliche Teilnehmerin: positiver Urin- oder Serumschwangerschaftstest
  • Vorherige Verabreichung eines Pneumokokken-Impfstoffs
  • Sie haben systemische Kortikosteroide (Prednisonäquivalent ≥ 20 mg/Tag) an ≥ 14 aufeinanderfolgenden Tagen erhalten und die Intervention nicht mindestens 30 Tage vor Studienbeginn abgeschlossen.
  • Sie haben innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung systemische Kortikosteroide erhalten, die die physiologische Ersatzdosis (ca. 5 mg/Tag Prednisonäquivalent) übersteigen. (Hinweis: Topische, ophthalmologische, intraartikuläre oder weiche Gewebeinjektionen (z. B. Schleimbeutel- oder Sehnensteroidinjektionen) sowie inhalative/vernebelte Steroide sind zulässig.)
  • Erhielt eine immunsuppressive Therapie
  • Innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung eine Bluttransfusion oder Blutprodukte erhalten haben
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem Prüfpräparat innerhalb von 2 Monaten nach der Einschreibung
  • Derzeitiger Konsument von Freizeitdrogen oder illegalen Drogen oder Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit in der Vergangenheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: V114
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne 0,5 ml intramuskuläre (IM) Injektion von V114 am ersten Tag (Impfung 1) und eine einzelne 0,5 ml IM Injektion von PNEUMOVAX™23 im 12. Monat (Impfung 2).
Biologisch: V114
15-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff mit den Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F (jeweils 2 µg), Serotyp 6B (4 µg) und Merck Aluminium Phosphat-Adjuvans (125 mcg) in jeder 0,5-ml-Dosis
Biologisch: PNEUMOVAX™23
23-valenter Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff mit den Serotypen 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F (jeweils 25 mcg) in jeder 0,5-ml-Dosis
Andere Namen:
  • PPV23
Aktiver Komparator: Prevnar 13™
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne 0,5-ml-IM-Injektion von Prevnar 13™ am ersten Tag (Impfung 1) und eine einzelne 0,5-ml-IM-Injektion von PNEUMOVAX™23 im 12. Monat (Impfung 2).
Biologisch: PNEUMOVAX™23
23-valenter Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff mit den Serotypen 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F (jeweils 25 mcg) in jeder 0,5-ml-Dosis
Andere Namen:
  • PPV23
Biologisch: Prevnar 13™
13-wertiger Pneumokokken-Konjugatimpfstoff mit den Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 µg) und 6B (4,4 µg) und Aluminiumphosphat-Adjuvans (125 µg). jeweils 0,5 ml Dosis
Andere Namen:
  • PCV13

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit angeforderten unerwünschten Ereignissen an der Injektionsstelle nach V114 oder Prevnar 13™
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach der Impfung 1
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienbehandlung angesehen wird oder nicht. Nach der Impfung mit V114 oder Prevnar 13™ wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit angeforderten Nebenwirkungen an der Injektionsstelle bewertet. Die beurteilten unerwünschten Nebenwirkungen an der Injektionsstelle waren Rötung/Erythem, Schwellung und Empfindlichkeit/Schmerz.
Bis zu 5 Tage nach der Impfung 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit angeforderten unerwünschten Ereignissen an der Injektionsstelle nach PNEUMOVAX™23
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach der Impfung 2
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung einer Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein mit der Studienbehandlung zusammenhängendes Ereignis handelt oder nicht. Nach der Impfung mit PNEUMOVAX™23 wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit angeforderten systemischen UEs bewertet. Die erbetenen systemischen Nebenwirkungen waren Muskelschmerzen/Myalgie, Gelenkschmerzen/Arthralgie, Kopfschmerzen und Müdigkeit/Erschöpfung.
Bis zu 5 Tage nach der Impfung 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit angeforderten systemischen unerwünschten Ereignissen nach V114 oder Prevnar 13™
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der Impfung 1
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung einer Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein mit der Studienbehandlung zusammenhängendes Ereignis handelt oder nicht. Nach der Impfung mit V114 oder Prevnar 13™ wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit angeforderten systemischen UEs bewertet. Die erbetenen systemischen Nebenwirkungen waren Muskelschmerzen/Myalgie, Gelenkschmerzen/Arthralgie, Kopfschmerzen und Müdigkeit/Erschöpfung.
Bis zu 14 Tage nach der Impfung 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit angeforderten systemischen unerwünschten Ereignissen nach PNEUMOVAX™23
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der Impfung 2
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung einer Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein mit der Studienbehandlung zusammenhängendes Ereignis handelt oder nicht. Nach der Impfung mit PNEUMOVAX™23 wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit angeforderten systemischen UEs bewertet. Die erbetenen systemischen Nebenwirkungen waren Muskelschmerzen/Myalgie, Gelenkschmerzen/Arthralgie, Kopfschmerzen und Müdigkeit/Erschöpfung.
Bis zu 14 Tage nach der Impfung 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit impfbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen nach V114 oder Prevnar 13™
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Impfung 1
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein UE, das lebensbedrohlich ist, einen bestehenden Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler ist oder ein anderes wichtiges medizinisches Ereignis darstellt, das von der Medizin als solches angesehen wird oder wissenschaftliches Urteil. Der Zusammenhang einer SUE mit dem Studienimpfstoff wird vom Prüfer bestimmt. Nach der Impfung mit V114 oder Prevnar 13™ wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit impfbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen bewertet.
Bis zu 12 Monate nach der Impfung 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit impfbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen nach PNEUMOVAX™23
Zeitfenster: Monat 12 bis Monat 13 (bis zu 44 Tage nach Impfung 2)
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein UE, das lebensbedrohlich ist, einen bestehenden Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler ist oder ein anderes wichtiges medizinisches Ereignis darstellt, das von der Medizin als solches angesehen wird oder wissenschaftliches Urteil. Der Zusammenhang einer SUE mit dem Studienimpfstoff wird vom Prüfer bestimmt. Nach der Impfung mit PNEUMOVAX™23 wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit impfbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen bewertet.
Monat 12 bis Monat 13 (bis zu 44 Tage nach Impfung 2)
Geometrischer mittlerer Titer der serotypspezifischen opsonophagozytischen Aktivität 30 Tage nach PNEUMOVAX™23
Zeitfenster: Monat 13 (30 Tage nach Impfung 2)
Serotypspezifische opsonophagozytische Aktivität (OPA), geometrische Mitteltiter (GMTs) (geschätzt) und GMT-Verhältnisse mit 95 %-Konfidenzintervallen (CIs) wurden unter Verwendung eines Modells mit eingeschränkter Längsschnittdatenanalyse (cLDA) unter Verwendung von Daten aus beiden Impfgruppen berechnet. Gemäß dem statistischen Analyseplan waren die einzigen berechneten CIs die CIs zwischen den Gruppen (für die GMT-Verhältnisse); Die gruppeninternen CIs wurden nicht berechnet. OPA für die in Prevnar 13™ und V114 enthaltenen Serotypen (13 mit Prevnar 13™ gemeinsame Serotypen und 2 für V114 einzigartige Serotypen) wird mithilfe eines Multiplexed Opsonophagocytic Assay bestimmt.
Monat 13 (30 Tage nach Impfung 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Konzentration von Serotyp-spezifischem Immunglobulin G 30 Tage nach PNEUMOVAX™23
Zeitfenster: Monat 13 (30 Tage nach Impfung 2)
Serotypspezifische geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) von Immunglobulin G (IgG) (geschätzt) und GMC-Verhältnisse mit 95 %-Konfidenzintervallen (CIs) wurden unter Verwendung eines Modells mit eingeschränkter Längsschnittdatenanalyse (cLDA) unter Verwendung von Daten beider Impfgruppen berechnet. Gemäß dem statistischen Analyseplan waren die einzigen berechneten CIs die CIs zwischen den Gruppen (für die GMC-Verhältnisse); Die gruppeninternen CIs wurden nicht berechnet. IgG für die in Prevnar 13™ und V114 enthaltenen Serotypen (13 Serotypen, die mit Prevnar 13™ gemeinsam sind, und 2 Serotypen, die nur für V114 gelten) werden mithilfe eines Elektrochemilumineszenztests bestimmt.
Monat 13 (30 Tage nach Impfung 2)
GMT des serotypspezifischen OPA am 30. Tag
Zeitfenster: Tag 30
Serotypspezifische OPA-GMTs (geschätzt) und GMT-Verhältnisse mit 95 %-KI wurden mithilfe eines cLDA-Modells (Constrained Longitudinal Data Analysis) unter Verwendung von Daten beider Impfgruppen berechnet. Gemäß dem statistischen Analyseplan waren die einzigen berechneten CIs die CIs zwischen den Gruppen (für die GMT-Verhältnisse); Die gruppeninternen CIs wurden nicht berechnet. OPA für die in Prevnar 13™ und V114 enthaltenen Serotypen (13 mit Prevnar 13™ gemeinsame Serotypen und 2 für V114 einzigartige Serotypen) wird mithilfe eines Multiplexed Opsonophagocytic Assay bestimmt.
Tag 30
GMC von Serotyp-spezifischem IgG am 30. Tag
Zeitfenster: Tag 30
Serotypspezifische IgG-GMC-Verhältnisse (geschätzt) und GMC-Verhältnisse mit 95 %-Konfidenzintervallen wurden unter Verwendung eines cLDA-Modells (Constrained Longitudinal Data Analysis) unter Verwendung von Daten beider Impfgruppen berechnet. Gemäß dem statistischen Analyseplan waren die einzigen berechneten CIs die CIs zwischen den Gruppen (für die GMC-Verhältnisse); Die gruppeninternen CIs wurden nicht berechnet. IgG für die in Prevnar 13™ und V114 enthaltenen Serotypen (13 Serotypen, die mit Prevnar 13™ gemeinsam sind, und 2 Serotypen, die nur für V114 gelten) werden mithilfe eines Elektrochemilumineszenztests bestimmt.
Tag 30
Geometrischer mittlerer Faltenanstieg bei serotypspezifischem OPA von Tag 1 bis Tag 30
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Tag 30
Die Aktivität der in Prevnar 13™ und V114 enthaltenen Serotypen (13 mit Prevnar 13™ gemeinsame Serotypen und 2 für V114 einzigartige Serotypen) wurde mithilfe eines Multiplexed Opsonophagocytic Assay bestimmt. Der geometrische mittlere Faltenanstieg (GMFR) ist das geometrische Mittel des Faltenanstiegs vom Ausgangswert bis nach der Impfung.
Tag 1 (Basislinie) und Tag 30
GMFR im serotypspezifischen IgG Tag 1 bis Tag 30
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Tag 30
Die Aktivität der in Prevnar 13™ und V114 enthaltenen Serotypen (13 mit Prevnar 13™ gemeinsame Serotypen und 2 für V114 einzigartige Serotypen) wurde mithilfe eines Elektrochemilumineszenztests bestimmt. GMFR ist das geometrische Mittel des fachen Anstiegs vom Ausgangswert bis nach der Impfung.
Tag 1 (Basislinie) und Tag 30
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ≥4-fachen Anstieg des serotypspezifischen OPA-Titers von Tag 1 bis Tag 30
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Tag 30
Die Aktivität der in Prevnar 13™ und V114 enthaltenen Serotypen (13 mit Prevnar 13™ gemeinsame Serotypen und 2 für V114 einzigartige Serotypen) wird mithilfe eines Multiplex-Opsonophagozytose-Assays bestimmt. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen ≥4-fachen Anstieg der OPA-Titer aufwiesen, wurde vom Ausgangswert bis nach der Impfung berechnet.
Tag 1 (Basislinie) und Tag 30
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ≥4-fachen Anstieg der serotypspezifischen IgG-Konzentration von Tag 1 bis Tag 30
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Tag 30
Die Aktivität der in Prevnar 13™ und V114 enthaltenen Serotypen (13 mit Prevnar 13™ gemeinsame Serotypen und 2 für V114 einzigartige Serotypen) wird mithilfe eines Elektrochemilumineszenztests bestimmt. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen ≥ 4-fachen Anstieg der IgG-Konzentration aufwiesen, wird vom Ausgangswert bis nach der Impfung berechnet.
Tag 1 (Basislinie) und Tag 30
GMT des serotypspezifischen OPA im 12. Monat
Zeitfenster: Monat 12
Serotypspezifische OPA-GMTs (geschätzt) und GMT-Verhältnisse mit 95 %-KI wurden mithilfe eines cLDA-Modells (Constrained Longitudinal Data Analysis) unter Verwendung von Daten beider Impfgruppen berechnet. Gemäß dem statistischen Analyseplan waren die einzigen berechneten CIs die CIs zwischen den Gruppen (für die GMT-Verhältnisse); Die gruppeninternen CIs wurden nicht berechnet. OPA für die in Prevnar 13™ und V114 enthaltenen Serotypen (13 mit Prevnar 13™ gemeinsame Serotypen und 2 für V114 einzigartige Serotypen) wird mithilfe eines Multiplexed Opsonophagocytic Assay bestimmt.
Monat 12
GMC von Serotyp-spezifischem IgG im 12. Monat
Zeitfenster: Monat 12
Serotypspezifische IgG-GMC-Verhältnisse (geschätzt) und GMC-Verhältnisse mit 95 %-Konfidenzintervallen wurden unter Verwendung eines cLDA-Modells (Constrained Longitudinal Data Analysis) unter Verwendung von Daten beider Impfgruppen berechnet. Gemäß dem statistischen Analyseplan waren die einzigen berechneten CIs die CIs zwischen den Gruppen (für die GMC-Verhältnisse); Die gruppeninternen CIs wurden nicht berechnet. IgG für die in Prevnar 13™ und V114 enthaltenen Serotypen (13 Serotypen, die mit Prevnar 13™ gemeinsam sind, und 2 Serotypen, die nur für V114 gelten) werden mithilfe eines Elektrochemilumineszenztests bestimmt.
Monat 12
GMFR im serotypspezifischen OPA Tag 1 bis Monat 12
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Monat 12
Die Aktivität der in Prevnar 13™ und V114 enthaltenen Serotypen (13 mit Prevnar 13™ gemeinsame Serotypen und 2 für V114 einzigartige Serotypen) wurde mithilfe eines Multiplexed Opsonophagocytic Assay bestimmt. Der geometrische mittlere Faltenanstieg (GMFR) ist das geometrische Mittel des Faltenanstiegs vom Ausgangswert bis nach der Impfung.
Tag 1 (Basislinie) und Monat 12
GMFR im serotypspezifischen IgG Tag 1 bis Monat 12
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Monat 12
Die Aktivität der in Prevnar 13™ und V114 enthaltenen Serotypen (13 mit Prevnar 13™ gemeinsame Serotypen und 2 für V114 einzigartige Serotypen) wurde mithilfe eines Elektrochemilumineszenztests bestimmt. GMFR ist das geometrische Mittel des fachen Anstiegs vom Ausgangswert bis nach der Impfung.
Tag 1 (Basislinie) und Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ≥4-fachen Anstieg des serotypspezifischen OPA-Titers von Tag 1 bis Monat 12
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Monat 12
Die Aktivität der in Prevnar 13™ und V114 enthaltenen Serotypen (13 mit Prevnar 13™ gemeinsame Serotypen und 2 für V114 einzigartige Serotypen) wird mithilfe eines Multiplex-Opsonophagozytose-Assays bestimmt. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen ≥4-fachen Anstieg der OPA-Titer aufwiesen, wurde vom Ausgangswert bis nach der Impfung berechnet.
Tag 1 (Basislinie) und Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ≥4-fachen Anstieg der serotypspezifischen IgG-Konzentration von Tag 1 bis Monat 12
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Monat 12
Die Aktivität der in Prevnar 13™ und V114 enthaltenen Serotypen (13 mit Prevnar 13™ gemeinsame Serotypen und 2 für V114 einzigartige Serotypen) wird mithilfe eines Elektrochemilumineszenztests bestimmt. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen ≥ 4-fachen Anstieg der IgG-Konzentration aufwiesen, wird vom Ausgangswert bis nach der Impfung berechnet.
Tag 1 (Basislinie) und Monat 12
GMFR im serotypspezifischen OPA Tag 1 bis Monat 13
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Monat 13
Die Aktivität der in Prevnar 13™ und V114 enthaltenen Serotypen (13 mit Prevnar 13™ gemeinsame Serotypen und 2 für V114 einzigartige Serotypen) wurde mithilfe eines Multiplexed Opsonophagocytic Assay bestimmt. Der geometrische mittlere Faltenanstieg (GMFR) ist das geometrische Mittel des Faltenanstiegs vom Ausgangswert bis nach der Impfung.
Tag 1 (Basislinie) und Monat 13
GMFR im serotypspezifischen IgG Tag 1 bis Monat 13
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Monat 13
Die Aktivität der in Prevnar 13™ und V114 enthaltenen Serotypen (13 mit Prevnar 13™ gemeinsame Serotypen und 2 für V114 einzigartige Serotypen) wurde mithilfe eines Elektrochemilumineszenztests bestimmt. GMFR ist das geometrische Mittel des fachen Anstiegs vom Ausgangswert bis nach der Impfung.
Tag 1 (Basislinie) und Monat 13
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ≥4-fachen Anstieg des serotypspezifischen OPA-Titers von Tag 1 bis Monat 13
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Monat 13
Die Aktivität der in Prevnar 13™ und V114 enthaltenen Serotypen (13 mit Prevnar 13™ gemeinsame Serotypen und 2 für V114 einzigartige Serotypen) wird mithilfe eines Multiplex-Opsonophagozytose-Assays bestimmt. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen ≥4-fachen Anstieg der OPA-Titer aufwiesen, wurde vom Ausgangswert bis nach der Impfung berechnet.
Tag 1 (Basislinie) und Monat 13
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ≥4-fachen Anstieg der serotypspezifischen IgG-Konzentration von Tag 1 bis Monat 13
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Monat 13
Die Aktivität der in Prevnar 13™ und V114 enthaltenen Serotypen (13 mit Prevnar 13™ gemeinsame Serotypen und 2 für V114 einzigartige Serotypen) wird mithilfe eines Elektrochemilumineszenztests bestimmt. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen ≥ 4-fachen Anstieg der IgG-Konzentration aufwiesen, wird vom Ausgangswert bis nach der Impfung berechnet.
Tag 1 (Basislinie) und Monat 13
GMFR im serotypspezifischen OPA Monat 12 bis Monat 13
Zeitfenster: Monat 12 (Basislinie) und Monat 13
Die Aktivität der in Prevnar 13™ und V114 enthaltenen Serotypen (13 mit Prevnar 13™ gemeinsame Serotypen und 2 für V114 einzigartige Serotypen) wurde mithilfe eines Multiplexed Opsonophagocytic Assay bestimmt. Der geometrische mittlere Faltenanstieg (GMFR) ist das geometrische Mittel des Faltenanstiegs vom Ausgangswert bis nach der Impfung.
Monat 12 (Basislinie) und Monat 13
GMFR im serotypspezifischen IgG Monat 12 bis Monat 13
Zeitfenster: Monat 12 (Basislinie) und Monat 13
Die Aktivität der in Prevnar 13™ und V114 enthaltenen Serotypen (13 mit Prevnar 13™ gemeinsame Serotypen und 2 für V114 einzigartige Serotypen) wurde mithilfe eines Elektrochemilumineszenztests bestimmt. GMFR ist das geometrische Mittel des fachen Anstiegs vom Ausgangswert bis nach der Impfung.
Monat 12 (Basislinie) und Monat 13
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ≥4-fachen Anstieg des serotypspezifischen OPA-Titers von Monat 12 bis Monat 13
Zeitfenster: Monat 12 (Basislinie) und Monat 13
Die Aktivität der in Prevnar 13™ und V114 enthaltenen Serotypen (13 mit Prevnar 13™ gemeinsame Serotypen und 2 für V114 einzigartige Serotypen) wird mithilfe eines Multiplex-Opsonophagozytose-Assays bestimmt. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen ≥4-fachen Anstieg der OPA-Titer aufwiesen, wurde vom Ausgangswert bis nach der Impfung berechnet.
Monat 12 (Basislinie) und Monat 13
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ≥4-fachen Anstieg der serotypspezifischen IgG-Konzentration von Monat 12 bis Monat 13
Zeitfenster: Monat 12 (Basislinie) und Monat 13
Die Aktivität der in Prevnar 13™ und V114 enthaltenen Serotypen (13 mit Prevnar 13™ gemeinsame Serotypen und 2 für V114 einzigartige Serotypen) wird mithilfe eines Elektrochemilumineszenztests bestimmt. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen ≥ 4-fachen Anstieg der IgG-Konzentration aufwiesen, wird vom Ausgangswert bis nach der Impfung berechnet.
Monat 12 (Basislinie) und Monat 13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V114-016 (Andere Kennung: Merck Protocol Number)
  • 2017-004024-30 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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