Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus V114:n turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi, jota seurasi PNEUMOVAX™23 terveillä 50-vuotiailla tai sitä vanhemmilla aikuisilla (V114-016/PNEU-PATH) (PNEU-PATH)

maanantai 25. lokakuuta 2021 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisella vertailulla kontrolloitu tutkimus V114:n turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi, jota seuraa PNEUMOVAX™23:n antaminen vuotta myöhemmin terveillä 50-vuotiailla tai sitä vanhemmilla aikuisilla (PNEU- PATH)

Tämä tutkimus on suunniteltu 1) arvioimaan V114:n ja Prevnar 13™:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä, 2) kuvaamaan V114:n tai Prevnar 13™:n ja sen jälkeen PNEUMOVAX™23:n peräkkäisen annon turvallisuutta ja 3) arvioimaan immuunijärjestelmää. vasteet V114:n sisältämiin 15 serotyyppiin, kun PNEUMOVAX™23 annetaan noin 12 kuukauden kuluttua joko V114:n tai Prevnar 13™:n saamisesta terveille, vähintään 50-vuotiaille aikuisille. Muodollista hypoteesitestausta ei ollut.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

652

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 03004
        • Instituto de Ciencias Medicas.ICM ( Site 0301)
      • Valencia, Espanja, 46015
        • Fundacion Oftalmologica del Mediterraneo ( Site 0300)
    • Barcelona
      • Centelles, Barcelona, Espanja, 08540
        • CAP Centelles ( Site 0303)
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0400)
      • Seoul, Korean tasavalta, 08308
        • Korea University Guro Hospital ( Site 0401)
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0500)
      • Taiwan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0502)
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • East Valley Family Physicians ( Site 0104)
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
        • Central Phoenix Medical Clinic, LLC ( Site 0125)
    • California
      • Spring Valley, California, Yhdysvallat, 91978
        • Encompass Clinical Research ( Site 0118)
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc ( Site 0132)
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Clinical Research of South Florida ( Site 0126)
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • QPS Miami Research Associates ( Site 0116)
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
        • Heartland Research Associates, Llc ( Site 0115)
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Yhdysvallat, 21075
        • Centennial Medical Group ( Site 0109)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc. ( Site 0119)
    • Texas
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-1115
        • University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0127)
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
        • Texas Center For Drug Development ( Site 0107)
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Diagnostics Research Group ( Site 0100)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
        • J Lewis Research Inc / Foothill Family Clinic ( Site 0123)
      • South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84095
        • J Lewis Research Inc/Jordan River Family Medicine ( Site 0114)
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc. ( Site 0106)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hyväkuntoinen uros tai nainen
  • Nainen osallistuja: ei raskaana, ei imetä ja 1) ei ole hedelmällisessä iässä tai 2) on hedelmällisessä iässä ja suostuu käyttämään ehkäisyä 6 viikon ajan viimeisen tutkimusrokotteen antamisesta.

Poissulkemiskriteerit

  • Invasiivinen pneumokokkitaudin historia
  • Tunnettu yliherkkyys pneumokokkipolysakkaridirokotteen, pneumokokkikonjugaattirokotteen tai mille tahansa difteriatoksoidia sisältävälle rokotteelle.
  • Tunnettu tai epäilty immuunitoiminnan heikkeneminen
  • Hyytymishäiriö, joka on vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antamisen
  • Pahanlaatuinen kasvain historia ≤5 vuotta ennen ilmoittautumista, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä
  • Naispuolinen osallistuja: positiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti
  • Minkä tahansa pneumokokkirokotteen antaminen etukäteen
  • Sai systeemisiä kortikosteroideja (prednisoniekvivalenttia ≥20 mg/vrk) ≥14 peräkkäisenä päivänä eikä ole saanut interventiota päätökseen vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa.
  • Sai systeemisiä kortikosteroideja, jotka ylittivät fysiologiset korvausannokset (noin 5 mg/vrk prednisonia ekvivalenttia) 14 päivän sisällä ennen rokotusta. (Huomaa: Paikalliset, oftalmiset, nivelensisäiset tai pehmytkudokset [esim. bursa-, jänne-steroidi-injektiot] ja inhaloitavat/sumutetut steroidit ovat sallittuja).
  • Sai immunosuppressiivisen hoidon
  • Sai verensiirron tai verivalmisteita 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • Osallistui toiseen kliiniseen tutkimustuotteen tutkimukseen 2 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • Nykyinen viihde- tai laittomien huumeiden käyttäjä tai huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: V114
Osallistujat saavat yhden 0,5 ml:n lihaksensisäisen (IM) V114-injektion päivänä 1 (rokotus 1) ja yhden 0,5 ml:n im-injektion PNEUMOVAX™23:a kuukaudella 12 (rokotus 2)
Biologinen: V114
15-valenttinen pneumokokki-konjugaattirokote serotyypeillä 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F (2 mcg kumpaakin), serotyyppiä 6B ja Merckcluminumia (4 mcluumia) Fosfaattiadjuvantti (125 mcg) jokaisessa 0,5 ml:n annoksessa
Biologinen: PNEUMOVAX™23
23-valenttinen pneumokokkipolysakkaridirokote serotyypeillä 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19,2F,0 23F, 33F (kukin 25 mikrogrammaa) jokaisessa 0,5 ml:n annoksessa
Muut nimet:
  • PPV23
Active Comparator: Prevnar 13™
Osallistujat saavat yhden 0,5 ml:n im-injektion Prevnar 13™:a päivänä 1 (rokotus 1) ja yhden 0,5 ml:n im-injektion PNEUMOVAX™23:a kuukaudella 12 (rokotus 2)
Biologinen: PNEUMOVAX™23
23-valenttinen pneumokokkipolysakkaridirokote serotyypeillä 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19,2F,0 23F, 33F (kukin 25 mikrogrammaa) jokaisessa 0,5 ml:n annoksessa
Muut nimet:
  • PPV23
Biologinen: Prevnar 13™
13-valenttinen pneumokokki-konjugaattirokote serotyypeillä 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 mcg) ja 6B (4,4 mcg) ja alumiinijuvancfaattia (12 mcg) jokainen 0,5 ml:n annos
Muut nimet:
  • PCV13

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty pistospaikan haittatapahtumia V114:n tai Prevnar 13™:n jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 5 päivää rokotuksen jälkeen 1
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei. V114- tai Prevnar 13™ -rokotteen jälkeen arvioitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli pyydetty injektiokohdan AE. Arvioidut pistoskohdan AE-tapahtumat olivat punoitus/punoitus, turvotus ja arkuus/kipu.
Enintään 5 päivää rokotuksen jälkeen 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty injektiopaikan haittatapahtumia PNEUMOVAX™23:n jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 5 päivää rokotuksen jälkeen 2
AE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei. PNEUMOVAX™23-rokotuksen jälkeen arvioitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli tilattuja systeemisiä haittavaikutuksia. Arvioidut pyydetyt systeemiset haittavaikutukset olivat lihaskipu/myalgia, nivelkipu/artralgia, päänsärky ja väsymys/väsymys.
Enintään 5 päivää rokotuksen jälkeen 2
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty systeemisiä haittatapahtumia V114:n tai Prevnar 13™:n jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää rokotuksen jälkeen 1
AE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei. V114- tai Prevnar 13™ -rokotteen jälkeen arvioitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli tilattuja systeemisiä haittavaikutuksia. Arvioidut pyydetyt systeemiset haittavaikutukset olivat lihaskipu/myalgia, nivelkipu/artralgia, päänsärky ja väsymys/väsymys.
Jopa 14 päivää rokotuksen jälkeen 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty systeemisiä haittatapahtumia PNEUMOVAX™23:n jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää rokotuksen jälkeen 2
AE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei. PNEUMOVAX™23-rokotuksen jälkeen arvioitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli tilattuja systeemisiä haittavaikutuksia. Arvioidut pyydetyt systeemiset haittavaikutukset olivat lihaskipu/myalgia, nivelkipu/artralgia, päänsärky ja väsymys/väsymys.
Jopa 14 päivää rokotuksen jälkeen 2
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on rokotteeseen liittyviä vakavia haittatapahtumia V114:n tai Prevnar 13™:n jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta rokotuksen jälkeen 1
Vakava haittatapahtuma (SAE) on haittatapahtuma, joka on hengenvaarallinen, vaatii tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus tai synnynnäinen epämuodostuma tai muu tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, jonka lääkäri katsoo sellaiseksi. tai tieteellinen arviointi. Tutkija määrittää SAE:n ja tutkimusrokotteen välisen yhteyden. V114- tai Prevnar 13™ -rokotteen jälkeen arvioitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli rokotteeseen liittyviä vakavia haittavaikutuksia.
Enintään 12 kuukautta rokotuksen jälkeen 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on rokotteeseen liittyviä vakavia haittatapahtumia PNEUMOVAX™23:n jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 12–13 (jopa 44 päivää rokotuksen 2 jälkeen)
Vakava haittatapahtuma (SAE) on haittatapahtuma, joka on hengenvaarallinen, vaatii tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus tai synnynnäinen epämuodostuma tai muu tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, jonka lääkäri katsoo sellaiseksi. tai tieteellinen arviointi. Tutkija määrittää SAE:n ja tutkimusrokotteen välisen yhteyden. PNEUMOVAX™23-rokotuksen jälkeen arvioitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli rokotteeseen liittyviä vakavia haittavaikutuksia.
Kuukausi 12–13 (jopa 44 päivää rokotuksen 2 jälkeen)
Serotyyppispesifisen opsonofagosyyttisen aktiivisuuden geometrinen keskimääräinen tiitteri 30 päivän kuluttua PNEUMOVAX™23:n jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 13 (30 päivää rokotuksen 2 jälkeen)
Serotyyppispesifisen opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (OPA) geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) (arvioitu) ja GMT-suhteet 95 %:n luottamusvälillä (CIs) laskettiin käyttämällä rajoitettua pitkittäistietoanalyysin (cLDA) mallia, jossa hyödynnettiin molempien rokotusryhmien tietoja. Tilastollisen analyysisuunnitelman mukaan ainoat lasketut CI:t olivat ryhmien väliset CI:t (GMT-suhteille); ryhmän sisäisiä CI:itä ei laskettu. Prevnar 13™:n ja V114:n sisältämien serotyyppien OPA (13 serotyyppiä, jotka jaetaan Prevnar 13™:n kanssa ja 2 ainutlaatuista serotyyppiä V114:lle) määritetään käyttämällä Multiplexed Opsonophagocytic Assay -määritystä.
Kuukausi 13 (30 päivää rokotuksen 2 jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serotyyppispesifisen immunoglobuliini G:n geometrinen keskimääräinen pitoisuus 30 päivää PNEUMOVAX™23:n jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 13 (30 päivää rokotuksen 2 jälkeen)
Serotyyppispesifiset immunoglobuliini G:n (IgG) geometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC:t) (arvioitu) ja GMC-suhteet 95 %:n luottamusvälillä (CIs) laskettiin käyttämällä rajoitettua pitkittäistietoanalyysin (cLDA) mallia, jossa hyödynnettiin molempien rokotusryhmien tietoja. Tilastollisen analyysisuunnitelman mukaan ainoat lasketut CI:t olivat ryhmien väliset CI:t (GMC-suhteille); ryhmän sisäisiä CI:itä ei laskettu. Prevnar 13™:n ja V114:n sisältämien serotyyppien IgG (13 serotyyppiä jaetaan Prevnar 13™:n kanssa ja 2 ainutlaatuista serotyyppiä V114:lle) määritetään käyttämällä elektrokemiluminesenssimääritystä.
Kuukausi 13 (30 päivää rokotuksen 2 jälkeen)
Serotyyppispesifisen OPA:n GMT 30. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 30
Serotyyppispesifiset OPA GMT:t (arvioitu) ja GMT-suhteet 95 %:n CI:llä laskettiin käyttämällä rajoitettua pitkittäistietoanalyysin (cLDA) mallia, jossa hyödynnettiin molempien rokotusryhmien tietoja. Tilastollisen analyysisuunnitelman mukaan ainoat lasketut CI:t olivat ryhmien väliset CI:t (GMT-suhteille); ryhmän sisäisiä CI:itä ei laskettu. Prevnar 13™:n ja V114:n sisältämien serotyyppien OPA (13 serotyyppiä, jotka jaetaan Prevnar 13™:n kanssa ja 2 ainutlaatuista serotyyppiä V114:lle) määritetään käyttämällä Multiplexed Opsonophagocytic Assay -määritystä.
Päivä 30
Serotyyppispesifisen IgG:n GMC päivänä 30
Aikaikkuna: Päivä 30
Serotyyppispesifiset IgG GMC (arvioitu) ja GMC-suhteet 95 %:n CI:llä laskettiin käyttämällä rajoitettua pitkittäistietoanalyysin (cLDA) mallia, jossa käytettiin molempien rokotusryhmien tietoja. Tilastollisen analyysisuunnitelman mukaan ainoat lasketut CI:t olivat ryhmien väliset CI:t (GMC-suhteille); ryhmän sisäisiä CI:itä ei laskettu. Prevnar 13™:n ja V114:n sisältämien serotyyppien IgG (13 serotyyppiä jaetaan Prevnar 13™:n kanssa ja 2 ainutlaatuista serotyyppiä V114:lle) määritetään käyttämällä elektrokemiluminesenssimääritystä.
Päivä 30
Serotyyppispesifisen OPA:n geometrisen keskiarvon nousu päivästä 1 päivään 30
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) ja päivä 30
Prevnar 13™:n ja V114:n sisältämien serotyyppien aktiivisuus (13 serotyyppiä jaetaan Prevnar 13™:n kanssa ja 2 ainutlaatuista serotyyppiä V114:lle) määritettiin käyttämällä Multiplexed Opsonophagocytic Assay -määritystä. Geometrinen keskiarvo kertaiseksi nousu (GMFR) on geometrinen keskiarvo kertaiseksi noususta lähtötasosta rokotuksen jälkeen.
Päivä 1 (perustila) ja päivä 30
GMFR serotyyppispesifisessä IgG:ssä päivästä 1 päivään 30
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) ja päivä 30
Prevnar 13™:n ja V114:n sekä (13 serotyyppiä, jotka jaetaan Prevnar 13™:n kanssa ja 2 V114:lle ainutlaatuista serotyyppiä) sisältämien serotyyppien aktiivisuus määritettiin käyttämällä elektrokemiluminesenssimääritystä. GMFR on geometrinen keskiarvo kertaiseksi noususta lähtötasosta rokotuksen jälkeen.
Päivä 1 (perustila) ja päivä 30
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla serotyyppispesifinen OPA-tiitteri on noussut ≥ 4-kertaiseksi päivästä 1 päivään 30
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) ja päivä 30
Prevnar 13™:n ja V114:n sisältämien serotyyppien aktiivisuus (13 serotyyppiä jaetaan Prevnar 13™:n kanssa ja 2 ainutlaatuista serotyyppiä V114:lle) määritetään käyttämällä Multiplexed Opsonophagocytic Assay -määritystä. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden OPA-tiitterit kohosivat ≥ 4-kertaisesti, laskettiin lähtötasosta rokotuksen jälkeen.
Päivä 1 (perustila) ja päivä 30
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden serotyyppispesifinen IgG-pitoisuus nousi ≥ 4-kertaiseksi päivästä 1 päivään 30
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) ja päivä 30
Prevnar 13™:n ja V114:n sisältämien serotyyppien aktiivisuus (13 serotyyppiä jaetaan Prevnar 13™:n kanssa ja 2 ainutlaatuista serotyyppiä V114:lle) määritetään käyttämällä elektrokemiluminesenssimääritystä. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden IgG-pitoisuus nousi ≥ 4-kertaiseksi, lasketaan lähtötasosta rokotuksen jälkeen.
Päivä 1 (perustila) ja päivä 30
Serotyyppispesifisen OPA:n GMT kuukauden 12 kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Serotyyppispesifiset OPA GMT:t (arvioitu) ja GMT-suhteet 95 %:n CI:llä laskettiin käyttämällä rajoitettua pitkittäistietoanalyysin (cLDA) mallia, jossa hyödynnettiin molempien rokotusryhmien tietoja. Tilastollisen analyysisuunnitelman mukaan ainoat lasketut CI:t olivat ryhmien väliset CI:t (GMT-suhteille); ryhmän sisäisiä CI:itä ei laskettu. Prevnar 13™:n ja V114:n sisältämien serotyyppien OPA (13 serotyyppiä, jotka jaetaan Prevnar 13™:n kanssa ja 2 ainutlaatuista serotyyppiä V114:lle) määritetään käyttämällä Multiplexed Opsonophagocytic Assay -määritystä.
Kuukausi 12
Serotyyppispesifisen IgG:n GMC kuukauden 12 kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Serotyyppispesifiset IgG GMC (arvioitu) ja GMC-suhteet 95 %:n CI:llä laskettiin käyttämällä rajoitettua pitkittäistietoanalyysin (cLDA) mallia, jossa käytettiin molempien rokotusryhmien tietoja. Tilastollisen analyysisuunnitelman mukaan ainoat lasketut CI:t olivat ryhmien väliset CI:t (GMC-suhteille); ryhmän sisäisiä CI:itä ei laskettu. Prevnar 13™:n ja V114:n sisältämien serotyyppien IgG (13 serotyyppiä jaetaan Prevnar 13™:n kanssa ja 2 ainutlaatuista serotyyppiä V114:lle) määritetään käyttämällä elektrokemiluminesenssimääritystä.
Kuukausi 12
GMFR serotyyppispesifisessä OPA:ssa päivä 1–12
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) ja kuukausi 12
Prevnar 13™:n ja V114:n sisältämien serotyyppien aktiivisuus (13 serotyyppiä jaetaan Prevnar 13™:n kanssa ja 2 ainutlaatuista serotyyppiä V114:lle) määritettiin käyttämällä Multiplexed Opsonophagocytic Assay -määritystä. Geometrinen keskiarvo kertaiseksi nousu (GMFR) on geometrinen keskiarvo kertaiseksi noususta lähtötasosta rokotuksen jälkeen.
Päivä 1 (perustila) ja kuukausi 12
GMFR serotyyppispesifisessä IgG:ssä päivästä 1 kuukauteen 12
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) ja kuukausi 12
Prevnar 13™:n ja V114:n sisältämien serotyyppien aktiivisuus (13 serotyyppiä jaetaan Prevnar 13™:n kanssa ja 2 ainutlaatuista serotyyppiä V114:lle) määritettiin käyttämällä elektrokemiluminesenssimääritystä. GMFR on geometrinen keskiarvo kertaiseksi noususta lähtötasosta rokotuksen jälkeen.
Päivä 1 (perustila) ja kuukausi 12
Prosenttiosuus osallistujista, joiden serotyyppispesifinen OPA-tiitteri on noussut ≥ 4-kertaiseksi päivästä 1 kuukauteen 12
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) ja kuukausi 12
Prevnar 13™:n ja V114:n sisältämien serotyyppien aktiivisuus (13 serotyyppiä jaetaan Prevnar 13™:n kanssa ja 2 ainutlaatuista serotyyppiä V114:lle) määritetään käyttämällä Multiplexed Opsonophagocytic Assay -määritystä. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden OPA-tiitterit kohosivat ≥ 4-kertaisesti, laskettiin lähtötasosta rokotuksen jälkeen.
Päivä 1 (perustila) ja kuukausi 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden serotyyppispesifinen IgG-pitoisuus nousi ≥ 4-kertaiseksi päivästä 1 kuukauteen 12
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) ja kuukausi 12
Prevnar 13™:n ja V114:n sisältämien serotyyppien aktiivisuus (13 serotyyppiä jaetaan Prevnar 13™:n kanssa ja 2 ainutlaatuista serotyyppiä V114:lle) määritetään käyttämällä elektrokemiluminesenssimääritystä. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden IgG-pitoisuus nousi ≥ 4-kertaiseksi, lasketaan lähtötasosta rokotuksen jälkeen.
Päivä 1 (perustila) ja kuukausi 12
GMFR serotyyppispesifisessä OPA:ssa päivä 1–13
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) ja kuukausi 13
Prevnar 13™:n ja V114:n sisältämien serotyyppien aktiivisuus (13 serotyyppiä jaetaan Prevnar 13™:n kanssa ja 2 ainutlaatuista serotyyppiä V114:lle) määritettiin käyttämällä Multiplexed Opsonophagocytic Assay -määritystä. Geometrinen keskiarvo kertaiseksi nousu (GMFR) on geometrinen keskiarvo kertaiseksi noususta lähtötasosta rokotuksen jälkeen.
Päivä 1 (perustila) ja kuukausi 13
GMFR serotyyppispesifisessä IgG:ssä päivästä 1 kuukauteen 13
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) ja kuukausi 13
Prevnar 13™:n ja V114:n sisältämien serotyyppien aktiivisuus (13 serotyyppiä jaetaan Prevnar 13™:n kanssa ja 2 ainutlaatuista serotyyppiä V114:lle) määritettiin käyttämällä elektrokemiluminesenssimääritystä. GMFR on geometrinen keskiarvo kertaiseksi noususta lähtötasosta rokotuksen jälkeen.
Päivä 1 (perustila) ja kuukausi 13
Prosenttiosuus osallistujista, joilla serotyyppispesifinen OPA-tiitteri on noussut ≥ 4-kertaiseksi päivästä 1 kuukauteen 13
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) ja kuukausi 13
Prevnar 13™:n ja V114:n sisältämien serotyyppien aktiivisuus (13 serotyyppiä jaetaan Prevnar 13™:n kanssa ja 2 ainutlaatuista serotyyppiä V114:lle) määritetään käyttämällä Multiplexed Opsonophagocytic Assay -määritystä. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden OPA-tiitterit kohosivat ≥ 4-kertaisesti, laskettiin lähtötasosta rokotuksen jälkeen.
Päivä 1 (perustila) ja kuukausi 13
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden serotyyppispesifinen IgG-pitoisuus nousi ≥ 4-kertaiseksi päivästä 1 kuukauteen 13
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) ja kuukausi 13
Prevnar 13™:n ja V114:n sisältämien serotyyppien aktiivisuus (13 serotyyppiä jaetaan Prevnar 13™:n kanssa ja 2 ainutlaatuista serotyyppiä V114:lle) määritetään käyttämällä elektrokemiluminesenssimääritystä. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden IgG-pitoisuus nousi ≥ 4-kertaiseksi, lasketaan lähtötasosta rokotuksen jälkeen.
Päivä 1 (perustila) ja kuukausi 13
GMFR serotyyppispesifisessä OPA:ssa kuukausi 12–13
Aikaikkuna: Kuukausi 12 (perustila) ja kuukausi 13
Prevnar 13™:n ja V114:n sisältämien serotyyppien aktiivisuus (13 serotyyppiä jaetaan Prevnar 13™:n kanssa ja 2 ainutlaatuista serotyyppiä V114:lle) määritettiin käyttämällä Multiplexed Opsonophagocytic Assay -määritystä. Geometrinen keskiarvo kertaiseksi nousu (GMFR) on geometrinen keskiarvo kertaiseksi noususta lähtötasosta rokotuksen jälkeen.
Kuukausi 12 (perustila) ja kuukausi 13
GMFR serotyyppispesifisessä IgG:ssä kuukausi 12–13
Aikaikkuna: Kuukausi 12 (perustila) ja kuukausi 13
Prevnar 13™:n ja V114:n sisältämien serotyyppien aktiivisuus (13 serotyyppiä jaetaan Prevnar 13™:n kanssa ja 2 ainutlaatuista serotyyppiä V114:lle) määritettiin käyttämällä elektrokemiluminesenssimääritystä. GMFR on geometrinen keskiarvo kertaiseksi noususta lähtötasosta rokotuksen jälkeen.
Kuukausi 12 (perustila) ja kuukausi 13
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden serotyyppispesifinen OPA-tiitteri on noussut ≥ 4-kertaiseksi kuukaudessa 12-13
Aikaikkuna: Kuukausi 12 (perustila) ja kuukausi 13
Prevnar 13™:n ja V114:n sisältämien serotyyppien aktiivisuus (13 serotyyppiä jaetaan Prevnar 13™:n kanssa ja 2 ainutlaatuista serotyyppiä V114:lle) määritetään käyttämällä Multiplexed Opsonophagocytic Assay -määritystä. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden OPA-tiitterit kohosivat ≥ 4-kertaisesti, laskettiin lähtötasosta rokotuksen jälkeen.
Kuukausi 12 (perustila) ja kuukausi 13
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden serotyyppispesifinen IgG-pitoisuus nousi ≥ 4-kertaiseksi kuukaudessa 12–13
Aikaikkuna: Kuukausi 12 (perustila) ja kuukausi 13
Prevnar 13™:n ja V114:n sisältämien serotyyppien aktiivisuus (13 serotyyppiä jaetaan Prevnar 13™:n kanssa ja 2 ainutlaatuista serotyyppiä V114:lle) määritetään käyttämällä elektrokemiluminesenssimääritystä. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden IgG-pitoisuus nousi ≥ 4-kertaiseksi, lasketaan lähtötasosta rokotuksen jälkeen.
Kuukausi 12 (perustila) ja kuukausi 13

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V114-016 (Muu tunniste: Merck Protocol Number)
  • 2017-004024-30 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pneumokokki-infektiot

Kliiniset tutkimukset V114

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa