Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van V114 gevolgd door PNEUMOVAX™23 bij gezonde volwassenen van 50 jaar of ouder (V114-016/PNEU-PATH) (PNEU-PATH)

25 oktober 2021 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een fase 3, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, door actieve comparator gecontroleerd onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van V114 te evalueren, gevolgd door toediening van PNEUMOVAX™23 een jaar later bij gezonde volwassenen van 50 jaar of ouder (PNEU- PAD)

Deze studie is opgezet 1) om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van V114 en Prevnar 13™ te evalueren, 2) om de veiligheid van sequentiële toediening van V114 of Prevnar 13™ gevolgd door PNEUMOVAX™23 te beschrijven, en 3) om de immuunrespons te evalueren. reacties op de 15 serotypen in V114 wanneer PNEUMOVAX™23 ongeveer 12 maanden na ontvangst van V114 of Prevnar 13™ wordt gegeven aan gezonde volwassenen van 50 jaar of ouder. Er was geen formele hypothesetest.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

652

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0400)
      • Seoul, Korea, republiek van, 08308
        • Korea University Guro Hospital ( Site 0401)
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03004
        • Instituto de Ciencias Medicas.ICM ( Site 0301)
      • Valencia, Spanje, 46015
        • Fundacion Oftalmologica del Mediterraneo ( Site 0300)
    • Barcelona
      • Centelles, Barcelona, Spanje, 08540
        • CAP Centelles ( Site 0303)
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0500)
      • Taiwan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0502)
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • East Valley Family Physicians ( Site 0104)
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
        • Central Phoenix Medical Clinic, LLC ( Site 0125)
    • California
      • Spring Valley, California, Verenigde Staten, 91978
        • Encompass Clinical Research ( Site 0118)
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc ( Site 0132)
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Clinical Research of South Florida ( Site 0126)
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • QPS Miami Research Associates ( Site 0116)
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
        • Heartland Research Associates, Llc ( Site 0115)
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Verenigde Staten, 21075
        • Centennial Medical Group ( Site 0109)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc. ( Site 0119)
    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-1115
        • University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0127)
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
        • Texas Center For Drug Development ( Site 0107)
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Diagnostics Research Group ( Site 0100)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84109
        • J Lewis Research Inc / Foothill Family Clinic ( Site 0123)
      • South Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84095
        • J Lewis Research Inc/Jordan River Family Medicine ( Site 0114)
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc. ( Site 0106)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw in goede gezondheid
  • Vrouwelijke deelnemer: niet zwanger, geen borstvoeding en 1) niet in de vruchtbare leeftijd, of 2) in de vruchtbare leeftijd en stemt ermee in anticonceptie toe te passen tot 6 weken na toediening van het laatste onderzoeksvaccin.

Uitsluitingscriteria

  • Geschiedenis van invasieve pneumokokkenziekte
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het pneumokokkenpolysaccharidevaccin, het pneumokokkenconjugaatvaccin of een vaccin dat difterietoxoïden bevat.
  • Bekende of vermoede aantasting van de immuunfunctie
  • Stollingsstoornis die een contra-indicatie vormt voor intramusculaire vaccinatie
  • Voorgeschiedenis van maligniteit ≤5 jaar voor inschrijving, behalve voor adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of in situ baarmoederhalskanker
  • Vrouwelijke deelnemer: positieve urine- of serumzwangerschapstest
  • Voorafgaande toediening van een pneumokokkenvaccin
  • Kreeg systemische corticosteroïden (prednison-equivalent van ≥ 20 mg/dag) gedurende ≥ 14 opeenvolgende dagen en heeft de interventie niet voltooid ten minste 30 dagen voor aanvang van het onderzoek.
  • Binnen 14 dagen vóór vaccinatie systemische corticosteroïden ontvangen die de fysiologische vervangende doses overschrijden (ongeveer 5 mg/dag prednison-equivalent). (Opmerking: topische, oftalmische, intra-articulaire of weke delen [bijv. slijmbeurs-, pees-steroïde-injecties] en geïnhaleerde / vernevelde steroïden zijn toegestaan).
  • Kreeg immunosuppressieve therapie
  • Binnen 6 maanden na inschrijving een bloedtransfusie of bloedproducten ontvangen
  • Deelgenomen aan een andere klinische studie van een onderzoeksproduct binnen 2 maanden na inschrijving
  • Huidige gebruiker van recreatieve of illegale drugs of geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: V114
Deelnemers krijgen een enkele 0,5 ml intramusculaire (IM) injectie van V114 op dag 1 (vaccinatie 1) en een enkele 0,5 ml IM injectie van PNEUMOVAX™23 op maand 12 (vaccinatie 2).
Biologisch: V114
15-valent pneumokokkenconjugaatvaccin met serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F (elk 2 mcg), serotype 6B (4 mcg) en Merck Aluminium Fosfaatadjuvans (125 mcg) in elke dosis van 0,5 ml
Biologisch: PNEUMOVAX™23
23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin met serotypen 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F (elk 25 mcg) in elke dosis van 0,5 ml
Andere namen:
  • PPV23
Actieve vergelijker: Vorige 13™
Deelnemers krijgen een enkele IM-injectie van 0,5 ml Prevnar 13™ op dag 1 (vaccinatie 1) en een enkele IM-injectie van 0,5 ml PNEUMOVAX™23 op maand 12 (vaccinatie 2).
Biologisch: PNEUMOVAX™23
23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin met serotypen 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F (elk 25 mcg) in elke dosis van 0,5 ml
Andere namen:
  • PPV23
Biologisch: Vorige 13™
13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin met serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 mcg) en 6B (4,4 mcg) en aluminiumfosfaatadjuvans (125 mcg) in elke dosis van 0,5 ml
Andere namen:
  • PCV13

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met gevraagde bijwerkingen op de injectieplaats na V114 of Prevnar 13™
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na vaccinatie 1
Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studiebehandeling, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de studiebehandeling. Na vaccinatie met V114 of Prevnar 13™ werd het percentage deelnemers met gevraagde bijwerkingen op de injectieplaats beoordeeld. De onderzochte ongewenste bijwerkingen op de injectieplaats waren roodheid/erytheem, zwelling en gevoeligheid/pijn.
Tot 5 dagen na vaccinatie 1
Percentage deelnemers met gevraagde bijwerkingen op de injectieplaats na PNEUMOVAX™23
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na vaccinatie 2
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een studiebehandeling, al dan niet gerelateerd aan de studiebehandeling. Na vaccinatie met PNEUMOVAX™23 werd het percentage deelnemers met gevraagde systemische bijwerkingen beoordeeld. De gevraagde beoordeelde systemische bijwerkingen waren spierpijn/myalgie, gewrichtspijn/artralgie, hoofdpijn en vermoeidheid/moeheid.
Tot 5 dagen na vaccinatie 2
Percentage deelnemers met gevraagde systemische bijwerkingen na V114 of Prevnar 13™
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na vaccinatie 1
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een studiebehandeling, al dan niet gerelateerd aan de studiebehandeling. Na vaccinatie met V114 of Prevnar 13™ werd het percentage deelnemers met gevraagde systemische bijwerkingen beoordeeld. De gevraagde beoordeelde systemische bijwerkingen waren spierpijn/myalgie, gewrichtspijn/artralgie, hoofdpijn en vermoeidheid/moeheid.
Tot 14 dagen na vaccinatie 1
Percentage deelnemers met gevraagde systemische bijwerkingen na PNEUMOVAX™23
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na vaccinatie 2
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een studiebehandeling, al dan niet gerelateerd aan de studiebehandeling. Na vaccinatie met PNEUMOVAX™23 werd het percentage deelnemers met gevraagde systemische bijwerkingen beoordeeld. De gevraagde beoordeelde systemische bijwerkingen waren spierpijn/myalgie, gewrichtspijn/artralgie, hoofdpijn en vermoeidheid/moeheid.
Tot 14 dagen na vaccinatie 2
Percentage deelnemers met vaccingerelateerde ernstige bijwerkingen na V114 of Prevnar 13™
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na vaccinatie 1
Een ernstige bijwerking (SAE) is een bijwerking die levensbedreigend is, een bestaande ziekenhuisopname vereist of verlengt, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking is, of een andere belangrijke medische gebeurtenis is die door medische of wetenschappelijk oordeel. De verwantschap van een SAE met het onderzoeksvaccin zal worden bepaald door de onderzoeker. Na vaccinatie met V114 of Prevnar 13™ werd het percentage deelnemers met vaccingerelateerde ernstige bijwerkingen beoordeeld.
Tot 12 maanden na vaccinatie 1
Percentage deelnemers met vaccingerelateerde ernstige bijwerkingen na PNEUMOVAX™23
Tijdsspanne: Maand 12 tot maand 13 (tot 44 dagen na vaccinatie 2)
Een ernstige bijwerking (SAE) is een bijwerking die levensbedreigend is, een bestaande ziekenhuisopname vereist of verlengt, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking is, of een andere belangrijke medische gebeurtenis is die door medische of wetenschappelijk oordeel. De verwantschap van een SAE met het onderzoeksvaccin zal worden bepaald door de onderzoeker. Na vaccinatie met PNEUMOVAX™23 werd het percentage deelnemers met vaccingerelateerde ernstige bijwerkingen beoordeeld.
Maand 12 tot maand 13 (tot 44 dagen na vaccinatie 2)
Geometrisch gemiddelde titer van serotypespecifieke opsonofagocytische activiteit 30 dagen na PNEUMOVAX™23
Tijdsspanne: Maand 13 (30 dagen na vaccinatie 2)
Serotype-specifieke opsonofagocytische activiteit (OPA), geometrische gemiddelde titers (GMT's) (geschat) en GMT-ratio's met 95% betrouwbaarheidsintervallen (CI's) werden berekend met behulp van een constrained longitudinal data analysis (cLDA)-model waarbij gebruik werd gemaakt van gegevens van beide vaccinatiegroepen. Volgens het statistische analyseplan waren de enige berekende CI's de CI's tussen groepen (voor de GMT-ratio's); CI's binnen de groep werden niet berekend. OPA voor de serotypen in Prevnar 13™ en V114 (13 serotypen gedeeld met Prevnar 13™ en 2 serotypen uniek voor V114) zal worden bepaald met behulp van een Multiplexed Opsonophagocytic Assay.
Maand 13 (30 dagen na vaccinatie 2)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrisch gemiddelde concentratie van serotypespecifiek immunoglobuline G na 30 dagen na PNEUMOVAX™23
Tijdsspanne: Maand 13 (30 dagen na vaccinatie 2)
Serotypespecifieke Immunoglobuline G (IgG) geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) (geschat) en GMC-ratio's met 95% betrouwbaarheidsintervallen (CI's) werden berekend met behulp van een constrained longitudinal data analysis (cLDA)-model waarbij gebruik werd gemaakt van gegevens van beide vaccinatiegroepen. Volgens het statistische analyseplan waren de enige berekende CI's de CI's tussen groepen (voor de GMC-ratio's); CI's binnen de groep werden niet berekend. IgG voor de serotypen in Prevnar 13™ en V114 (13 serotypen gedeeld met Prevnar 13™ en 2 serotypen uniek voor V114) zal worden bepaald met behulp van een elektrochemiluminescentietest.
Maand 13 (30 dagen na vaccinatie 2)
GMT van serotypespecifieke OPA op dag 30
Tijdsspanne: Dag 30
Serotype-specifieke OPA GMT's (geschat) en GMT-ratio's met 95% BI's werden berekend met behulp van een constrained longitudinal data analysis (cLDA)-model waarbij gebruik werd gemaakt van gegevens van beide vaccinatiegroepen. Volgens het statistische analyseplan waren de enige berekende CI's de CI's tussen groepen (voor de GMT-ratio's); CI's binnen de groep werden niet berekend. OPA voor de serotypen in Prevnar 13™ en V114 (13 serotypen gedeeld met Prevnar 13™ en 2 serotypen uniek voor V114) zal worden bepaald met behulp van een Multiplexed Opsonophagocytic Assay.
Dag 30
GMC van serotypespecifiek IgG op dag 30
Tijdsspanne: Dag 30
Serotype-specifieke IgG GMC (geschat) en GMC-ratio's met 95% BI's werden berekend met behulp van een constrained longitudinal data analysis (cLDA)-model waarbij gebruik werd gemaakt van gegevens van beide vaccinatiegroepen. Volgens het statistische analyseplan waren de enige berekende CI's de CI's tussen groepen (voor de GMC-ratio's); CI's binnen de groep werden niet berekend. IgG voor de serotypen in Prevnar 13™ en V114 (13 serotypen gedeeld met Prevnar 13™ en 2 serotypen uniek voor V114) zal worden bepaald met behulp van een elektrochemiluminescentietest.
Dag 30
Geometrische gemiddelde vouwstijging in serotypespecifieke OPA dag 1 tot dag 30
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) en dag 30
Activiteit voor de serotypen in Prevnar 13™ en V114 (13 serotypen gedeeld met Prevnar 13™ en 2 serotypen uniek voor V114) werd bepaald met behulp van een Multiplexed Opsonophagocytic Assay. Geometrisch gemiddelde vouwstijging (GMFR) is het geometrische gemiddelde van vouwstijging vanaf de basislijn tot na de vaccinatie.
Dag 1 (basislijn) en dag 30
GMFR in serotypespecifiek IgG dag 1 tot dag 30
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) en dag 30
Activiteit voor de serotypen in Prevnar 13™ en V114 en (13 serotypen gedeeld met Prevnar 13™ en 2 serotypen uniek voor V114) werd bepaald met behulp van een elektrochemiluminescentietest. GMFR is het geometrische gemiddelde van de vouwstijging vanaf de basislijn tot na de vaccinatie.
Dag 1 (basislijn) en dag 30
Percentage deelnemers met ≥ 4-voudige stijging in serotypespecifieke OPA-titer dag 1 tot dag 30
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) en dag 30
Activiteit voor de serotypen in Prevnar 13™ en V114 (13 serotypen gedeeld met Prevnar 13™ en 2 serotypen uniek voor V114) zal worden bepaald met behulp van een Multiplexed Opsonophagocytic Assay. Het percentage deelnemers met een ≥ 4-voudige stijging in OPA-titers werd berekend vanaf de basislijn tot na de vaccinatie.
Dag 1 (basislijn) en dag 30
Percentage deelnemers met ≥4-voudige stijging in serotypespecifieke IgG-concentratie dag 1 tot dag 30
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) en dag 30
Activiteit voor de serotypen in Prevnar 13™ en V114 (13 serotypen gedeeld met Prevnar 13™ en 2 serotypen uniek voor V114) zal worden bepaald met behulp van een elektrochemiluminescentietest. Het percentage deelnemers met een ≥ 4-voudige stijging van de IgG-concentratie wordt berekend vanaf de basislijn tot na de vaccinatie.
Dag 1 (basislijn) en dag 30
GMT van serotypespecifieke OPA in maand 12
Tijdsspanne: Maand 12
Serotype-specifieke OPA GMT's (geschat) en GMT-ratio's met 95% BI's werden berekend met behulp van een constrained longitudinal data analysis (cLDA)-model waarbij gebruik werd gemaakt van gegevens van beide vaccinatiegroepen. Volgens het statistische analyseplan waren de enige berekende CI's de CI's tussen groepen (voor de GMT-ratio's); CI's binnen de groep werden niet berekend. OPA voor de serotypen in Prevnar 13™ en V114 (13 serotypen gedeeld met Prevnar 13™ en 2 serotypen uniek voor V114) zal worden bepaald met behulp van een Multiplexed Opsonophagocytic Assay.
Maand 12
GMC van serotypespecifiek IgG in maand 12
Tijdsspanne: Maand 12
Serotype-specifieke IgG GMC (geschat) en GMC-ratio's met 95% BI's werden berekend met behulp van een constrained longitudinal data analysis (cLDA)-model waarbij gebruik werd gemaakt van gegevens van beide vaccinatiegroepen. Volgens het statistische analyseplan waren de enige berekende CI's de CI's tussen groepen (voor de GMC-ratio's); CI's binnen de groep werden niet berekend. IgG voor de serotypen in Prevnar 13™ en V114 (13 serotypen gedeeld met Prevnar 13™ en 2 serotypen uniek voor V114) zal worden bepaald met behulp van een elektrochemiluminescentietest.
Maand 12
GMFR in serotypespecifieke OPA Dag 1 tot maand 12
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) en maand 12
Activiteit voor de serotypen in Prevnar 13™ en V114 (13 serotypen gedeeld met Prevnar 13™ en 2 serotypen uniek voor V114) werd bepaald met behulp van een Multiplexed Opsonophagocytic Assay. Geometrisch gemiddelde vouwstijging (GMFR) is het geometrische gemiddelde van vouwstijging vanaf de basislijn tot na de vaccinatie.
Dag 1 (basislijn) en maand 12
GMFR in serotypespecifiek IgG dag 1 tot maand 12
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) en maand 12
Activiteit voor de serotypen in Prevnar 13™ en V114 (13 serotypen gedeeld met Prevnar 13™ en 2 serotypen uniek voor V114) werd bepaald met behulp van een elektrochemiluminescentietest. GMFR is het geometrische gemiddelde van de vouwstijging vanaf de basislijn tot na de vaccinatie.
Dag 1 (basislijn) en maand 12
Percentage deelnemers met ≥ 4-voudige stijging in serotypespecifieke OPA-titer van dag 1 tot maand 12
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) en maand 12
Activiteit voor de serotypen in Prevnar 13™ en V114 (13 serotypen gedeeld met Prevnar 13™ en 2 serotypen uniek voor V114) zal worden bepaald met behulp van een Multiplexed Opsonophagocytic Assay. Het percentage deelnemers met een ≥ 4-voudige stijging in OPA-titers werd berekend vanaf de basislijn tot na de vaccinatie.
Dag 1 (basislijn) en maand 12
Percentage deelnemers met ≥ 4-voudige stijging in serotypespecifieke IgG-concentratie dag 1 tot maand 12
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) en maand 12
Activiteit voor de serotypen in Prevnar 13™ en V114 (13 serotypen gedeeld met Prevnar 13™ en 2 serotypen uniek voor V114) zal worden bepaald met behulp van een elektrochemiluminescentietest. Het percentage deelnemers met een ≥ 4-voudige stijging van de IgG-concentratie wordt berekend vanaf de basislijn tot na de vaccinatie.
Dag 1 (basislijn) en maand 12
GMFR in serotypespecifieke OPA dag 1 tot maand 13
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) en maand 13
Activiteit voor de serotypen in Prevnar 13™ en V114 (13 serotypen gedeeld met Prevnar 13™ en 2 serotypen uniek voor V114) werd bepaald met behulp van een Multiplexed Opsonophagocytic Assay. Geometrisch gemiddelde vouwstijging (GMFR) is het geometrische gemiddelde van vouwstijging vanaf de basislijn tot na de vaccinatie.
Dag 1 (basislijn) en maand 13
GMFR in serotypespecifiek IgG dag 1 tot maand 13
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) en maand 13
Activiteit voor de serotypen in Prevnar 13™ en V114 (13 serotypen gedeeld met Prevnar 13™ en 2 serotypen uniek voor V114) werd bepaald met behulp van een elektrochemiluminescentietest. GMFR is het geometrische gemiddelde van de vouwstijging vanaf de basislijn tot na de vaccinatie.
Dag 1 (basislijn) en maand 13
Percentage deelnemers met ≥ 4-voudige stijging in serotypespecifieke OPA-titer van dag 1 tot maand 13
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) en maand 13
Activiteit voor de serotypen in Prevnar 13™ en V114 (13 serotypen gedeeld met Prevnar 13™ en 2 serotypen uniek voor V114) zal worden bepaald met behulp van een Multiplexed Opsonophagocytic Assay. Het percentage deelnemers met een ≥ 4-voudige stijging in OPA-titers werd berekend vanaf de basislijn tot na de vaccinatie.
Dag 1 (basislijn) en maand 13
Percentage deelnemers met ≥ 4-voudige stijging in serotypespecifieke IgG-concentratie dag 1 tot maand 13
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) en maand 13
Activiteit voor de serotypen in Prevnar 13™ en V114 (13 serotypen gedeeld met Prevnar 13™ en 2 serotypen uniek voor V114) zal worden bepaald met behulp van een elektrochemiluminescentietest. Het percentage deelnemers met een ≥ 4-voudige stijging van de IgG-concentratie wordt berekend vanaf de basislijn tot na de vaccinatie.
Dag 1 (basislijn) en maand 13
GMFR in serotypespecifieke OPA Maand 12 tot Maand 13
Tijdsspanne: Maand 12 (basislijn) en maand 13
Activiteit voor de serotypen in Prevnar 13™ en V114 (13 serotypen gedeeld met Prevnar 13™ en 2 serotypen uniek voor V114) werd bepaald met behulp van een Multiplexed Opsonophagocytic Assay. Geometrisch gemiddelde vouwstijging (GMFR) is het geometrische gemiddelde van vouwstijging vanaf de basislijn tot na de vaccinatie.
Maand 12 (basislijn) en maand 13
GMFR in serotypespecifiek IgG Maand 12 tot Maand 13
Tijdsspanne: Maand 12 (basislijn) en maand 13
Activiteit voor de serotypen in Prevnar 13™ en V114 (13 serotypen gedeeld met Prevnar 13™ en 2 serotypen uniek voor V114) werd bepaald met behulp van een elektrochemiluminescentietest. GMFR is het geometrische gemiddelde van de vouwstijging vanaf de basislijn tot na de vaccinatie.
Maand 12 (basislijn) en maand 13
Percentage deelnemers met ≥ 4-voudige stijging in serotypespecifieke OPA-titer Maand 12 tot Maand 13
Tijdsspanne: Maand 12 (basislijn) en maand 13
Activiteit voor de serotypen in Prevnar 13™ en V114 (13 serotypen gedeeld met Prevnar 13™ en 2 serotypen uniek voor V114) zal worden bepaald met behulp van een Multiplexed Opsonophagocytic Assay. Het percentage deelnemers met een ≥ 4-voudige stijging in OPA-titers werd berekend vanaf de basislijn tot na de vaccinatie.
Maand 12 (basislijn) en maand 13
Percentage deelnemers met ≥ 4-voudige stijging in serotypespecifieke IgG-concentratie Maand 12 tot Maand 13
Tijdsspanne: Maand 12 (basislijn) en maand 13
Activiteit voor de serotypen in Prevnar 13™ en V114 (13 serotypen gedeeld met Prevnar 13™ en 2 serotypen uniek voor V114) zal worden bepaald met behulp van een elektrochemiluminescentietest. Het percentage deelnemers met een ≥ 4-voudige stijging van de IgG-concentratie wordt berekend vanaf de basislijn tot na de vaccinatie.
Maand 12 (basislijn) en maand 13

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V114-016 (Andere identificatie: Merck Protocol Number)
  • 2017-004024-30 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op V114

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren